中华人民共和国农业农村部公告第314号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，我部组织制定了重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rLN79株）等4种兽药产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，现予发布，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.兽药产品目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和内包装标签

农业农村部

2020年7月14日

附件1

兽药产品目录

 

附件2(略)

附件3(略)

附件4

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rLN79株）等4种兽药产品说明书和内包装标签

一、重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rLN79株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rLN79株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rLN79株）

商品名  

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus（H5+H7）Trivalent Vaccine，Inactivated（H5N2 Strain rSD57+Strain rFJ56，H7N9 Strain rLN79）

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu（H5+H7）Sanjia Miehuoyimiao（H5N2 rSD57 Zhu +rFJ56 Zhu，H7N9 rLN79 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的H5N2亚型重组禽流感病毒rSD57株、rFJ56株和H7N9亚型重组禽流感病毒rLN79株。灭活后H5亚型rSD57株和rFJ56株鸡胚液HA效价均不低于1∶512，H7N9亚型rLN79株鸡胚液HA效价不低于1∶512。

【性状】  均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.2.1d分支、2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml； 5周龄以内雏鸭、雏鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭、鹅，每只1.0ml；种鸡、种鸭、种鹅，建议开产前加强免疫2次。

【注意事项】  （1）本品不能冻结保存。

（2）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗升至室温。

（3）如果疫苗出现明显的水、油分层，应废弃不予使用。疫苗久置，在表面有少量白油，经振荡混匀后不影响使用。

（4）接种后一般无明显不良反应，有的在接种后1~2日内可能有减食现象。

（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（6）上市前28日内禁止使用。

【规格】  （1）50ml/瓶  （2）100ml/瓶  （3）250ml/瓶  （4）500ml/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】   

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株+rFJ56株，H7N9 rLN79株）内包装标签  

兽用

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N2 rSD57株＋rFJ56株，H7N9 rLN79株）

50（100、250、500）ml/瓶                                 

生产文号：

生产批号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.2.1d分支、2.3.4.4d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈后背部皮下或肌肉注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml； 5周龄以内雏鸭、雏鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭、鹅，每只1.0ml；种鸡、种鸭、种鹅，建议开产前加强免疫2次。

【贮藏与有效期】  2~8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）说明书

兽用

【兽药名称】                                               

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）

商品名  无

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus（H5+H7）Trivalent Vaccine，Inactivated （Cell Source，H5N1 Strain Re-11+Strain Re-12，H7N9 Strain  H7-Re3）

汉语拼音  Chongzu Qinliugan Bingdu（H5+H7）Sanjia Miehuoyimiao（Xibaoyuan，H5N1 Re-11 Zhu+Re-12Zhu，H7N9 H7-Re3 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-11株和Re-12株、H7N9亚型 H7-Re3株病毒液，灭活前H5亚型Re-11株和Re-12株病毒液HA效价均不低于1∶512，H7亚型H7-Re3株病毒液HA效价不低于1∶512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和鹅，每只1.0ml。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

（2）本品严禁冻结。

（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。

（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。

（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。

（6）疫苗启封后，限当日用完。

（7）屠宰前28日内禁止使用。

（8）用过的疫苗、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）50 ml/瓶  （2）100 ml/瓶  （3）250 ml/瓶  （4）500 ml/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）内包装标签

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）

兽用

50（100、250、500）ml/瓶                      

批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和鹅，每只1.0ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）说明书

                                    兽用

【兽药名称】  

通用名  重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）

商品名  无

英文名  Reassortant Avian Influenza Virus（H5+H7）Trivalent Vaccine，Inactivated（H5N1 Strain Re-11+Strain Re-12，H7N9 Strain H7-Re3）

汉语拼音　Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Sanjia Miehuoyimiao （H5N1 Re-11 Zhu+Re-12 Zhu，H7N9 H7-Re3 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-11株和Re-12株、H7N9亚型H7-Re3株。灭活前H5亚型Re-11株和Re-12株鸡胚液HA效价均不低于1∶512，H7N9亚型H7-Re3株鸡胚液HA效价不低于1∶512。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和鹅，每只1.0ml。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

（2）本品严禁冻结。

（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。

（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。

（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只禽1个针头。

（6）疫苗启封后，限当日用完。

（7）屠宰前28日内禁止使用。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】　 （1）50ml/瓶  （2）100ml/瓶  （3）250ml/瓶  （4）500ml/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。 

【批准文号】 

【生产企业】　

仅在兽医指导下使用

（二）重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗(H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株)内包装标签

兽用

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（H5N1 Re-11株+Re-12株，H7N9 H7-Re3株）

50（100、250、500）ml/瓶                                 

批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄鸡，每只0.3ml；5周龄以上鸡，每只0.5ml。2～5周龄鸭和鹅，每只0.5ml；5周龄以上鸭和鹅，每只1.0ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。 

