中华人民共和国农业农村部公告第471号

   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中联瑞（北京）生物科技有限责任公司等15家单位申报的布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

    批准洛阳普泰生物技术有限公司等5家单位申报的犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

    特此公告。

 

    附件：1.新兽药注册目录

             2.兽药变更注册目录

             3.制造及检验试行规程

             4.质量标准

             5.说明书和内包装标签

 

农业农村部

2021年9月9日

 

 

      附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
布鲁氏菌荧光偏振抗体 检测试剂盒	中联瑞（北京）生物科技有限责任公司、山东生科尚仪生物技术有限公司、北京纳百生物科技有限公司	二类	（2021） 新兽药证字56号	4年	注册
牛口蹄疫O型 病毒样颗粒疫苗	中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司	一类	（2021） 新兽药证字57号	5年	注册
猪口蹄疫O型 病毒样颗粒疫苗	中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物工程集团有限公司	一类	（2021） 新兽药证字58号	5年	注册
合欢磁牡口服液	石家庄石牧药业有限公司、河北威远药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、湖南圣雅凯生物科技有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、石家庄华骏动物药业有限公司、河北农业大学	三类	（2021） 新兽药证字59号	3年	注册

 

      附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
犬腺病毒（血清1、2型） 胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司	规格变更为“10条/盒、20条/盒、50条/盒”。
匹莫苯丹咀嚼片	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	有效期变更为“36个月”。

 

  附件5

布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒等5种兽药产品

说明书和内包装标签

一、布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

（一）布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】  

通用名： 布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒

汉语拼音： Bulushijun Yingguang Pianzhen Kangti Jiance Shijihe

英文名： Brucella Fluorescence Polarisation Assay Antibody Test Kit

商品名：无

【主要成分与含量】  

【作用与用途】  用于检测牛、羊血清中的光滑型布鲁氏菌抗体。

【用法与判定】  1  用法

1.1  样品处理  取动物全血，分离血清，血清应清亮，无溶血。

1.2  5×样品稀释液的配制  使用前，将5×样品稀释液恢复至室温（20℃～25℃），并摇动（若有结晶可在37℃水浴中加热5～10分钟）。然后用去离子水作1∶5稀释，充分混匀。

1.3  荧光偏振仪参数设置  打开Gen5软件，新建试验，选择“Procedure”模块，设置试验程序；选择“Plate Layout”模块，设置96孔荧光分析板样品分布，包括3个阴性对照孔、1个阳性对照孔以及待检样品孔；选择“Data Reduction”模块，设置Cutoff，即△mP不低于20mP时为阳性；△mP低于20mP时为阴性。

1.4  操作步骤

1.4.1  打开荧光偏振仪，先放入废液收集板，将Dispenser 1的取样针插入样品稀释液中，将Dispenser 2的取样针插入FITC标记抗原液中。

1.4.2  打开Gen5软件，选择“System”–“Reader Control”–“Synergy 2”–“Dispenser”，用1ml样品稀释液和1ml抗原液分别注满Dispenser 1和Dispenser 2的管路。

1.4.3  取出废液收集板，并按参数设置中的样品分布加样，将待检血清、阳性对照血清和阴性对照血清分别加入到96孔荧光分析板中，20μl/孔，其中阳性对照血清加1孔和阴性对照血清加3孔。加样过程要注意避免产生气泡。然后将已加样的荧光分析板放入仪器。

1.4.4  在Gen5软件，选择“Read Plate”，仪器开始检测。每孔自动加180μl样品稀释液并快速震荡2分钟，充分混匀。

1.4.5  静置1分钟，仪器自动读取每孔空白值。

1.4.6  每孔自动加入10μl荧光标记抗原并快速震荡2分钟，充分混匀。

1.4.7  静置1分钟，仪器自动读取每孔FP值并计算△mP。

1.4.8  检测完毕后，取出荧光分析板，在Gen5软件中再次选择“System”–“Reader Control”–“Synergy 2”–“Dispenser”，将Dispenser 1和Dispenser 2的管路中的样品稀释液和抗原液分别回收后，关闭仪器。

2  结果判定

2.1  计算公式

△mP =（样品FP值－阴性对照平均FP值）

2.2  试验成立条件

3个阴性对照血清孔的FP值均应＜170mP，且△mP的绝对值均＜10mP；1个阳性对照血清孔的FP值≥200mP，试验成立。

2.3  结果判定

2.3.1  当血清样品的△mP≥20mP时，为布鲁氏菌病抗体阳性；

2.3.2  当血清样品的△mP＜20mP时，为布鲁氏菌病抗体阴性。

【注意事项】 （1）严格按照说明书操作，不同批号组分不得混用。

（2）所有试剂一律于2℃～8℃保存，使用前应在室温平衡15～30分钟后方可使用。

（3）加样时应尽量避免起泡及液体溅出，避免样本间相互污染。

（4）用法与判定中使用的荧光偏振仪型号为BioTek Synergy2，使用其他型号荧光偏振仪时可参考上述操作步骤进行相应设置。

【贮藏与保存期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【规格】 （1）250个反应/盒  （2）500个反应/盒  （3）1000个反应/盒  （4）2000个反应/盒

