中华人民共和国农业农村部公告第320号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业大学等3家单位申报的牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片变更注册，发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准上海计胜生物科技有限公司申报的氯前列醇注射液变更注册，自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2020年8月3日

附件1

新兽药注册目录

 

附件2

兽药变更注册目录

 

附件3（略）

附件4（略）

附件5

牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒等2种兽药产品说明书和标签

一、牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒说明书和内包装标签

（一）牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒说明书

【兽药名称】

通用名 牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒商品名 无

英文名 Loop-mediated Isothermal Amplification Detection Kit for Mycoplasma bovis

汉语拼音 Niuzhiyuanti Huanjiedaodengwenkuozeng Jiance Shijihe

【主要成分与含量】 试剂盒中含有如下成分：

【作用与用途】 用于牛呼吸道分泌物中牛支原体核酸的检测。

【用法与判定】

1模板制备 用无菌棉签采集牛鼻拭子、咽拭子，置无菌螺口离心管中，加盖密封，2～8℃保存 应不超过24小时，-20℃以下可保存3个月，但应避免反复冻融。向离心管中加入1ml双蒸水，充分振荡后，取出棉签。将离心管置水浴中加热煮沸10分 钟，冷却至室温，液体即可作为模板使用，-20℃保存，备用。核酸提取液或质粒不需要上述处理，可直接作为模板使用。

2扩增反应 将甜菜碱溶液加至扩增试剂混合物中，溶解后混匀，加至反应管中，每管0.02ml。再向反应管中分别加入模板、阳性对照品或阴性对照品各0.01ml，在反应管盖的内侧加入显色液2μl。盖上反应管盖，注意切勿使显色液脱落。置恒温加热器中，63±1℃反应1小时。

3结果判定 反应结束后，将管盖上的显色剂甩至管底部的反应液中，反应30秒后，观察颜色变化。加阳性对照品的管应呈绿色，加阴性对照品的管应呈紫色，则试验成立。样本反应液如呈绿色，则判为阳性；如呈紫色，则判定为阴性。

【注意事项】（1）各步骤分区进行。

（2）所有耗材须经DEPC水处理，并高压灭菌。

（3）应确保反应成份混匀并沉于管底，避免产生气泡。

（4）试验完毕后，应用10%次氯酸或70% 酒精处理工作台和移液器。

【规格】 24份/盒

【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为9个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒内包装标签

兽用牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒

24份/盒     批准文号：

批 号 ：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为9个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

扩增试剂混合物

24份/瓶        批准文号：

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为9个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

甜菜碱溶液

0.45ml/瓶                          批准文号：

批 号 ：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为9个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

阳性对照品

0.1ml /瓶                       批准文号：

批 号 ：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为9个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

阴性对照品

0.1ml /瓶                       批准文号：

批 号 ：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为9个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

显色液对照品

0.06ml /瓶                       批准文号：

批 号 ：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为9个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

 

二、维他昔布咀嚼片说明书和标签

（一）维他昔布咀嚼片说明书

【兽药名称】

通用名称：维他昔布咀嚼片商品名称：贝安可

英文名称：Vitacoxib Chewable Tablets汉语拼音：Weitaxibu Jujuepian

【主要成分】 维他昔布

【性状】 本品为白色刻痕片。

【药理作用】 解热镇痛抗炎药。

药效学 维他昔布是非甾体类抗炎药（NSAIDs）中的选择性环氧酶-2抑制剂。环氧酶有环氧酶-1（COX-1）和环氧酶-2（COX-2）两种 亚型。环氧酶-1负责维持基本的生理过程（例如血小板凝聚、胃黏膜保护、肾灌注），环氧酶-2负责合成炎性介质。NSAIDs的抗炎镇痛作用与抑制COX-2的活性有关，而胃肠道及血液系统等不良反应与抑制COX-1的活性有关。维他昔布通过选择性抑制COX-2来阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥作用。犬体外全血试验结果表明，维他昔布对COX-2活性抑制的IC50为0.34μg·ml-1，对COX-1活性抑制的IC50为19.40μg·ml-1，对COX-2的活性抑制具有选择性（IC50COX-1与IC50COX-2比值为56.96）。在治疗浓度下维他昔布对COX-1没有抑制作用，因此，胃肠道不良反应发生率明显减少。

