根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江苏省农业科学院兽医研究所等22家单位申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1型CZ12株+O78型SH株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
批准广东省农业科学院动物卫生研究所等7家单位申报的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株)变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准北京欧博方医药科技有限公司等3家单位申报的维他昔布咀嚼片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年7月16日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
鸭传染性浆膜炎、 大肠杆菌病二联灭活疫苗 (1型CZ12株+O78型SH株) |
江苏省农业科学院兽医研究所、贵州福斯特生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字40号 |
3年 |
注册 |
猪链球菌病、 传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗 (2型ZY-2株+1型SC株) |
华派生物工程集团有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、苏州世诺生物技术有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字41号 |
3年 |
注册 |
非洲猪瘟病毒荧光微球 检测试纸条 |
中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学、北京金诺百泰生物技术有限公司、青岛立见生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司 |
二类 |
(2021) 新兽药证字42号 |
4年 |
注册 |
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株) |
天津瑞普生物技术股份有限公司、河南科技大学、湖南中岸生物药业有限公司、山东海利生物制品有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字43号 |
3年 |
注册 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、 禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白) |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
(2021) 新兽药证字44号 |
3年 |
注册 |
鸭坦布苏病毒ELISA 抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院上海兽医研究所、瑞普(保定)生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司 |
一类 |
(2021) 新兽药证字45号 |
5年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株) |
广东省农业科学院动物卫生研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、广东永顺生物制药股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、云南生物制药有限公司、兆丰华生物科技(福州)有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司 |
变更试行规程和质量标准 。 |
维他昔布咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
规格8mg/20mg/30mg有效期由36个月变更为60个月,规格80mg有效期由暂定24个月变更为36个月。 |
鸡新城疫耐热保护剂活疫苗(La Sota株) |
北京中海生物科技有限公司 |
规格增加“2000羽份/瓶”。 |
附件5
鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1型CZ12株+O78型SH株)等7种兽药产品说明书和内包装标签
一、鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1型CZ12株+O78型SH株)说明书和内包装标签
(一)鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1型CZ12株+O78型SH株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名: 鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1型CZ12株+O78型SH株)
汉语拼音: Ya Chuanranxingjiangmoyan、Dachangganjunbing Erlian Miehuoyimiao (1 Xing CZ12 zhu+ O 78 Xing SH zhu)
英文名: Duck Infectious Serositic and Colibacillosis Vaccine,Inactivated (Type 1 Strain CZ12+ Type O78 Strain SH)
商品名:无
【主要成分与含量】 疫苗中含有血清1型鸭疫里默氏杆菌CZ12株菌数2.0~4.0×109CFU/ml,大肠杆菌O78型SH株菌数3.0~6.0×109CFU/ml。
【性状】 为乳白色均匀乳剂
【作用与用途】 用于预防血清1型鸭疫里默氏杆菌引起的鸭传染性浆膜炎和血清O78型大肠杆菌引起的鸭大肠杆菌病,免疫期为2个月。
【用法与用量】 颈部皮下注射。3~7日龄雏鸭,每只0.3ml。
【不良反应】 一般无可见不良反应。
【注意事项】 (1)仅用于接种健康鸭群。
(2)切忌冻结,冻结过的疫苗严禁使用。
(3)使用前应将疫苗温度回升至室温,并将疫苗摇匀。
(4)遇有破乳分层、变质时,不能使用。
(5)疫苗开启后,限当日用完。
(6)接种时,应执行常规无菌操作。
【规格】 (1)20ml/瓶 (2)40ml/瓶 (3)100ml/瓶 (4)250ml/瓶 (5)300ml/瓶
(6)500ml/瓶。
【包装】
【贮藏与有效期】 在2℃~8℃保存,有效期为24个月。