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

（二）布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒内包装标签

          兽用

布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒

250（500、1000、2000）个反应/盒		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【用法与用量】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

          兽用

FITC标记抗原

2.5（5、10、20）ml/瓶		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【用法与用量】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

兽用

阳性对照血清

0.5（1）ml/管		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【用法与用量】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

兽用

阴性对照血清

1ml/管		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【用法与用量】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

兽用

5×样品稀释液

20（50、100）ml/瓶		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【用法与用量】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

二、牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗说明书和内包装标签

（一）牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗说明书

兽用

【兽药名称】 

通用名  牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

商品名  无

英文名  Bovine Foot–and–Mouth Disease Type O Virus–like Particle Vaccine

汉语拼音  Niukoutiyi Oxing Bingduyangkeli yimiao

【主要成份与含量】  每头份疫苗中牛口蹄疫O型病毒样颗粒抗原蛋白的含量为75μg。

【性状】  乳白色乳剂。

【作用与用途】  用于预防牛O型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉注射，每头注射2.0ml。

【不良反应】  注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食1～2日，一般在注射疫苗后3～5日症状减轻，逐渐恢复正常。因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤、可视黏膜充血、鼻腔出血等，抢救不及时可导致死亡；少数怀孕牲畜可能出现流产。

【注意事项】  （1）本疫苗仅用于接种健康牛。对怀孕前期和后期母牛、断奶前幼畜及长途运输后的牛暂不注射，待其恢复正常后方可注射。

（2） 疫苗应在2℃～8℃条件下冷藏运输。运输和使用过程中避免日光直接照射。

（3） 使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质、已过有效期或未在规定条件下保存的，均不得使用。使用前应将疫苗恢复至室温，摇匀后使用。疫苗瓶开启后限当日用完。

（4） 严格遵守免疫注射操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头动物更换一次针头。曾接触过病畜的人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。

（5） 应由经过培训的专业人员进行免疫注射。注射时，入针深度要适中，注射剂量要准确。

（6） 疫苗对安全区、受威胁区、疫区牛均可使用。必须先注射安全区的牲畜，然后注射受威胁区的牲畜，最后再注射疫区内的牲畜。

（7） 在非疫区，注射疫苗21日后方可移动或调运牲畜。

（8） 注射疫苗后应注意观察注苗动物的反应，个别动物出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。

（9） 对用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应收集后进行无害化处理，不得随意丢弃，避免污染环境。

（10）接种疫苗只是预防、控制口蹄疫的重要措施之一，同时还应采取消毒、隔离、封锁等其它综合防治措施。

【规格】  （1）4ml/瓶（2）10ml/瓶（3）20ml/瓶（4）40ml/瓶（5）100ml/瓶（6）250ml/瓶（7）500ml/瓶

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

 

（二）牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗内包装标签  

兽用

牛口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

4（10、20、40、100、250、500）ml/瓶		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【作用与用途】  用于预防牛O型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉注射。每头注射2.0ml。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

 

三、猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗说明书和内包装标签

（一）猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗说明书

兽用

【兽药名称】 

通用名  猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

商品名  无

英文名  Swine Foot–and–Mouth Disease Type O Virus–like Particle Vaccine

汉语拼音  Zhukoutiyi Oxing Bingduyangkeli yimiao

【主要成份与含量】  每头份疫苗中猪口蹄疫O型病毒样颗粒抗原蛋白的含量为75μg。

【性状】  乳白色乳剂。

【作用与用途】  用于预防猪的O型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  耳根后肌肉注射，每头注射2.0ml。

【不良反应】  注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食1～2日，一般在注射疫苗后3～5日症状减轻，逐渐恢复正常。因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤、可视黏膜充血、鼻腔出血等，抢救不及时可导致死亡；少数怀孕牲畜可能出现流产。

【注意事项】  （1）本疫苗仅用于接种健康猪。对怀孕前期和后期母猪、断奶前仔猪及长途运输后的猪暂不注射，待其恢复正常后方可注射。

（2） 疫苗应在2℃～8℃条件下冷藏运输。运输和使用过程中避免日光直接照射。

（3） 使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质、已过有效期或未在规定条件下保存的，均不得使用。使用前应将疫苗恢复至室温，摇匀后使用。疫苗瓶开启后限当日用完。

（4） 严格遵守免疫注射操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头动物更换一次针头。曾接触过病畜的人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。

