中华人民共和国农业农村部公告第478号

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

　　批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　 

　　附件：1.新兽药注册目录

　　      2.兽药变更注册目录

　　      3.制造及检验试行规程

　　      4.质量标准

　　      5.说明书和标签

　　 

　　农业农村部

　　2021年10月20日

　　 

　　    附件1

　　新兽药注册目录

　　    附件2

　　兽药变更注册目录

　　

    附件3（略）

　　附件4（略）

　　附件5

　　丹参三七片等4种兽药产品说明书和内包装标签

　　一、丹参三七片说明书和标签

　　（一）丹参三七片说明书

　　宠物用

　　【兽药名称】

　　      通用名称：丹参三七片

　　      商品名称：

　　      汉语拼音：Danshen Sanqi Pian

　　【主要成分】 丹参、三七、冰片。

　　【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色。

　　【功能主治】 活血化瘀，理气止痛。用于犬充血性心力衰竭的辅助治疗。

　　【用法用量】 口服：一次量，每1kg体重，犬50mg，一日2次，连用14日。

　　【不良反应】 暂未发现不良反应。

　　【注意事项】

　　【规格】 每片重0.31g（相当于原生药0.6g）。

　　【包装】

　　【贮藏】 密封。

　　【有效期】 24个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　（二）丹参三七片标签

　　宠物用

　　【兽药名称】

　　           通用名称：丹参三七片

　 　          商品名称：

　　           汉语拼音：Danshen Sanqi Pian

　　【主要成分】 丹参、三七、冰片。

　　【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色。

　　【功能主治】 活血化瘀，理气止痛。用于犬充血性心力衰竭的辅助治疗。

　　【用法用量】 口服：一次量，每1kg体重，犬50mg，一日2次，连用14日。

　　【规格】 每片重0.31g（相当于原生药0.6g）。

　　【包装】

　　【贮藏】 密封。

　　【生产日期】

　　【生产批号】

　　【有效期】至

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　二、鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（ZM10株+H120株）说明书和内包装标签

　　（一）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（ZM10株+H120株）说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　      通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（ZM10株+H120株）

　　      商品名 无

　        英文名 Combined Newcastle Disease and Infectious Bronchitis Vaccine, Live（Strain ZM10 + Strain H120）

　        汉语拼音 Ji Xinchengyi，Chuanranxingzhiqiguanyan Erlian Huoyimiao（ZM10 Zhu+H120 Zhu）

　　【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含鸡新城疫病毒ZM10株至少106.0EID50；含鸡传染性支气管炎病毒H120株至少103.5EID50。

　　【性状】 乳白色海绵状疏松团块，易于瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

　　【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和鸡传染性支气管炎，免疫期为2个月。

　　【用法与用量】 滴鼻接种，适用于1日龄及以上健康雏鸡。按瓶签注明羽份，用生理盐水或注射用水稀释，每只1滴（约0.03 ml）。

　　【不良反应】 一般无可见的不良反应。

　　【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。

　　（2）现配现用。疫苗稀释后，应放冷暗处，限4小时内用完。

　　（3）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

　　【规格】 （1）500羽份/瓶 （2）1000羽份/瓶 （3）2000羽份/瓶

　　【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存，有效期为24个月。

　　【包装】

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　仅在兽医指导下使用

　　（二）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（ZM10株+H120株）内包装标签

　　兽用

　　鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（ZM10株+H120株）

　　500（1000、2000）羽份/瓶                                                批准文号：

                                                                            批号：   

                                                                            有效期至：

　　【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和鸡传染性支气管炎。

　　【用法与用量】 滴鼻接种。适用于1日龄及以上健康雏鸡。按瓶签注明羽份，用生理盐水或注射用水稀释，每只1滴（约0.03ml）。

　　【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存，有效期为24个月。

　　【生产企业】

　　仅在兽医指导下使用

　　三、口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）说明书和内包装标签

　　（一）口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　      通用名 口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）

　　      商品名

　　      英文名 Foot and Mouth Disease（Type O）Vaccine，Inactivated（Strain OJMS）

　　      汉语拼音 Koutiyi O Xing Miehuoyimiao（OJMS Zhu）

　　【主要成分与含量】 含有灭活的口蹄疫O型OJMS株，灭活前每0.1ml病毒含量≥107.0TCID50，或灭活前每0.2ml病毒液中病毒含量≥107.0LD50,配苗时每毫升水相口蹄疫抗原含量146S为5.0μg。

　　【性状】 淡粉红色或乳白色略带黏滞性乳状液。

　　【作用与用途】 用于预防牛、羊O型口蹄疫。免疫期为6个月。

　　【用法与用量】 肌肉注射。牛每头2.0ml，羊每只1.0ml。

　　【不良反应】 疫苗接种牛、羊，个别动物可能出现不良反应。一般不良反应：注射部位肿胀，体温升高，减食或停食1〜2日，奶牛可出现一过性泌乳量减少，随着时间延长，反应逐渐减轻直至消失。严重不良反应：因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应（如焦燥不安、呼吸加快、呼吸困难、可视黏膜充血、水肿、肌肉震颤、口角出现白沫、鼻腔出血等，甚至因抢救不及时而死亡；个别怀孕动物可能出现流产），建议及时使用肾上腺素等药物进行治疗，同时采取适当的辅助治疗措施，以减少损失。

