中华人民共和国农业农村部公告第346号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东华宏生物工程有限公司等14家单位申报的狂犬病灭活疫苗（r3G株）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和内包装标签

农业农村部

2020年10月21日

附件1

新兽药注册目录

附件2（略）

附件3（略）

附件4

狂犬病灭活疫苗（r3G株）等4种兽药产品说明书和内包装标签

一、狂犬病灭活疫苗（r3G株）说明书和内包装标签

（一）狂犬病灭活疫苗（r3G株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  狂犬病灭活疫苗（r3G株）

商品名  

英文名  Rabies Vaccine, Inactivated （Strain r3G）

汉语拼音  Kuangquanbing Miehuoyimiao （r3G Zhu）

【主要成分及含量】  含灭活的狂犬病病毒r3G株，灭活前病毒含量应为10^8.2FFU/ml。

【性状】  淡粉色液体，久置可形成易摇散的沉淀。

【作用与用途】  用于预防犬狂犬病。免疫期为12个月。

【用法与用量】  腿部肌肉注射。3月龄以上的犬，每只1ml（含1头份）。接种后30～60日采血测定狂犬病病毒抗体，如抗体水平低于0.5IU/ml，及时加强接种1次，以后每12个月接种1次。

【注意事项】  （1）本疫苗仅用于接种健康犬。

（2）使用前应充分摇匀并使疫苗恢复至室温（15～25℃）。

（3）疫苗开瓶后限1次用完。

（4）如果发现疫苗瓶有裂纹、标签不清、混浊或有异物均不可使用。

（5）如需接种怀孕犬应采取防护措施，以避免机械性流产。

（6）用过的疫苗瓶、器具和稀释后剩余的疫苗进行消毒处理。

【规格】  （1）1 ml/瓶 （2）2ml/瓶 （3）5 ml/瓶 （4）10 ml/瓶

【包装】  （1）10瓶/盒  （2）20瓶/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

（二）狂犬病灭活疫苗（r3G株）内包装标签

兽用

狂犬病灭活疫苗（r3G株）

1（2、5、10）ml /瓶                           批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防犬狂犬病。免疫期为12个月。

【用法与用量】  腿部肌肉注射。3月龄以上的犬，每只1ml（含1头份）。接种后30～60日采血测定狂犬病病毒抗体，如抗体水平低于0.5IU/ml，及时加强接种1次，以后每12个月接种1次。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】   

仅在兽医指导下使用

二、山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条说明书和内包装标签

（一）山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条

商品名称：

英文名称：Contagious caprine pleuropneumonia antibody detect strips

汉语拼音：ShanyangChuanranxingxiongmofeiyan Kangti Jiance Shizhitiao

【主要组成成份】

【作用与用途】用于检测山羊血清中山羊传染性胸膜肺炎抗体。

【用法与判定】

1  用法

1.1  采用全血分离血清（以2000～3000r/min离心5～15分钟，或2~8℃过夜自然析出）作为检测样本。

1.2  撕开铝箔包装袋，取出检测卡，放于平整﹑干净的台面上。

1.3  采用配套滴管吸取已采集的样本，缓慢﹑逐滴的准确滴加3滴到有“S”标记的加样孔内。见图1。

1.4  样品滴加操作完成后，室温下放置5～10分钟，判定检测结果。

 

图1  加样示意图

2  判定

2.1  阳性（+）：质控线（C线）显色，检测线（T线）肉眼可见，无论颜色深浅均判为阳性。

2.2  阴性（-）：质控线（C线）显色，检测线（T线）不显色，判为阴性。

2.3  无效：质控线（C线）不显色，无论检测线（T线）是否显色，该检测试纸条均判为无效。

 

 

图2  结果判定

【注意事项】  （1）实验前检查铝箔袋是否破损，如破损则不能使用，以免影响检测结果。

（2）铝箔袋打开后请立即使用以免环境湿度影响检测试纸条的使用效果。

（3）本试纸条不可重复使用。

（4）试验完毕后，试纸条和滴管需进行收集处理。

【规格】  40份/盒。

【贮藏与有效期】  4～30℃保存，有效期为16个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

 

（二）山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条标签

山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条外包装标签

山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条

兽用非处方药

40份/盒                                        批准文号：

批   号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  4～30℃保存，有效期为16个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

 

山羊支原体山羊肺炎亚种抗体检测试纸条内包装标签

兽用非处方药

1份/袋                                         批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  4～30℃保存，有效期为16个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

 

三、口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

（一）口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒

商品名  无

英文名 Competitive ELISA Diagnostic Kit for Antibodies of Serotype O Foot-and-mouth Disease Virus

汉语拼音  Koutiyi Bingdu O Xing jingzheng ELISA Kangti Jiance Shijihe

【主要成份与含量】

所有试剂保存于2~8℃，兽用制剂。

 

