中华人民共和国农业农村部公告第408号

       根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院饲料研究所等12家单位申报的利福昔明子宫注入剂等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

       批准山东亚康药业股份有限公司申报的硫氰酸红霉素可溶性粉变更注册，并发布红霉素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》（2015年版）一部同品种执行。

       批准长春市中保牧生物科技有限公司申报的聚乙二醇牛血红蛋白偶联物变更注册。质量标准、说明书和标签按照《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种执行。

       特此公告。

       附件：1.新兽药注册目录

                  2.兽药变更注册目录

                  3.质量标准

                  4.说明书和标签

                  5.红霉素残留检测方法标准（试行）

                

农业农村部

2021年4月2日

      附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册 证书号	监测期	备注
利福昔明子宫注入剂	中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源（北京）动物药业有限公司杨凌分公司	五类	（2021） 新兽药证字15号	3年	注册
益母草提取物散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	三类	（2021） 新兽药证字16号	3年	注册
维他昔布注射液	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	四类	（2021） 新兽药证字17号	3年	注册
盐酸溴己新可溶性粉	天津市中升挑战生物科技有限公司	五类	（2021） 新兽药证字18号	3年	注册

      附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
硫氰酸红霉素可溶性粉	山东亚康药业股份有限公司	在原2.5%、5%规格基础上，增加30%规格。
聚乙二醇牛血红蛋白偶联物	长春市中保牧生物科技有限公司	在原25ml规格基础上，增加5ml、10ml规格；变更直接接触兽药的包装材料和容器为中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞。

  

   附件3（略）

   附件4

利福昔明子宫注入剂等4种新兽药产品说明书和标签

 

一、利福昔明子宫注入剂说明书和内包装标签

（一）利福昔明子宫注入剂说明书

兽用

【兽药名称】

 通用名称：利福昔明子宫注入剂

 商品名称：

 英文名称：Rifaximin Intrauterine Infusion

 汉语拼音：Lifuximing Zigong Zhuruji

【主要成分】  利福昔明

【性状】  本品为橙红色至暗红色的混悬液；久置分层。

【药理作用】  利福昔明为利福霉素SV的人工半合成衍生物。与其它利福霉素类抗菌药一样，通过与细菌DNA-依赖RNA聚合酶的β-亚单位不可逆地结合而抑制细菌RNA的合成，最终抑制细菌蛋白质的合成。利福昔明抗菌谱广，对多数革兰氏阳性需氧菌具有高度抗菌活性，对革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌及革兰氏阳性厌氧菌也有较好的抗菌活性。利福昔明子宫内给药几乎不吸收。

【适应证】  主要用于预防和治疗由利福昔明敏感菌引起的奶牛急性或慢性子宫内膜炎。

【用法与用量】  子宫内注入：子宫内灌注1支，用药前应通过直肠推拿去除一部分恶露。

【不良反应】  按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】  

1. 对利福昔明过敏的奶牛禁止使用本品。

2. 使用前将药液充分摇匀。

3. 灌注前应通过直肠按摩清除恶露，阴道口及会阴部位进行清洗消毒。

4. 置于儿童无法触及处。

5. 本品未进行可食性组织残留消除研究，因此淘汰奶牛禁止食用。

【休药期】  弃奶期0日。

【规格】  以C₄₃H₅₁N₃O₁₁计  25g︰187.5mg。

【包装】

【贮藏】  遮光，密封，25℃以下保存。

【有效期】  24个月。

【批准文号】

【生产企业】

 

（二）利福昔明子宫注入剂标签

          兽用

【兽药名称】

 通用名称：利福昔明子宫注入剂

 商品名称：

 英文名称：Rifaximin Intrauterine Infusion 

 汉语拼音：Lifuximing Zigong Zhuruji

【主要成分】  利福昔明

【适应证】  主要用于预防和治疗由利福昔明敏感菌引起的奶牛急性或慢性子宫内膜炎。

【用法与用量】  子宫内注入：子宫内灌注1支，用药前应通过直肠推拿去除一部分恶露。

【休药期】  弃奶期0日。

【规格】  以C₄₃H₅₁N₃O₁₁计  25g︰187.5mg。

【包装】 

【贮藏】  遮光，密封，25℃以下保存。

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【批准文号】

【生产企业】

 

