中华人民共和国农业农村部公告 第187号

附件2（略）

附件3（略）

附件4

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）等11种兽药产品说明书和标签

一、鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）说明书和内包装标签

（一）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）说明书

【兽药名称】

兽用

通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）

商品名 无

英文名 Newcastle Disease and Infectious Bronchitis Vaccine, Live（Strain La Sota + Strain LDT3-A）

汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Erlian Huoyimiao（La Sota Zhu+LDT3-A Zhu）

【主要成分与含量】含有鸡新城疫La Sota株病毒和传染性支气管炎LDT3-A株病毒，疫苗冻干前每羽份含鸡新城疫病毒La Sota株106.7EID50，含有鸡传染性支气管炎病毒LDT3-A株104.5EID50。

【性状】 乳白色或黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】用于免疫各种日龄的鸡，预防鸡新城疫和传染性支气管炎。

【用法与用量】

（1）取少量预冷2～8℃的无菌生理盐水加入疫苗瓶内,充分溶解疫苗。

（2）将2000羽份疫苗稀释到总量为60ml无菌生理盐水中，1000羽份疫苗稀释到总量为30ml无菌生理盐水中，500羽份疫苗稀释到总量为15ml无菌生理盐水中，充分摇匀。

（3）用滴管吸取疫苗，每只鸡滴鼻接种0.03ml（1羽份）。

【不良反应】 无明显不良反应。

【注意事项】 （1）仅接种健康鸡群。

（2） 疫苗稀释后置阴凉处，限4小时内用完。

（3） 滴鼻用滴管、瓶及其它器械事先消毒，免疫量应准确。

（4） 使用后的疫苗瓶和相关器具应进行无害化处理。

【规格】 （1） 500羽份/瓶 （2） 1000羽份/瓶 （3） 2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】 20℃以下保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）内包装标签 

兽用

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+LDT3-A株）

500（1000、2000）羽份/瓶

批准文号：

生产批号：

有效期至：

详见说明书。

【作用与用途】 用于免疫各种日龄的鸡，预防鸡新城疫和传染性支气管炎。

【用法与用量】 根据瓶签标注的羽份按说明书进行稀释，每只鸡滴鼻接种0.03ml（1羽份）。

【贮藏与有效期】 ?20℃以下保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）说明书和内包装标签

（一）猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）说明书

【兽药名称】

兽用

通用名 猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）

商品名 无

英文名 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine, Inactivated (Strain HN8+ Protein rPMT-N + Protein rPMT-C)

汉语拼音 Zhu Weisuoxingbiyan Miehuoyimiao（HN8 Zhu+rPMT-N Danbai+rPMT-C Danbai）

【主要成分与含量】 每头份（2ml）含灭活的猪支气管败血波氏杆菌HN8株不低于4.0×109CFU，含灭活的重组PMT-N和重组PMT-C蛋白均不低于100μg。

【性状】 静置后，上层为透明液体，下层为灰白色沉淀，振摇后呈灰白色均匀混悬液。

【作用与用途】 用于预防猪萎缩性鼻炎。免疫期为4个月。

【用法与用量】 颈部肌肉注射。每头每次接种1头份（2ml）。

推荐免疫程序：母猪妊娠后30日首次免疫，分娩前3周二次免疫；仔猪在7～10日龄首次免疫，2周后二次免疫。

【不良反应】 在敏感个体上注射后可能出现过敏反应，可用抗过敏药物（如地塞米松、肾上腺素等）进行治疗，同时采用适当的辅助治疗措施。

【注意事项】 （1）仅用于接种健康猪。

（2）疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结和长时间暴露在高温环境下。

（3）使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀。

（4）使用前应仔细检查包装，如发现破损、标签残缺、文字模糊、过期失效等，应禁止使用。

（5）疫苗开启后限当日用完。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 （1）20ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶

【包装】 （1）20ml/瓶×300瓶/箱 （2）50ml/瓶×120瓶/箱 （3）100ml/瓶×60瓶/箱

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）内包装标签

兽用

猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（HN8株+rPMT-N蛋白+rPMT-C蛋白）

20（50、100）ml/瓶 批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】　用于预防猪萎缩性鼻炎。免疫期为4个月。