【生产企业】                                   

仅在兽医指导下使用

四、禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书和内包装标签

（一）禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书

兽用

【兽药名称】

通用名　禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清

商品名　无

英文名　Avian Influenza Virus（H7 Subtype, Strain H7-Re3）Hemagglutination Inhibition Test Antigen, Positive Sera and Negative Sera

汉语拼音　Qinliuganbingdu H7 Yaxing （H7-Re3 zhu）Xueningyizhishiyan Kangyuan,Yangxingxueqing Yu Yinxingxueqing

【主要成分与含量】　抗原为灭活的H7亚型禽流感病毒（H7-Re3株），血凝（HA）效价不低于1∶128。测定鸡血清时，分别使用禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）鸡阳性血清和禽流感病毒HI试验鸡阴性血清作为对照血清，阳性血清血凝抑制（HI）抗体效价不低于1∶128，阴性血清HI抗体效价不高于1∶4。测定鸭和鹅血清时，分别使用禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）鸭阳性血清和禽流感病毒HI试验鸡阴性血清作为对照血清，处理后的鸭阳性血清HI抗体效价不低于1∶160，阴性血清HI抗体效价低于1∶10。

【性状】　抗原为白色或淡黄色海绵状疏松团块；阳性血清和阴性血清为微黄色或淡红色海绵状疏松团块。易于与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】　用于HI试验检测禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）抗体。

【用法与判定】  

1  材料

1.1  96孔V型（90度）微量反应板、单道及多道微量移液器（配有吸头）、加样槽、吸管、烧杯等。

1.2  pH值7.0~7.2 0.01mol/L PBS  按照如下方法配制或购买商品化产品，PBS一经使用，于2～8℃保存不超过3周。PBS 配制方法：秤量NaCl 80g、KCl 2g 、十二水磷酸氢二钠 36.3g、磷酸二氢钾 2.4g，溶解于ddH2O中，并定容10L，用氢氧化钠或盐酸调pH至7.0~7.2，最后121℃灭菌30分钟或过滤后使用。

1.3  阿氏（Alsevers）液  称葡萄糖2.05g、柠檬酸钠0.8g、柠檬酸0.055g、氯化钠0.42g，加蒸馏水至100ml，加热溶解后调pH值至6.1，69Kpa 15min高压灭菌，2～8℃保存备用。           

1.4  1%鸡红细胞悬液  采取2~4只 2~6月龄SPF鸡的血液，与等量阿氏液混合，然后用PBS（0.01mol/L，pH值7.0~7.2，下同）洗涤3~4次，每次以1500r/min离心5~10分钟，将沉积的红细胞用PBS配制成1%悬液。

1.5  抗原溶解  冻干的抗原和血清均按瓶签规格标注的量，用PBS溶解。

2  操作术式

2.1  血凝（HA）试验

2.1.1  在V型微量反应板中，每孔加0.025ml PBS。

2.1.2  第l孔加0.025ml抗原，反复抽打3～5次混匀。

2.1.3  从第1孔吸取0.025ml抗原加入第2孔，混匀后吸取0.025ml加入第3孔，如此进行2倍系列稀释至第11孔，从第11孔吸取0.025ml弃去。

2.1.4  每孔加0.025ml PBS。

2.1.5  每孔加入0.025ml 1%（V/V）鸡红细胞悬液。

2.1.6  结果判定  将反应板在振荡器上震荡1～2分钟或轻扣反应板混合反应物，置室温20~30分钟或置2~8℃ 45~60分钟，当对照孔的红细胞呈显著纽扣状时判定结果。判定时，将反应板倾斜60度，观察红细胞有无泪珠状流淌，完全无泪珠样流淌（100%凝集）的最高稀释倍数判为血凝效价。

2.2  血凝抑制（HI）试验（鸭、鹅血清，必要时需要进行前处理，参考方法见注意事项）

2.2.1  根据HA试验测定的效价，如果抗原凝集价测定结果为1∶1024（举例），4个血凝单位（即4 HAU）=1024/4=256（即1∶256）。取PBS 9.0ml，加抗原 1.0ml，即成

1∶10稀释，将1∶10稀释液 1.0ml加入到 24.6 ml PBS中，使最终浓度为1∶256。

2.2.2  四个单位血凝单位检测  检查4 HAU的血凝价是否准确，应将配制的1∶256稀释液进行系列稀释，使最终稀释度为1∶2、1∶3、1∶4、1∶5、1∶6和1∶7。然后，从每一稀释度中取0.025ml，加入PBS 0.025ml，再加入1%鸡红细胞悬液0.025ml，混匀。

将血凝板置室温20~40分钟或置2~8℃ 40~60分钟，如果配制的抗原液为4 HAU，则

1∶4稀释度将给出凝集终点；如果4 HAU高于4个单位，可能1∶5或1∶6为终点；如果较低，可能1∶2或1∶3为终点。应根据检验结果将抗原稀释度做适当调整，使工作液确为4 HAU。