二、益母草提取物散说明书和标签

（一）益母草提取物散说明书

兽用

【兽药名称】

 通用名称：益母草提取物散

 商品名称：

 汉语拼音：Yimucao Tiquwu San

【主要成分】 益母草。

【性状】 本品为浅棕色至棕褐色粉末。

【功能与主治】 活血化瘀。主治蛋鸡产蛋后期的产蛋率下降。

【用法与用量】 混饲：每1kg饲料，蛋鸡0.5g，产蛋后期连续添加使用。

【不良反应】 暂未发现不良反应。

【注意事项】 

【规格】 本品每1g相当于原生药7g。

【包装】 

【贮藏】 密封，防潮。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】 

 

（二）益母草提取物散标签  

兽用

【兽药名称】

  通用名称：益母草提取物散

  商品名称：

  汉语拼音：Yimucao Tiquwu San

【主要成分】  益母草。

【性状】  本品为浅棕色至棕褐色粉末。

【功能与主治】  活血化瘀。主治蛋鸡产蛋后期的产蛋率下降。

【用法与用量】  混饲：每1kg饲料，蛋鸡0.5g，产蛋后期连续添加使用。

【规格】  本品每1g相当于原生药7g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【贮藏】  密封，防潮。

【包装】 

【生产企业】 

 

三、维他昔布注射液说明书和标签

（一）维他昔布注射液说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：维他昔布注射液

商品名称：贝安可

英文名称：Vitacoxib Injection

汉语拼音：Weitaxibu Zhusheye

【主要成分】  维他昔布

【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。

【药理作用】  解热镇痛抗炎药。

药效学  维他昔布是非甾体类抗炎药（NSAIDs）中的选择性环氧酶-2抑制剂。环氧酶有环氧酶-1（COX-1）和环氧酶-2（COX-2）两种亚型。环氧酶-1负责维持基本的生理过程（例如血小板凝聚、胃粘膜保护、肾灌注），环氧酶-2负责合成炎性介质。NSAIDs的抗炎镇痛作用与抑制COX-2的活性有关，而胃肠道及血液系统等不良反应与抑制COX-1的活性有关。维他昔布通过选择性抑制COX-2来阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥作用。犬体外全血试验结果表明，维他昔布对COX-2活性抑制的IC₅₀为0.34μg·ml^-1，对COX-1活性抑制的IC₅₀为19.40μg·ml^-1，对COX-2的活性抑制具有选择性（IC₅₀COX-1与IC₅₀COX-2比值为56.96）。在治疗浓度下维他昔布对COX-1没

有抑制作用，因此，胃肠道不良反应发生率明显减少。

药动学  比格犬按2mg·kg^-1剂量皮下注射给药后，分布半衰期（t_1/2α）为1.32h，终末半衰期（t_1/2β）为68.3h；峰浓度（C_max）为186ng×mL^-1；达峰时间（t_max）为1.18h；血药浓度时间曲线下面积（AUC_0-t）为3107ng·h·mL^-1和生物利用度（F）为70.2%，在雌雄犬体内药代动力学无性别差异。

本品主要经肝脏代谢，主要代谢产物为羧基代谢物。主要通过粪便和尿液排泄。

【适应证】  用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的炎症和疼痛。

【用法与用量】  以维他昔布计。皮下注射：每1kg体重，犬2mg，每日一次。术前及术后可连续给药3日。或遵医嘱。

【不良反应】  按推荐的用法和用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】  1.不得用于对本品活性成分维他昔布有过敏史的动物。

2.由于非甾体类抗炎药（NSAIDs）具有潜在发生胃溃疡和/或穿孔的风险，因此在使用本品时应当避免使用其它抗炎类药物，如NSAIDs或皮质类固醇类药。

3.不得用于对患有胃肠道出血、血液病或其它出血性疾病的犬。

4.如果患病犬之前对NSAIDs不耐受，应在兽医的严格监测下使用本品。如果观察到下列症状应停止用药：反复腹泻、呕吐、粪便隐血、体重突然下降、厌食、嗜睡、肾或肝功能退化。

