中华人民共和国农业农村部公告第219号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西班牙海博莱生物大药厂等2家公司生产的氟苯尼考注射液等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述产品质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

2. 质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2019年9月26日

附件1

进口兽药注册目录

附件2

氟苯尼考注射液等2种兽药产品质量标准

一、氟苯尼考注射液质量标准

氟苯尼考注射液

Fubennikao Zhusheye

Florfenicol Injection

本品为氟苯尼考的无菌非水溶液。含氟苯尼考(C₁₂H₁₄Cl₂FNO₄S)应为标示量的90.0％～110.0%

【性状】本品为微黄色的澄明溶液。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】颜色 取本品，与黄色4号标准比色液(附录0901第一法)比较，不得更深。

有关物质  取本品约0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;精密量取含量测定项下的对照品溶液A 1.5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照品溶液。照含量测定下的色谱条件，精密量取对照品溶液、供试品溶液和流动相各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至氟苯尼考峰保留时间的4倍。按下式计算，含单个杂质的量不得大于1.0％:杂质总量不得大于3.0％。供试品溶液色谱图中，溶剂峰和任何峰面积小于对照品溶液主峰面积0.5倍的峰(0.3％)可忽略不计。

杂质(％)＝(A₂×C₁×d×n)×100％/(A₁×W×C₂)

式中    A₂为供试品溶液色谱图中单个杂质或总杂质的峰面积

A₁为对照品溶液色谱图中氟苯尼考的峰面积

C₁为对照品溶液中氟苯尼考的浓度(mg/ml)

C₂为供试品中氟苯尼考的标示量(mg/ml)

d为供试品的密度(g/ml)

W为供试品取样量(g)

n为供试品溶液稀释倍数。

水分  取本品，照水分测定法(附录0832第一法A)测定，含水分不得过0.5％。

抽针试验  取本品4～5ml，用装有12号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。

无菌  取本品，每瓶取1ml，混匀，将每5ml供试品转移至灭菌丙二醇395ml中，用薄膜过滤法处理后(过滤前先将灭菌丙二醇25ml过滤以润湿滤膜)，用含0.5％聚山梨醋80的蛋白胨溶液为冲洗液(pH7.0～7.5)分别冲洗5次(每次100ml)，依法检查(附录1101)，应符合规定。

其他  应符合注射液项下有关的各项规定(附录0102)

【含量测定】照高效液相色谱法(附录0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸盐溶液(取乙酸铵0.5g和冰醋酸0.5g，加水溶解并稀释至1000m1)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为254nm柱温为30℃:流速为每分钟1.5ml。取氟苯尼考对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈2ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液A。另取甲砜霉素对照品25mg，置100ml量瓶中，加乙腈2ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液B。取对照品溶液A与对照品溶液B各1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。取系统适用性溶液20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，氟苯尼考峰与甲砜霉素峰的分离度应大于2.0;理论板数按氟苯尼考峰计算不低于2000

测定法  取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，精密量取上述溶液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液A各20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。另取本品，同时测定其相对密度，将供试品量换算成毫升数，计算，即得。

【作用与用途】  酰胺醇类抗生素。用于治疗胸膜肺炎放线杆菌和多杀性巴氏杆菌引起的猪细菌性呼吸系统疾病。

【用法与用量】  以氟苯尼考计。颈部肌内注射:一次量，每1kg体重，猪15mg(即每20kg体重用本品1ml)，每48小时一次，连用2次。

【不良反应】  50％猪可能出现短暂的腹泻、肛门周围或直肠红斑或水肿，症状可持续一周。同时注射部位肿胀可持续5日，注射部位炎症反应可长达28日。

【注意事项】  

1.禁用于已知对氟苯尼考过敏的猪;禁用于成年种猪;禁用于体重不足2kg的仔猪;禁用于疫苗接种期或免疫功能严重缺陷猪。

2.体重大于60kg猪注射时，应分次给药以保证每个注射部位给药体积不超过3ml，并精确称量体重以避免给药剂量不足。

3.肾功能不全患畜要减量或延长给药间隔时间。

4.氟苯尼考对怀孕母猪生殖安全性尚未进行研究。

5.本品使用应以药敏试验为依据，并遵守官方和当地的抗生素使用政策。若不按照说明书使用可能导致细菌对氟苯尼考耐药性的增加，且潜在的交又耐药性会降低其他氯霉素类抗生素的治疗效果。

6.猪按3倍或以上推荐剂量给药后，可观察到采食和饮水减少、体重增长变缓、呕吐等症状。

7.对氟苯尼考过敏的使用者避免接触本品。使用中避免引入污染;避免意外的自我注射;避免接触眼睛和皮肤。如本品不慎接触眼睛和皮肤，应立即用清水冲洗。使用本品后应洗手。

8.避免将本品与其他兽药混用。

【休药期】猪18日。

【规格】(1)50ml:15g (2)100ml:30g (3)250ml:75g

【包装】

【贮藏】遮光，25℃以下干燥保存。

【有效期】24个月;开启后28日。

【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂( Laboratorios HIPRA，S.A.)

