附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国 别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
加米霉素注射液 Gamithromycin Injection |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
(2021) 外兽药证字 45号 |
2021.07.28 — 2026.07.27 |
再注册 |
戊二醛癸甲氯铵 溶液 Glutaral and Didecyl Dimethyl Ammonium Chloride Solution |
英国Evans生产厂 Evans Vanodine International PLC |
英国 |
(2021) 外兽药证字 46号 |
2021.07.28 — 2026.07.27 |
再注册 |
鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株) Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated(Strain 127) |
以色列保维斯生物制药有限公司BIOVAC Ltd. |
以色列 |
(2021) 外兽药证字 47号 |
2021.07.28 — 2026.07.27 |
再注册 |
犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗–犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联 灭活疫苗 Canine Distemper,Adenoviroses,Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine,Live – Leptospira Canicola and Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine,Inactivated |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
法国 |
(2017) 外兽药证字 48号 |
2017.08.02 — 2022.08.01 |
变更注册:企业名称变更为德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,生产厂名称变更为勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
附件2(略)
附件3
加米霉素注射液等3种兽药产品说明书和标签
一、加米霉素注射液说明书和标签
(一)加米霉素注射液说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称:加米霉素注射液
商品名称:专克灵(Zactran®)
英文名称:Gamithromycin Injection
汉语拼音:Jiamimeisu Zhusheye
【主要成分】 加米霉素
【性状】 本品为无色至淡黄色液体。
【药理作用】 药效学 大环内酯类抗生素。加米霉素为15元环的半合成氮杂内酯类,主要通过与细菌核糖体50S亚基结合,阻止多肽链延长,抑制细菌蛋白质的合成。体外试验数据表明加米霉素以抑菌方式对牛的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌,以及猪的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌起作用。加米霉素内酯环的7a位为烷基化氮,在生理pH值条件下能快速吸收,并在靶动物肺组织中维持长时间的作用。
药动学 牛颈部单剂量以6mg/kg体重皮下注射加米霉素,在30~60分钟内达到最大血药浓度,绝对生物利用度>98%,无性别差异。体外血浆蛋白结合研究表明游离药物浓度为74%,表观分布容积为25L/kg,加米霉素在肺中不到24小时即可达到最大浓度,肺/血浆浓度比值>264,表明加米霉素可快速吸收进入靶组织。血浆半衰期长(>2日)。药物主要以原形通过胆汁排泄。
猪颈部单剂量以6mg/kg体重肌内注射加米霉素,在5~15分钟内达到最大血药浓度,绝对生物利用度>92%。体外血浆蛋白结合试验表明游离药物浓度为77%,表观分布容积为39L/kg,加米霉素可快速吸收进入靶组织。加米霉素在肺中的浓度远远大于在血液中的浓度。血浆半衰期长(约4日)。药物主要以原形通过胆汁排泄。
【适应证】 用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病;治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】 以加米霉素计。牛皮下注射:一次量,每1kg体重6mg(相当于每25kg体重注射1ml),每个注射部位的给药体积不超过10ml。
猪肌内注射:一次量,每1kg体重6mg(相当于每25kg体重注射1ml),每个注射部位的给药体积不超过5ml。
【不良反应】 牛皮下注射或猪肌内注射本品时,注射部位可能会出现短暂的肿胀,并偶尔伴有轻微疼痛。
【注意事项】 1.不得用于对大环内酯类抗生素过敏的动物。
2.不得与其它大环内酯类或林可酰胺类抗生素同时使用。
3.产乳供人食用的牛,在泌乳期不得使用。
4.不得用于预产期在2个月内的怀孕母牛。
5.未进行怀孕、泌乳母猪的安全性评估,应根据兽医师的风险评估使用。
6.加米霉素可能对眼睛和/或皮肤有刺激性,应避免接触皮肤和/或眼睛。如不慎接触,应立即用水清洗。
7.不慎注射入人体,需立即就医,并向医生提供本品标签或说明书。
8.用后需洗手。
9.置于儿童不可触及处。
【休药期】 牛64日;猪16日。
【规格】 100ml∶15g
【包装】 1瓶/盒
【贮藏】 密闭保存。
【有效期】 36个月;开启后28日。
【进口兽药注册证书】
【生产企业】 勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂
(Boehringer Ingelheim Animal Health France)
地址:4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE
(二)加米霉素注射液标签
兽用
【兽药名称】
通用名称:加米霉素注射液
商品名称:专克灵(Zactran®)
英文名称:Gamithromycin Injection
汉语拼音:Jiamimeisu Zhusheye
【主要成分】 加米霉素
【性状】 本品为无色至淡黄色液体。
【适应证】 用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病;治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】 以加米霉素计。牛皮下注射:一次量,每1kg体重6mg(相当于每25kg体重注射1ml),每个注射部位的给药体积不超过10ml。