药动学 比格犬单次饲喂食物前内服30mg 规格的维他昔布咀嚼片（相当于2 . 5 mg / kg 体重），血浆消除半衰期（t1/ 2）为5.87h；血浆清除率（CL）为5.12L·kg-1·h-1；表观分布容积（V）为 53.89L·kg-1；血药浓度时间曲线下面积（AUClast）为625.88ng·h·ml-1。比格犬单次饲喂食物后内服30mg规格的维他昔布咀嚼片，消除半衰期（t1/2）为3.32h；血浆清除率（CL）为1.20L·kg-1·h-1；表观分布容积（V）为5.49L·kg-1；血药浓度时间曲线下面积（AUClast）为2639.66ng·h·ml-1。维他昔布饲喂食物后给药的AUC是禁食给药状态下的4.2倍，因此建议饲喂食物后给药。比格犬连续7日给药在体内药物量无明显增加和减少，无药物蓄积和肝药酶诱导作用。

比格犬内服本品后约2～3小时达最高血药浓度，绝对生物利用度为59.11%。本品主要经肝脏代谢，主要代谢产物为羧基代谢物，主要通过粪便和尿液排泄。

【适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的炎症和疼痛。

【用法与用量】 以维他昔布计。内服：每1kg 体重，犬2mg，每日一次。建议饲喂食物后给药，术前及术后可连续给药7日。具体推荐使用剂量见下表：

【不良反应】 按推荐的用法用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】 1.对本品活性成分维他昔布有过敏史的动物禁用。

2.由于非甾体类抗炎药（NSAIDs）具有潜在发生胃溃疡和/或穿孔的风险，因此在使用本品时应当避免使用其他抗炎类药物，如NSAIDs或皮质类固醇类药。

3.本品对患有胃肠道出血、血液病或其他出血性疾病的犬禁用。

4.如果患病犬之前对NSAIDs不耐受，应在兽医的严格监测下使用本品。如果观察到下列症状应停止用药：反复腹泻、呕吐、粪便隐血、体重突然下降、厌食、嗜睡、肾或肝功能退化。

5.繁殖、妊娠或泌乳雌犬，幼犬（例如10周龄以下或体重小于4公斤的犬）或疑似和确诊有肾、心脏或肝功能损害的犬，应在兽医的指导下使用。

6.宠物主人应该警惕诸如厌食、精神萎靡、无力等症状和体征，而且当有上述任何症状或体征发生后应该马上寻求兽医帮助。

【休药期】 无需制定。

【规格】 （1）8mg （2）20mg （3）30mg （4） 80mg

【包装】

【贮藏】 密封，干燥保存。

【有效期】 （1）36个月（8mg、20mg、30mg）

（2）暂定24个月（80mg）

【批准文号】

【生产企业】

 

【兽药名称】

通用名称：维他昔布咀嚼片商品名称：贝安可

英文名称：Vitacoxib Chewable Tablets汉语拼音：Weitaxibu Jujuepian

【主要成分】 维他昔布

【性状】 本品为白色刻痕片。

【药理作用】 解热镇痛抗炎药。

药效学 维他昔布是非甾体类抗炎药（NSAIDs）中的选择性环氧酶-2抑制剂。环氧酶有环氧酶-1（COX-1）和环氧酶-2（COX-2）两种亚型。环氧酶-1负责维持基本的生理过程（例如血小板凝聚、胃黏膜保护、肾灌注），环氧酶-2负责合成炎性介质。NSAIDs的抗炎镇痛作用与抑制 COX-2的活性有关，而胃肠道及血液系统等不良反应与抑制COX-1的活性有关。维他昔布通过选择性抑制COX-2来阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥作用。

