中华人民共和国农业农村部公告第449号

兽药名称	研制单位	变更事项
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗	北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司	变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。

 

  附件5

口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等6种兽药产品说明书和内包装标签

 

一、口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

（一）口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒

商品名  无

英文名  Blocking ELISA Kit for Detection of Antibody to Non–structural Protein 3ABC of  Foot–and–Mouth Disease Virus

汉语拼音  Koutiyibingdu Feijiegoudanbai 3ABC Zuduan ELISA Kangti Jianceshijihe

【主要成分与含量】  试剂盒中含有如下成分：

【性状】  试剂盒外包装完好，无变形，组分齐全，无破损，无渗漏、标签字迹清晰。其中：

（1）捕获3ABC抗原反应板  2块96孔板，洁净无破损，外包装袋应密封完好，内附2包干燥剂，无杂质吸附。

（2）血清稀释液  透明澄清液体，略带黄色，装量为50ml/瓶，1瓶。

（3）阳性对照血清  透明澄清液体，略带黄色，装量为0.2ml/管，1管。

（4）弱阳性对照血清  透明澄清液体，略带黄色，装量为0.2ml/管，1管。

（5）阴性对照血清  透明澄清液体，略带黄色，装量为0.2ml/管，1管。

（6）100倍浓缩酶标单克隆抗体  透明澄清液体，略带黄色，装量为0.3ml/管，1管。

（7）25倍浓缩洗涤液  无色透明液体，低温下可能出现盐结晶，装量为50ml/瓶，1瓶。

（8）TMB底物溶液  棕色瓶装，无色透明液体，装量为25ml/瓶，1瓶。

（9）终止液  无色透明澄清液体，装量为25ml/瓶，1瓶。

（10）封板膜  完整无破损，4张。

【作用与用途】  用于检测牛、羊和猪血清中的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体。

【用法与判定】 

1  用法  撕开试剂盒外包塑封膜，所有的试剂在使用前应先恢复至15℃～25℃，通过涡旋振荡器轻振血清样品混匀。按如下流程操作：

1.1  取出密封的捕获3ABC抗原反应板，沿包装袋切口处撕开，记录每份待测样本与对照血清在酶标板上的加样位置。

1.2  洗涤液准备  用超纯水1︰25稀释25倍浓缩洗涤液至工作浓度（1×洗涤液洗板）。

1.3  加血清  每孔加入80μl血清稀释液，然后依次加入20μl待测血清和阳性、弱阳性与阴性对照血清。待测样本加1孔，阴性、弱阳性与阳性对照血清平行加2孔，振荡混匀，封口膜封口，在15℃～25℃条加下振荡孵育，以水平回转的方式振荡，幅度3.0mm，转速200r/min。检测牛、羊血清时，加血清后置15℃～25℃孵育1小时；检测猪血清时，加血清后置15℃～25℃孵育16～20小时。小心取掉封口膜，每孔加约300μl洗涤液洗板5次，最后一次拍干。

1.4  加酶标单克隆抗体  用血清稀释液1︰100比例稀释100倍浓缩酶标单抗，每孔加入100μl，封口膜封口，置15℃～25℃孵育1小时。小心取掉封口膜，每孔加约300μl洗涤液洗板5次，最后一次拍干。

1.5  加底物  每孔加入100μl TMB底物溶液，封口膜封口，置15℃～25℃避光孵育10～15分钟。

1.6  终止反应测吸光值  每孔加入100μl终止液，置酶标仪测波长450nm吸光值（OD_450nm）。

1.7  结果计算  计算阴性、弱阳性与阳性对照血清平均OD_450nm值。根据以下公式计算测试样本（弱阳性、阳性对照血清与待测血清）阻断率(PI)，PI=(1–测试样本OD_450nm值/阴性对照平均OD_450nm值)×100%。

1.8  结果有效性判定  试验成立条件：阴性对照平均OD_450nm值应大于1.0；弱阳性对照血清阻断率应大于50%，阳性对照血清阻断率应大于70%。

2  结果判定  

2.1  当PI值不低于50%时，判为口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体阳性。

2.2  当PI值小于50%时，判为口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体阴性。

【注意事项】  （1）本品仅用于检测牛、羊和猪血清中的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC抗体，不区分病毒血清型，适用于区分口蹄疫感染动物和疫苗免疫动物。

