中华人民共和国农业农村部公告 第190号

   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗等2种兽药产品在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签。

　　批准爱尔兰Univet生产厂等3家公司生产的头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）等3种兽药 产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签以及卡那霉素每日允许摄入量和最高残留限量（试行）、卡那霉素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

　　特此公告。

　　附件：

       1.进口兽药注册目录

　　2.质量标准

　　3.说明书和标签

　　4.卡那霉素每日允许摄入量和最高残留限量（试行）

　　5.卡那霉素残留检测方法标准（试行）

农业农村部

　　2019年7月3日

附件1

　　进口兽药注册目录

附件2（略）

附件3

猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗等5种兽药产品

说明书和标签

一、猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗说明书和标签

（一）猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗说明书

兽用

【兽药名称】

通用名猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗

商品名瑞圆安

英文名PorcineCircovirusVaccineType1-Type2Chimera，KilledVirus

汉语拼音ZhuyuanhuanbingduYi-erXingQianhetiMiehuoyimiao

【主要成分与含量】每头份疫苗中含有猪圆环病毒1-2型嵌合体抗原RP值≥1.0。

【性状】白色至淡粉色不透明液体。

【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型感染引起的相关疾病。接种2ml（含1头份）后3周产生免疫力，免疫期为4个月。

【用法与用量】用于3周龄或3周龄以上的健康猪。肌肉注射，每头猪2ml。

【不良反应】很少发生过敏反应。一旦发生，解毒剂为肾上腺素。

【注意事项】（1）仅用于接种健康猪。

（2）在使用前应摇匀，并放至室温。

（3）避免冻结。

（4）疫苗开封后，应一次用完。

（5）接种时，应执行常规无菌操作。

（6）疫苗中含有庆大霉素和硫柳汞。

（7）屠宰前21日内禁用。

（8）用过的疫苗瓶、用具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】（1）10头份（20ml）/瓶（2）50头份（100ml）/瓶（3）125头份（250ml）/瓶（4）250头份（500ml）/瓶（5）500头份（1000ml）/瓶

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】硕腾公司美国查理斯堡生产厂（ZoetisInc.）

地址：2000RockfordRoad，CharlesCity，Iowa，50616-9989，USA

仅在兽医指导下使用

（二）猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗标签

兽用

猪圆环病毒1-2型嵌合体灭活疫苗

瑞圆安

20（100、250、500、1000）ml/瓶《进口兽药注册证书》证号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型感染引起的相关疾病。接种2ml（含1头份）后3周产生免疫力，免疫期为4个月。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】硕腾公司美国查理斯堡生产厂（ZoetisInc.）

仅在兽医指导下使用

二、浓碘混合溶液说明书和标签

浓碘混合溶液标签和说明书（二合一）

兽用外用

【兽药名称】

通用名称：浓碘混合溶液

商品名称：乳康（DellaCare?EnhancedConcentrate0.25%）

英文名称：StrongIodineMixedSolution

汉语拼音：NongDianHunheRongye

【主要成分】碘

【性状】本品为褐色粘稠液体。

【药理作用】消毒防腐药。本品主要成分是碘。碘具有强大的消毒作用，可杀灭细菌芽孢、真菌、病毒及部分原虫。碘主要是以分子（I2）发挥作用，其原理是碘化和氧化菌体蛋白的活性基团，并与蛋白的氨基酸结合而导致蛋白变性或抑制菌体的代谢酶系统。在酸性条件下，游离碘增多，杀菌作用较强。本品对引起乳房炎的病原体如金黄色葡萄球菌、乳房链球菌等有较强的杀灭作用。本品含甘油，可防止皮肤粗糙或在干燥等特殊环境中保护皮肤，有助于预防奶牛乳房炎病原微生物的感染。

【适应证】用于泌乳期奶牛的乳头消毒。

【用法与用量】外用。使用前将1份本品加3份洁净水稀释，摇匀。挤奶前，用纸巾擦去乳头上的污物，将乳头浸入稀释好的消毒剂中，确保稀释液至少覆盖乳头的3/4，作用15～30秒钟后，用纸巾将乳头擦干。挤完奶后，立即用稀释液药浴每个乳头，或对每个乳头进行充分喷雾消毒。必要时更换稀释液，稀释液应现配现用。