（5） 应由经过培训的专业人员进行免疫注射。注射时，入针深度要适中，注射剂量要准确。

（6） 疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪均可使用。必须先注射安全区的牲畜，然后注射受威胁区的牲畜，最后再注射疫区内的牲畜。

（7） 在非疫区，注射疫苗21日后方可移动或调运牲畜。

（8） 注射疫苗后应注意观察注苗动物的反应，个别动物出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。

（9） 对用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应收集后进行无害化处理，不得随意丢弃，避免污染环境。

（10）接种疫苗只是预防、控制口蹄疫的重要措施之一，同时还应采取消毒、隔离、封锁等其它综合防治措施。

【规格】  （1）4ml/瓶  （2）10ml/瓶  （3）20ml/瓶  （4）40ml/瓶  （5）100ml/瓶  （6）250ml/瓶  （7）500ml/瓶

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

 

（二）猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗内包装标签  

兽用

猪口蹄疫O型病毒样颗粒疫苗

4（10、20、40、100、250、500）ml/瓶		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【作用与用途】  用于预防猪的O型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】  耳根后肌肉注射。每头注射2.0ml。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

 

四、合欢磁牡口服液说明书和内包装标签

（一）合欢磁牡口服液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称  合欢磁牡口服液

商品名  

汉语拼音  Hehuan Cimu Koufuye

【主要成分】  合欢皮、磁石、牡蛎。

【性状】  本品为棕褐色液体，气香。久置有可摇散的沉淀。

【功能与主治】  镇心，安神。用于预防疫苗接种惊扰所致的鸡群应激。

【用法与用量】  混饮：每1L水，鸡2ml，每日一次，在鸡群疫苗接种前1周连用7日。

【不良反应】  按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】  暂无规定。

【规格】  每1ml相当于原生药1g。  

【包装】  

【贮藏】  密封。

【有效期】  24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）合欢磁牡口服液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：  合欢磁牡口服液

商品名称：  

汉语拼音：  Hehuan Cimu Koufuye

【主要成分】  合欢皮、磁石、牡蛎。

【性状】  本品为棕褐色液体，气香。久置有可摇散的沉淀。

【功能与主治】  镇心，安神。用于预防疫苗接种惊扰所致的鸡群应激。

【用法与用量】  混饮：每1L水，鸡2ml，每日一次，在鸡群疫苗接种前1周连用7日。

【规格】  每1ml相当于原生药1g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】  至

【贮藏】  密封。

【包装】  

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

五、犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条说明书和内包装标签

（一）犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条

商品名  无

英文名  Canine Adenovirus (Type 1 and 2) Colloidal Gold Test Strips

汉语拼音  Quanxianbingdu (Xueqing 1、2 xing) Jiaotijin Jianceshizhitiao

【主要成分与含量】  

【作用与用途】  用于犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便和病毒培养物等液体样品中的犬腺病毒（血清1、2型）的快速检测。

【用法与判定】  

1  样品处理

1.1  犬眼鼻拭子、肛拭子、粪便  使用样品采集棉拭子或采样勺将采集的犬眼鼻拭子、肛拭子或粪便插入样品处理管中，紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解在样品处理液中。

1.2  病毒培养物等液体样品  将液体样品与样品处理液按1∶1体积混合，置于样品处理管中。

2  加样与结果判定

2.1  加样  掰断样品处理管盖上的封口柱子，取处理好的样品4滴（约100µl）加入试纸条加样孔。

2.2  结果判定  室温下水平静置，10分钟内判定结果（见图）。对照线、检测线均显色，判为阳性；仅对照线显色，判为阴性；对照线不显色，判为无效结果。

 

 

 

 

 

图  试纸条结果判定示意图（A：阳性；B：阴性；C：无效）

【注意事项】  （1）本品仅用于兽医诊断使用，操作应按说明书严格进行。请勿使用过期、损坏的产品，各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。

（2）本品在2℃～30℃干燥的环境保存，在室温条件下进行试验，撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。

（3）不要使用放置时间过长、长菌的样品，以避免因样品污染而造成的非特异反应。

（4）所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理，注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。

【规格】  （1）10条/盒 （2）20条/盒 （3）50条/盒

【贮藏与有效期】 2℃～30℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】 洛阳普泰生物技术有限公司

仅在兽医指导下使用

 

（二）犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条内包装标签

兽用

犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条              

1条/包		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【作用与用途】  按照产品说明书所示方法进行。

【用法与判定】  按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】  2℃～30℃保存，有效期为24月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

兽用

样品处理管              

1ml/管		批准文号：
		批    号：
		有效期至：

【作用与用途】  按照产品说明书所示方法进行。

【贮藏与有效期】  2℃～30℃保存，有效期为24月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用