（2）本品仅用于体外诊断使用，应2℃～8℃冷藏运输。

（3）严格遵守有关生物安全规定，所有口蹄疫病毒感染动物血清，应在生物安全条件下，56 ℃灭活处理30～40分钟。

（4）所有的试剂在使用前应先恢复至15℃～25℃，用涡旋振荡器振荡混匀。

（5）25倍浓缩洗涤液在低温条件下会产生结晶，使用前要温育使其溶解。

（6）注意防止试剂盒成分的污染，不同批次试剂盒成分不要混用，不要使用超过有效期的试剂，未用完的反应板条应加干燥剂密封，连同未使用完试剂放回2℃～8℃保存。

（7）TMB底物溶液对强光和氧化剂敏感，应避光保存，防止氧化剂污染，对皮肤有刺激性。

（8）终止液含0.3mol/L 硫酸，有刺激性，防止接触皮肤、眼睛与粘膜等。

（9）血清稀释液、对照血清与酶标抗体中含有微量防腐剂，应防止与皮肤接触。

（10）试验废料、废水等应做无害化处理，以免污染环境。

（11）严格按照说明书操作，特别注意控制反应时间。建议每批试剂盒先做预试验，确定底物的最佳作用时间。底物作用15分钟，加终止液后，如果阴性对照OD_450nm值低于1.0，应注意试剂温度，可适当延长反应时间至30分钟。如果作用15分钟后阴性对照OD_450nm值大于2.0，应适当缩短显色时间。

（12）严格遵守这些条款可以获得理想的结果，特别是液体用量、作用时间和温度必须准确。

【规格】  180头份／盒

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

（二）口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

          兽用

捕获3ABC抗原反应板

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

兽用

血清稀释液

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

兽用

25倍浓缩洗涤液

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

兽用

TMB底物溶液

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

兽用

终止液

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

兽用

阳性对照血清

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

兽用

弱阳性对照血清

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

兽用

阴性对照血清

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

兽用

100倍浓缩酶标单克隆抗体

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

 

二、犬细小病毒胶体金检测试纸条说明书和内包装标签

（一）犬细小病毒胶体金检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称  犬细小病毒胶体金检测试纸条

商品名称  无

英文名称  Canine Parvovirus Colloidal Gold Test Strip

汉语拼音  Quanxixiaobingdu Jiaotijin Jiance Shizhitiao

【主要成分与含量】  铝箔袋每盒10袋，每袋1条，铝箔袋内附1条试纸条，1个干燥剂，1个塑料滴管；样本处理液每盒10管，每管1ml；棉拭子每盒10支；说明书每盒1份。

【性状】  应密闭封好、无破损、无渗漏。试纸卡，塑料滴管，棉拭子，样本处理液等组分齐全。

【作用与用途】  用于犬细小病毒抗原的检测。

【用法与判定】

1  样本采集  将棉拭子在样本处理液中浸湿，插入待测犬肛门2～3cm处，在肛门口内轻轻旋转涂擦，取出棉拭子插入盛有样本处理液的管内。

2  样本处理  旋转棉拭子约10秒，使棉拭子与样本处理液混合完全，取上清待检。不溶物、固型物较多的棉拭子与样本处理液混合后须静置2～3分钟或1500rpm离心1分钟，取上清待检。

3  操作步骤  用塑料吸管取适量的待检样品，缓慢滴加2～3滴到试纸条的样品孔中，待样品流过视窗5分钟后开始观察结果，15分钟后终止观察，判定结果。

4  结果判定

 

