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中华人民共和国农业农村部公告 第45号

日期: 2018-08-20 17:32 文号: 第45号 来源: 【字体: 打印本页

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准原硕腾公司巴西生产厂生产的多拉菌素注射液等2种兽药产品变更注册。

特此公告。

附件:1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2018717

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国别

进口兽药注册证书号

有效期限

备注

猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)

Pseudorabies VaccineModified Live Virus

硕腾公司美国林肯生产厂

Zoetis Inc.,Lincoln,USA.

美国

2018)外兽药证字30

2018.7.17-2023.7.16

再注册

鸡痘活疫苗(M-92株)

Avian Pox VaccineLiveStrain M-92

印度尼西亚美迪安有限公司

PT Medion Farma Jaya

印度尼西亚

2018)外兽药证字31

2018.7.17-2023.7.16

再注册

多拉菌素注射液(50ml:0.5g

Doramectin Injection

因诺特医药有限公司

Inovat Industria Farmaceutica LTDA

巴西

2017)外兽药证字89

2017.12.12-2022.12.11

变更注册:

原企业名称和生产厂名称硕腾公司巴西生产厂变更为因诺特医药有限公司

多拉菌素注射液(200ml:2g

Doramectin Injection

2017)外兽药证字90

多拉菌素注射液(500ml:5g

Doramectin Injection

2017)外兽药证字91

长效土霉素注射液(20ml:4g

Oxytetracycline Long Acting Injection

2017)外兽药证字26

2017.5.18-2022.5.17

长效土霉素注射液(100ml:20g

Oxytetracycline Long Acting Injection

2017)外兽药证字27

长效土霉素注射液(250ml:50g

Oxytetracycline Long Acting Injection

2017)外兽药证字28

附件2(略)

附件3

猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)等2种兽药产品说明书和标签

一、猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)说明书和标签

(一)猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)

商品名  扑伪佳®

英文名  Pseudorabies VaccineModified Live Virus

汉语拼音  Zhu Weikuangquanbing HouyimiaoBucharest Zhu

【主要成分与含量】  疫苗中含有猪伪狂犬病毒(Bucharest株)至少104.0TCID50/头份。

【性状】  微黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。

【用法与用量】  3周龄以上猪,肌肉注射。按瓶签注明头份,用专用稀释液进行稀释,每头猪接种1头份(2ml)。

推荐接种程序:

基础接种  3周龄或3周龄以上时进行。对于免疫母猪所产仔猪,应在母源抗体下降后(约812周龄时)进行。

加强接种  对于种猪,每半年加强接种1次。对于怀孕母猪,可在怀孕40日后进行加强接种。

【不良反应】  接种后可能引起过敏反应,若发生这种情况,可用肾上腺素进行抢救,并采取辅助治疗措施。

【注意事项】  1)仅用于接种健康猪。

2)疫苗不要冻结。

3)疫苗瓶开封后限一次用完。

4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

5)接种时,应执行常规的无菌操作。

6)疫苗中含有庆大霉素。

7)如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制,或者未按说明书进行接种,均可能引起免疫失败。

8)屠宰前21日禁止使用。

【规格】  110头份/  225头份/  350头份/

【包装】  110头份/瓶,100/  225头份/瓶,40/  350头份/瓶,20/

【贮藏与有效期】  28℃保存,有效期为18个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】  硕腾公司美国林肯生产厂(Zoetis Inc.,Lincoln,USA.

地址  601 West Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska, 68521, USA

电话  011-946-7512

仅在兽医指导下使用

(二)猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)标签

兽用

扑伪佳®

猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株)

102550)头份/                                        《进口兽药注册证书》证号:

                                                                    号:

          生产日期:

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。

【用法与用量】  用专用稀释液进行稀释,每头猪肌肉注射1头份(2.0ml)。

【贮藏与有效期】  28℃保存,有效期为18个月。

【生产企业】  硕腾公司美国林肯生产厂(Zoetis Inc.,Lincoln,USA.

仅在兽医指导下使用

二、鸡痘活疫苗(M-92株)说明书和标签

(一)鸡痘活疫苗(M-92株)说明书

兽用

【兽药名称】                                                             

通用名  鸡痘活疫苗(M-92株)

商品名 

英文名  Avian Pox VaccineLiveStrain M-92

汉语拼音  Jidou HuoyimiaoM-92 Zhu

【主要成分和含量】  每羽份疫苗中含鸡痘病毒弱毒M-92株至少103.0EID50

【性状】  橙色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防鸡痘。

【用法与用量】  按瓶签注明羽份用适宜稀释液将疫苗溶解,充分摇匀,经翅膀刺种,每只鸡接种1羽份。在低风险区,应在10周龄后进行接种;在高风险区,应在1日龄进行首免,10周龄后进行加强接种;对饲养时间超过一个产蛋周期的鸡,应在换羽后再次进行接种。

【不良反应】  接种后37日内,接种部位出现肿胀,21日内消失。

【注意事项】 

1)仅用于接种健康鸡。

2)接种针在使用前应用沸水消毒至少30分钟。

3)在接种过程中,应避免疫苗受阳光直射。

4)使用过的疫苗包装盒、疫苗瓶和未用完的疫苗,应烧毁或煮沸或在消毒液中浸泡至少30分钟。

5)一旦打开疫苗瓶,应立即使用,并在2小时内用完。

6)在接种后,抽取约10只鸡,检查接种效果。在接种部位出现直径为35mm的肿胀,说明接种有效。一般在接种后35日内出现肿胀,不晚于7日。肿胀在21日内消失。

【规格】  1500羽份/  21000羽份/

【包装】  1/

【贮藏与有效期】  28℃保存,有效期为24个月。

【《进口兽药注册证书》证号】 

【生产企业】  印度尼西亚美迪安有限公司(PT Medion Farma Jaya

地址 Jl. Raya Batujajar No.29 Cimareme Ngamprah Kab. Bandung Barat, Indonesia

电话 (0062-22-6030612

传真 (0062-22-60108596015625

仅在兽医指导下使用

(二)鸡痘活疫苗(M-92株)标签

兽用

鸡痘活疫苗(M-92株)

5001000)羽份/                                       《进口兽药注册证书》证号:

                                                                  号:

         生产日期:

    【作用与用途】  用于预防鸡痘。

【贮藏与有效期】  28℃保存,有效期为24个月。

【生产企业】  印度尼西亚美迪安有限公司

仅在兽医指导下使用