根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司等3家单位申报的猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准齐鲁动物保健品有限公司等14家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗等5种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2020年12月23日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药
注册证书号
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监测期
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备注
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猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条
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国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司
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二类
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（2020）
新兽药证字64号
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4年
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注册
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称
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研制单位
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变更事项
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猪支原体肺炎
灭活疫苗
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北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京市兽医生物药品厂、武汉科前生物股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、山东华宏生物工程有限公司
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规格变更为“10ml/瓶、20ml/瓶、50 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包装变更为300瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱。
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兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗
（VP60株）
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齐鲁动物保健品有限公司
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规格变更为“1ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包装变更为400瓶/箱、200瓶/箱、100瓶/箱、40瓶/箱、20瓶/箱。
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非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒
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中国农业大学、北京维德维康生物技术有限公司、北京明日达科技发展有限责任公司
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规格变更为“50头份/盒”。
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猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）
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广东温氏大华农生物科技有限公司
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规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、300 ml/瓶”
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猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗
（大肠杆菌源）
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普莱柯生物工程股份有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司
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规格变更为“10ml/瓶、20ml/瓶、50ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”
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附件3（略）
附件4（略）
附件5
猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条兽药产品
说明书和标签
一、猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条
商品名
英文名 Porcine Transmissible Gastroenteritis Virus Colloidal Gold Test Strips
汉语拼音 Zhuchuanranxingweichangyan Bingdu Jiaotijin Jiance Shizhitiao
【主要成分与含量】
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组分
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数量
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规格
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猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条
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10袋
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1条/袋
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样品处理液
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10管
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1ml/管
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样品收集棉签
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10袋
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1个/袋
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吸管
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1袋
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10个/袋
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说明书
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1份
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【作用与用途】 用于腹泻猪粪便样品中的猪传染性胃肠炎病毒抗原的检测。
【用法与判定】
1 用法
1.1 样品处理
1.1.1 用样品收集棉签采集猪粪便棉拭子或猪肛门棉拭子（取样量见图1），收集后的样本应尽快进行检测，或置2～8℃一周内进行检测。
图1 取样量示意图
1.1.2 将采样的棉签插入样品管（含有1.0ml样品处理液），充分搅拌10～15秒后取出，来回震荡混匀，使样品溶解并与样品处理液充分混合，之后静置1分钟，使没溶解的样本沉淀。
1.2 操作步骤 将密封的试纸条取出，放到干燥平稳的桌面上，用吸管吸取适量上清液，缓慢滴加6～7滴到样品孔中（约100～150μl）。加样完成后10～20分钟观察结果。
2 判定
2.1 在试纸条上出现两条红色条带（T：检测线，C：质控线），判为阳性（见图2，A）。
2.2 在试纸条上仅出现一条红色条带（C：质控线），判为阴性（见图2，B）。
2.3 在试纸条质控线处不出现红色条带，判为无效结果（见图2，C），样品应重检。
图2 猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条结果判定示意图
【注意事项】
（1）包装破损、过有效期的，请勿使用。
（2）试纸条贮藏与运输过程中不可冷冻，避免阳光直晒。
（3）撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。
（4）请勿混用不同批次的样品处理液，且禁止重复使用试纸条。
（5）用过的试纸条及被检样品等应作无害化处理。
【规格】 10头份/盒
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
二、猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条内包装标签
猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条
兽用
10头份/盒
批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于腹泻猪粪便样品中的猪传染性胃肠炎病毒抗原的检测。
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
猪传染性胃肠炎病毒胶体金检测试纸条
兽用
1条/袋
批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
样品处理液
兽用
1ml/管
批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
样品收集棉签
兽用
1个/袋
批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
吸管
兽用
10个/袋
批准文号：
批 号：
有效期至：
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
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