（1）在试纸条“C”（质控线）和“T”（检测线）处出现沉淀线，判定为阳性；

（2）只在试纸条“C”（质控线）处出现沉淀线，判定为阴性；

（3）在试纸条“C”（质控线）处未出现沉淀线，判定为该试验无效。

【注意事项】

1  本试纸条用于犬细小病毒抗原的初步筛查，请严格按照使用说明书操作。

2  本试纸条为一次性使用，试纸条用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。

3  试纸条取出后应立即使用。试纸条在空气中暴露时间过长后会受潮失效。

4  如果试纸条的铝箔袋有破损，请勿使用。

5  在检测之前所有的检测用组分必须处于室温（15℃～25℃）状态。

6  取不同样品用的棉签、吸管和样本处理液不可混用。

【规格】  10份/盒

【贮藏与有效期】  室温（15℃～25℃）避光保存，12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

（二）犬细小病毒胶体金检测试纸条内包装标签  

兽用

犬细小病毒胶体金检测试纸条

【作用与用途】  用于犬细小病毒抗原的检测。

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  室温（15℃～25℃）避光保存，12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

兽用

样本处理液

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  室温（15℃～25℃）避光保存，12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

三、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）说明书和内包装标签

（一）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）

商品名  无

英文名  Porcine Circovirus Type 2 and Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated (Recombinant Baculovirus Strain DBN01 + Strain DJ–166)   

汉语拼音  Zhu Yuanhuanbingdu Erxing Zhu Feiyanzhiyuanti Erlian Miehuoyimiao（Chongzugan

zhuangbingdu DBN01 Zhu+DJ–166 Zhu）

【主要成分与含量】  本品每头份疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型Cap蛋白50～100µg，灭活的猪肺炎支原体蛋白150～300µg。

【性状】  淡黄色或浅白色液体，久置后下层有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】  用于预防猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺炎（猪喘气病）。免疫期为5个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。3周龄以上健康猪，每头接种2.0ml。

【不良反应】  一般无可见不良反应。个别猪接种疫苗后，体温可能会出现一过性升高或注射局部轻微肿胀，1～2日后恢复正常。

【注意事项】 （1）仅用于接种健康猪。

（2）疫苗应避光保存，严禁冻结或长时间暴露在高温下。

（3）疫苗使用前应恢复至室温，并充分摇匀。

（4）疫苗瓶开启后，限当日用完。

（5）剩余疫苗和用过的疫苗瓶应消毒无害化处理。

【规格】  （1）20ml/瓶  （2）100ml/瓶  （3）250ml/瓶  （4）500ml/瓶

【包装】  10瓶/盒

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

（二）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）内包装标签

兽用

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN01株+DJ–166株）

【作用与用途】  用于预防猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺炎（猪喘气病）。免疫期为5个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。3周龄以上健康猪，每头接种2.0ml。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

四、仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）说明书和内包装标签

（一）仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）

商品名  无

英文名  Piglet Edema Disease Propolis–adjuvant Vaccine , Inactivated（Serotype O138 strain SD

04 +Serotype O139 strain HN03+Serotype O141 strain JS01）

汉语拼音  ZizhuShuizhongbing sanjia Fengjiaomiehuoyimiao （O138 xing SD04 Zhu+O139 xing

 HN03 Zhu+O141 xing JS01 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的大肠杆菌SD04株、HN03株、JS01株，每毫升疫苗中含灭活前的每种菌种菌数均为2.0×10⁹CFU。

【性状】  本品为混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】  用于预防由血清O138、O139、O141型大肠杆菌感染引起的仔猪水肿病。免疫期为2个月。

【用法与用量】  使用前疫苗平衡至室温并充分摇匀，颈部肌肉注射。仔猪14～21日龄时免疫2.0ml。

【不良反应】  一般无不良反应。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康仔猪。

（2）本疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结或曝晒，使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀，  启封后限8小时内使用完。

（3）使用前应仔细检查包装，发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等禁止使用。

（4）针头、注射器应严格灭菌，每头猪应更换1次针头，注射部位消毒后进行深部肌肉注射。

（5）剩余疫苗、疫苗瓶、注射器具等应进行无害化处理。

【规格】  （1）10ml/瓶  （2）20 ml/瓶  （3）100ml/瓶  （4）250ml/瓶

【包装】  （1）10ml/瓶×500瓶/箱 （2）20 ml/瓶×500瓶/箱 （3）100ml/瓶×100瓶/箱

（4）250ml/瓶×40瓶/箱

【贮藏与有效期】  在2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  山东华宏生物工程有限公司

仅在兽医指导下使用

 

