中华人民共和国农业农村部公告第206号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准梅里亚有限公司（美国）等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》;批准台湾永光化学工业股份有限公司第二厂生产的氯前列醇钠在我国再注册，核发《兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：

1. 进口兽药注册目录

2. 兽药注册目录

3. 质量标准

4.  说明书和标签

 

 

农业农村部

2019年8月21日

附件1

进口兽药注册目录

附件2

兽药注册目录

附件3略

附件4

鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT-013-69株）等4种兽药产品说明书和标签

一、鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT-013-69株）说明书和内包装标签

（一）鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT-013-69株）说明书

兽用

【兽药名称】                                                                 

通用名  鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT-013-69株）

商品名  立克法

英文名  Bursal Disease - Marek’s Disease Vaccine，Serotype 3，Live Marek’s Disease Vector

汉语拼音  Ji Chuanranxingfashinangbingbingdu Huojipaozhenbingdu Zaiti Huoyimiao （vHVT-013-69 Zhu）

【主要成分与含量】  每羽份疫苗含表达鸡传染性法氏囊病病毒VP2蛋白的重组火鸡疱疹病毒vHVT-013-69株至少3880 PFU。

【性状】  淡红色细胞悬液。

【作用与用途】  用于预防鸡马立克氏病和传染性法氏囊病。

【用法与用量】  用于接种18～19日龄鸡胚或颈背部皮下接种1日龄雏鸡。接种18～19日龄鸡胚时，每只鸡胚0.05ml；接种1日龄雏鸡时，每只0.2ml。

将疫苗安瓿置20～30℃水中快速解冻，再用无菌注射器将疫苗注入适量稀释液中稀释。用于鸡胚接种时，每4000羽份疫苗用200ml稀释液稀释；用于皮下接种时，每1000羽份疫苗用200ml稀释液稀释。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康鸡或鸡胚。

（2）在接种过程中或接种后，避免鸡群应激。

（3）稀释疫苗时，应通过旋转或倒转容器的方法使疫苗与稀释液充分混匀，切勿剧烈振荡。

（4）疫苗开启后应一次用完，疫苗稀释后应1小时内用完。

（5）接种设备需通过121℃高压灭菌至少15分钟，或水浴煮沸至少20分钟消毒。勿接触化学消毒剂。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（7）屠宰前21日内禁用。

【规格】  （1）1000羽份/瓶  （2）2000羽份/瓶  （3）4000羽份/瓶

【贮藏与有效期】  液氮中保存，有效期为36个月。

【《进口兽药注册证书》证号】  

【生产企业】  梅里亚有限公司（美国）（Merial, Inc.）

地址  1168 Airport Parkway, SW Gainesville, GA 30501

仅在兽医指导下使用

（二）鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT-013-69株）内包装标签

兽用

立克法

鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT-013-69株）

1000（2000、4000）羽份/瓶           《进口兽药注册证书》证号：

批    号：

有效期至：

梅里亚有限公司（美国）（Merial, Inc.）

二、非罗考昔咀嚼片说明书和标签

（一）非罗考昔咀嚼片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：非罗考昔咀嚼片

商品名称：普维康（Previcox）

英文名称：Firocoxib Chewable Tablets

汉语拼音：Feiluokaoxi Jujuepian

【主要成分】 非罗考昔

【性状】 本品为棕褐色刻痕片。

【药理作用】 药效学  非罗考昔是一种非甾体类抗炎药，可通过选择性抑制环氧酶-2（COX-2）介导的前列腺素合成，从而发挥解热、镇痛和抗炎作用。在犬体外的全血检测中，非罗考昔对COX-2的选择性约为COX-1的380倍。

药动学  犬以5mg/kg体重的剂量内服给药后，吸收迅速，生物利用度达36.9%±20.4，达峰时间（Tmax）为1.25±0.85小时，峰浓度（Cmax）为0.52（±0.22）μg/ml。非罗考昔与血浆蛋白质结合率约为96%。半衰期（t1/2）为7.59（±1.53）小时。非罗考昔主要在肝脏内经脱烷基化及葡糖醛酸化代谢，并通过胆汁及胃肠道消除。

