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中华人民共和国农业农村部公告第457号

日期: 2021-12-01 17:08 作者: 来源:农业农村部 字号: 【字号: 打印本页

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等6家单位申报的猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

  批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物妊娠母猪监测期3年。 

  批准宁波三生生物科技有限公司申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液变更注册,自发布之日起执行。

   

  特此公告。

   

 

     附件:1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

          3.制造及检验试行规程

          4.质量标准

            5.说明书和内包装标签

 

   

  农业农村部  

  2021820

 

   附件1

新兽药注册目录

 

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株)

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司

三类

2021

新兽药证字51

3年

注册

重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-11+Re-12株,H7N9 H7-Re2株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

三类

2021

新兽药证字52

3年

注册

 

    附件2

兽药变更注册目录

 

兽药名称

研制单位

变更事项

山花黄芩提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

增加靶动物母猪

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

宁波三生生物科技有限公司

休药期变更为“牛1日,弃奶期0日”

 

 

    附件3(略)

    附件4(略)

  

  

    附件5

猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX12株)等3种兽药产品说明书和内包装标签

 

猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX12株)说明书和内包装标签

(一)猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX12株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX12株)

商品名  无

英文名  Pseudorabies gE deleted Vaccine, InactivatedStrain HNX12

汉语拼音  Zhu Weikuangquanbing gE Jiyinqueshi Miehuoyimiao HNX12zhu

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的猪伪狂犬病毒HNX12株,含量不低于108.0 TCID50/ml

【性状】  淡粉色或白色混悬液,久置可形成易摇散的沉淀。

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。每头2.0ml2835日龄仔猪首免,14日后二免。怀孕母猪产前3035日首免,14日后二免。其它日龄猪首免后14日加强免疫1次,以后每4个月免疫一次

【不良反应】  不正确的注射方式可能使注射局部出现肿胀,短期内可消退。

【注意事项】  1仅用于健康猪。

2)疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结,使用前疫苗应平衡至室温并充分摇匀。

3)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、文字模糊、过期等,则禁止使用。

4)注射器具应严格消毒,每头猪使用1个针头,接种部位严格消毒后进行深部肌肉注射,若消毒不严或注入皮下易形成永久性肿包,将影响免疫效果。

5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  14ml/瓶  (26ml/瓶  (320ml/瓶  (450ml/瓶  (5100 ml/瓶  (6250 ml/瓶  

【贮藏与有效期】  2℃~8保存,有效期为18个月

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX12株)内包装标签

          兽用

猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)

462050100250ml/

批准文号

 

 

              批    号:

 

 

有效期至

 

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃~8保存,有效期为18个月。

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用

重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re11+Re12株,H7N9 H7Re2株)说明书和内包装标签

(一)重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re11+Re12株,H7N9 H7Re2株)说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称  重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re11+Re12株,H7N9 H7Re2株)

商品名称  无

英文名称  Reassortant Avian Influenza VirusH5+H7Trivalent VaccineInactivated Cell SourceH5N1 Strain Re11+Strain Re12H7N9 Strain H7Re2

汉语拼音  Chongzu Qinliuganbingdu H5+H7Sanjia MiehuoyimiaoXibaoyuanH5N1 Re11 Zhu+Re12 ZhuH7N9 H7Re2 Zhu

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re11株、Re12株和H7N9亚型H7Re2株病毒液,灭活前Re11株病毒液HA效价不低于1512Re12株病毒液HA效价不低于1512H7Re2株病毒液HA效价不低于1512

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。25周龄鸡,每只0.3ml5周龄以上鸡,每只0.5ml

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  1)禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。

2)本品严禁冻结。

3)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。

4)使用前应将疫苗恢复至常温,并充分摇匀。

5)接种时应使用灭菌器械,及时更换针头,最好1只禽1个针头。

6)疫苗启封后,限当日用完。

7)屠宰前28日内禁止使用。

8)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  150 ml/瓶  (2100 ml/瓶  (3250 ml/瓶  (4500 ml/

【包装】  1200/箱  (2100/箱  (340/箱  (420/

【贮藏与有效期】  2℃~8保存,有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re11+Re12株,H7N9 H7Re2株)内包装标签  

兽用

重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re11+Re12株,H7N9 H7Re2株)

50100250500ml/

 批准文号

 

 

   

 

 

 有效期至

 

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或胸部肌肉注射。25周龄鸡,每只0.3ml5周龄以上鸡,每只0.5ml

【贮藏与有效期】  2℃~8保存,有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

山花黄芩提取物散说明书和内包装标签

(一)山花黄芩提取物散说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  山花黄芩提取物散

商品名  

汉语拼音  Shanhua Huangqin Tiquwu San

【主要成分】  银花提取物黄芩提取物

【性状】  本品为淡黄色至棕黄色的粉末。

【功能与主治】  抗炎、抑菌,促生长。促进肉鸡、断奶仔猪生长,提高妊娠母猪产仔成活率、健仔率,仔猪初生窝重,泌乳期母猪泌乳能力

【用法与用量】  混饲1kg饲料,鸡0.5g,可长期添加使用。

1kg饲料,断奶仔猪0.5g,连用2个月。

1kg饲料,妊娠母猪0.5g1.0g妊娠中后期至仔猪断奶使用。

【不良反应】  暂未发现不良反应。

【注意事项】 

【规格】  

【包装】  100g/袋。

【贮藏】  密封,避光。

【有效期】  24个月

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

(二)山花黄芩提取物散标签

兽用

【兽药名称】

通用名  山花黄芩提取物散

商品名  

汉语拼音  Shanhua Huangqin Tiquwu San

【主要成分】  银花提取物黄芩提取物

【性状】  本品为淡黄色至棕黄色的粉末。

【功能与主治】  抗炎、抑菌,促生长。促进肉鸡、断奶仔猪生长,提高妊娠母猪产仔成活率、健仔率,仔猪初生窝重,泌乳期母猪泌乳能力

【用法与用量】  混饲1kg饲料,鸡0.5g,可长期添加使用。

1kg饲料,断奶仔猪0.5g,连用2个月。

1kg饲料,妊娠母猪0.5g1.0g妊娠中后期至仔猪断奶使用。

【规格】  

【包装】  100g/袋。

【贮藏】  密封,避光。

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】  24个月

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

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