二、碘甘油混合溶液质量标准

碘甘油混合溶液

Dian Ganyou Hunhe Rongye

Iodine and Glycerol Mixed Solution

本品含碘( I )应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为黑褐色液体

【鉴别】取本品1滴，加水10ml，摇匀后，加淀粉指示液1ml，即显蓝色;继续加热蓝色消

失;放冷，仍显蓝色。

【检查】相对密度 本品的相对密度(附录0601)，应为1.068～1.090。

pH值 取本品，依法测定(附录0631)，应为3.0～5.0。

碘化钠 取本品约8g(约相当于总碘86mg)，精密称定，置碘瓶中，逐滴加10％～15％(w/w)亚硫酸钠溶液，至无色或颜色不再改变。加10％硫酸溶液25ml，加水适量，照电位滴定法(附录0701)，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I，计算得总碘含量(I总碘％)，再按下式计算碘化钠(Nal)含量，应为0.30％～0.40％

碘化钠(％)＝(I总碘％-I有效％)×149.9/126.9

式中  149.9为碘化钠的分子量

126.9为碘的原子量

I有效为含量测定项下测定的碘含量。

【含量测定】 碘 取本品约20g，精确称定，置碘瓶中，加水100ml。照电位滴定法(附录0701)，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg 的I

【作用与用途】消毒防腐药。用于泌乳期奶牛的乳头消毒，预防泌乳期奶牛的乳房炎。

【用法和用量】外用。按1:4的比例用水稀释本品。挤完奶后，立即用稀释液药浴每个乳头，或对每个乳头进行充分喷雾消毒，确保稀释液覆盖四分之三的乳头。

【不良反应】按推荐用法用量使用，未见不良反应。

【注意事项】

1.仅限于外用。

2.勿与其他化学物质混合。

3.气候寒冷有风时，药浴后等待30秒或待乳头干燥后，用纸巾吸干乳头上的水分再放开奶牛

4.避免与眼睛接触。如不慎接触，应立即用大量清水冲洗，必要时就诊。

5.如果不慎吞食本品，应立即饮用大量清水并就诊。

6.对碘过敏的人操作时应戴手套和防护面具。

7.置于儿童无法触及处。

8.开封使用后应在原容器贮存并注意将盖拧紧。

9.如果产品冻结，使用前应放在温暖的室内解冻，充分摇匀。

【休药期】不需要制定。

【包装】

【规格】0.75％(g/g)

【贮藏】遮光，阴凉处保存。

【有效期】12个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】利拉伐N.V.公司( DeLaval N.V.)

地址: Industriepark-Drongen 10, B-9031 Gent, Belgium

附件3

氟苯尼考注射液等2种兽药产品说明书和标签

一、氟苯尼考注射液说明书和内包装标签

（一）氟苯尼考注射液说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：氟苯尼考注射液

商品名称：喜乐坦

英文名称：Florfenicol Injection

汉语拼音：Fubennikao Zhusheye

【主要成分】 氟苯尼考

【性状】 本品为微黄色的澄明溶液。

【药理作用】 药效学 氟苯尼考属于酰胺醇类抗生素，对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。通过竞争性结合细菌70S核糖体上的50S亚基，抑制肽酰基转移酶，从而抑制肽链的延伸，干扰细菌蛋白的合成。

药动学 猪首次肌内注射后，血药浓度约2.2小时达到峰值，为1.9～3.1μg/ml，半衰期为35.5小时。第二次注射后，血药浓度约1.7小时达到峰值，为2.0～8.1μg/ml。肺组织中的氟苯尼考浓度与血药浓度相同。氟苯尼考注射后代谢完全，通过尿液迅速排出体外。

【适应证】 用于治疗由胸膜肺炎放线杆菌和多杀性巴氏杆菌引起的猪细菌性呼吸系统疾病。

【用法与用量】 以氟苯尼考计。颈部肌内注射：一次量，每1kg体重，猪15mg（即每20kg体重用本品1ml），每48小时一次，连用2次。

【不良反应】 50%猪可能出现短暂的腹泻、肛门周围或直肠会出现红斑或水肿，持续一周。

同时在注射部位观察到肿胀可持续5日，炎症病变可达28日。

【注意事项】 1.禁用于已知对氟苯尼考过敏的猪；禁用于成年种猪；禁用于体重不足2kg的仔猪；禁用于疫苗接种期或免疫功能严重缺陷猪。

2.体重大于60kg猪注射时，应分次给药以保证每个注射部位给药体积不超过3ml，并精确称量体重以避免给药剂量不足。

3.肾功能不全患畜要减量或延长给药间隔时间。

4.氟苯尼考对怀孕母猪生殖安全性尚未进行研究。

5.本品使用应以药敏试验为依据，并遵守官方和当地的抗生素使用政策。若不按照说明书使用可能导致细菌对氟苯尼考耐药性的增加，且潜在的交叉耐药性会降低其他氯霉素类抗生素的治疗效果。