5.繁殖期、妊娠期或哺乳期雌犬，幼犬（例如10周龄以下或体重小于3公斤的犬）或疑似和确诊有肾、心脏或肝功能损害的犬，应在兽医的指导下使用。

6.宠物主人应该警惕诸如厌食、精神萎靡、无力等症状和体征，而且当有上述任何症状或体征发生后应该马上寻求兽医帮助。

【休药期】  不需要制定。

【规格】  10ml︰200mg

【包装】 

【贮藏】  遮光，密闭，在干燥处保存；开启后在遮光，密闭、阴凉干燥处保存。

【有效期】  暂定24个月，开启后30日。

【批准文号】

【生产企业】

 

（二）维他昔布注射液内标签

宠物用

【兽药名称】                                                

通用名称：维他昔布注射液

商品名称：贝安可

【用法与用量】  以维他昔布计。皮下注射：每1kg体重，犬2mg，每日一次。术前及术后可连续给药3日。或遵医嘱。

【规格】  10ml︰200mg

【生产批号】

【有效期】  至

【生产企业】 

 

（三）维他昔布注射液外标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：维他昔布注射液

商品名称：贝安可

英文名称：Vitacoxib Injection

汉语拼音：Weitaxibu Zhusheye

【主要成分】  维他昔布

【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应证】  用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的炎症和疼痛。

【用法与用量】 以维他昔布计。皮下注射：每1kg体重，犬2mg，每日一次。术前及术后可连续给药3日。或遵医嘱。

【规格】  10ml︰200mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】  至

【休药期】  不需要制定。

【贮藏】  遮光，密闭，在干燥处保存；开启后在遮光，密闭、阴凉干燥处保存。

【包装】

【生产企业】 

 

四、盐酸溴己新可溶性粉说明书和标签

（一）盐酸溴己新可溶性粉说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：盐酸溴己新可溶性粉

商品名称：

英文名称：Bromhexine Hydrochloride Soluble Powder

汉语拼音：Yansuanxiujixin Kerongxingfen

【主要成分】  盐酸溴己新

【性状】  本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】  药效学  本品属于祛痰药。主要作用于气管、支气管黏膜的黏液产生细胞，抑制痰液中酸性黏多糖蛋白的合成，并可使痰中的黏蛋白纤维断裂，使气管、支气管分泌的流变学特性恢复正常，黏痰减少，痰液稀释易于咳出。另外还可以促进呼吸道黏膜表面的纤毛运动，促进痰液的排出，从而改善肺的功能和防御能力。

药动学  鸡以2.5mg/kg体重的剂量经口灌服，达峰时间约为0.4h；达峰浓度约为223.8ng/ml；药时曲线下面积约为1122.4h·ng/ml。

【适应证】  用于黏液堵塞呼吸道为主要特征的鸡呼吸道疾病的辅助治疗。

【用法与用量】  以本品计。混饮：每1L水，鸡0.33g，一日1次，连用3～10日。

【不良反应】  按推荐的用法与用量使用，暂未见不良反应。

【注意事项】  1. 蛋鸡产蛋开始前4周和产蛋期不得使用。

2. 临床应用时，配制好的药液应在12小时内使用，未用完部分应废弃。

3. 包装开启后60日内有效，过期未用完部分应废弃。

4. 不宜在对活性物质或任何辅料过敏的情况下使用。

【休药期】  0日。

【规格】  1%

【包装】

【贮藏】  密封保存。

【有效期】  36个月，开启后60日。

【批准文号】

【生产企业】

 

（二）盐酸溴己新可溶性粉标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：盐酸溴己新可溶性粉

商品名称：

英文名称：Bromhexine Hydrochloride Soluble Powder

汉语拼音：Yansuanxiujixin Kerongxingfen

【主要成分】  盐酸溴己新

【性状】  本品为白色或类白色粉末。

【适应证】  用于黏液堵塞呼吸道为主要特征的鸡呼吸道疾病的辅助治疗。

【用法与用量】  以本品计。混饮：每1L水，鸡0.33g，一日1次，连用3～10日。

【规格】  1%

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】  至

【休药期】  0日。

【贮藏】 密封保存。

【包装】

【生产企业】