【用法与用量】　详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）说明书

【兽药名称】 兽用

通用名 重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）

商品名 无

英文名 Reassortant Avian Influenza Virus （H5+H7） Bivalent Vaccine，Inactivated（H5N1 Strain Re-8+ H7N9 Strain H7-Re1）

汉语拼音 Chongzu Qinliuganbingdu （H5+H7） Erjia Miehuoyimiao（H5N1 Re-8 Zhu +H7N9 H7-Re1 Zhu）

【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-8株和H7N9亚型H7-Re1株。灭活前Re-8株鸡胚液HA效价不低于1∶512、H7-Re1株鸡胚液HA效价不低于1∶256。

【性状】 乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】 用于预防由H5亚型2.3.4.4分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感，免疫期为5个月。

【用法与用量】 胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄蛋鸡和种鸡，每只0.3ml；5周龄以上蛋鸡和种鸡，每只0.5ml，产蛋前建议免疫3次；产蛋后定期监测抗体，适时补免。饲养期短的商品肉鸡（如70日龄以内出栏）于10～14日龄，每只0.5ml。饲养期较长的商品肉鸡，2周龄左右首次免疫，每只0.3ml；5～6周龄加强免疫，每只0.5ml。

【不良反应】 一般无可见的不良反应。

【注意事项】 （1）禽流感病毒感染鸡或健康状况异常的鸡切忌使用本品。

（2）本品严禁冻结。

（3）本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象，切勿使用。

（4）使用前应将疫苗恢复至常温，并充分摇匀。

（5）接种时应使用灭菌器械，及时更换针头，最好1只鸡1个针头。

（6）疫苗启封后，限当日用完。

（7）屠宰前28日内禁止使用。

（8）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 （1）50ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 （4）500ml/瓶

【包装】 （1）30瓶/箱 （2）45瓶/箱 （3）60瓶/箱

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】　

仅在兽医指导下使用

（二）重组禽流感病毒（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株）内包装标签

兽用

重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)

50（100、250、500）ml/瓶 　 批

准文号

批 号：

有效期至：

【作用与用途】 用于预防由H5亚型2.3.4.4分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感，免疫期为5个月。

【用法与用量】 胸部肌肉或颈部皮下注射。2～5周龄蛋鸡和种鸡，每只0.3ml；5周龄以上蛋鸡和种鸡，每只0.5ml，产蛋前建议免疫3次；产蛋后定期监测抗体，适时补免。饲养期短的商品肉鸡（如70日龄以内出栏）于10～14日龄免疫，每只0.5ml。饲养期较长的商品肉鸡，2周龄左右首次免疫，每只0.3ml；5～6周龄加强免疫，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

四、猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）说明书和内包装标签

（一）猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）

商品名 无

英文名 Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain HN0613）

汉语拼音 Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（HN0613 Zhu）

【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的猪肺炎支原体HN0613株，抗原含量为9.0×108.0 CCU/头份。

【性状】 淡黄色水溶液，久置后会出现少量沉淀，振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】 用于预防猪支原体肺炎，免疫期为6个月。

【用法与用量】 颈部肌肉注射。14～21日龄仔猪，2ml/头份。

【不良反应】 一般无不良反应。在敏感个体上注射后可能出现过敏反应，可用抗过敏药物（如地塞米松、肾上腺素等）进行治疗。

【注意事项】 （1） 仅用于接种健康猪。

（2） 疫苗严禁冻结，应避免高温或阳光直射。

（3） 用前将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

（4） 开瓶后应一次用完，剩余疫苗、疫苗瓶及注射器应做无害化处理。

（5） 接种时，应执行常规无菌操作。

【规格】 （1）20ml/瓶 （2）40ml/瓶 （3）50ml/瓶 （4）100ml/瓶 （5）250ml/瓶

【包装】 （1）20ml×300瓶/箱 （2）40ml×150瓶/箱 （3）50ml×120瓶/箱 （4）100ml×60瓶/箱 （5）250ml×40瓶/箱

【贮藏与保存期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）内包装标签

兽用

猪支原体肺炎灭活疫苗（HN0613株）

20（40、50、100、250）ml/瓶 批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】 用于预防猪支原体肺炎，免疫期为6个月。

【用法与用量】 颈部肌肉注射。14～21日龄仔猪，2ml/头份。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