2.2.3  第2～11孔加入0.025ml PBS，第12孔加入0.05ml PBS。

2.2.4  第1~2孔加入0.025ml血清，第2孔血清与PBS充分混匀后吸0.025ml于第3孔，依次2倍系列稀释至第10孔，从第10孔吸取0.025ml弃去。

2.2.5  第1～11孔均加入0.025ml的4HAU抗原，在室温（20～25℃）下静置至少20分钟或2～8℃ 至少60分钟。

2.2.6  每孔加入0.025ml 1%（V/V）的鸡红细胞悬液，震荡混匀，在室温（20～25℃）下静置20～40分钟或2～8℃ 40～60分钟，对照孔红细胞呈显著纽扣状时判定结果。

3  结果判定  以完全抑制4 HAU抗原的最高血清稀释倍数判为该血清的HI抗体效价。当阳性对照血清的HI抗体效价与已知抗体效价误差不超过1个滴度，鸡阴性对照血清抗体效价不高于1∶4（若用处理后的鸭阴性血清，则抗体效价应低于1∶10）时，试验方可成立。检测鸡血清时，被检血清HI抗体效价不高于1∶8判为阴性，不低于1∶16判为阳性；检测处理后的鸭和鹅血清时，被检血清HI抗体效价低于1∶10判为阴性，不低于1∶10判为阳性。

【注意事项】  （1）HA和HI试验影响因素甚多，应严格控制试验条件。每加一试剂或样品后需更换吸头，同时应严格控制作用温度和时间。

（2）准确配制红细胞悬液，使用时应随时振摇。

（3）用pH值7.0～7.2的PBS（0.01mol/L）作为稀释液。

（4）抗原和阴、阳性血清若有污染，应废弃。

（5）准确配制4HAU抗原，使用前需进行滴定，滴定好的抗原应在2小时内用完。

（6）抗原和血清按规定保存。冻干试剂应按规定的体积用PBS溶解。溶解后2～8℃保存不超过1个月。

（7）同一亚型不同毒株的HI试验抗原，若抗原性存在差异，则检测同一血清的HI抗体效价不同。

（8）鸭、鹅血清一般需进行非特异性凝集抑制素的处理，并以鸭阳性血清作为HI试验阳性对照血清。处理参考如下方法，可根据本实验室实际情况选择使用。

① 胰酶-加热-高碘酸盐法

A. 取0.3ml血清，加0.15ml胰酶溶液（8 mg/ml：200mg的P-250胰酶溶解于25ml的0.01mol/L, pH值 7.0～7.2的PBS中，混匀，过滤除菌，分装并在−15℃以下保存，保存期6个月），混匀后，在56℃水浴灭活30分钟后冷却至室温。

B. 再加入0.9ml高碘酸钾（将230mg的KIO4用0.01mol/L, PH 7.0-7.2的PBS，定容至100ml，过滤除菌后避光室温保存，保存期1周），混合，室温孵育15分钟。

C. 再加入0.9ml的丙三醇盐溶液（1ml的丙三醇加入到99ml的0.01mol/L, pH值 7.0～7.2的PBS中，混匀，过滤除菌，室温保存），混合，室温孵育15分钟。

D. 最后加入0.75ml生理盐水，混匀，置4℃保存备用。处理后的血清最终为10倍稀释的血清。

② 受体破坏酶（RDE）处理法

A. 取1体积血清（50μl），加4体积RDE（200μl），37℃水浴18小时（过夜）。

B. 再加入5体积（250μl）的1.5%浓度的柠檬酸钠，混匀，置56℃水浴30分钟（以破坏残余的RDE活性）。

C. 将1体积的50%的红细胞加入到10体积RDE处理的血清中（50μl红细胞+500μl血清），震荡混匀后4℃放置1小时，期间可轻轻摇匀悬浮红细胞数次。

D. 然后1000g离心10分钟，小心吸取上层上清，用于检测。处理后的血清最终为10倍稀释的血清。

【规格】  （1）1ml/瓶  （2）2ml/瓶

【包装】　

【贮藏与有效期】　−15℃以下保存，有效期为24个月。

【批准文号】 

【生产企业】　　   

仅供兽医诊断使用

（二）禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清内包装标签

兽用

禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）血凝抑制试验抗原

1（2）ml/瓶

生产文号：

批    号：

生产日期：

【作用与用途】　用于HI试验检测禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）抗体。

【用法与用量】　见使用说明书。

【贮藏与有效期】　−15℃以下，有效期为24个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）阳性血清（鸡）

兽用

1（2）ml/瓶

生产文号：

批     号：

生产日期：

【作用与用途】　用于禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）HI试验阳性对照。

【用法与用量】　见使用说明书。

【贮藏与有效期】　−15℃以下，有效期为24个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）阳性血清（鸭）

兽用

1（2）ml/瓶

生产文号：

批    号：

生产日期：

【作用与用途】　用于禽流感病毒H7亚型（H7-Re3株）HI试验阳性对照。

【用法与用量】　见使用说明书。

【贮藏与有效期】　−15℃以下，有效期为24个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用