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中华人民共和国农业农村部公告第462号

日期: 2021-12-01 15:19 作者: 来源:农业农村部 字号: 【字号: 打印本页

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国诗华动物保健公司生产的头孢氨苄片在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  批准保加利亚标伟特股份有限公司生产的泰乐菌素注射液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂等3家公司生产的阿福拉纳咀嚼片等4种兽药产品在我国变更注册。

  特此公告。

  附件:1.进口兽药注册目录

           2.质量标准

             3.说明书和标签

  农业农村部 

  2021831

   附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

头孢氨苄片

300mg

Cefalexin Tablets

法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

(2021)

外兽药证字

48

2021.08.31    

2026.08.30  

注册

头孢氨苄片

750mg

Cefalexin Tablets

(2021)

外兽药证字

49

泰乐菌素注射液Tylosin Injection

保加利亚标伟特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company Peshtera Bulgaria

保加

利亚

(2021)

外兽药证字

50

2021.08.31    

2026.08.30    

再注册

阿福拉纳咀嚼片Afoxolaner Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

(2017)

外兽药证字

34

2017.06.22   

2022.06.21  

变更注册:企业名称变更为德国勃林格殷格翰动物保健有限公司Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,生产厂名称变更为勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

延胡索酸泰妙菌素Tiamulin Fumarate

意大利 Suanfarma 生产厂Suanfarma Italia SPA

意大利

(2017)

外兽药证字

14

2017.03.14   

2022.03.13

变更注册:企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated,生产厂名称变更为意大利 Suanfarma 生产厂Suanfarma Italia SPA

延胡索酸泰妙菌素预混剂

Tiamulin Fumarate Premix

奥地利Sandoz生产厂

Sandoz GmbH

奥地利

2017

外兽药证字16

2017.03.14

2022.03.13

变更注册:企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉

Tiamulin Fumarate Soluble Powder

奥地利 Sandoz 生产厂

Sandoz GmbH

奥地利

2017

外兽药证字15

2017.03.14

2022.03.13

变更注册:企业名称变更为美国礼蓝动物保健有限公司 Elanco Animal Health Incorporated

 

  附件2(略)

   附件3

头孢氨苄片等2兽药产品说明书和标签

一、头孢氨苄片说明书和标签

(一)头孢氨苄片说明书

宠物用

兽药名称】   

通用名称:头孢氨苄片

商品名称:诗立欣®Therios®

英文名称:Cefalexin Tablets

汉语拼音:Toubao’anbian Pian

主要成分 头孢氨苄。

性状 本品为米黄色圆形十字刻痕片。

药理作用 药效学 头孢氨苄主要通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用。头孢氨苄对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌均有效,如葡萄球菌(包括对青霉素耐药菌株)、链球菌、奇异变形杆菌、大肠埃希菌和克雷伯氏杆菌等。头孢氨苄对由革兰氏阳性球菌产生的β内酰胺酶稳定,β内酰胺酶通常会使β内酰胺类抗生素失去抗菌活性。由革兰氏阴性杆菌产生的β内酰胺酶可水解β内酰胺环而抑制头孢氨苄的作用。β内酰胺类抗生素之间存在交叉耐药,耐药性可通过质粒或染色体进行传递。

药动学  犬单次内服15mg/kg头孢氨苄,1.33小时达到最大血药浓度,Cmax21.2μg/mL,生物利用度高于90%。给药后24 小时,犬血浆中仍能检测到头孢氨苄。给药后212小时内首次收集尿液样本,测得12小时内尿液中头孢氨苄峰浓度范围为430μg/mL2758μg/mL。重复内服相同剂量的头孢氨苄,每日2次,连用7日,首次给药后2小时达到最大血药浓度,Cmax20μg/mL。给药期间血药浓度维持在1μg/mL以上,平均消除半衰期为2小时,给药后2小时皮肤水平的药物浓度范围为5.8μg/g6.6μg/g

适应证  用于治疗犬由头孢氨苄敏感菌引起的细菌性皮肤感染(包括深层和浅表脓皮病)和泌尿系统感染(包括肾炎、膀胱炎和尿道炎等)。

用法与用量 以头孢氨苄计。内服:一次量,每1kg体重15mg每日2次。泌尿系统感染连用14日;浅表脓皮病至少连用15日;深层脓皮病至少连用28日。严重或急性情况下,剂量可加倍至每1kg体重30mg,每日2次。