五、鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）说明书和内包装标签

（一）鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）说明书

【兽药名称】 兽用

通用名称 鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）

商品名称 无

英文名称 Coccidiosis Quadrivalent Vaccine for Chickens, Live (Strain E. tenella ETGZ, Strain E. necatrix ENHZ, Strain E. acervulina EAGZ, Strain E. maxima EMPY)

汉语拼音 Ji Qiuchongbing Sijia Huoyimiao（Rounenaimeierqiuchong ETGZ Zhu + Duhaiaimeierqiuchong ENHZ Zhu + Duixingaimeierqiuchong EAGZ Zhu + Juxingaimeierqiuchong EMPY Zhu）

【主要成分与含量】 本品中含柔嫩艾美耳球虫早熟减毒株（ETGZ株）和毒害艾美耳球虫早熟减毒株（ENHZ株）、堆型艾美耳球虫自然弱毒株（EAGZ株）和巨型艾美耳球虫自然弱毒株（EMPY株）四种球虫孢子化卵囊，每羽份疫苗孢子化卵囊数为1700个±10%。

【性状】 透明无色液体，静置后瓶底有少许沉淀。

【作用与用途】 用于预防柔嫩艾美耳球虫、堆型艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫和毒害艾美耳球虫引起的鸡球虫病。免疫后14日产生免疫力，免疫期为150日。

【用法与用量】 3～5日龄鸡饮水免疫，每只鸡1羽份。每瓶助悬液（100 ml/瓶）加入3000 ml水，充分搅拌混匀后，加入1瓶球虫病疫苗（1000羽/瓶），最后添加水至4000 ml并搅拌均匀，配成疫苗混悬液，供1000只鸡自由饮用。

【注意事项】 （1）疫苗严禁冷冻或在靠近热源的地方保存。

（2）疫苗仅限于健康鸡只免疫，仅用于预防鸡球虫病，禁用于紧急接种或治疗鸡球虫病。

（3）疫苗接种前24小时及接种后两周内不得使用抗球虫药物。

（4）疫苗使用前建议鸡群停水2～4小时，不同地区、不同季节及不同品种的鸡群可根据实际情况将停水时间及饮水免疫用水量适当调整，保证疫苗在2～4小时饮尽即可。

（5）接种疫苗后12～14日，如果出现腹泻、甚至血痢等不良反应，可用磺胺喹噁啉或磺胺氯丙嗪钠按使用剂量使用1～2日，即可控制。

【规格】 1000羽份/瓶

【包装】 10瓶/盒

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为8个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）内包装标签

鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）     

1000羽份/瓶    

批准文号：                                                                                                         

批    号：                                                                

有效期至：  

【作用与用途】  用于预防柔嫩艾美耳球虫、堆型艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫和毒害艾美耳球虫引起的鸡球虫病。免疫后14日产生免疫力，免疫期为150日。 

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为8个月。 

【生产企业】

仅在兽医指导下使用 

兽用

六、猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）说明书和内包装标签

（一）猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）

商品名 无

英文名 Swine Parvovirus Vaccine，Inactivated（Strain CG-05）

汉语拼音 Zhu Xixiaobingdubing Miehuoyimiao（CG-05 Zhu）

【主要成分与含量】 主要成分为灭活的猪细小病毒CG-05株抗原，灭活前每0.1ml病毒含量≥106.0TCID50，对0.5%豚鼠红细胞凝集价不低于1∶256。

【性状】 乳白色乳状液。

【作用与用途】 用于预防由猪细小病毒引起的猪细小病毒病。免疫期为6个月。

【用法与用量】 颈部肌肉注射，2ml/头。推荐免疫程序：后备种猪于5月龄至配种前1个月首免，15日后再加强免疫1次；经产母猪于配种前3～4周免疫1次。

【不良反应】 无不良反应。

【注意事项】 （1） 本品仅用于健康猪的免疫接种。

（2） 使用前疫苗应恢复至室温并充分摇匀。

（3） 使用前应认真检查疫苗，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不可使用。

（4） 在标明的有效期内使用疫苗，疫苗开启后应当日用完。

（5） 接种器具应无菌，注射部位应严格消毒。

（6） 剩余疫苗、疫苗瓶及注射器应做无害化处理。

（7） 疫苗运输及保存切勿冻结和高温。

（8） 怀孕母猪不宜使用。

【规格】 （1） 50ml/瓶 （2） 100ml/瓶 （3） 250ml/瓶 （4） 300ml/瓶

【包装】 （1） 40瓶/箱 （2） 50瓶/箱

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）内包装标签

兽用

猪细小病毒病灭活疫苗（CG-05株）

50（100、250、300）ml/瓶 批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】 用于预防由猪细小病毒引起的猪细小病毒病。免疫期为6个月。

