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中华人民共和国农业农村部公告第450号

日期: 2021-11-04 14:46 作者: 来源:农业农村部 字号: 【字号: 打印本页

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏省农业科学院兽医研究所等22家单位申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1型CZ12株+O78型SH株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。

  批准广东省农业科学院动物卫生研究所等7家单位申报的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株)变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准北京欧博方医药科技有限公司等3家单位申报的维他昔布咀嚼片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

  特此公告。

   附件:1.新兽药注册目录

        2.兽药变更注册目录

        3.制造及检验试行规程

        4.质量标准

        5.说明书和内包装标签

  农业农村部

  2021年7月16日

  附件1

  新兽药注册目录

  

  新兽药名称

  研制单位

  类别

  新兽药注册证书号

  监测期

  备注

  鸭传染性浆膜炎、

  大肠杆菌病二联灭活疫苗

  1CZ12+O78SH株)

  江苏省农业科学院兽医研究所、贵州福斯特生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司

  三类

  2021

  新兽药证字40

  3

  注册

  猪链球菌病、

  传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗

  2ZY-2+1SC株)

  华派生物工程集团有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、苏州世诺生物技术有限公司

  三类

  2021

  新兽药证字41

  3

  注册

  非洲猪瘟病毒荧光微球

  检测试纸条

  中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学、北京金诺百泰生物技术有限公司、青岛立见生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司

  二类

  2021

  新兽药证字42

  4

  注册

  副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H4L1+5H5L3+12H12L3株)

  天津瑞普生物技术股份有限公司、河南科技大学、湖南中岸生物药业有限公司、山东海利生物制品有限公司

  三类

  2021

  新兽药证字43

  3

  注册

  鸡新城疫、传染性支气管炎、

  禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a+M41+SZ+rVP2蛋白)

  普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

  三类

  2021

  新兽药证字44

  3

  注册

  鸭坦布苏病毒ELISA

  抗体检测试剂盒

  中国农业科学院上海兽医研究所、瑞普(保定)生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司

  一类

  2021

  新兽药证字45

  5

  注册

  附件2

  兽药变更注册目录

  

  兽药名称

  研制单位

  变更事项

  副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H25+5H45+12H31株)

  广东省农业科学院动物卫生研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、广东永顺生物制药股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、云南生物制药有限公司、兆丰华生物科技(福州)有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司

  变更试行规程和质量标准

  维他昔布咀嚼片

  北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

  规格8mg/20mg/30mg有效期由36个月变更为60个月,规格80mg有效期由暂定24个月变更为36个月。

  鸡新城疫耐热保护剂活疫苗(La Sota株)

  北京中海生物科技有限公司

  规格增加“2000羽份/

  

  

  附件5

  鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1CZ12+O78SH株)等7种兽药产品说明书和内包装标签

   

  鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1CZ12+O78SH株)说明书和内包装标签

  (一)鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1CZ12+O78SH株)说明书

  兽用

  【兽药名称】  

  通用名: 鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1CZ12+O78SH株)

  汉语拼音: Ya ChuanranxingjiangmoyanDachangganjunbing Erlian Miehuoyimiao 1 Xing CZ12 zhu+ O 78 Xing SH zhu

  英文名: Duck Infectious Serositic and Colibacillosis VaccineInactivated Type 1 Strain CZ12+ Type O78 Strain SH

  商品名:无

  【主要成分与含量】  疫苗中含有血清1型鸭疫里默氏杆菌CZ12株菌数2.04.0×109CFU/ml,大肠杆菌O78SH株菌数3.06.0×109CFU/ml

  【性状】  为乳白色均匀乳剂

  【作用与用途】   用于预防血清1型鸭疫里默氏杆菌引起的鸭传染性浆膜炎和血清O78型大肠杆菌引起的鸭大肠杆菌病,免疫期为2个月。

  【用法与用量】  颈部皮下注射。37日龄雏鸭,每只0.3ml

  【不良反应】  一般无可见不良反应。

  【注意事项】 1)仅用于接种健康鸭群。

  2)切忌冻结,冻结过的疫苗严禁使用。

  3)使用前应将疫苗温度回升至室温,并将疫苗摇匀。

  4)遇有破乳分层、变质时,不能使用。

  5)疫苗开启后,限当日用完。

  6)接种时,应执行常规无菌操作。

  【规格】 120ml/瓶 (240ml/瓶 (3100ml/瓶 (4250ml/   5300ml/

  6500ml/瓶。

  【包装】

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为24个月。

    