　　【注意事项】（1）疫苗应在2℃〜8℃冷藏运输，严防高温和阳光照射，严禁冻结。

　　（2）本疫苗仅用于接种健康牛、羊。免疫前应了解接种动物品种、健康状况、免疫史及病史。接种时应使用灭菌器械，并注意对接种部位进行消毒。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜（临产前1.5个月）及断奶前幼畜慎用。

　　（3）本品在使用前应仔细检查，如发现疫苗瓶破损、没有标签或标签不清楚、疫苗中混有杂质、已过有效期或未在规定条件下保存，均不能使用。

　　（4）接种前将疫苗充分摇匀，但不可剧烈振摇，防止产生气泡。

　　（5）预防接种时最好在气候适宜的季节，如需在炎热季节接种，应选在清晨或者傍晚进行。

　　（6）防疫人员应更换衣服、鞋帽并经消毒后，方可参与疫苗接种。

　　（7）首次使用本疫苗的地区，应选择一定数量动物（20〜30头/只）进行小范围试用观察3～6日，确认安全后，方可扩大接种面，接种后应加强接种动物的饲养管理和观察。

　　（8）为保证免疫效果以及免疫对象和人员的安全，应切实做好免疫对象的保定和解除。对怀孕母畜免疫时应注意防止流产。

　　（9）疫苗必须注入深层肌肉内，切不可注入脂肪层或皮下，以免影响免疫效果。

　　（10）接种过程中须做好记录，注明接种动物品种、大小、性别、数量、接种时间、疫苗批号、注射剂量等。

　　（11）疫苗瓶开启后限当日用完，超过24小时不可再用。

　　（12）预防接种只是防治口蹄疫的重要措施之一，注射疫苗的同时还应加强消毒、隔离、封锁等其他综合防治措施。

　　（13）用过的疫苗瓶、剩余疫苗、器具等污染物必须进行无害化处理。

　　【规格】（1）20ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶

　　【包装】（1）20ml/瓶×200瓶/箱 （2）50ml /瓶×100瓶/箱 （3）100ml/瓶×50瓶/箱

　　【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为18个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　仅在兽医指导下使用

　　（二）口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）内包装标签

　　兽用

　　口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）

　　20（50、100）ml/瓶

　　                                                                         批准文号：

                                                                             批 号：　　                                                                             有效期至：

　　【作用与用途】 用于预防牛、羊O型口蹄疫。

　　【用法与用量】 肌肉注射。牛每头2.0ml，羊每只1.0ml。

　　【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存，有效期为18个月。

　　【生产企业】

　　仅在兽医指导下使用

　　四、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）说明书和内包装标签

　　（一）猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　       通用名 猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）

　　       商品名 无

　　       英文名 Classical Swine Fever Virus E2 Protein Recombinant Baculovirus Vaccine，Inactivated（Strain Rb–03）

　　       汉语拼音 Zhuwenbingdu E2 Danbai Chongzu Ganzhuangbingdu Miehuoyimiao（Rb–03 Zhu）

　　【主要成分与含量】 疫苗中含有猪瘟病毒E2蛋白，每头份疫苗中猪瘟病毒E2蛋白的含量应不低于40μg。

　　【作用与用途】 用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪免疫期为6个月。

　　【用法与用量】 耳后颈部肌肉注射。

　　（1）不论猪只大小，每头2ml。

　　（2）妊娠母猪，在分娩前35日免疫一次，21日后加强免疫一次。

　　（3）在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，一免后21日加强免疫一次；母猪妊娠期间未免疫猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）且有疫情威胁时所产仔猪在21～30日龄免疫一次，21日后加强免疫一次；母猪妊娠期间免疫猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）且有疫情威胁时所产仔猪可在70～77日龄免疫一次，21日后加强免疫一次。

　　【不良反应】 一般无可见不良反应。个别猪注射后可能会出现体温升高、减食或停食1～2日、注射部位肿胀，随着时间延长，症状逐渐减轻，直至消失。

　　【注意事项】 （1）仅用于健康易感猪群。

　　（2）本品严禁冻结。

　　（3）疫苗开启后限当日用完。

　　（4）使用无菌的注射器进行接种。

　　（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

　　【规格】 （1）20ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶 （4）250ml/瓶 （5）500ml/瓶

　　【包装】 （1）10瓶/箱 （2）50瓶/箱

　　【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存，有效期为18个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　仅在兽医指导下使用

　　（二）猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）内包装标签

　　兽用

　　猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）

　　20（50、100、250、500）ml/瓶

　　批准文号： 批号： 有效期至：

　　【作用与用途】 用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪免疫期为6个月。

　　【用法与用量】 耳后颈部肌肉注射。

　　（1）不论猪只大小，每头2ml。

　　（2）妊娠母猪，在分娩前35日免疫一次，21日后加强免疫一次。

　　（3）在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，一免后21日加强免疫一次；母猪妊娠期间未免疫猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）且有疫情威胁时所产仔猪在21～30日龄免疫一次，21日后加强免疫一次；母猪妊娠期间免疫猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（Rb–03株）且有疫情威胁时所产仔猪可在70～77日龄免疫一次，21日后加强免疫一次。

　　【贮藏与有效期】 2℃〜8℃保存，有效期为18个月。

　　【生产企业】

　　仅在兽医指导下使用