【用法与用量】 颈部肌肉注射，2ml/头。推荐免疫程序：后备种猪于5月龄至配种前1个月首免，15日后再加强免疫1次；经产母猪于配种前3～4周免疫1次。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

七、女贞子提取物散说明书和标签

（一）女贞子提取物散说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：女贞子提取物散

商品名称：

汉语拼音：Nüzhenzi Tiquwu San

【主要成分】女贞子。

【性状】本品为灰褐色粉末。

【功能与主治】增强免疫力，促生长。用于促进鸡生长。

【用法与用量】混饲：每1kg饲料，鸡0.5g。可长期添加使用。

【不良反应】暂未发现不良反应。

【注意事项】暂无规定。

【规格】每1g相当于原生药5g。

【包装】

【贮藏】密封。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）女贞子提取物散标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：女贞子提取物散

商品名称：

汉语拼音：Nüzhenzi Tiquwu San

【主要成分】女贞子。

【性状】本品为灰褐色粉末。

【功能与主治】增强免疫力，促生长。用于促进鸡生长。

【用法与用量】混饲：每1kg饲料，鸡0.5g。可长期添加使用。

【规格】每1g相当于原生药5g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】密封。

【包装】

【生产企业】

八、加米霉素标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素

英文名称：Gamithromycin

汉语拼音：Jiamimeisu

【性状】 本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

【包装】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】 密封保存。

【运输注意事项】 防潮。

【批准文号】

【生产企业】

九、加米霉素注射液说明书和标签

（一）加米霉素注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素注射液

英文名称：Gamithromycin Injection

汉语拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。

【药理作用】 药效学 大环内酯类抗生素。加米霉素为15元环的半合成氮杂内酯类，主要通过与细菌核糖体50S亚基结合，阻止多肽链延长，抑制细菌蛋白质的合成。体外试验数据表明加米霉素以抑菌方式对溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌起作用。加米霉素内酯环的7a位为烷基化氮，在生理pH值条件下能快速吸收，并在靶组织肺中维持长时间的作用。

药动学 牛颈部单剂量以6mg/kg体重皮下注射加米霉素，在30～60分钟内达到最大血药浓度，生物利用度＞98%，无性别差异。体外血浆蛋白结合研究表明游离药物浓度为74%。表观分布容积为25L/kg。加米霉素在肺中不到24小时即可达到最大浓度，肺/血浆浓度比值＞264表明加米霉素可快速吸收进入靶组织对抗呼吸道疾病的敏感致病菌。血药半衰期长（＞2日）。药物主要以原形通过胆汁排泄。

【适应证】 用于治疗对加米霉素敏感的多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病。

【用法与用量】 按加米霉素计。皮下注射：一次量，牛每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml）。仅用一次。每个注射部位的注射量不超过10ml。

【不良反应】 1.牛皮下注射本品时，注射部位可能会出现短暂的肿胀，并偶尔伴有轻微疼痛。

2.本品可能会引起过敏反应。

【注意事项】 1.禁用于对大环内酯类抗生素过敏的动物。

2.禁与其它大环内酯类或林可酰胺类抗生素同时使用。

3.禁用于泌乳期奶牛。

4.禁用于预产期在2个月内的怀孕母牛。

5.加米霉素可能对眼睛和/或皮肤有刺激性，应避免接触皮肤和/或眼睛。如不慎接触，应立即用水清洗。

6.不慎注射入人体，需立即就医，并向医生提供本品标签或说明书。

7.用后需洗手。

8.置于儿童不可触及处。

【休药期】 64日。

【规格】 100ml∶15g

【包装】

【贮藏】 密闭保存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）加米霉素注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素注射液