  仅在兽医指导下使用

   

   

  (二)鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1CZ12+ O78SH株)内包装标签

            兽用

  鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1CZ12+O78SH株)

   2040100250300500ml/

           批准文号:

   

               

   

           有效期至:

  【作用与用途】 用于预防血清1型鸭疫里默氏杆菌引起的鸭传染性浆膜炎和血清O78型大肠杆菌引起的鸭大肠杆菌病,免疫期为2个月

  【用法与用量】 详见说明书。

  【贮藏与有效期】 28保存,有效期为24个月

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2ZY-2+1SC株)说明书和内包装标签

  (一)猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2ZY-2+1SC株)说明书

  兽用

  【兽药名称】 

  通用名  猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2型ZY-2株+1型SC株)

  商品名  

  英文名  Swine Streptococcosis and Infectious Pleuropneumonia VaccineInactivated Type 2, Strain ZY-2+Type 1,Strain SC

  汉语拼音  Zhulianqiujunbing Chuanranxingxiongmofeiyan Erlian miehuoyimiao2 Xing,ZY-2 Zhu + 1 Xing,SC Zhu

  【主要成份与含量】  疫苗含猪链球菌2型ZY-2株和猪胸膜肺炎放线杆菌SC株,每毫升疫苗含ZY-2株灭活前菌数介于1.0×109CFU~1.5×109CFU之间,含SC株灭活前菌数介于1.0×109CFU~1.5×109CFU之间

  【性状】  乳白色乳剂。

  【作用与用途】  用于预防由猪链球菌2型引起的猪链球菌病和猪胸膜肺炎放线杆菌1型引起的猪传染性胸膜肺炎。免疫期为4个月。

  【用法与用量】  肌肉注射,每头份2ml。健康仔猪28~35日龄进行免疫。

  【不良反应】  个别猪只可能会出现轻微应激反应,注射肾上腺素缓解,12自行恢复。

  【注意事项】  1未使用过本疫苗的地区,应先小范围试用,观察3~5日,证明确实安全后才能扩大使用。

  2紧急预防时应先在疫区周围使用,再到疫区使用。

  3疫苗应恢复至常温使用,使用前及使用过程中均应充分摇匀。

  4疫苗过期、变色或疫苗瓶破损均不得使用。

  5针头、注射器应灭菌,注射部位应消毒,每头猪应更换针头。

  6体弱及病猪不得使用该疫苗。

  7疫苗开封后须4个小时内用完。

  8)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

  【规格】  110ml/瓶  (220ml/瓶  (340ml/瓶  (4100ml/  5200ml/

  【包装】  140/箱  (2100/

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【批准文号】

  【生产企业】  

  仅在兽医指导下使用

   

  (二)猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2ZY-2+1SC株)内包装标签  

  兽用

  猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2型ZY-2株+1型SC株)

  102040100200ml/

  批准文号:

   

       号:

   

  有效期至:

  【作用与用途】  用于预防由猪链球菌2型引起的猪链球菌病和猪胸膜肺炎放线杆菌1型引起的猪传染性胸膜肺炎。免疫期为4个月。

  【用法与用量】  肌肉注射,每头份2ml。健康仔猪2835日龄进行免疫。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期12个月。

  【批准文号】

  【生产企业】  

   

  仅在兽医指导下使用

   

  非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条说明书和内包装标签

  (一)非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条说明书

  兽用

  【兽药名称】

  通用名  非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条

  商品名  

  英文名  The Fluorescent Microsphere Detection Strips of African Swine Fever Virus

  汉语拼音  Feizhouzhuwenbingdu Yingguangweiqiu Jianceshizhitiao

  【主要组成成分】

  

试剂盒组名称

  数量

  装量

  试剂卡

  20/盒、50/

  1/

  样品工作液

  1/

  3ml/瓶或6ml/

  组织处理液

  1/

  30ml/瓶或60ml/

  巴氏吸管

  1/

  25支或55

  说明书

  1/

  1

  【作用与用途】  用于检测猪全血、血清、血浆中的非洲猪瘟病毒抗原。

  【用法与判定】

  1  用法

  1.1  准备

  1)试剂卡、样品工作液和被测样品回温;