猪肌内注射:一次量,每1kg体重6mg(相当于每25kg体重注射1ml),每个注射部位的给药体积不超过5ml。
【规格】 100ml∶15g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 牛64日;猪16日。
【贮藏】 密闭保存。
【包装】 1瓶/盒
【生产企业】 勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂
(Boehringer Ingelheim Animal Health France)
地址:4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE
二、戊二醛癸甲氯铵溶液说明书和标签
兽用 外用
【兽药名称】
通用名称:戊二醛癸甲氯铵溶液
商品名称:瑞全消
英文名称:Glutaral and Didecyl Dimethyl Ammonium Chloride Solution
汉语拼音:Wu’erquan Guijialü’an Rongye
【主要成分】 戊二醛、癸甲氯铵。
【性状】 本品为红色至棕色澄清液体。
【药理作用】 戊二醛为醛类消毒药,可杀灭细菌的繁殖体和芽胞,也可杀灭真菌和病毒。癸甲氯铵为双链季铵盐类消毒药,对多数细菌、真菌和藻类有杀灭作用,对亲脂性病毒也有一定作用,其在溶液状态时,可解离出季铵盐阳离子,与细菌胞浆膜磷脂中带负电荷的磷酸基结合,低浓度呈抑菌作用,高浓度起杀菌作用。
【用途】 主要用于厩舍、器具和设备消毒。
【用法与用量】 以本品计。临用前用水按一定比例稀释。喷洒、擦洗或浸泡;环境或器具(械)消毒1∶50~1∶190倍稀释,口蹄疫病毒1∶80倍稀释,猪水疱病病毒1∶250倍稀释,猪瘟病毒1∶100倍稀释,鸡新城疫病毒和禽流感病毒1∶190倍稀释,通用消毒1∶35倍稀释。
【不良反应】 按推荐剂量使用,未发现不良反应。
【注意事项】 1.该产品有腐蚀性,使用时须谨慎,以免被灼烧,避免接触皮肤和黏膜,避免吸入其挥发气体,在通风良好的场所稀释。
2.使用时要配备防护设备如防护衣、手套、护面和护眼用具等。
3.若不慎吸入挥发性气体,皮肤和黏膜接触或在药物环境下感到不适,请立即远离该环境,和/或用清水清洗接触部位,仍未好转请立即寻求医疗救护。
4.置于儿童无法触及处。
5.禁止与阴离子表面活性剂及盐类消毒药等氧化性物质合用。
6.勿用于水产养殖消毒,对水生动物有剧毒。
【休药期】 无。
【规格】 100g:戊二醛12.74g +癸甲氯铵4.84g
【包装】
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉通风处保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证书】
【生产企业】英国Evans生产厂(Evans Vanodine International PLC)
地址:Brierley Road, Walton Summit, Preston, PR5 8AH, UK
(二)戊二醛癸甲氯铵溶液标签
兽用 外用
【兽药名称】
通用名称:戊二醛癸甲氯铵溶液
商品名称:瑞全消
英文名称:Glutaral and Didecyl Dimethyl Ammonium Chloride Solution
汉语拼音:Wu’erquan Guijialü’an Rongye
【主要成分】 戊二醛、癸甲氯铵。
【性状】 本品为红色至棕色澄清液体。
【用途】 主要用于厩舍、器具和设备消毒。
【用法与用量】 以本品计。临用前用水按一定比例稀释。喷洒、擦洗或浸泡;环境或器具(械)消毒1∶50~1∶190倍稀释,口蹄疫病毒1∶80倍稀释,猪水疱病病毒1∶250倍稀释,猪瘟病毒1∶100倍稀释,鸡新城疫病毒和禽流感病毒1∶190倍稀释,通用消毒1∶35倍稀释。
【规格】 100g:戊二醛12.74g +癸甲氯铵4.84g
【进口兽药注册证书】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 无。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉通风处保存。
【包装】
【生产企业】英国Evans生产厂(Evans Vanodine International PLC)
地址:Brierley Road, Walton Summit, Preston, PR5 8AH, UK
三、鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)说明书和内包装标签
(一)鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)
商品名 无
英文名 Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated ( Strain 127 )
汉语拼音 Ji Jiandanzonghezheng Miehuoyimiao(127 Zhu)
【主要成分与含量】每羽份含灭活的鸡减蛋综合征病毒127株至少1500 HAU。
【性状】乳白色乳剂。
【作用与用途】用于预防鸡减蛋综合征。
【用法与用量】皮下注射。12~18周龄鸡,每只1羽份(0.5ml)。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
【注意事项】(1)应在兽医指导下使用本疫苗。
(2)严禁冻结。
(3)仅用于接种健康鸡。
(4)避免将疫苗暴露于高温和阳光直接照射。
(5)在使用前应将疫苗放至室温(20℃~25℃),并在使用前和使用过程中充分摇匀。
(6)应使用灭菌的接种器具。
(7)应避免将疫苗注射入人体内,如误将疫苗注入接种的人员体内,可引起一系列的局部反应。应立即就医。并告知医生本品为油乳剂。
(8)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】500 ml/瓶
【包装】30瓶/箱
【贮藏与有效期】2℃~8℃保存,有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】以色列保维斯生物制药有限公司(BIOVAC Ltd.)
地址:P.O.B 300 Hailan St,Or-Akiva 3060000,ISRAEL
电话:972-4-6260910
仅在兽医指导下使用
(二)鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)内包装标签
兽用
鸡减蛋综合征灭活疫苗(127株)
500 ml/瓶 《进口兽药注册证书》证号:
批 号:
生产日期:
【作用与用途】用于预防鸡减蛋综合征。
【用法与用量】皮下注射。12~18周龄鸡,每只1羽份(0.5ml)。
【贮藏与有效期】2℃~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】以色列保维斯生物制药有限公司(BIOVAC Ltd.)
地址:P.O.B 300 Hailan St,Or-Akiva 3060000,ISRAEL
电话:972-4-6260910
仅在兽医指导下使用