英文名称：Gamithromycin Injection

汉语拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】 加米霉素

【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应证】 用于治疗对加米霉素敏感的多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病。

【用法与用量】 按加米霉素计。皮下注射：一次量，牛每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml）。仅用一次。每个注射部位的注射量不超过10ml。

【规格】 100ml∶15g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 牛64日；泌乳期奶牛禁用。

【贮藏】 密闭保存。

【包装】

【生产企业】

十、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书和标签

（一）注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

商品名称：

英文名称：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

【主要成分】 阿莫西林钠、克拉维酸钾。

【性状】 本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】 药效学 阿莫西林钠和克拉维酸钾属β-内酰胺类抗生素。阿莫西林具有广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁黏肽的合成发挥杀菌作用，对引起猪感染性疾病的大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有较强的杀菌活性，如葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌、沙门氏菌、布氏杆菌和巴氏杆菌等。克拉维酸钾为不可逆性竞争性β-内酰胺酶抑制剂，可抑制β-内酰胺酶对β-内酰胺类抗生素的破坏，增强阿莫西林的抗菌活性，减少细菌的耐药性。

药动学 猪每1kg体重肌内注射本品（阿莫西林6mg和克拉维酸1.5mg）后阿莫西林0.5～1小时后血药浓度达峰值，Cmax为3.9mg/L，血浆消除半衰期t1/2为0.96小时，克拉维酸约0.5小时后血药浓度达峰值，Cmax为0.42mg/L，血浆消除半衰期t1/2为0.78小时。

【适应证】 用于治疗致病性大肠埃希菌引起的仔猪白痢。

【用法与用量】 以阿莫西林计。肌内注射：一次量，猪每1kg体重6mg。一日2次，连用5日。本品用灭菌注射用水或注射用生理盐水（0.9%w/v）配制。

【不良反应】 注射该产品后可能会引起疼痛、局部组织反应及过敏反应。

【注意事项】 1.对青霉素过敏者禁止接触本品。

2.对青霉素过敏的动物禁用。

3.本品用灭菌注射用水溶解后应在4小时内使用，注射用生理盐水溶解后应在2小时内使用，本品不能用葡萄糖注射液溶解。

【休药期】 猪2日。

【规格】 0.75g（C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5 0.15g）

【包装】

【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）注射用阿莫西林钠克拉维酸钾标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

商品名称：

英文名称：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

【主要成分】 阿莫西林钠、克拉维酸钾。

【性状】 本品为白色或类白色粉末。

【适应证】 用于治疗致病性大肠埃希菌引起的仔猪白痢。

【用法与用量】 以阿莫西林计。肌内注射：一次量，猪每1kg体重6mg。一日2次，连用5日。本品用灭菌注射用水或注射用生理盐水（0.9%w/v）配制。

【规格】 0.75g（C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5 0.15g）

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 猪2日。

【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。

【包装】

【生产企业】

十一、芪根可溶性粉说明书和标签

（一）芪根可溶性粉说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：芪根可溶性粉

商品名称：

汉语拼音：Qigen Kerongxingfen

【主要成分】黄芪、板蓝根、防风、白术(炒)、黄芩。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色的粉末；气微，味微甜。

【功能与主治】益气固表，提高鸡的免疫力。用于增强鸡对鸡新城疫弱毒苗的免疫应答。

【用法与用量】混饮，每1L水，鸡2g，免疫后12小时给药，连用5日。

【不良反应】按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】每100g相当于原生药135g。

【包装】100g/袋

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）芪根可溶性粉标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：芪根可溶性粉

商品名称：

汉语拼音：Qigen Kerongxingfen

【主要成分】黄芪、板蓝根、防风、白术(炒)、黄芩。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色的粉末；气微，味微甜。

【功能与主治】益气固表，提高鸡的免疫力。用于增强鸡对鸡新城疫弱毒苗的免疫应答。

【用法与用量】混饮，每1L水，鸡2g，免疫后12小时给药，连用5日。

【规格】每100g相当于原生药135g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【包装】100g/袋

【生产企业】

 

附件5

阿莫西林和克拉维酸残留检测方法标准（试行）

动物性食品中阿莫西林和克拉维酸残留量的测定

高效液相色谱-串联质谱法

1 范围

本标准规定了动物性食品中阿莫西林和克拉维酸残留检测的制样和高效液相-串联质谱测定方法。

本标准适用于猪脂肪组织中阿莫西林和克拉维酸残留量的检测。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法