【适应证】 用于缓解犬骨关节炎及临床手术等引起的疼痛和炎症。

【用法与用量】 以非罗考昔计。内服：每1kg体重，犬5mg，每日一次。用于缓解临床手术等引起的疼痛和炎症时，动物可在手术前约2小时开始给药，连续给药3日，可根据兽医的建议按相同剂量继续给药。具体见下表。

【不良反应】 1.偶见短暂的呕吐和腹泻，停药后可恢复正常。推荐剂量下，犬罕见（发生率1/10000～10/10000）发生神经系统紊乱，十分罕见（发生率＜1/10000）发生肝肾功能紊乱。

2.与其他非甾体类抗炎药相同，可能会发生严重不良反应，在十分罕见的情况下，可能是致命的。

【注意事项】 1.禁用于怀孕或哺乳期母犬。

2.禁用于10周龄以下或体重不足3kg的犬。

3.禁用于患有消化道出血、血液恶液质或者出血性疾病的犬；禁用于任何脱水、血容量减少或低血压的犬。

4.禁止与皮质激素类或其他非甾体类抗炎药联合使用；禁止与其他潜在的具有肾脏毒性的药物同时使用。

5.如果出现以下任何反应停止治疗：反复腹泻、呕吐、粪便潜血、体重突然减轻、厌食、嗜睡、肝肾生化指标下降等。

6.由于麻醉药物可能会影响肾脏的血流灌注，因此在手术过程中应考虑使用静脉输液，以减少在围手术期使用本品导致的潜在肾脏并发症。

7.本品应避免与其他高血浆蛋白结合率的药物联合使用，以免发生竞争结合血浆蛋白，使游离的药物浓度增高而出现不良反应。

8.本品的田间试验最长疗程为90日，如需更长疗程，需经兽医评估后使用。

9.咀嚼片可单独喂食，也可与食物一同给药。

10.将未使用的半片放回原包装内，最多保存7日。

11.勿超剂量使用。

12.使用本品后应洗手。

13.本品应存放于儿童不可触及处。

【休药期】 无需制定。

【规格】 （1）57mg  （2）227mg

【包装】 （1）1×10片/盒 （2）3×10片/盒  （3）60片/瓶  （4）18×10片/盒

【贮藏】 密封，30℃以下保存。

【有效期】 48个月。

【进口兽药注册证号】  

【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）

地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE

（二）非罗考昔咀嚼片标签

  宠物用

【兽药名称】

通用名称：非罗考昔咀嚼片

商品名称：普维康（Previcox）

英文名称：Firocoxib Chewable Tablets

汉语拼音：Feiluokaoxi Jujuepian

【主要成分】 非罗考昔

【性状】 本品为棕褐色刻痕片。

【适应证】 用于缓解犬骨关节炎及临床手术等引起的疼痛和炎症。

【用法与用量】 以非罗考昔计。内服：每1kg体重，犬5mg，每日一次。用于缓解临床手术等引起的疼痛和炎症时，动物可在手术前约2小时开始给药，连续给药3日，可根据兽医的建议按相同剂量继续给药。具体见下表。

 

【规格】 （1）57mg   （2）227mg

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 密封，30℃以下保存。

【包装】 （1）1×10片/盒 （2）3×10片/盒  （3）60片/瓶  （4）18×10片/盒

【生产企业】  梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）

地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE

三、复方酚溶液说明书和标签

（一）复方酚溶液说明书

兽用  外用

【兽药名称】

通用名称：复方酚溶液

商品名称：卫可®浩普（Virkon® LSP）

英文名称：Compound Phenols Solution

汉语拼音：Fufangfen Rongye

【主要成分】 邻苯基苯酚和对氯间甲酚

【性状】 本品为澄清至略微浑浊的棕黄色至绿褐色液体，有时含少许沉淀；有醋酸味和酚味。

【药理作用】 邻苯基苯酚、对氯间甲酚通过使菌体蛋白凝固变性而呈现杀菌作用。碱性环境、脂类和皂类等能减弱其杀菌作用。对动物和人有较强毒性，不能用于创面和皮肤的消毒。