  注意:确保回温至2035;试剂卡拆封后请于5分钟内使用;

  2)开机:长按高敏荧光分析仪电源键灯亮

  3)下载安装软件(手机扫描说明书文末二维码安装);

  4)开启软件,手机扫描试剂盒上二维码;

  电脑检测需手工输入试剂盒识别码;

  5)选择本批次试剂盒的识别码项目;

  6按样品名称或编码在试剂卡上做好相对应的编号(推荐:按序列号编码并有序排列)。

  1.2  高敏荧光分析仪技术参数  

  1.2.1  基本参数

  1)主机外形尺寸:150×95×55mm

  2)主机净重:0.6kg

  3)激发波长:400nm±5%

  4)发射波长:615nm±3nm

  1.2.2  工作条件

  1)电源:充电器或USB

  2)供电参数:DC 5V-1A

  3)环境温度:540

  4)相对湿度:80%

  5)远离高强度电磁场干扰源

  6避免强光直射

  1.3  样品处理  全血需经过抗凝处理,血清、血浆无需处理。

  1.4  加样

  用移液器取40μl样品(巴氏吸管2滴),加到对应样品编号的试剂卡加样孔中,30秒后加入60μl(样品工作液滴瓶2滴)样品工作液,水平静置15分钟后检测。注意:当检测溶血或粘稠样本时如果影响层析速度或滞留深红血色,请在加样5分钟内追加60μl(样品工作液滴瓶2滴)样品工作液至加样孔中。

  1.5  检测

  将反应15分钟的试剂卡插入高敏荧光分析仪,填写对应的样本编号后,点击“检测”,手机/电脑即时显示检测结果。

  1.6  批量检测

  检测样品量大时,设计依次加样和静置反应时间保持间隔时间相对一致,即可实现连续、高通量检测(200/小时)。选择“递增”检测模式,即可自动有序给出检测结果。可免去逐份填写检测样品名称的繁琐过程。

  2  判定

  检测结果判定:

  检测值<12为阴性;

  检测值16为阳性;

  12检测值<16为可疑可疑样品建议复测,二次可疑判为阳性。

  【注意事项】  1试验前检查铝箔袋是否破损,如破损不能使用,以免影响检测结果。

  2不同批号的试剂组分和标准曲线不得混用。标准曲线是经精确检测计算溯源设定。

  3最合适的检测环境温度为2035。静置反应过程需避强光照射。

  4铝箔袋打开后请立即使用以免环境湿度影响检测试纸条的使用效果。

  5本试剂盒为筛查试剂盒,检测结果仅提供兽医临床诊断参考。如检测结果出现,请复检。

  6建议加样前采用旋涡震荡或移液器反复吹吸混匀样品,以避免检测样本不均匀,引起检测误差。

  7请仔细阅读高敏荧光分析仪说明书,掌握“检测”操作方法

  8检测样品都应严格按照规定处理。操作者戴一次性手套,穿工作服,检测完成后做好场所消毒。

  【规格】  120/  250/

  【贮藏与有效期】  常温运输,28保存,有效期为12个月。

  【批准文号】

  【生产企业】

  仅供兽医诊断使用

   

  (二)非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条内包装标签

  兽用

  非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条

  20/盒(50/盒)

  批准文号:

   

       号:

   

  有效期至:

  【用法与判定】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  生产企业】

  仅供兽医诊断使用

   

  兽用

  试剂卡

  1/

  批准文号:

   

       号:

   

  有效期至:

  【用法与判定】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  生产企业】

  仅供兽医诊断使用

   

  兽用

  样品工作液

  3ml/瓶(6ml/瓶) 

  批准文号:

   

       号:

   

  有效期至:

  【用法与判定】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  生产企业】

  仅供兽医诊断使用

   

  兽用

  组织处理液

  30ml/瓶(60ml/瓶) 

  批准文号:

   

       号:

   

  有效期至:

  【用法与判定】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  生产企业】

  仅供兽医诊断使用

  副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H4L1+5H5L3+12H12L3株)说明书和内包装标签

  (一)副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H4L1+5H5L3+12H12L3株)说明书

  兽用

  兽药名称

  通用名称:副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H4L1+5H5L3+12H12L3株)