3 原理

猪脂肪中阿莫西林和克拉维酸用pH6.0缓冲液和乙腈提取，经正己烷除脂，用高效液相色谱-串联质谱法测定，以外标法定量。

4 试剂和材料

除特殊说明外，以下所用试剂均为分析纯，水为符合GB/T 6682中规定的一级水。

4.1 阿莫西林对照品（分子式：C16H19N3O5S）：纯度≥86.90%。

4.2 克拉维酸对照品（分子式：C8H9NO5）：纯度≥95.00%。

4.3 乙腈：色谱纯。

4.4 甲醇：色谱纯。

4.5 甲酸：色谱纯。

4.6 pH6.0缓冲液：准确称取乙酸铵0.154g，加水配成200mL，冰醋酸调pH值至6.02，现用现配。

4.7 0.1%甲酸溶液：取甲酸1mL，置于1000mL容量瓶内，用水稀释至刻度，超声后使用。

4.8 阿莫西林储备液：取阿莫西林对照品约57.5mg，精密称定，置50mL棕色容量瓶中，用50%乙腈溶液溶解并稀释至刻度，配制成1000μg/mL的储备液。在4℃条件下保存2个星期。

4.9 阿莫西林标准工作液：取1000μg/mL阿莫西林储备液适量用pH6.0缓冲液依次稀释制成浓度为0.05、0.125、0.25、0.5、1.00、5μg/mL的标准工作液，现用现配。

4.10 克拉维酸储备液：取克拉维酸对照品约10.5mg，精密称定，置10mL棕色容量瓶中，用50%甲醇溶解并稀释至刻度，配制成1000μg/mL的储备液。在4℃条件下保存1个星期。

4.11 克拉维酸标准工作液：取1000μg/mL克拉维酸储备液适量用pH6.0缓冲液依次稀释制成浓度为0.1、0.25、0.5、1.0、5μg/mL的标准工作液，现用现配。

5 仪器和设备

5.1 超高效液相色谱串联谱仪。

5.2 分析天平：感量0.01mg。

5.3 天平：感量0.01g。

5.4 均质机。

5.5 高速冷冻离心机。

5.6 涡旋混合器。

5.7 Milli-Q 超纯水仪。

5.8 氮吹仪。

5.9 具塞塑料离心管：50ml。

5.10 针筒过滤器：孔径0.22μm。

6 样品的制备与保存

6.1 样品的制备

取适量新鲜或解冻的空白猪脂肪组织，绞碎并使均质。

——取均质的供试样品，作为供试试料。

——取均质的空白样品，作为空白试料。

——取均质的空白样品，添加适宜浓度的标准工作液，作为空白添加试料。

6.2 样品的保存

-20℃以下保存。

7 分析步骤

7.1 提取

取匀浆组织（5.00±0.05）g至50mL离心管中，加入pH6.0缓冲液8mL与乙腈10mL，涡旋混匀，325转/min振荡10min，4℃条件下，10000转/min离心10min。将上清液转移至50mL离心管中，加入二氯甲烷15mL，涡旋1min，4℃条件下，6000转/min离心10min。转移上层水相至15mL离心管中，用pH6.0缓冲液定容至10mL，涡旋混匀，作为备用液。

7.2 净化

取备用液1mL于2mL离心管中，加正己烷0.8mL除脂，涡旋1min，4℃条件下，13000转/min离心10 min，弃去正己烷，水相过0.22μm滤膜，取续滤液上机测定。

7.3 基质匹配标准曲线的制备

取5份空白猪脂肪样品，按照上述实验操作步骤提取和净化后，用净化后溶液稀释阿莫西林储备液配制成不同浓度的阿莫西林标准工作液5、12.5、25、50、100、500ng/mL；用净化后溶液稀释克拉维酸储备液配制成不同浓度的克拉维酸标准工作液10、25、50、100、500ng/mL。过滤后进行测定。以基质匹配工作液浓度为横坐标，阿莫西林或克拉维酸特征离子质量色谱峰面积为纵坐标，绘制基质匹配标准曲线。