【性状】

试剂盒应密封完好，组分齐全，无破损，无渗漏。其中∶

（1）酶标反应板 96孔微孔板，孔底光洁、透明、无裂纹，铝箔袋包装密封完好，装量为2块/盒或5块/盒，1盒。

（2）阳性血清 呈淡黄色澄清液体，装量为500µl/管，1管。

（3）阴性血清 呈淡黄色澄清液体，装量为500µl/管，1管。

（4）O型酶标抗体工作液 呈橙色澄清液体，装量为12ml/瓶或30ml/瓶，1瓶。

（5）样品稀释液 澄清透明液体，装量为15ml/瓶或37ml/瓶，1瓶。

（6）25×浓缩洗涤液 呈无色、透明溶液（2～8℃保存时有结晶析出，微热融化），装量为30ml/瓶或60ml/瓶，1瓶。

（7）底物溶液 为棕色瓶装，无色，透明，装量为12ml/瓶或30ml/瓶，1瓶。

（8）终止液 无色，透明液体，装量为12ml/瓶或30ml/瓶，1瓶。

【作用与用途】

用于检测牛、羊、猪等动物血清中口蹄疫O型病毒抗体。

【用法与判定】

1. 用法

1.1 试剂准备（现用现配）

1×洗涤液，用去离子水稀释试剂盒配备的25倍浓缩液。

1.2 操作步骤

◆ 根据不同的需要进行布局，选择下图中的一种布局来设定相应的检测目的。图1.抗体测定检测10份样品布局；图2.抗体测定检测20份样品布局。

图1 检测10份血清样品布局图

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

A B C D E F G H

S1 1∶8

S2

S3

S4

S5

S6

S7

S8

S9

S10

+ 1∶32

- 1∶8

1∶16

1∶64

1∶16

1∶32

1∶128

1∶32

1∶64

1∶256

1∶64

1∶128

1∶512

对  照

1∶256

1∶1024

1∶512

1∶2048

1∶1024

1∶4096

+∶阳性血清；-：阴性血清

图2 检测20份血清样品布局图

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

A B C D E F G H

S1 1∶8

S2

S3

S4

S5

S6

S7

S8

S9

S10

+ 1∶32

- 1∶8

1∶16

1∶64

1∶16

1∶32

1∶128

1∶32

1∶64

1∶256

1∶64

S11 1∶8

S12

S13

S14

S15

S16

S17

S18

S19

S20

1∶512

对  照

1∶16

1∶1024

1∶32

1∶2048

1∶64

1∶4096

+∶阳性血清；-：阴性血清

◆ 稀释血清   

建议在血清稀释板上按照实验需求稀释血清，之后整体移至包被板酶标反应板中。

在血清稀释板中，以60μl/孔的量用样品稀释液2倍连续稀释血清，被检血清在第1~10列从1∶4（即A1~A10孔，90μl样品稀释液加30μl被检血清）稀释至1∶512；在第11列稀释阳性对照血清，方法同稀释待检血清；在第12列稀释阴性对照血清，从A12~D12，方法同稀释待检血清；E12~H12为空白对照（仅为样品稀释液）。

本方法是竞争ELISA方法，当稀释血清移至反应板后，再加入等量的酶标抗体工作液，此时血清的稀释度加倍，被检血清稀释梯度从1∶8到1∶1024，由于阳性对照血清已经预先做了1∶4倍稀释，其稀释梯度从1∶32到1∶4096。

◆ 加样  将稀释板内血清整体平移至酶标反应板中，每孔50μl；随后给所有反应孔加50μl O型酶标抗体工作液，轻轻震荡，37℃反应30分钟。

◆ 洗涤  取出酶标反应板，将其甩干，用洗涤液洗涤3~5次，300μl/孔，在吸水纸上甩干。

◆ 显色  每孔加入底物溶液50μl，于37℃温箱静置避光反应12±1分钟。

◆ 读值  在酶标仪OD_450nm波长处，测定酶标板的每孔光吸收值。

1.3 试验认可标准

酶标抗体对照孔的OD_450nm值应≥1.0；阴性对照血清抗体效价应小于1∶8；阳性对照抗体效价应在1∶512~1∶2048滴度范围内。

1.4 结果计算 在酶标仪OD_450nm波长处，测定酶标板的每孔光吸收值，求出O型酶标抗体对照孔的平均OD_450nm值。

1.5 血清抗体效价的判定  

以O型酶标抗体对照平均OD_450nm值的60%为临界值，被检血清OD_450nm值大于临界值的孔为阴性孔，小于等于临界值的孔为阳性孔。某份血清系列稀释中，阳性孔的最高稀释倍数为被检血清的抗体效价。若临界值处于两个稀释孔OD_450nm值之间，抗体效价取相邻阳性孔和阴性孔稀释倍数的对数中间值，如处于1∶64(log10的对数值为1.8)与1∶128(log10的对数值为2.1)之间，则判定该份血清的抗体效价为1∶90(log10的对数值为1.95)。