  商品名称:  

  英文名称:Haemophilus parasuis Trivalent Vaccine, InactivatedSerotype 4, Strain H4L1 + Serotype 5, Strain H5L3 + Serotype 12, Strain H12L3

  汉语拼音:Fuzhushixueganjunbing Sanjia Miehuoyimiao4 Xing H4L1Zhu + 5 Xing H5L3Zhu + 12 Xing H12L3Zhu

  主要成分与含量  疫苗中灭活的副猪嗜血杆菌血清4H4L1株、血清5H5L3株和血清12H12L3株,灭活前血清4H4L1株活菌数至少为4.0×109CFU/头份,灭活前血清5H5L3株和血清12H12L3株活菌数均至少为2.0×109CFU/头份。

  性状  灰白色混悬液,久置底部有少量沉淀,振荡后呈均匀混悬液。

  作用与用途  用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。

  用法与用量  颈部肌肉注射。按瓶签注明头份,不论猪只大小,每次均注射1头份(2.0ml)。推荐免疫程序为:母猪在产前89周首免,3周后二免,以后每胎产前56周免疫一次;仔猪在34周龄首免,3周后再次免疫。

  不良反应  在敏感个体上注射后可能出现过敏反应,可用抗过敏药物(如地塞米松、肾上腺素等)进行治疗,同时采用适当的辅助治疗措施。

  注意事项  1)仅用于接种健康动物。

  2)疫苗切勿冻结或长时间暴露在高温环境;使用前应仔细检查包装,如发现破损、标签残缺、文字模糊、过期失效等,应禁止使用。

  3)使用前充分摇匀,并将疫苗恢复至室温;一旦打开应尽快用完;使用洁净的或一次性注射器;一个动物更换一个针头;不应与其他疫苗或抗生素混合使用。

  4)用完的疫苗瓶和针头或者未用完的疫苗应做无害化处理。

  规格  110ml/瓶  (220ml/瓶  (340ml/瓶  (4l00ml/瓶  (5250ml/

  包装  110ml/×600/  220ml/×300/  340ml/×200/箱(4100ml/×60/  5250ml/×40/

  贮藏与有效期  28保存,有效期为18个月。

  生产企业

  仅在兽医指导下使用

  (二)副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H4L1+5H5L3+12H12L3株)内包装标签

  兽用

  副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H4L1+5H5L3+12H12L3株)

  102040100250ml/

  批准文号:

   

       号:

   

  有效期至:

  作用与用途  用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为18个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a+M41+SZ+rVP2蛋白)说明书和内包装标签

  (一)鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a+M41+SZ+rVP2蛋白)说明书

  兽用

  【兽药名称】

  通用名  鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a+M41+SZ+rVP2蛋白)

  商品名  

  英文名  Newcastle Disease, Infectious Bronchitis, Avian InfluenzaSubtype H9and Infectious Bursal Disease Vaccine, InactivatedStrain N7a+Strain M41+Strain SZ+Protein rVP2

  汉语拼音  Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Qinliugan (H9 Yaxing) Chuanranxingfashinangbing Silian Miehuoyimiao (N7a Zhu+M41 Zhu+SZ Zhu+rVP2 Danbai)

  【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、禽流感病毒(H9亚型)SZ株及传染性法氏囊病病毒VP2蛋白。鸡新城疫病毒N7a株灭活前病毒含量108.6EID50/0.1ml,传染性支气管炎病毒M41株灭活前病毒含量106.6EID50/0.1ml,禽流感病毒(H9亚型)SZ株灭活前病毒含量108.6EID50/0.1ml,传染性法氏囊病病毒VP2蛋白的琼扩效价不低于164

  【性状】  乳白色均匀乳剂。

  【作用与用途】  用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感和传染性法氏囊病。714日龄鸡,免疫期为4个月;14日龄以上鸡,免疫期为6个月。