【用途】 用于动物圈舍表面、器具、设备的消毒。

【用法与用量】 稀释后喷雾使用，每1平方米用量300ml。稀释比例：动物圈舍表面1:200；器具设备1:400。疾病发生时，禽流感病毒和新城疫病毒1:200；猪蓝耳病病毒1:400；大肠杆菌1:400；支原体、沙门氏菌1:200。

【不良反应】 按规定的用法用量使用，暂未见不良反应。

【注意事项】 1.使用前务必仔细阅读说明书，安全使用消毒剂。

2.畜舍消毒前将所有牲畜转移他处。

3.仅限专业人员使用。穿戴个人防护服、防水服、手套、靴子和面部保护罩，避免吸入喷雾（在使用过程中始终佩戴防雾呼吸器），避免本产品接触到眼睛和皮肤。未经防护的人员不得进入被处理的区域，直到喷雾散去。

4.本品可能腐蚀金属；可能引起严重的皮肤灼伤和眼睛损伤；可能引起皮肤过敏性反应；对水生生物有毒并具有长期持续的影响。

5.使用后务必用干净水冲洗所用设备。

6.本品不适用于牛奶生产/处理设备，可能有污染牛奶的风险。

7.在某些贮存条件下，产品可能有少量沉淀物。按说明书使用，沉淀物不影响产品的性能。

8.本产品勿直接排放到水道。处置时应符合环境保护、废弃物处理法规和当地相关法规的要求。

9.未使用的稀释产品可常温贮藏一周。

【休药期】 无需制定。

【规格】 100g:邻苯基苯酚（C12H10O）12g+对氯间甲酚（C7H7ClO）12g

【包装】  

【贮藏】 凉暗处、密封保存。

【有效期】 24个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 安德国际有限公司（Antec International Limited）

地址：Windham Road，Chilton Industrial Estate，Sudbury，Suffolk，CO10 2XD，United Kingdom

（二）复方酚溶液标签

兽用  外用

【兽药名称】

通用名称：复方酚溶液

商品名称：卫可®浩普（Virkon® LSP）

英文名称：Compound Phenols Solution

汉语拼音：Fufangfen Rongye

【主要成分】 邻苯基苯酚和对氯间甲酚

【性状】 本品为澄清至略微浑浊的棕黄色至绿褐色液体，有时含少许沉淀；有醋酸味和酚味。

【用途】 用于动物圈舍表面、器具、设备的消毒。

【用法与用量】 稀释后喷雾使用，每1平方米用量300ml。稀释比例：动物圈舍表面1:200；器具设备1:400。疾病发生时，禽流感病毒和新城疫病毒1:200；猪蓝耳病病毒1:400；大肠杆菌1:400；支原体、沙门氏菌1:200。

【规格】 100g:邻苯基苯酚（C12H10O）12g+对氯间甲酚（C7H7ClO）12g

【进口兽药注册证号】

【生产日期】      

【生产批号】  

【有效期】至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 凉暗处、密封保存。

【包装】  

【生产企业】 安德国际有限公司（Antec International Limited）

地址：Windham Road，Chilton Industrial Estate，Sudbury，Suffolk，CO10 2XD，United Kingdom

四、氯前列醇钠标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：氯前列醇钠

商品名称：

英文名称：Cloprostenol Sodium

汉语拼音：Lüqianliechunna

【主要成分】 氯前列醇钠  

【包装】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】

【运输注意事项】 保持干燥及避光。

【贮藏】 密封，凉暗处保存。

【兽药注册证号】

【生产企业】 台湾永光化学工业股份有限公司第二厂

地址：桃园市观音区树林里工业三路12号