药动学 猫单次饲喂食物前内服8mg规格的维他昔布咀嚼片（相当于1mg/kg体重），血浆消除半衰期（t1/2）为6.03h；血药浓度时间曲线下面积（AUClast）为4521.67ng·h·mL-1；峰浓度（Cmax）为340.64ng·mL-1。猫内服本品后约4～5小时达最高血药浓度，绝对生物利用度为51%。猫连续7日给药在体内药物量无明显增加和减少，无药物蓄积和肝药酶诱导作用。

【适应证】 用于治疗猫围手术期及临床手术等引起的炎症和疼痛。

【用法与用量】 以维他昔布计。内服：每1kg 体重，猫1mg，每日一次。术前及术后可连续给药3 日。具体推荐使用剂量见下表：

【不良反应】 按推荐的用法用量使用，尚未见不良反应。

【注意事项】 1.对本品活性成分维他昔布有过敏史的动物禁用。

2.由于非甾体类抗炎药（NSAIDs）具有潜在发生胃溃疡和/或穿孔的风险，因此在使用本品时应当避免使用其他抗炎类药物，如NSAIDs或皮质类固醇类药。

3.本品对患有胃肠道出血、血液病或其他出血性疾病的猫禁用。

4.如果患病猫之前对NSAIDs不耐受，应在兽医的严格监测下使用本品。如果观察到下列症状应停止用药：反复腹泻、呕吐、粪便隐血、体重突然下降、厌食、嗜睡、肾或肝功能退化。

5.繁殖、妊娠或泌乳雌猫，幼猫（例如6周龄以下或体重小于2公斤的猫）或疑似和确诊有肾、心脏或肝功能损害的猫，应在兽医的指导下使用。

6.宠物主人应该警惕诸如厌食、精神萎靡、无力等症状和体征，而且当有上述任何症状或体征发生后应该马上寻求兽医帮助。

【休药期】 无需制定。

【规格】 8mg

【包装】

【贮藏】 密封，干燥保存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）维他昔布咀嚼片标签

 

维他昔布咀嚼片内标签

 

【兽药名称】 维他昔布咀嚼片

【适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的炎症和疼痛。

【规格】 （1）8mg （2）20mg （3）30mg （4） 80mg

【生产批号】

【生产企业】

 

维他昔布咀嚼片标签

 

【兽药名称】

通用名称：维他昔布咀嚼片商品名称：贝安可

英文名称：Vitacoxib Chewable Tablets汉语拼音：Weitaxibu Jujuepian

【主要成分】 维他昔布

【性状】 本品为白色刻痕片。

【适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的炎症和疼痛。

【用法与用量】 以维他昔布计。内服：每1kg 体重，犬2mg，每日一次。建议饲喂食物后给药，术前及术后可连续给药7日（详见说明书）。

【规格】 （1）8mg （2）20mg （3）30mg （4） 80mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 密封，干燥保存。

【包装】

【生产企业】

维他昔布咀嚼片内标签

 

【兽药名称】维他昔布咀嚼片

【适应证】 用于治疗猫围手术期及临床手术等引起的炎症和疼痛。

【规格】 8mg

【生产批号】

【生产企业】

 

维他昔布咀嚼片标签

 

【兽药名称】

通用名称：维他昔布咀嚼片商品名称：贝安可

英文名称：Vitacoxib Chewable Tablets汉语拼音：Weitaxibu Jujuepian

【主要成分】 维他昔布

【性状】 本品为白色刻痕片。

【适应证】 用于治疗猫围手术期及临床手术等引起的炎症和疼痛。

【用法与用量】 以维他昔布计。内服：每1kg 体重，猫1mg，每日一次。术前及术后可连续给药3 日（详见说明书）。

【规格】 8mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 密封，干燥保存。

【包装】

【生产企业】