中华人民共和国农业农村部公告 第103号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准申联生物医药(上海)股份有限公司等3家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700＋2800＋MM13）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

特此公告。

    附件：1. 新兽药注册目录

          2. 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700＋2800＋MM13）制造及检验试行规程

          3. 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700＋2800＋MM13）质量标准

          4. 猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700＋2800＋MM13）说明书和内包装标签

农业农村部

2018年12月10日

附件1

新兽药注册目录

附件2(略)

附件3(略)

附件4

猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）说明书和内包装标签

一、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）说明书

兽用

【兽药名称】                                                          

通用名  猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）

商品名  无

英文名  Swine Foot and Mouth Disease Type O and Type A Synthetic Peptide Vaccine（Peptides 2700+2800+MM13）

汉语拼音 Zhu Koutiyi O Xing A Xing Erjia Hechengtai Yimiao（Duotai 2700+2800+MM13）

【主要成分与含量】  含猪口蹄疫O型病毒多肽2700、2800和猪口蹄疫A型病毒多肽MM13至少各25μg/ml。

【性状】  乳白色略带黏滞性乳状液。

【作用与用途】  用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  耳根后深层肌肉注射。充分摇匀后，每头猪接种1.0ml。

【不良反应】  个别猪注射后可能出现体温升高或减食1～2日，随着时间延长，症状逐渐减轻，直至消失。

【注意事项】  （1）本品仅用于接种健康猪。

（2）使用前应充分摇匀。

（3）本品严禁冻结，使用前应使疫苗达到室温。

（4）如出现疫苗瓶破损、含有异物或破乳分层等异常现象时，切勿使用。

（5）疫苗开启后，限当日用完。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（7）屠宰前28日内禁用。

【规格】  （1）50ml/瓶  （2）100ml/瓶

【包装】  （1）50ml×100瓶/箱  （2）100ml×50瓶/箱  （3）50ml×40瓶/箱  （4）100ml×40瓶/箱  （5）50ml×20瓶/箱  （6）100ml×20瓶/箱

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    二、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）内包装标签

兽用

猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽2700+2800+MM13）

50（100）ml/瓶                                  

批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  耳根后深层肌肉注射。充分摇匀后，每头猪接种1.0ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用