中华人民共和国农业农村部公告 第99号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，我部组织制订了重组禽流感病毒（H5＋H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株＋H7N9 H7-Re2株）等6种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，现予发布，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1. 兽药产品目录

2. 试行规程

3．质量标准

4. 说明书和内包装标签

农业农村部

2018年12月9日

附件

1. 兽药产品目录

 

附件2(略)

附件3(略)

附件4

重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）等6种兽药产品说明书和内包装标签

一、重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）说明书

兽用

【兽药名称】                                                          

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）

商品名  无

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus （H5+H7） Bivalent  Vaccine，Inactivated （Cell Source，H5N1 Strain Re-11+H7N9 Strain H7-Re2）

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Erjia Miehuoyimiao（Xibaoyuan，H5N1 Re-11 Zhu+H7N9 H7-Re2 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-11株和H7N9亚型H7-Re2株病毒液，灭活前Re-11株病毒液HA效价不低于1:512、H7-Re2株病毒液HA效价不低于1:512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和5～15周龄鹅，每只1.0ml；15周龄以上鹅，每只1.5ml。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

（2）本品严禁冻结。

（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。

（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。

（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。

（6）疫苗启封后，限当日用完。

（7）屠宰前28日内禁止使用。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）50 ml/瓶  （2）100 ml/瓶  （3）250 ml/瓶  （4）500 ml/瓶

【包装】 

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）内包装标签

重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）

兽用

    50（100、250、500）ml/瓶                      批准文号：

                                                  批    号：

                                                  有效期至：

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和5～15周龄鹅，每只1.0ml；15周龄以上鹅，每只1.5ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    二、重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）

商品名  无

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus（H5+H7） Trivalent Vaccine，Inactivated （Cell Source，H5N1 Strain Re-11+Strain Re-12，H7N9 Strain H7-Re2）

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Sanjia Miehuoyimiao（Xibaoyuan，H5N1 Re-11 Zhu+Re-12Zhu，H7N9 H7-Re2 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-11株、Re-12株和H7N9亚型H7-Re2株病毒液，灭活前Re-11株病毒液HA效价不低于1:512、Re-12株病毒液HA效价不低于1:512、H7-Re2株病毒液HA效价不低于1:512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和5～15周龄鹅，每只1.0ml；15周龄以上鹅，每只1.5ml。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

（2）本品严禁冻结。

（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。

（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。

（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。

（6）疫苗启封后，限当日用完。

（7）屠宰前28日内禁止使用。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）50 ml/瓶  （2）100 ml/瓶  （3）250 ml/瓶  （4）500 ml/瓶

【包装】 

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）内包装标签 

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）

兽用

    50（100、250、500）ml/瓶                      批准文号：

                                                  批    号：

                                                  有效期至：

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和5～15周龄鹅，每只1.0ml；15周龄以上鹅，每只1.5ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    三、重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）说明书

兽用

【兽药名称】                                                   

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）

商品名  无

英文名　Reassortant Avian Influenza Virus（H5+H7） Bivalent Vaccine，Inactivated（H5N1 Strain Re-11+ H7N9 Strain H7-Re2）

汉语拼音　Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Erjia Miehuoyimiao（H5N1 Re-11 Zhu + H7N9 H7-Re2 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-11株和 H7N9亚型H7-Re2株。灭活前Re-11株鸡胚液HA效价不低于1:512、H7-Re2株鸡胚液HA效价不低于1:512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和5～15周龄鹅，每只1.0ml；15周龄以上鹅，每只1.5ml。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

（2）本品严禁冻结。

（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。

（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。

（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。

（6）疫苗启封后，限当日用完。

（7）屠宰前28日内禁止使用。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】　 （1）50ml/瓶  （2）100ml/瓶  （3）250ml/瓶  （4）500ml/瓶

【包装】 　

【贮藏与有效期】 　2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】　

仅在兽医指导下使用

    （二）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株）内包装标签

重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N1 Re-11株+H7N9 H7-Re2株)

兽用

    50（100、250、500）ml/瓶                  　    批准文号：

　　　　　　　　　                                  批    号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              有效期至：

【作用与用途】 　用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】 　胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和5～15周龄鹅，每只1.0ml；15周龄以上鹅，每只1.5ml。