7.4 测定

7.4.1 质谱条件

7.4.1.1阿莫西林质谱条件

离子源：电喷雾离子源。

扫描方式：正离子扫描。

检测方式：多反应监测。

毛细管电压：3kV。

离子源温度：150℃。

脱溶剂温度：350℃。

锥孔气流速：150L/h。

雾化气流速：500L/h。

7.4.1.2 克拉维酸质谱条件

离子源：电喷雾离子源。

扫描方式：负离子扫描。

检测方式：多反应监测。

毛细管电压：-3kV。

离子源温度：150℃。

脱溶剂温度：350℃。

锥孔气流速：150L/h。

雾化气流速：500L/h。

其他条件见表1。

表1 阿莫西林和克拉维酸定性、定量离子对及锥孔电压、碰撞能量的参考值

（二）鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株）内包装

7.4.2 液相条件

表3克拉维酸流动相梯度洗脱条件

7.5 测定法

7.5.1 定性测定

样品色谱图的保留时间与相应对照品的保留时间、各色谱峰的特征离子与相应浓度标准溶液各色谱峰的特征离子相对照定性。试样与对照品保留时间的相对偏差不大于2.5％；样品特征离子相对丰度偏差不超过表4的规定，则可判断试样中存在相应的被测物。

表4 定性测定时相对离子丰度的最大允许误差

7.5.2 定量测定

取试样溶液和基质匹配标准溶液，作单点校准或作基质匹配标准曲线校准，按外标法定量，基质匹配标准溶液及试样溶液中的化合物组份的响应值均应在仪器检测的线性范围内。在上述色谱-质谱条件下，基质匹配标准溶液、空白试样和空白添加试样溶液中特征离子质量色谱图见附录A。

7.6 空白试验

除不加样品外，采用相同的步骤进行平行操作。

8 结果计算和表述 

单点校准：X=（A×C_s×V）/（A_s×M） 

或基质匹配标准曲线校准：由A_s=aC_s+b   求得 a 和 b ，则C=（A-b）/a 

按下式计算阿莫西林或克拉维酸的残留量：X=（C×V）/M 

式中： 

X—供试试料中阿莫西林或克拉维酸的残留量，µg/kg； 

Cs—基质匹配溶液中相应阿莫西林或克拉维酸药物浓度，ng/mL； 

C—试料溶液中相应阿莫西林或克拉维酸药物浓度，ng/mL； 

As—基质匹配溶液中相应阿莫西林或克拉维酸药物峰面积； 

A—试料溶液中相应阿莫西林或克拉维酸药物峰面积； 

V—残余物定容体积，mL； 

M—试料质量，g。 

注：计算结果需扣除空白值，测定结果用平行测定的算术平均值表示，保留三位有效数字。 

9 检测方法的灵敏度、精密度、准确度 

9.1 灵敏度 

本方法猪脂肪的阿莫西林检测限为5μg/kg，定量限为10μg/kg，克拉维酸检测限为10μg/kg，定量限为20μg/kg。 

9.2 准确度 

本方法阿莫西林在10μg/kg～100μg/kg添加浓度范围内，克拉维酸在20μg/kg～200μg/kg添加浓度范围内，回收率均为70%～120％。 

9.3 精密度 

本方法的批内相对标准偏差≤20%，批间相对标准偏差≤30%。 

附录A 

（资料性附图）

 

图A1 空白猪脂肪试样溶液中克拉维酸特征离子质量色谱图

 

图A2 猪脂肪中添加克拉维酸溶液特征离子质量色谱图（100µg/kg）

 

图A3 猪脂肪基质匹配克拉维酸标准溶液特征离子质量色谱图（50µg/kg）

（图A1～A3中由上到下依次为克拉维酸特征离子质量色谱图197.8>136.0、197.8>108.0）

 

图B1 空白猪脂肪试样溶液中阿莫西林特征离子质量色谱图

 

图B2 猪脂肪中添加阿莫西林溶液特征离子质量色谱图（25µg/kg）

 

图B3 猪脂肪基质匹配阿莫西林标准溶液特征离子质量色谱图（12.5µg/kg）

（图B1～B3中由上到下依次为阿莫西林特征离子质量色谱图366.1>208.1、366.1>114.0）