不良反应】 1.犬在治疗过程中偶见(发生率0. 1%1%)呕吐或/和腹泻。

2.罕见(发生率0.01%0.1%)由头孢氨苄引起的过敏反应。

注意事项 1.不得用于对头孢菌素和其他β内酰胺类抗生素过敏的犬。

2.不得用于怀孕和哺乳期犬。

3.不得用于严重肾功能衰竭的犬。犬肾功能不全时,应减少剂量。

4.犬可很好地接受本品,但如有必要,可在喂食前将本品压碎或添加到少量食物中施用。

5.掰开的药片应储存在泡罩包装中。

6.规格300mg本品不推荐用于体重低于2.5公斤的犬,规格750mg本品不推荐用于体重低于6公斤的犬。

7.β内酰胺类抗生素过敏者勿接触本品。

8.使用者应采取防护措施施药,用后洗手。如出现面部肿胀或呼吸困难等过敏症状,应立即就医。如意外摄入,应携带本品说明书就医。

9.置于儿童不能触及处。

10.已用或未用完的产品均需进行安全处置。

休药期 无需制定。

规格1300mg 2750mg

包装 10/板;3/盒(仅适用于规格750mg),1/盒,20/盒。

贮藏 密封,不超过25℃处保存。

有效期 36个月;开启后48小时。

进口兽药注册证号   

生产企业 法国诗华动物保健公司(CEVA SANTE ANIMALE S.A.

地址:BOULEVARD DE LA COMMUNICATION, ZONE AUTOROUTIERE, 53950 LOUVERNE, FRANCE

 

 

(二)头孢氨苄片标签

宠物用

兽药名称

通用名称:头孢氨苄片

商品名称:诗立欣®Therios®

英文名称:Cefalexin Tablets

汉语拼音:Toubao’anbian Pian

主要成分 头孢氨苄。

性状 本品为米黄色圆形十字刻痕片。

适应证 用于治疗犬由头孢氨苄敏感菌引起的细菌性皮肤感染(包括深层和浅表脓皮病)和泌尿系统感染(包括肾炎、膀胱炎和尿道炎等)。

用法与用量 以头孢氨苄计。内服:一次量,每1kg体重15mg每日2次。泌尿系统感染连用14日;浅表脓皮病至少连用15日;深层脓皮病至少连用28日。严重或急性情况下,剂量可加倍至每1kg体重30mg,每日2次。

规格1300mg 2750mg 

进口兽药注册证号

生产日期  

生产批号  

有效期】至  

休药期 无需制定。

贮藏 密封,不超过25℃处保存。

包装 10/板;3/盒(仅适用于规格750mg),1/盒,20/盒。

生产企业 法国诗华动物保健公司(CEVA SANTE ANIMALE S.A.

地址:BOULEVARD DE LA COMMUNICATION, ZONE AUTOROUTIERE, 53950 LOUVERNE, FRANCE

 

 

二、泰乐菌素注射液说明书和标签

(一)泰乐菌素注射液说明书

宠物用

兽药名称

    通用名泰乐菌素注射液

    商品名称:泰乐威B50Tylovet® B50

    英文名Tylosin Injection

    汉语拼音Tailejunsu Zhusheye

主要成分 泰乐菌素

性状 本品为无色至黄色澄明液体。

药理作用 泰乐菌素是一种大环内酯类抗菌素,本品通过与病原微生物核蛋白体的 50S亚基结合抑制由移位酶催化的移位反应,阻碍敏感微生物的肽链增长,影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌作用。对支原体、革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有杀灭作用。注射后,可迅速被吸收并扩散至组织、器官和体液。注射30分钟后可达到最大血药浓度。泰乐菌素还可以通过血脑屏障、血眼屏障和胎盘屏障以及性腺。单次注射后可维持24小时的有效血药浓度。泰乐菌素的主要排泄方式为随尿液和胆汁(随粪便)排出。

适应 用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。

用法与用量 泰乐菌素计。肌内注射:一次量,每1kg体重,犬、猫10mg,一日1次,连用35日。

不良反应 具有刺激性注射、吸入、摄入或皮肤和眼睛接触后可能出现过敏反应,如皮肤红肿和发痒、呼吸加快、肛周轻度水肿脱肛此类症状会迅即消失。

注意事项 本品对光敏感。

休药期 不需要制定。

规格 50ml2.5g250万单位)

包装 

贮藏 光,密闭,815存。

有效期 36个月

进口兽药注册证号】

生产企业  保加利亚标伟特股份有限公司 (Biovet Joint Stock Company Peshtera Bulgaria)

    地址:No. 39, Petar Rakov Str., Peshtera 4550, Bulgaria

 

 

(二)泰乐菌素注射液标签

宠物用

【兽药名称

    通用名泰乐菌素注射液

    商品名称:泰乐威B50Tylovet® B50

    英文名Tylosin Injection

    汉语拼音Tailejunsu Zhusheye

主要成分】 泰乐菌素

性状】 本品为无色至淡黄色澄明液体。

适应证 用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。

用法与用量 以泰乐菌素计。肌内注射:一次量,每1kg体重,犬、猫10mg,一日1次,连用35日。

规格 50ml2.5g (250万单位)

进口兽药注册证号

生产日期

生产批号

有效期

休药期 不需要制定。

贮藏 遮光,密闭,815保存。

包装】

生产企业 保加利亚标伟特股份有限公司 (Biovet Joint Stock Company Peshtera Bulgaria)

    地址:No. 39, Petar Rakov Str., Peshtera 4550, Bulgaria

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