中华人民共和国农业农村部公告第271号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查， 批准拜耳动物保健公司美国生产厂（Bayer HealthCare LLC）等3家公司生产的土霉素注射液等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2020年02月21日

附件1

进口兽药注册目录

附件2（略）

附件3   

土霉素注射液等3种兽药产品说明书和标签

一、土霉素注射液说明书和标签

（一）土霉素注射液说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：土霉素注射液

商品名称：百福他

英文名称：Oxytetracycline Injection

汉语拼音：Tumeisu Zhusheye

【主要成分】 土霉素

【性状】 本品为黄色至棕黄色澄明液体。

【药理作用】 四环素类抗菌药。具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性、阴性细菌，支原体，钩端螺旋体，立克次氏体及衣原体有效。肌内注射或皮下注射本品约2小时～6小时血药浓度达高峰，其有效血药浓度至少可持续4日。土霉素分布到全身，并几乎不发生降解。肌内注射后猪体内半衰期约为10小时，牛体内半衰期约为20小时～34小时；皮下注射后牛体内半衰期约为15小时。土霉素主要通过尿及胆汁排泄。

【适应证】 用于治疗肉牛和猪由敏感的革兰氏阳性、阴性细菌、支原体、钩端螺旋体、立克次氏体及衣原体引起的感染。

【用法与用量】 以土霉素计。肌内或皮下注射：一次量，每1kg体重，肉牛10mg～20mg，每个注射部位不超过10ml（小牛每个注射部位应为1ml～2ml）。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪10mg～20mg，每个注射部位不超过5ml。

【不良反应】 个别动物可能发生土霉素过敏反应。

【注意事项】 1. 泌乳期奶牛禁用；

2. 避免与青霉素同时使用；

3. 禁止冷冻；15℃以下产品可产生絮状物，请缓慢升温使其变澄清后使用。

4. 请在兽医指导下使用；

5. 禁止让儿童接触到本品。

【休药期】 肉牛、猪 28日。

【有效期】 36个月。

【规格】 （1）100ml:20g （2）250ml:50g （3）500ml:100g

【包装】 

【贮藏】 15～25℃保存。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 拜耳动物保健公司美国生产厂（Bayer HealthCare LLC）

地址：Bayer HealthCare LLC, Animal Health Division, 12707 Shawnee Mission Parkway,Shawnee Mission, Kansas 66216-1846, USA

（二）土霉素注射液标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：土霉素注射液

商品名称：百福他

英文名称：Oxytetracycline Injection

汉语拼音：Tumeisu Zhusheye

【主要成分】 土霉素

【适应证】 用于治疗肉牛和猪由敏感的革兰氏阳性、阴性细菌、支原体、钩端螺旋体、立克次氏体及衣原体等感染。

【用法与用量】 以土霉素计。肌内或皮下注射：一次量，每1kg体重，肉牛10mg～20mg，每个注射部位不超过10ml（小牛每个注射部位应为1ml～2ml）。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪10mg～20mg，每个注射部位不超过5ml。

【规格】 （1）100ml:20g （2）250ml:50g （3）500ml:100g

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 肉牛、猪28日。

【贮藏】 15～25℃保存。

【包装】 （1）100ml/瓶×12瓶/盒  （2）250ml/瓶×12瓶/盒  （3）500ml/瓶×6瓶/盒

【生产企业】 拜耳动物保健公司美国生产厂（Bayer HealthCare LLC）

地址： Bayer HealthCare LLC, Animal Health Division, 12707 Shawnee Mission Parkway, Shawnee Mission, Kansas 66216-1846, USA