【不良反应】按推荐用法使用，未见不良反应。

【注意事项】1.仅限外用。

2.稀释液应现配现用。

3.禁与其它化学物质混合使用。

4.气候寒冷有风时，药浴后，待乳头干燥后再释放奶牛。

5.如果产品冻结，使用前应置于室温环境里解冻并充分摇匀。

6.避免接触人眼，一旦溅入人眼应立即用大量清水冲洗，必要时咨询医生。

7.如果不慎吞食本品，应立即饮用大量清水，并尽快寻求医疗帮助。

8.对碘过敏者操作时应戴手套和防护面具。

9.开封使用后应在原容器贮存并将盖拧紧。

10.置于儿童无法触及处。

【弃奶期】不需要制定。

【规格】1.0%

【包装】

【贮藏】密封、遮光保存。

【有效期】36个月。

【生产日期】

【生产批号】

【进口兽药注册证号】

【生产企业】利拉伐公司美国生产厂（DeLavalManufacturingdbaWestAgro,Inc.）

地址：1855SouthMountProspectRoad,DesPlaines,IL60018USA

三、头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）说明书和标签

（一）头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）

商品名称：优孢欣?

英文名称：CefalexinandKanamycinMonosulfateIntramammaryInfusion（LactatingCow）

汉语拼音称：Toubao’anbianDanliusuankanameisuRufangzhuruji（Miruqi）

【主要成分】头孢氨苄、单硫酸卡那霉素一水合物

【性状】本品为类白色的油状混悬液。

【药理作用】药效学头孢氨苄是第一代头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌细胞壁肽聚糖的合成对革兰氏阳性菌发挥抗菌作用，其抗菌活性主要呈时间依赖性。

卡那霉素属氨基糖苷类抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成和在核糖体水平降低翻译保真度对革兰氏阴性菌和金黄色葡萄球菌发挥杀菌作用，其抗菌活性主要呈浓度依赖性。

头孢氨苄和卡那霉素以1.5:1组方具协调作用，可扩大抗菌谱，与单成分相比该组方可以更强地抑制所有乳腺炎病原菌的生长，并具有抗菌后效应。复方头孢菌素和卡那霉素对金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、乳房链球菌和大肠杆菌等具有杀菌作用，二者联用的抗菌活性主要呈时间依赖性。

药动学乳室注入后两种活性成分的吸收和分布迅速但有限。间隔24小时连续2日对牛各乳室注入本品10g，卡那霉素在第一次和第二次给药后的达峰时间分别为6小时和4小时，对应的血药峰浓度分别为0.504μg/ml和1.024μg/ml。头孢氨苄在给药后2小时的血药浓度为0.85～0.89μg/ml。现有代谢数据表明，头孢氨苄和卡那霉素的母体物质是发挥抗菌活性的主要化合物。乳室注入后，头孢氨苄和卡那霉素主要在挤奶过程中通过乳汁排泄。卡那霉素A在乳汁中检测到的最高浓度出现在第一次给药后12小时，其浓度范围为6360～34500μg/kg。第二次给药后在乳汁中检测到卡那霉素A的峰浓度范围为3790～22800μg/kg。头孢氨苄在乳汁中检测到的最高浓度出现在36小时，其浓度范围为510～4601μg/kg。

【药物相互作用】1.头孢氨苄可能与其他头孢类抗生素存在交叉耐药。

2.卡那霉素与新霉素和巴龙霉素之间存在交叉耐药，卡那霉素与链霉素存在单向耐药。

【适应证】用于治疗对头孢氨苄和卡那霉素敏感菌引起的泌乳期奶牛乳房炎，如金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、乳房链球菌、大肠杆菌和凝固酶阴性葡萄球菌等。

【用法与用量】以本品计。乳室注入：每个感染乳室10g，间隔24小时再注入1次。

【不良反应】无已知不良反应。若发现任何严重不良反应或其他本说明书未涉及的反应，请通知兽医。

【注意事项】1.禁用于对头孢氨苄和/或卡那霉素过敏的泌乳期奶牛。

2.禁用于感染已知对头孢氨苄和/或卡那霉素耐药菌的治疗。

3.仅适用于临床型乳房炎的治疗。

4.请勿用于非泌乳期奶牛。

5.注入前应将乳房中的奶完全挤掉，彻底清洁消毒乳头，小心操作避免灌输器管嘴污

染。每支注射器只能用于一个乳区。

6.使用本品应基于动物体内分离细菌的敏感性试验。若不可行，治疗应基于当地（区域和农场水平）靶细菌的敏感性流行病学信息，还需考虑国家抗生素使用政策。不适当使用本品可能增加头孢氨苄和卡那霉素耐药性细菌的流行，且由于潜在的耐药性，从而降低其它头孢菌素或氨基糖苷类抗生素的疗效。

7.青霉素和头孢菌素在注射、吸入、摄入或经皮肤接触后均可能引起过敏反应，偶尔会引起严重过敏反应。青霉素和头孢菌素存在交叉过敏反应。若使用者已知对这些药物过敏，或被告知不得接触此类制剂，请勿接触本品。处理本品需格外谨慎，避免接触皮肤。处理或给药时戴上手套。使用后清洗暴露的皮肤。接触本品后如出现皮疹等症状，应就医；如出现面部、嘴唇和眼部肿胀或呼吸困难等更严重症状，需要立即就医。

