附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株) |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字51号 |
3年 |
注册 |
重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-11株+Re-12株,H7N9 H7-Re2株) |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字52号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
山花黄芩提取物散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 |
增加靶动物母猪 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
宁波三生生物科技有限公司 |
休药期变更为“牛1日,弃奶期0日” |
附件4(略)
附件5
猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)等3种兽药产品说明书和内包装标签
一、猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)说明书和内包装标签
(一)猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)
商品名 无
英文名 Pseudorabies gE deleted Vaccine, Inactivated(Strain HNX–12)
汉语拼音 Zhu Weikuangquanbing gE Jiyinqueshi Miehuoyimiao (HNX–12zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的猪伪狂犬病毒HNX–12株,含量不低于108.0 TCID50/ml。
【性状】 淡粉色或白色混悬液,久置可形成易摇散的沉淀。
【作用与用途】 用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。每头2.0ml。28~35日龄仔猪首免,14日后二免。怀孕母猪产前30~35日首免,14日后二免。其它日龄猪首免后14日加强免疫1次,以后每4个月免疫一次。
【不良反应】 不正确的注射方式可能使注射局部出现肿胀,短期内可消退。
【注意事项】 (1)仅用于健康猪。
(2)疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结,使用前疫苗应平衡至室温并充分摇匀。
(3)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、文字模糊、过期等,则禁止使用。
(4)注射器具应严格消毒,每头猪使用1个针头,接种部位严格消毒后进行深部肌肉注射,若消毒不严或注入皮下易形成永久性肿包,将影响免疫效果。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)4ml/瓶 (2)6ml/瓶 (3)20ml/瓶 (4)50ml/瓶 (5)100 ml/瓶 (6)250 ml/瓶
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)内包装标签
兽用
猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX–12株)
4(6、20、50、100、250)ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防猪伪狂犬病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re–11株+Re–12株,H7N9 H7–Re2株)说明书和内包装标签
(一)重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re–11株+Re–12株,H7N9 H7–Re2株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称 重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re–11株+Re–12株,H7N9 H7–Re2株)
商品名称 无
英文名称 Reassortant Avian Influenza Virus(H5+H7) Trivalent Vaccine,Inactivated (Cell Source,H5N1 Strain Re–11+Strain Re–12,H7N9 Strain H7–Re2)
汉语拼音 Chongzu Qinliuganbingdu (H5+H7) Sanjia Miehuoyimiao(Xibaoyuan,H5N1 Re–11 Zhu+Re–12 Zhu,H7N9 H7–Re2 Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的经MDCK细胞增殖的重组禽流感病毒H5N1亚型Re–11株、Re–12株和H7N9亚型H7–Re2株病毒液,灭活前Re–11株病毒液HA效价不低于1︰512、Re–12株病毒液HA效价不低于1︰512、H7–Re2株病毒液HA效价不低于1︰512。
【性状】 乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】 用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。2~5周龄鸡,每只0.3ml;5周龄以上鸡,每只0.5ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 (1)禽流感病毒感染禽或健康状况异常的禽切忌使用本品。
(2)本品严禁冻结。
(3)本品若出现破损、异物或破乳分层等异常现象,切勿使用。
(4)使用前应将疫苗恢复至常温,并充分摇匀。
(5)接种时应使用灭菌器械,及时更换针头,最好1只禽1个针头。
(6)疫苗启封后,限当日用完。
(7)屠宰前28日内禁止使用。
(8)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)50 ml/瓶 (2)100 ml/瓶 (3)250 ml/瓶 (4)500 ml/瓶
【包装】 (1)200瓶/箱 (2)100瓶/箱 (3)40瓶/箱 (4)20瓶/箱
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re–11株+Re–12株,H7N9 H7–Re2株)内包装标签
兽用
重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re–11株+Re–12株,H7N9 H7–Re2株)
50(100、250、500)ml/瓶
批准文号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 用于预防由H5亚型2.3.4.4d分支、2.3.2.1d分支和H7亚型禽流感病毒引起的禽流感。
【用法与用量】 颈部皮下或胸部肌肉注射。2~5周龄鸡,每只0.3ml;5周龄以上鸡,每只0.5ml。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
三、山花黄芩提取物散说明书和内包装标签
(一)山花黄芩提取物散说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 山花黄芩提取物散
商品名
汉语拼音 Shanhua Huangqin Tiquwu San
【主要成分】 山银花提取物、黄芩提取物。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末。
【功能与主治】 抗炎、抑菌,促生长。促进肉鸡、断奶仔猪生长,提高妊娠母猪产仔成活率、健仔率,仔猪初生窝重,泌乳期母猪泌乳能力。
【用法与用量】 混饲:每1kg饲料,鸡0.5g,可长期添加使用。
每1kg饲料,断奶仔猪0.5g,连用2个月。
每1kg饲料,妊娠母猪0.5g~1.0g,妊娠中后期至仔猪断奶使用。
【不良反应】 暂未发现不良反应。
【注意事项】
【规格】
【包装】 100g/袋。
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)山花黄芩提取物散标签
兽用
【兽药名称】
通用名 山花黄芩提取物散
商品名
汉语拼音 Shanhua Huangqin Tiquwu San
【主要成分】 山银花提取物、黄芩提取物。
【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末。
【功能与主治】 抗炎、抑菌,促生长。促进肉鸡、断奶仔猪生长,提高妊娠母猪产仔成活率、健仔率,仔猪初生窝重,泌乳期母猪泌乳能力。
【用法与用量】 混饲:每1kg饲料,鸡0.5g,可长期添加使用。
每1kg饲料,断奶仔猪0.5g,连用2个月。
每1kg饲料,妊娠母猪0.5g~1.0g,妊娠中后期至仔猪断奶使用。
【规格】
【包装】 100g/袋。
【贮藏】 密封,避光。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用