中华人民共和国农业农村部公告第228号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准天津瑞普生物技术股份有限公司等4家单位申报的重组犬α-干扰素（冻干型）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。批准北京生泰尔科技股份有限公司等8家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（SY株）等3种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1. 新兽药注册目录；

2. 试行规程；

3. 质量标准；

4. 说明书和内包装标签    

农业农村部

2019年11月6日

附件1

新兽药注册目录

 

附件2(略)

附件3(略)

附件4

重组犬a-干扰素(冻干型)等2种兽药产品说明书和内包装标签

一、重组犬a-干扰素(冻干型)说明书和内包装标签

(一)重组犬α-干扰素(冻干型)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名重组犬a干扰素(冻干型)

商品名 无

英文名 R ecom binantc an ine a-in terferon， Freeze-dried

汉语拼音 Chongzu Q uan A-G anraosu( D ongganx ing)

【主要成分与含量】本品含重组犬α干扰素，生物学活性不低于标示量。

【性状】白色或淡黄色疏松体，加入注射用水后应迅速复溶为澄明液体。

【作用与用途】用于治疗早期犬细小病毒性肠炎。

【用法与用量】本品用1m1灭菌注射用水溶解，按40万IU/kg体重皮下注射，每日1次，连用7日，病重者注射剂量加倍。同时应联合进行补液、抗菌、止血、止吐、退热等辅助治疗

【不良反应】一般无可见不良反应。

【注意事项】(1)单独使用本品无法改善犬细小病毒引发的继发感染、脱水等症状，应配合对症治疗药物使用。

(2)溶解后应于当日用完，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，不得使用。

(3)包装瓶有损坏的产品不能使用。

(4)极少数犬可能发生发热、精神不振、厌食等副作用，停药后恢复正常。

(5)若出现严重不良反应时，减少用量或停药，并给予必要的对症治疗。

【规格】(1)200万IU/瓶(2)500万IU/瓶

【包装】10瓶/盒

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)重组犬a-干扰素(冻干型)内包装标签

兽用

重组犬a*干扰素(冻干型)

200万(500万)IU/瓶

批准文号:     

批号:         

生产日期:     

有效期至:     

【作用与用途】用于治疗早期犬细小病毒性肠炎

【用法与用量】本品用1m1灭菌注射用水溶解，按40万IU/kg体重皮下注射，每日1次，连用7日，病重者注射剂量加倍。同时应联合进行补液、抗菌、止血、止吐、退热等辅助治疗

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)说明书和内包装标签

(一)鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)

商品名 无

英文名 Coryza( I ype A、 T ype C) B valenti accine， Inactivated( S train HN3+ Strain SD3)

汉语拼音 Jic huanranx ingb iyan( A X ing、 C X ng) Erja M iehuoy im iao(HN3Zhu+SD 3Zhu)

【主要成分与含量】疫苗中含灭活的副鸡禽杆菌A型HN3株，每毫升疫苗含HN3株菌数应为1.0x10⁹CFU:含灭活的副鸡禽杆菌C型SD3株，每毫升疫苗含SD3株菌数应为3.0×10⁹CFU。

【性状】乳白色均匀乳剂

【作用与用途】用于预防A型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫期为6个月。

【用法与用量】皮下或肌肉注射。8周龄以上鸡，每只0.5m1

【不良反应】一般无可见不良反应。

【注意事项】(1)切忌冻结，破乳后严禁使用。

(2)仅用于接种健康鸡。

(3)使用前应将疫苗恢复至室温，用前充分摇匀。

(4)疫苗开启后限当日用完。

(5)接种时，应执行常规无菌操作。

(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理

【规格】(1)100m1/瓶(2)250m1/瓶(3)500m1/瓶

【包装】(1)60瓶/箱(2)40瓶/箱(3)20瓶/箱

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株)内包装标签

兽用

鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(HN3株+SD3株）

100(250、500)m1/瓶

批准文号:       

批号:           

有效期至:       

【作用与用途】用于预防A型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。免疫期为6个月。

【用法与用量】皮下或肌肉注射。8周龄以上鸡，每只0.5ml

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用