8.实验室动物研究显示本品不具有致畸作用。针对奶牛的田间研究显示不具有致畸、胎牛毒性或母体毒性作用。本品可用于怀孕奶牛。

9.通常应避免与抑菌抗生素联用。

10.置于儿童不可接触处。

11.任何未使用的兽药产品或来源于该兽药产品的废弃物应按照当地要求处置。

【休药期】牛10日；弃奶期5日。

【规格】10g:头孢氨苄0.2g+卡那霉素0.1g（10万单位）

【包装】（1）10×乳房灌输器10g（12ml），含10个乳头擦

（2）20×乳房灌输器10g（12ml），含20个乳头擦

【贮藏】密封保存。

【有效期】36个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】爱尔兰Univet生产厂（UnivetLtd）

地址:Tullyvin,Cootehill,Co.Cavan,Ireland

（二）头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）标签

头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）外包装标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）

商品名称：优孢欣?

英文名称：CefalexinandKanamycinMonosulfateIntramammaryInfusion（LactatingCow）

汉语拼音称：Toubao’anbianDanliusuankanameisuRufangzhuruji（Miruqi）

【主要成分】头孢氨苄、单硫酸卡那霉素一水合物

【性状】本品为类白色的油状混悬液。

【适应证】用于治疗对头孢氨苄和卡那霉素敏感菌引起的泌乳期奶牛乳房炎，如金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、乳房链球菌、大肠杆菌和凝固酶阴性葡萄球菌等。

【用法与用量】以本品计。乳室注入：每个感染乳室10g，间隔24小时再注入1次。

【规格】10g:头孢氨苄0.2g+卡那霉素0.1g（10万单位）

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】牛10日；弃奶期5日。

【贮藏】密封保存。

【包装】（1）10×乳房灌输器10g（12ml），含10个乳头擦

（2）20×乳房灌输器10g（12ml），含20个乳头擦

【生产企业】爱尔兰Univet生产厂（UnivetLtd）

地址:Tullyvin,Cootehill,Co.Cavan,Ireland

头孢氨苄单硫酸卡那霉素乳房注入剂（泌乳期）内包装标签

兽用

【兽药名称】优孢欣?

【规格】10g:头孢氨苄0.2g+卡那霉素0.1g（10万单位）

【生产批号】

【生产企业】爱尔兰Univet生产厂（UnivetLtd）

四、托曲珠利标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：托曲珠利

英文名称：Toltrazuril

汉语拼音：Tuoquzhuli

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

【包装】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】至

【运输注意事项或其它标记】

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】KVPKiel有限责任公司（KVPPharma+Veterin?rProdukteGmbH）

地址：ProjensdorferStraβe324,24106,Kiel,Germany

五、阿莫西林可溶性粉说明书和标签

（一）阿莫西林可溶性粉说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：阿莫西林可溶性粉

商品名称：

英文名称：AmoxicillinSolublePowder

汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen

【主要成分】阿莫西林三水合物

【性状】本品为白色或类白色粉末或细小颗粒。

【适应证】主要用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌的感染。

【用法与用量】以本品计。混饮，每1kg体重，鸡30～40mg，一日1次，连用5～7日；或每1L水，鸡0.15～0.20g，一日1次，连用5～7日。

【规格】50%

【进口兽药注册证号】

【生产日期】见外包装。

【生产批号】见外包装。

【有效期】至

【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】

【生产企业】法国维克有限公司（VIRBAC）

地址：8-10RUEDESAULNAIES,95420MAGNYENVEXIN

（二）阿莫西林可溶性粉标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：阿莫西林可溶性粉

商品名称：

英文名称：AmoxicillinSolublePowder

汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen

【主要成分】阿莫西林三水合物

【性状】本品为白色或类白色粉末或细小颗粒。

【适应证】主要用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌的感染。

【用法与用量】以本品计。混饮，每1kg体重，鸡30～40mg，一日1次，连用5～7日；或每1L水，鸡0.15～0.20g，一日1次，连用5～7日。

【规格】50%

【进口兽药注册证号】

【生产日期】见外包装。

【生产批号】见外包装。

【有效期】至

【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】

【生产企业】法国维克有限公司（VIRBAC）

地址：8-10RUEDESAULNAIES,95420MAGNYENVEXIN

附件4

卡那霉素每日允许摄入量和最高残留限量（试行）

申报单位参照欧盟有关标准制定了卡那霉素的每日允许摄入量（ADI）和卡那霉素在牛组织中的最高残留限量（MRLs），如下表：