附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株) |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字60号 |
3年 |
注册 |
鸡马立克氏病活疫苗 (CVTR株) |
肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字61号 |
3年 |
注册 |
猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株) |
江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药(上海)股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字62号 |
3年 |
注册 |
猪圆环病毒2型灭活疫苗 (SD株) |
山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字63号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
参麦健胃片 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 |
在原规格0.5g基础上增加规格0.2g。 |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司 |
在原规格0.75g(C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5 0.15g)基础上,增加0.075g(C16H19N3O5S 0.06g与C8H9 NO5 0.015g)和0.15g(C16H19N3O5S 0.12g与C8H9NO5 0.03g)2个规格。 |
附件3(略)
附件4(略)
附件5
鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)等4种兽药产品
说明书和内包装标签
一、鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)说明书和内包装标签
(一)鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)说明书
兽用
【制品名称】
通用名 鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)
商品名 无
英文名 Duck Tembusu Virus Vaccine,Inactivated(Strain DF2)
汉语拼音 Ya Tanbusubingdubing Miehuoyimiao(DF2 Zhu)
【主要成分与含量】 主要成分为鸭坦布苏病毒(DF2株),每毫升疫苗所含病毒(灭活前)的病毒含量为107.0TCID50。
【性状】 乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】 用于预防由鸭坦布苏病毒引起的鸭坦布苏病毒病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 1~2周龄雏鸭每只颈部皮下注射0.5ml,首免后 2周以相同免疫方式加强免疫一次;成鸭每只肌肉注射1.0ml,首免后2周以相同免疫方式加强免疫一次,每只1.0ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 (1)仅用于健康鸭群。
(2)使用前使疫苗恢复到室温并充分摇匀,疫苗瓶开封后,应于当日用完。
(3)疫苗在运输、保存、使用过程中应防止消毒剂和阳光照射,切忌冻结和高温。
(4)疫苗使用前应认真检查,如出现破乳、变色、包装瓶有裂纹等均不可使用。
(5)疫苗应在标明的有效期内使用。
(6)应对注射部位进行严格消毒。
(7)剩余的疫苗及用具,应经消毒处理后废弃。
【规格】 (1)100ml/瓶 (2)250ml/瓶 (3)500ml/瓶
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)内包装标签
兽用
鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)
100(250、500)ml/瓶 批准文号: 批 号: 有效期至:
【作用与用途】 用于预防由鸭坦布苏病毒引起的鸭坦布苏病毒病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 1~2周龄雏鸭每只颈部皮下注射0.5ml,首免后 2周以相同免疫方式加强免疫一次;成鸭每只肌肉注射1.0ml,首免后2周以相同免疫方式加强免疫一次,每只1.0ml。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、鸡马立克氏病活疫苗(CVTR株)说明书和内包装标签
(一)鸡马立克氏病活疫苗(CVTR株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡马立克氏病活疫苗(CVTR株)
商品名
英文名 Marek's Disease Vaccine, Live(Strain CVTR)
汉语拼音 Ji Malikeshibing Huoyimiao(CVTR Zhu)
【主要成分与含量】 本品含鸡马立克氏病病毒血清I型CVTR株。每羽份病毒含量不低于2000PFU。
【性状】 融化后为淡黄色或淡红色细胞悬液。
【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病。
【用法与用量】 颈背皮下注射。按瓶签注明羽份,加专用稀释液稀释,每羽0.2ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 (1)本疫苗注射1周后产生免疫力,应采取有效措施防止孵化室和育雏室内发生早期强毒感染。
(2)在疫苗运输或保存过程中,如液氮容器中液氮意外蒸发完,则疫苗失效,应予废弃。疫苗生产厂家及经销和使用单位应指定专人检验补充液氮,以防意外事故。
(3)取出的疫苗应立即放入37℃温水中速融(不超过1分钟),用注射器从安瓿瓶中吸出疫苗时,必须使用16或18号针头。
(4)疫苗现配现用,疫苗稀释液在使用前孵育至25℃左右。稀释后限1小时内用完,注射过程中应经常轻摇稀释的疫苗(避免产生泡沫),使细胞悬浮均匀。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(6)保存疫苗的液氮罐应在室温条件下,干燥通风良好的地点直立存放。
(7)从液氮罐中取出本品时应戴手套,以防冻伤。