（二）仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）内包装标签

兽用

仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）

【作用与用途】  用于预防由血清O138、O139、O141型大肠杆菌感染引起的仔猪水肿病。免疫期为2个月。

【用法与用量】  使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀，颈部肌肉注射。仔猪14～21日龄时免疫2.0ml/头。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  山东华宏生物工程有限公司

仅在兽医指导下使用

 

五、高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）说明书和内包装标签

（一）高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）

商品名   

英文名  Highly Pathogenic Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Thermo–stable Va-

ccine, Live （JXA1–R Strain, Suspension culture）

汉语拼音  Gaozhibingxing Zhufanzhiyuhuxizonghezheng Nairebaohuji Huoyimiao（JXA1–R

Zhu，Xuanfupeiyang）

【主要成分与含量】  疫苗中含有高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒弱毒株JXA1–R株，每头份病毒含量不低于10^5.0TCID₅₀。

【性状】  淡粉色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释。仔猪断奶前后接种，母猪配种前接种，每头1头份。

【不良反应】  接种后，个别猪可能出现过敏反应，可使用抗组胺药（肾上腺素等）治疗。

【注意事项】  （1）初次应用本品的猪场，应先做小群试验。

（2） 本品仅用于接种健康猪。

（3）本品不应用于紧急免疫接种。

（4）阴性猪群、种公猪和妊娠母猪禁用。

（5）疫苗在运输、保存、使用过程中应防止高温、消毒剂和阳光照射。

（6）接种用器具应无菌，注射部位应严格消毒。

（7）疫苗稀释后应避免高温，限1小时内用完。

（8）剩余的疫苗及用具，应经消毒处理后废弃。

（9）屠宰前30日禁用。

【规格】  （1）10头份/瓶  （2）20头份/瓶  （3）50头份/瓶

【包装】  （1）10瓶/盒  （2）20瓶/盒

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）内包装标签

兽用

          高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1–R株，悬浮培养）              

【作用与用途】  详见说明书。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释，仔猪断奶前后接种，母猪配种前接种，每头1头份。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】   

仅在兽医指导下使用

 

六、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗说明书和内包装标签

（一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗

商品名称：

英文名称：Newcastle Disease, Infectious Bronchitis, Egg Drop Syndrome and Avian Encephalom-

yelitis Vaccine, Inactivated

汉语拼音：Ji Xinchengyi，Chuanranxingzhiqiguanyan，Jiandanzonghezheng ChuanranXingnaoji

suiyan Silian Miehuoyimiao

【主要成分与含量】  每羽份（0.5ml）疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株≥10^8.8EID₅₀、传染性支气管炎病毒M41株≥10^6.8EID₅₀、减蛋综合征病毒HSH₂₃株≥1000 HA单位、传染性脑脊髓炎病毒Van Roekel株≥10^6.0EID₅₀。

【性状】 白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和传染性脑脊髓炎。免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫持续期：鸡新城疫为10个月，减蛋综合征为12个月，传染性支气管炎和传染性脑脊髓炎为7个月。

【用法与用量】  用于开产前（16～20周龄）的种鸡，颈部皮下或肌肉注射，每只0.5ml。

【不良反应】  一般无可见不良反应。

【注意事项】（1）只能对健康鸡群进行免疫接种。

（2）用鸡新城疫活疫苗进行基础免疫后，再接种本疫苗，可提高对鸡新城疫的免疫预防效果。

（3）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗升到室温。

（4）疫苗开启后应于24小时内用完。

【规格】（1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶（3）500ml/瓶

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

 

（二）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗内包装标签

兽用

           鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗              

【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和传染性脑脊髓炎。免疫接种后14～21日产生免疫力。免疫持续期：鸡新城疫为10个月，减蛋综合征为12个月，传染性支气管炎和传染性脑脊髓炎为7个月。

【用法与用量】 用于开产前（16～20周龄）的种鸡，颈部皮下或肌肉注射，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用