中华人民共和国农业部公告 第426号

    根据《兽药管理条例》规定，现就清理兽药地方标准和换发原兽药地方产品批准文号有关事项公告如下：

    一、农业部兽医局负责全国兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作。

    二、省级畜牧兽医行政管理部门负责本辖区内兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作。

    三、农业部兽药审评委员会负责兽药地方标准清理工作的技术审评，农业部兽药审评委员会办公室（以下简称审评办）负责兽药地方标准清理的日常管理和我部临时交办的有关工作。

    四、中国兽医药品监察所和省级兽药监察所负责兽药地方标准产品的复核检验工作。

    五、生产企业应向省级畜牧兽医行政管理部门提出兽药地方标准升国家标准的申请，填写《兽药地方标准升国家标准申请表》（见附件1），并按附件2所列要求提交申报资料。

    六、省级畜牧兽医行政管理部门对申报资料进行审核，按每个标准立卷，卷内应有采用该标准的所有企业的申报资料，其中该标准研究企业申报资料在前，仿制生产企业申报资料在后。

    七、省级畜牧兽医行政管理部门填写《兽药地方标准升国家标准审核登记表》（见附件3），连同有关资料一式三份，按以下情形和要求向审评办组织上报或处理。

    1．属于组方不合理、生产工艺存在严重问题、疗效不确切、质量不可控、无菌分装复方抗生素制剂或其他制剂，以及不具备安全、有效等指标的兽药地方标准，于2005年6月底前自行撤消，并向我部上报撤销清单。

    2．属于执行国家兽药标准（包括改变包装规格）的地方批准文号产品，于2005年6月底前上报标准目录及兽药生产企业产品目录。

    3．属于依据国家兽药标准，但改变了含量规格、作用与用途和用法与用量而批准为地方标准的，于2005年6月底前上报标准目录、兽药标准、兽药生产企业产品目录及相关技术资料。

    4．属于按照《新兽药及兽药新制剂管理办法》（以下简称4号令）规定批准的兽药地方标准，应按4号令分类列出清单，于2005年12月底前汇总上报标准目录、兽药标准、兽药生产企业产品目录及相关技术资料。

    5．属于移植外省、市兽药地方标准的，于2005年12月底前上报标准目录、兽药标准、标准的来源、兽药生产企业产品目录及相关技术资料。

    八、审评办对各地清理和上报的材料按第七条的分类组织进行初步审查，审查时间为60个工作日。审查合格的，我部分期发布《兽药地方标准升国家标准受理目录》（以下简称《受理目录》）公告，审查不合格的，列入《兽药地方标准废止目录》（以下简称《废止目录》）。

    九、列入《受理目录》的，我部向企业发出受理通知书，并由审评办组织进行评审。审评办应在收到完整资料后6个月内完成技术审查，并将审查意见上报我部。

经评审确认需要补充资料或补做有关试验的，由审评办通知企业在指定单位完成有关试验，并在通知送达后6个月内补报相关资料。逾期未补报的，按自动放弃处理，列入《废止目录》。

    十、经评审合格的，我部分期发布《兽药地方标准上升为国家标准目录》（以下简称《升标目录》）公告，并发布标签和说明书样稿及《兽药国家标准产品企业名录》。经审评不合格的，列入《废止目录》。

    十一、逾期未申报、漏报的兽药地方标准，均列入《废止目录》。

    十二、我部于2005年7月底前对各地上报的自行撤销的兽药地方标准清单进行汇总，发布《废止目录》公告。对上报后被列入《废止目录》的兽药地方标准，分期发布《废止目录》公告。

    十三、自《废止目录》公告发布之日起，同品种兽药地方标准即行废止；发布之日起30个工作日内，企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门注销原产品批准文号，企业应停止生产；发布之日起6个月后，该类产品不得经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。

    十四、自《升标目录》公告发布之日起6个月内，企业应完成向我部换发全国兽药产品批准文号的申请，并按新的《兽药产品批准文号管理办法》的规定办理。

    兽药标准列入《受理目录》，在审评期间仍在有效期内的兽药产品批准文号在审评期间继续有效。

    十五、兽药产品批准文号有效期内被列入《废止目录》的，按第十三条规定处理。

    十六、兽药地方标准上升为兽药国家标准的，标准试行期为2年。试行期内，生产企业应继续对产品的稳定性、安全性、不良反应和质量等进行考察。

    十七、兽药产品批准文号换发后6个月内，生产企业应完成产品标签和说明书的更换，已进入流通领域的，可在产品有效期内经营、使用。换发后6个月后不得使用原标签和说明书，违者按《兽药管理条例》有关规定处理。

    十八、我部不受理未通过兽药GMP验收企业（车间）的兽药地方标准升为国家标准的申请。其产品应于2005年12月底前停止生产，2006年7月1日起禁止经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。

    企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门在2006年1月底前注销该类企业的所有兽药地方标准和产品批准文号，并将注销文件上报我部备案。我部于2006年3月底前汇总公告。

    十九、自《兽药产品批准文号管理办法》发布实施之日起，各地不得核发、换发任何产品批准文号；自《兽药管理条例》实施之日起，各地不得批准发布任何兽药地方标准。

    二十、各地不得向申请兽药地方标准升为国家标准的企业收取申请费，兽药地方标准清理中有关试验经费由申报企业承担。

    二十一、本公告自发布之日起施行，此前发布的有关规定与本公告内容不符的，以本公告为准。

中华人民共和国农业部

二〇〇四年十一月九日

附件1：

兽药地方标准升国家标准申请表

                                                                 申请编号___________

注：每个企业的每个标准，1份申请表。

附件2：

兽药地方标准升国家标准申报资料要求

一、兽药地方标准升国家标准申请表

二、兽药批准文件

三、质量标准

四、《兽药生产许可证》（复印件）

五、《兽药GMP合格证》（复印件）

六、跨省移植的兽药地方标准，提供原标准批准机关同意移植文件或相关证明，并提供加盖原批准机关印章的最新标准件

七、符合农业部22号令及其他有关规定的包装、标签和说明书

八、技术资料（见附录）

九、不良反应监测情况

十、企业近3年被抽检的情况

十一、其他有关审批资料

（附录略）

兽药地方标准升国家标准申报技术资料形式审查意见表

附件3：

兽药地方标准升国家标准审核登记表

单位名称：_______畜牧（农业、农牧）厅（局、办）日     期：_______年________月________日

注：每个标准，1份登记表。