【规格】 (1)100羽份/瓶 (2)250羽份/瓶 (3)500羽份/瓶 (4)1000羽份/瓶 (5)2000羽份/瓶
【贮藏与有效期】 液氮保存,有效期为24个月。
【包装】
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)鸡马立克氏病活疫苗(CVTR株)内包装标签
兽用
鸡马立克氏病活疫苗(CVTR株)
100(250,500,1000,2000)羽份/瓶 批准文号: 批 号: 有效期至:
【用法与用量】 颈背皮下注射。按瓶签注明羽份,加专用稀释液稀释,每羽0.2ml。
【贮藏与有效期】 液氮保存,有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
三、猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)说明书和内包装标签
(一)猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)
商品名 无
英文名 Subunit Vaccine of Porcine Circovirus Type 2(Recombinant Baculovirus Strain OKM)
汉语拼音 ZhuyuanhuanbingduerxingYadanweiyimiao (ChongzuGanzhuangbingdu OKM Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含重组杆状病毒OKM株感染昆虫细胞中的PCV2 Cap重组蛋白,抗原含量不低于16.0μg/ml。
【性状】 无色或微黄色半透明混悬液。
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。免疫期为5个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。14~21日龄仔猪,1.0ml/头。母猪配种前14~28日,2.0ml/头,分娩前28~35日可以同样剂量加强免疫1次。
【不良反应】 一般无不良反应。个别猪接种疫苗后,于注射部位可能出现轻度肿胀,体温轻度升高,1~3日后恢复正常。
【注意事项】 (1)仅用于接种健康猪。
(2)使用前恢复至室温,摇匀后使用。
(3)若出现破损、异物,切勿使用。
(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)10ml/瓶 (2)20ml/瓶 (3)40ml/瓶 (4)50ml/瓶 (5)100ml/瓶
(6)250ml/瓶 (7)500ml/瓶
【包装】 (1)10瓶/盒
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为23个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)内包装标签
兽用
猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)
10(20、40、50、100、250、500)ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【作用与用途】 详见说明书。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。14~21日龄仔猪,1.0ml/头。母猪配种前14~28日,2.0ml/头,分娩前28~35日可以同样剂量加强免疫1次。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为23个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
四、猪圆环病毒2型灭活疫苗(SD株)说明书和内包装标签
(一)猪圆环病毒2型灭活疫苗(SD株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪圆环病毒2型灭活疫苗(SD株)
商品名 无
英文名 Porcine Circovirus Type 2 Vaccine, Inactivated (Strain SD)
汉语拼音 Zhu Yuanhuanbingdu Erxing Miehuoyimiao(SD Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的猪圆环病毒2型SD株,灭活前每毫升病毒液病毒含量为105.5~106.0 TCID50。
【性状】 乳白色乳状液。
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 14~21日龄健康仔猪,每头颈部肌肉注射2.0ml。
【不良反应】 一般无不良反应。个别猪接种疫苗后,于注射部位可能出现轻度肿胀,体温轻度升高,1~3日后恢复正常。
【注意事项】 (1)仅用于健康仔猪。
(2)疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结,使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀。
(3)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等,则禁止使用。
(4)注射器具应严格消毒,每头猪更换1次针头,接种部位严格消毒后进行深部肌肉注射。
(5)禁止与其他疫苗合用,接种同时不影响其它抗病毒类和抗生素类药物的使用。
(6)启封后应在8小时内用完。
(7)剩余疫苗、疫苗瓶及注射器具等应无害化处理。
【规格】 (1)4ml/瓶 (2)10ml/瓶 (3)20ml/瓶 (4)40ml/瓶 (5)100ml/瓶
【包装】 (1)4ml/瓶×20瓶/盒×60盒/箱 (2)10ml/瓶×20瓶/盒×30盒/箱
(3)20ml/瓶×10瓶/盒×50盒/箱 (4)40ml/瓶×250瓶/箱 (5)100ml/瓶×100瓶/箱
【贮藏与有效期】 2℃~8℃,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)猪圆环病毒2型灭活疫苗(SD株)内包装标签
兽用
猪圆环病毒2型灭活疫苗(SD株)
4(10、20、40、100)ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【作用与用途】 用于预防由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 14~21日龄健康仔猪,每头颈部肌肉注射2.0ml。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用