2. 判定

当被检血清效价大于等于1∶64时，为口蹄疫O型抗体阳性；

当被检血清效价小于等于1∶32时，为口蹄疫O型抗体阴性；

当被检血清效价介于1∶32~1∶64时，为可疑，需重新测定。若仍在此范围，则判为阴性。

【注意事项】

（1） 认真阅读并遵循说明书。

（2） 处理样品和操作试剂盒的地方禁止饮食和吸烟。

（3） 底物溶液和终止液对皮肤有刺激性，需小心操作。

（4） 避免底物溶液被强光照射，或接触到氧化剂。

（5） 本试剂盒所有试剂一律2~8℃保存。所有试剂使用前恢复至室温20~25℃；使用后再放回2~8℃。

（6） 小心操作防止试剂盒成分被污染。

（7） 用过的材料在弃去前要进行无害化处理。

（8） 不要使用过期的试剂盒组分；禁止非同批试剂盒组分混用。

（9） 若酶标反应板上的封口膜已损坏或膨胀，请勿使用。

（10） 严格按照操作程序，仔细地吸液、计时、充分洗涤，保持精确和准确，这样将获得最佳检测结果。

【规格】 2×96孔/盒、5×96孔/盒。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】 中国农业科学院兰州兽医研究所

仅供兽医诊断使用

 

（二）口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒内包装标签  

兽用

口蹄疫病毒O型竞争ELISA抗体检测试剂盒

2×96孔/盒、5×96孔/盒                                 批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】用于检测牛、羊、猪等动物血清中口蹄疫O型病毒抗体。

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】中国农业科学院兰州兽医研究所

仅供兽医诊断使用

 

酶标反应板

兽用

96孔/板                                                批准文号：

 批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

仅供兽医诊断使用

 

O型酶标抗体工作液

兽用

12 ml/瓶、30ml/瓶                                    批准文号：

 批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

仅供兽医诊断使用

 

样品稀释液

兽用

15 ml/瓶、37ml/瓶                                         批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

仅供兽医诊断使用

 

阳性血清

兽用

500μl/管                                                批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

仅供兽医诊断使用

 

阴性血清

兽用

500μl/管                                               批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

仅供兽医诊断使用

 

25×浓缩洗涤液

兽用

30ml/瓶、60ml/瓶                                             批准文号：

 批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

仅供兽医诊断使用

 

底物溶液

 兽用

12ml/瓶、30ml/瓶                                            批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

仅供兽医诊断使用

 

终止液

兽用

12ml/瓶、30ml/瓶                                          批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

仅供兽医诊断使用

 

四、猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）说明书和内包装标签

（一）猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）

商品名  无

英文名  Porcine Parvovirus Disease Vaccine， Inactivated（Strain SC1）

汉语拼音 Zhu Xixiaobingdubing Miehuoyimiao（SC1 Zhu）

【主要成分与含量】  本品每毫升含灭活前猪细小病毒SC1株病毒≥10^6.5TCID₅₀。

【性状】  乳白色乳剂。

【作用与用途】  用于预防猪细小病毒病。免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。后备母猪配种前1个半月接种1次，间隔14日再接种1次，2.0ml/次；经产母猪于产前30日接种1次，2.0ml。

【注意事项】

（1） 疫苗贮藏及运输过程中严防冻结。

（2） 使用前应仔细检查包装，如发现破损、标签残缺、文字模糊、过期失效和未在规定温度下保存等异常情况时则禁止使用。

（3） 接种猪必须健康，凡体质瘦弱、有病、食欲不振者、术后未愈者，严禁使用。

（4） 注射器具应严格消毒。

（5） 开启后8小时内用完。

（6） 废弃疫苗瓶及残余物应煮沸或焚烧处理。

（7） 若发生过敏应激反应，用抗应激药物肾上腺素等皮质激素处理。

【不良反应】  个别猪接种后可能出现注射部位肿胀、体温升高，减食或停食1～2日，然后逐渐恢复。

【规格】  （1）4ml/瓶 （2）8ml/瓶（3）20ml/瓶 （4）40ml/瓶 （5）100ml/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】 

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

（二）猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）内包装标签

猪细小病毒病灭活疫苗（SC1株）

兽用

4（8、20、40、100）ml/瓶                          批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防猪细小病毒病。免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。后备母猪配种前1个半月接种1次，间隔14日再接种1次，2.0ml/次；经产母猪于产前30日接种1次，2.0ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用