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中华人民共和国农业农村部公告 第5号

日期: 2018-05-20 19:30 文号: 第5号 来源: 【字体: 打印本页

根据《兽药管理条例》规定,我部组织制定了重组禽流感病毒(H5H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)等2种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,现予发布,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.兽药产品目录

2.制造及检验试行规程

3.质量标准

4.说明书和标签

农业农村部

201844

附件1

兽药产品目录

序号

产品名称

标准制定单位

1

重组禽流感病毒(H5H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司

2

口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/HB/HK/99株+AF/72株,悬浮培养)

中国农业科学院兰州兽医研究所

附件2(略)

附件3(略)

附件4

重组禽流感病毒(H5H7)二价灭活疫苗(细胞源,

H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)等2种兽药产品说明书和标签

一、重组禽流感病毒(H5H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)说明书和标签

(一)重组禽流感病毒(H5H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  重组禽流感病毒(H5H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)

商品名 

英文名  Reassortant Avian Influenza VirusH5H7 Vaccine,Inactivated

Cell Source, H5N1 Strain Re-8 H7N9 Strain H7-Re1

汉语拼音  Chongzu QinliuganbingduH5H7 Erjia Miehuoyimiao Xibaoyuan, H5N1 Re-8 Zhu H7N9 H7-Re1 Zhu

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-8株和H7N9 亚型H7-Re1株。灭活前Re-8病毒液HA效价不低于1:512H7-Re1病毒液HA效价不低于1:256

【性状】  乳白色乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。1435日龄鸡,每只0.3ml35日龄以上鸡,每只0.5ml

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】 

1)禽流感病毒感染鸡或健康状况异常的鸡切忌使用本品。

2)本品严禁冻结。

3)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。

4)使用前应将疫苗恢复至常温,并充分摇匀。

5)接种时应使用灭菌器械,及时更换针头,最好1只鸡1个针头。

6)疫苗启封后,限当日使用。

7)屠宰前28日内禁止使用。

8)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  150ml/  2100ml/  3250ml/  4500ml/

【包装】  120/  240/  360/  4100/

【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用

(二)重组禽流感病毒(H5H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)标签

    重组禽流感病毒(H5H7)二价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)

兽用

50100250500ml/瓶            批准文号:

                            批  号:

                            有效期至:

【作用与用途】  用于预防由H5亚型和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。1435日龄鸡,每只0.3ml35日龄以上鸡,每只0.5ml

【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/HB/HK/99株+AF/72株,悬浮培养)说明书和标签

(一)口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/HB/HK/99株+AF/72株,悬浮培养)说明书

兽用

兽药名称

通用名  口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/HB/HK/99株+AF/72株,悬浮培养)

商品名 

英文名  Foot and Mouth Disease Bivalent VaccineInactivatedType O of O/HB/HK/99 StrainA of AF/72 StrainSuspension Culture

汉语拼音  Koutiyi O XingA Xing Erjia MiehuoyimiaoO/HB/HK/99 ZhuAF/72 ZhuXuanfupeiyang

【主要成分与含量】  含灭活的口蹄疫O型(O/HB/HK/99株)、A型(AF/72株)病毒,灭活前的病毒含量分别至少为107.0TCID50/ml

【性状】  乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。

【作用与用途】  用于预防牛口蹄疫O型、A型病毒引起的口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉注射。每头牛2ml

【不良反应】  一般反应:注射部位肿胀,体温升高,减食12日。随着时间的延长,反应逐渐减轻,直至消失。严重反应:因品种、个体的差异,少数牛可能出现急性过敏反应,如焦躁不安、呼吸加快、肌肉震颤、口角出现白沫、鼻腔出血等,甚至因抢救不及时而死亡,部分妊娠母畜可能出现流产。建议及时使用肾上腺素等药物治疗,同时采用适当的辅助治疗措施,以减少损失。

【注意事项】

1)本品仅用于接种健康牛。接种前,应对牛进行检查,患病、瘦弱或临产畜不予注射。

2)在使用本品前应仔细检查,如发现疫苗瓶破损、封口不严、无标签或标签不清楚、疫苗有异物或变质、已过有效期或未在规定条件下保存,均不能使用。

3)疫苗应冷藏运输,但不得冻结。运输和使用过程中应避免日光直射。

4)预防接种最好安排在气候适宜的季节,如需在炎热季节接种,应选在清晨或傍晚进行。

5)首次使用本疫苗的地区,应选择一定数量(约50头)的牛,进行小范围试用观察。确认无不良反应后,方可扩大接种面。接种后,应加强饲养管理并详细观察。

6)本疫苗适用于接种疫区、受威胁区、安全区的牛。接种时,应从安全区到受威胁区,最后再接种疫区内安全群和受威胁群。

7)非疫区的牛,接种疫苗21日后,方可移动或调运。

8)接种怀孕母牛时,保定和注射动作应轻柔,以免影响胎儿,防止因粗暴操作导致母畜流产。

9)注射器具和注射部位应严格消毒。接种时,应执行常规无菌操作,一畜一针头。

10)注射疫苗时,进针应达到适当的深度(肌肉内)。勿注入皮下或脂肪层,以免影响免疫效果。

11)接种时,严格遵守操作规程,接种人员在更换衣服、鞋、帽和进行必要的消毒之后,方可参与疫苗的接种。

12)接种时,须有专人做好记录,写明省(区)、县、乡(镇)、自然村、畜主姓名、家畜种类、大小、性别、接种头数和未接种头数等。在安全区接种后,观察710日,并详细记载有关情况。

13)疫苗在使用前和使用过程中,均应充分摇匀。疫苗瓶开封后,限当日用完。

14)接种后的用具、疫苗瓶、包装物和未用完的疫苗等应集中进行消毒、销毁,不得乱弃,以免影响环境。

15)由于口蹄疫的特殊性,特别忠告:接种疫苗只是消灭和预防该病的多项措施之一,在接种疫苗的同时还应对疫区采取封锁、隔离、消毒等综合防治措施,对非疫区也应进行综合防治。

【规格】  120ml/  250ml/  3100ml/  4250ml/

【贮藏与有效期】  28℃保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/HB/HK/99株+AF/72株,悬浮培养)标签

兽用

口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/HB/HK/99株+AF/72株,悬浮培养)

2050100250ml/                 批准文号:

                                               号:

有效期至:

【作用与用途】  用于预防牛O型、A型口蹄疫病毒引起的口蹄疫,免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉注射,每头牛2ml

    使用方法及注意事项详见产品说明书。

【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用