6.猪按3倍或以上推荐剂量给药后，可观察到采食和饮水减少、体重增长变缓、呕吐等症状。

7.对氟苯尼考过敏的使用者避免接触本品。使用中避免引入污染；避免意外的自我注射；避免 接触眼睛和皮 肤。如本品不慎接触眼睛和皮肤，应立即用清水冲洗。使用本品后应洗手。

8.避免将本品与其他兽药混用。

【休药期】 猪18日。

【规 格】 （1）50ml∶15g （2）10 0ml∶30g（3）250ml∶75g

【包装】

【贮藏】 遮光，25ºC以下干燥保存。

【有效期】 24个月；开启后28日。

【进口兽药注册证号】

【生 产 企 业】 西 班 牙 海 博 莱 生物 大 药厂（Laboratorios HIPRA，S.A.）

地 址：Avda . L a S elva，135-17170 A mer（Girona），Spain

（二）氟苯尼考注射液标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：氟苯尼考注射液

商品名称：喜乐坦

英文名称：Florfenicol Injection

汉语拼音：Fubennikao Zhusheye

【主要成分】 氟苯尼考

【性状】 本品为微黄色的澄明溶液。

【适应证】 用于治疗胸膜肺炎放线杆菌和多杀性巴氏杆菌引起的猪细菌性呼吸系统疾病。

【用法与用量】 以氟苯尼考计。颈部肌内注射：一次量，每1kg体重，猪15mg（即每20kg体重用本品1ml），每48小时一次，连用2次。

【规 格】 （1）50ml∶15g （2）10 0ml∶30g（3）250ml∶75g

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 猪18日。

【贮藏】 遮光，25ºC以下干燥保存。

【包装】

【生 产 企 业】 西 班 牙 海 博 莱 生物 大 药厂（Laboratorios HIPRA，S.A.）

地 址：Avda . L a S elva，135-17170 A mer（Girona），Spain

二、碘甘油混合溶液说明书和标签

碘甘油混合溶液标签和说明书（二合一）

兽用 外用药

【兽药名称】

通用名：碘甘油混合溶液

商品名：滴宝（Dipal Conc.）

英文名：Iodine and Glycerol Mixed Solution

汉语拼音：Dian Ganyou Hunhe Rongye

【主要成分】 碘

【性状】 本品为黑褐色液体。

【药理作用】 消毒防腐药。本品主要成分为碘。碘具有强大的杀菌作用，其原理是碘化和氧化菌体蛋白的活性基团，并与蛋白的氨基酸结合而导致蛋白变性或抑制菌体的代谢酶系统。本品对引起乳房炎的病原体如金黄色葡萄球菌、无乳链球菌等有较强的杀灭作用。本品中含甘油、山梨醇等成分，可防止皮肤粗糙或在干燥等特殊环境中保护皮肤，有效预防奶牛乳房炎。

【用途】 用于泌乳期奶牛的乳头消毒，预防泌乳期奶牛的乳房炎。

【用法与用量】 外用。按1∶4的比例用水稀释本品。挤完奶后，立即用稀释液药浴每个乳头，或对每个乳头进行充分喷雾消毒，确保稀释液覆盖四分之三的乳头。

【不良反应】 按推荐的用法与用量使用，未见不良反应。

【注意事项】 

1. 仅限于外用。

2. 勿与其他化学物质混合。

3. 气候 寒 冷有风时，药浴后 等待30 秒或 待乳头干燥后，用纸巾吸干乳头上的水分再放开奶牛。

4. 避免与眼睛接触。如不慎接触，应立即用大量清水冲洗，必要时就诊。

5. 如果不慎吞食本品，应立即饮用大量清水并就诊。

6. 对碘过敏的人 操作时应戴手 套和防护面具。

7. 置于儿童无法触及处。

8. 开封使用后应在原容器贮存并注意将盖拧紧。

9. 如果产品冻结，使用前应放在温暖的室内解冻，充分摇匀。

【休药期】 不需要制定。

【规格】 0.75%（g/g）

【包装】

【贮藏】 遮光，阴凉处保存。

【有效期】 12个月。

【生产日期】

【生产批号】

【进口兽药注册证号】

【生 产 企 业】 利 拉伐 N .V.公司（D e L ava lN.V.）

地址：Industriepark-Drongen 10, B-9031 Gent,Belgium