【贮藏与有效期】　 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

四、重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）说明书

兽用

【兽药名称】                                                                 

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）

商品名  无

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus（H5+H7）Trivalent Vaccine，Inactivated（H5N1 Strain-11+Strain Re-12，H7N9 Strain H7-Re2）

汉语拼音　Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Sanjia Miehuoyimiao （H5N1 Re-11 Zhu+Re-12 Zhu，H7N9 H7-Re2 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-11株和Re-12株、H7N9亚型H7-Re2株。灭活前H5亚型Re-11株和Re-12株鸡胚液HA效价均不低于1:512，H7N9亚型H7-Re2株鸡胚液HA效价均不低于1:512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和5～15周龄鹅，每只1.0ml；15周龄以上鹅，每只1.5ml。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

（2）本品严禁冻结。

（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。

（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。

（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。

（6）疫苗启封后，限当日用完。

（7）屠宰前28日内禁止使用。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】　 （1）50ml/瓶  （2）100ml/瓶  （3）250ml/瓶  （4）500ml/瓶

【包装】　

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】　

仅在兽医指导下使用

    （二）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株）内包装标签

重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re2株)

兽用

    50（100、250、500）ml/瓶                        批准文号：

　　　　　　　　　                                  批    号：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　              有效期至：

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和5～15周龄鹅，每只1.0ml；15周龄以上鹅，每只1.5ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】                                  

仅在兽医指导下使用

    五、重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2 rFJ56株+H7N9 rGD76株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2 rFJ56株+H7N9 rGD76株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2 rFJ56株+H7N9 rGD76株）

商品名  无

英文名  Reassortant Avain Influenza Virus （H5+H7） Bivalent Vaccine, Inactivated （H5N2 Strain rFJ56+H7N9 Strain rGD76）

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Erjia Miehuoyimiao （H5N2 rFJ56 Zhu+H7N9 rGD76 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的H5N2亚型重组禽流感病毒rFJ56株和H7N9亚型重组禽流感病毒rGD76株。灭活后H5亚型rFJ56株鸡胚液HA效价不低于1:256，H7N9亚型rGD76株鸡胚液HA效价不低于1:256。

【性状】  均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml，5周龄以上鸡，每只0.5ml。

【注意事项】  （1）本品不能冻结保存。

（2）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗升至室温。

（3）如果疫苗出现明显的水、油分层，应废弃不予使用。疫苗久置，在表面有少量白油，经振荡混匀后不影响使用。

（4）接种后一般无明显不良反应，有的在接种后1～2日内可能有减食现象。

（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（6）上市前28日内禁止使用。

【规格】  （1）100ml/瓶  （2）250ml/瓶  （3）500ml/瓶

【包装】   

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】  

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2 rFJ56株+H7N9 rGD76株）内包装标签

重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N2 rFJ56株+H7N9 rGD76株）

兽用

100ml（250、500）ml/瓶                          生产文号：

                                                    生产批号：

                                                    有效期至：

    【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml，5周龄以上鸡，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    六、重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）

商品名  无

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus （H5+H7） Trivalent Vaccine，Inactivated （H5N2 Strain rSD57+Strain rFJ56，H7N9 Strain rGD76）

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Sanjia Miehuoyimiao （H5N2 rSD57 Zhu +rFJ56 Zhu，H7N9 rGD76 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的H5N2亚型重组禽流感病毒rSD57株、rFJ56株和H7N9亚型重组禽流感病毒rGD76株。灭活后H5亚型rSD57株和rFJ56株鸡胚液HA效价均不低于1:512，H7N9亚型rGD76株鸡胚液HA效价不低于1:512。

【性状】  均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.2.1d分支、2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml，5周龄以上鸡，每只0.5ml。

【注意事项】  （1）本品不能冻结保存。

（2）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗升至室温。

（3）如果疫苗出现明显的水、油分层，应废弃不予使用。疫苗久置，在表面有少量白油，经振荡混匀后不影响使用。

（4）接种后一般无明显不良反应，有的在接种后1～2日内可能有减食现象。

（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（6）上市前28日内禁止使用。

【规格】 （1）100ml/瓶  （2）250ml/瓶  （3）500ml/瓶

【包装】 

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】  

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rGD76株）内包装标签

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株＋rFJ56株，H7N9 rGD76株）

兽用

100ml（250、500）ml/瓶                          生产文号：

                                                    生产批号：

                                                    有效期至：

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.2.1d分支、2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml，5周龄以上鸡，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期暂定为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用