二、鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）说明书和内包装标签

（一）鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）

商品名  无

英文名  Marek’s Disease Vaccine，Live（Strain CVI988）

汉语拼音  Ji Malikeshibing Huoyimiao（CVI988 Zhu）

【主要成分与含量】  每羽份疫苗中含鸡马立克氏病病毒CVI988株至少2000PFU。

【性状】  淡红色均一细胞悬液。

【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病，适用于接种1日龄雏鸡。

【用法与用量】  雏鸡颈背部皮下注射。每1000羽份疫苗用200ml 无菌稀释液稀释，每2000羽份疫苗用400ml无菌稀释液稀释。用20号或21号针头接种，每只雏鸡0.2ml（含1羽份）。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康鸡。

（2）注射器具应于121℃高压灭菌至少15分钟或置沸水浴中消毒至少20分钟。不要让注射器具接触化学消毒剂。

（3）从液氮罐中取出疫苗，应置35～37℃水中，使疫苗快速解冻。

（4）疫苗稀释后应充分摇匀。

（5）在接种过程中或接种后，应避免使鸡群处于应激状态。

（6）疫苗开瓶后应一次用完。

（7）用过的疫苗瓶、用具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（8）疫苗应保存在液氮容器中（低于-190℃），避免阳光直接照射或加热。

【规格】  （1）1000羽份/瓶  （2）2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】  液氮中保存，有效期为15个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】  vaxxinova Japan 株式会社

地址：82-1 Kogura，Nikko-shi，Tochigi-ken，Japan

仅在兽医指导下使用

（二）鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）内包装标签

兽用

鸡马立克氏病活疫苗（CVI988株）

 1000（2000）羽份/瓶                            《进口兽药注册证书》证号：

批    号：

生产日期：

【作用与用途】  用于预防鸡马立克氏病，适用于接种1日龄雏鸡。

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  液氮中保存，有效期为15个月。

【生产企业】  vaxxinova Japan 株式会社

仅在兽医指导下使用

三、猪支原体肺炎灭活疫苗（J 株）说明书和内包装标签

（一）猪支原体肺炎灭活疫苗（J 株）说明书

                                                            兽用

【兽药名称】

通用名  猪支原体肺炎灭活疫苗（J 株）

商品名  喜宜丰

英文名  Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain J）

汉语拼音  Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（J Zhu）

【主要成分与含量】  含灭活的猪肺炎支原体，灭活前至少为50AMU/头份。

【性状】  略带粉红色的均匀悬液。

【作用与用途】  用于预防猪支原体肺炎。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。7日龄以上的所有年龄、体重和性别的猪均接种疫苗2ml（含1头份）。

地方性肺炎高发率的农场  7～10日龄接种疫苗2ml（含1头份），15～21日后进行第二次免疫。

地方性肺炎低发率的农场  在5周龄时接种疫苗2ml（含1头份）。

【不良反应】  个别猪接种后可能会发生过敏，应立即使用抗组胺药脱敏治疗。

【注意事项】  （1） 仅用于接种健康猪。

（2） 注射前应将疫苗恢复至室温。

（3） 疫苗应避光保存，切勿冻结。

（4） 使用前应充分摇匀。

（5） 使用过的疫苗瓶器具或未用完的疫苗应进行无害化处理。

【规格】  （1）10头份/瓶  （2）50头份/瓶  （3）125头份/瓶  （4）250头份/瓶

【包装】  （1）1瓶/盒  （2）10瓶/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【《进口兽药注册证书》证号】    

【生产企业】   西班牙海博莱生物大药厂

LABORATORIOS HIPRA,S.A., Avda. La Selva, 135. 17170 Amer （Girona）- Spain

仅在兽医指导下使用

（二）猪支原体肺炎灭活疫苗（J 株）内包装标签

喜宜丰

猪支原体肺炎灭活疫苗（J 株）                               

兽用

10（50、125、250）头份/瓶                《进口兽药注册证书》证号：

                                          批    号：

                                          有效期至：

【作用与用途】  用于预防猪支原体肺炎。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂

LABORATORIOS HIPRA,S.A., Avda. La Selva, 135. 17170 Amer （Girona）- Spain

仅在兽医指导下使用