  【用法与用量】  皮下或肌肉注射。714日龄鸡,每只0.3ml14日龄以上鸡,每只0.5ml

  【注意事项】  1  疫苗免疫前或免疫同时应使用鸡传染性支气管炎活疫苗作基础免疫。

  2仅用于接种健康鸡。

  3使用前须检查,如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

  4使用前应使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。

  5疫苗开启后限24小时内用完。

  6接种器具应无菌,注射部位应消毒。

  7用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

  8疫苗运输及保存切勿冻结或高温,破乳后切勿使用

  9屠宰前28日内禁止使用。

  【规格】  1100ml/  (2250ml/  (3300ml/  (4500ml/

  【包装】  160/  (240/  (330/  (420/

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为18个月。

  【批准文号】

  【生产企业】 

  仅在兽医指导下使用

  

  (二)鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a+M41+SZ+rVP2蛋白)内包装标签

  兽用

  鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a+M41+SZ+rVP2蛋白              

  100250300500ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

 

  【作用与用途】  用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感和传染性法氏囊病。714日龄鸡,免疫期为4个月;14日龄以上鸡,免疫期为6个月。

  【用法与用量】  皮下或肌肉注射。714日龄鸡,每只0.3ml14日龄以上鸡,每只0.5ml

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为18个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

  (一)鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书

  兽用

  【兽药名称】

  通用名称  鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒

  商品名称  

  英文名称  Duck Tembusu Virus ELISA Antibody Test Kit

  汉语拼音  Ya tanbusubingdu ELISA Kangti Jianceshijihe

  【主要成分与含量】  试剂盒中含有如下成分:

  

名称

  数量

  1抗原包被板

  96/×1

  2)阳性对照血清

  1ml/×1

  3)阴性对照血清

  1ml/×1

  4)样品稀释液

  12ml/×1

  510倍浓缩洗涤液

  20ml/×2

  6)单克隆抗体

  12ml/×1

  7)羊抗鼠酶标抗体

  12ml/×1

  8)终止液

  6ml/×1

  9TMB底物溶液

  12ml/×1

  10)封板膜

  3

  11)说明书

  1

  【作用与用途】  用于检测鸭血清中的鸭坦布苏病毒抗体。

  【用法与判定】  1  用法

  1.1  试剂准备  使用前,将试剂盒中的抗原包被板、样品稀释液、10倍浓缩洗涤液、阳性对照血清、阴性对照血清、单克隆抗体、羊抗鼠酶标抗体、TMB底物溶液和终止液等恢复至室温(2025℃)并混匀待用。10倍浓缩洗涤液在使用前用去离子水或蒸馏水稀释10倍。阴性和阳性对照血清不需要稀释。

  1.2  样品准备  将待测血清用样品稀释液按110稀释后进行测定;若测定待测血清的抗体滴度,则先用样品稀释液按15稀释血清后,再进行2倍倍比稀释,对各稀释度进行测定。

  1.3  操作步骤

  1.3.1  加样与孵育  取抗原包被板,分别将阴性对照血清、阳性对照血清和稀释好的待检血清加入到抗原包被板孔中,阴性和阳性对照血清各2孔,0.1ml/孔。轻轻振匀孔中样品,用封板膜密封包被板,置37℃孵育1小时。

  1.3.2  洗涤  去除封板膜,弃去孔中液体,每孔加入0.3ml洗涤液,作用3分钟,弃去洗涤液,重复洗涤3次。

  1.3.3  与单克隆抗体作用  每孔加入单克隆抗体0.1ml,用封板膜密封包被板,置37℃孵育1小时。

  1.3.4  洗涤  1.3.2中方法洗涤。

  1.3.5  与酶标抗体作用  每孔加入羊抗鼠酶标抗体0.1ml,用封板膜密封包被板,置37℃孵育1小时。

  1.3.6  洗涤  1.3.2中方法洗涤。

  1.3.7  显色  每孔中加入TMB底物溶液0.1ml,轻摇2秒,室温(2025℃)下避光显色10分钟。

  1.3.8  终止  每孔加入终止液0.05ml,置酶标仪上测定各孔OD450nm值。

  2  判定

  2.1  结果有效性  当阴性对照孔OD450nm平均值0.8,且阳性对照孔的阻断率(PI50%,判定检测结果有效。

  2.2  阻断率的计算  阻断率(PI)用以下公式计算:

  PI=1-样品孔平均OD450nm/阴性对照孔平均OD450nm值)×100%

  2.3  结果判定

  PI18.4%,样品判为鸭坦布苏病毒抗体阳性;

  PI12.6%,样品判为鸭坦布苏病毒抗体阴性;

  12.6%PI18.4%,样品判为可疑;应再重复检测1次,若PI仍<18.4%,则样品判为鸭坦布苏病毒抗体阴性。

  ELISA判定为阳性的血清样品最高稀释倍数,即为该血清样品的ELISA抗体滴度。

  【注意事项】  1)所有的试剂应在28℃贮存,使用前恢复至室温,使用后放回28℃。

  2)被检血清发生严重溶血或腐败时勿用于检测。

  3)不同批号的试剂盒组份不得混用,不同试剂使用时应防止交叉污染。

  4)待检血清较多时,应先稀释完所有待测血清,再加入到抗原包被板上,使反应时间一致。

  5TMB底物溶液和终止液对皮肤有刺激性,且不能暴露于强光或接触氧化剂。

  6)稀释10倍浓缩洗涤液时若发现有结晶,应在室温或者放置2837℃水浴条件下1015分钟,待结晶溶解后使用。

  7)所有的废弃液应在丢弃前合理处理以免污染环境。

  8)操作过程中的洗涤液体积为0.3ml/孔、洗涤作用时间为3min/次,重复洗涤次数为3次,必须精准。

  【规格】  96/×1/

  【贮藏有效期】  28保存,有效期为12个月。

  批准文号

  【生产企业】

  仅供兽医诊断使用

   

  (二)鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签

  兽用

  鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒              

  96/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  兽用

  抗原包被板              

  96/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

  兽用

  阳性对照血清              

  1ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  兽用

  性对照血清              

  1ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  兽用

  样品稀释液              

  12ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  兽用

  10倍浓缩洗涤液              

  20ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  兽用

  单克隆抗体              

  12ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  兽用

  羊抗鼠酶标抗体              

  12ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  兽用

  TMB底物溶液              

  12ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

   

   

   

  兽用

  终止液              

  6ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

   

  兽用

  封板膜              

  3/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【用法与用量】  详见说明书。

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】

  仅在兽医指导下使用

 

    副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H25+5H45+12H31株)说明书和内包装标签

  (一)副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H25+5H45+12H31株)说明书

  兽用

  【兽药名称】

  通用名  副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗4H25+5H45+12H31

  商品名  无

  英文名  Haemophilus parasuis Vaccineinactivated (Serotype 4 Strain H25+Serotype5  Strain H45+ Serotype 12 Strain H31)

  汉语拼音 Fuzhushixueganjunbing Sanjia Miehuoyimiao (4 Xing H25 Zhu+5 Xing H45 Zhu+ 12 Xing H31 Zhu)

  【主要成与含量】  疫苗中含灭活的副猪嗜血杆菌4H25株、5H45株和12H31株。每毫升疫苗中含灭活前各菌株的活菌数均不少于2.0×109CFU

  【性状】  乳白色的油乳剂。

  【作用与用途】  用于预防由血清4型、5型和12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。

  【用法与用量】  颈部肌肉注射。35周龄仔猪,每头2.0ml怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次,每次每头2.0ml

  【不良反应】  疫苗注射后,敏感个体可能会出现轻微应激反应,一般很快自行恢复。

  【注意事项】 1)本品只用于接种健康猪。

  2)疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结,长时间暴露在高温下会影响疫苗效力,使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀,限当用完。

  3)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等,则禁止使用。

  4)针头、注射器应灭菌,注射部位应消毒,每头猪应更换针头。

  5)剩余疫苗、疫苗瓶、注射器具等应进行无害化处理。

  6)其它注意事项见兽用生物制品一般注意事项。

  【规格】  110ml/瓶  220ml/瓶  350ml/瓶  4100ml/

  【包装】  110/盒  240/箱  380/

  【贮藏与有效期】  28保存,有效期为12个月。

  【批准文号】  

  【生产企业】    

  仅在兽医指导下使用

  

  (二)副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H25+5H45+12H31株)内包装标签

  兽用

  副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4H25+5H45+12H31株)              

  102050100ml/

  批准文号:

   

   

       号:

   

   

  有效期至:

  【作用与用途】  用于预防由血清4型、5型和12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。

  【用法与用量】  颈部肌肉注射。35周龄仔猪,每头2.0ml怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次,每次每头2.0ml

  【贮藏与有效期】 28保存,有效期为12个月。

  【生产企业】  

  仅在兽医指导下使用

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