仅在兽医指导下使用
(二)鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1型CZ12株+ O78型SH株)内包装标签
兽用
鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗(1型CZ12株+O78型SH株)
20(40、100、250、300、500)ml/瓶 |
批准文号: |
|
批 号: |
|
有效期至: |
【作用与用途】 用于预防血清1型鸭疫里默氏杆菌引起的鸭传染性浆膜炎和血清O78型大肠杆菌引起的鸭大肠杆菌病,免疫期为2个月。
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为24个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2型ZY-2株+1型SC株)说明书和内包装标签
(一)猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2型ZY-2株+1型SC株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2型ZY-2株+1型SC株)
商品名 无
英文名 Swine Streptococcosis and Infectious Pleuropneumonia Vaccine,Inactivated (Type 2, Strain ZY-2+Type 1,Strain SC)
汉语拼音 Zhulianqiujunbing Chuanranxingxiongmofeiyan Erlian miehuoyimiao(2 Xing,ZY-2 Zhu + 1 Xing,SC Zhu)
【主要成份与含量】 疫苗含猪链球菌2型ZY-2株和猪胸膜肺炎放线杆菌SC株,每毫升疫苗含ZY-2株灭活前菌数介于1.0×109CFU~1.5×109CFU之间,含SC株灭活前菌数介于1.0×109CFU~1.5×109CFU之间。
【性状】 乳白色乳剂。
【作用与用途】 用于预防由猪链球菌2型引起的猪链球菌病和猪胸膜肺炎放线杆菌1型引起的猪传染性胸膜肺炎。免疫期为4个月。
【用法与用量】 肌肉注射,每头份2ml。健康仔猪28~35日龄进行免疫。
【不良反应】 个别猪只可能会出现轻微应激反应,注射肾上腺素缓解,1~2日自行恢复。
【注意事项】 (1)未使用过本疫苗的地区,应先小范围试用,观察3~5日,证明确实安全后才能扩大使用。
(2)紧急预防时应先在疫区周围使用,再到疫区使用。
(3)疫苗应恢复至常温使用,使用前及使用过程中均应充分摇匀。
(4)疫苗过期、变色或疫苗瓶破损均不得使用。
(5)针头、注射器应灭菌,注射部位应消毒,每头猪应更换针头。
(6)体弱及病猪不得使用该疫苗。
(7)疫苗开封后须4个小时内用完。
(8)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)10ml/瓶 (2)20ml/瓶 (3)40ml/瓶 (4)100ml/瓶 (5)200ml/瓶
【包装】 (1)40瓶/箱 (2)100瓶/箱
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2型ZY-2株+1型SC株)内包装标签
兽用
猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗(2型ZY-2株+1型SC株)
10(20、40、100、200)ml/瓶 |
批准文号: |
|
批 号: |
|
有效期至: |
【作用与用途】 用于预防由猪链球菌2型引起的猪链球菌病和猪胸膜肺炎放线杆菌1型引起的猪传染性胸膜肺炎。免疫期为4个月。
【用法与用量】 肌肉注射,每头份2ml。健康仔猪28~35日龄进行免疫。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
三、非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条说明书和内包装标签
(一)非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条
商品名 无
英文名 The Fluorescent Microsphere Detection Strips of African Swine Fever Virus
汉语拼音 Feizhouzhuwenbingdu Yingguangweiqiu Jianceshizhitiao
【主要组成成分】
试剂盒组分名称 |
数量 |
装量 |
试剂卡 |
20袋/盒、50袋/盒 |
1份/袋 |
样品工作液 |
1瓶/盒 |
3ml/瓶或6ml/瓶 |
组织处理液 |
1瓶/盒 |
30ml/瓶或60ml/瓶 |
巴氏吸管 |
1包/盒 |
25支或55支 |
说明书 |
1份/盒 |
1份 |
【作用与用途】 用于检测猪全血、血清、血浆中的非洲猪瘟病毒抗原。
【用法与判定】
1 用法
1.1 准备
1)试剂卡、样品工作液和被测样品回温;
注意:确保回温至20℃~35℃;试剂卡拆封后请于5分钟内使用;
2)开机:长按高敏荧光分析仪电源键(灯亮);
3)下载安装软件(手机扫描说明书文末二维码安装);
4)开启软件,手机扫描试剂盒上二维码;
电脑检测需手工输入试剂盒识别码;
5)选择本批次试剂盒的识别码项目;
6)按样品名称或编码在试剂卡上做好相对应的编号(推荐:按序列号编码并有序排列)。
1.2 高敏荧光分析仪技术参数
1.2.1 基本参数
(1)主机外形尺寸:150×95×55(mm)
(2)主机净重:≤0.6kg
(3)激发波长:400nm±5%
(4)发射波长:615nm±3nm
1.2.2 工作条件
(1)电源:充电器或USB
(2)供电参数:DC 5V-1A
(3)环境温度:5℃~40℃
(4)相对湿度:≤80%
(5)远离高强度电磁场干扰源
(6)避免强光直射
1.3 样品处理 全血需经过抗凝处理,血清、血浆无需处理。
1.4 加样
用移液器取40μl样品(巴氏吸管2滴),加到对应样品编号的试剂卡加样孔中,30秒后加入60μl(样品工作液滴瓶2滴)样品工作液,水平静置15分钟后检测。注意:当检测溶血或粘稠样本时如果影响层析速度或滞留深红血色,请在加样5分钟内追加60μl(样品工作液滴瓶2滴)样品工作液至加样孔中。
1.5 检测
将反应15分钟的试剂卡插入高敏荧光分析仪,填写对应的样本编号后,点击“检测”,手机/电脑即时显示检测结果。
1.6 批量检测
检测样品量大时,设计依次加样和静置反应时间保持间隔时间相对一致,即可实现连续、高通量检测(200份/小时)。选择“递增”检测模式,即可自动有序给出检测结果。可免去逐份填写检测样品名称的繁琐过程。
2 判定
检测结果判定:
检测值<12为阴性;
检测值≥16为阳性;
12≤检测值<16为可疑,可疑样品建议复测,二次可疑判为阳性。
【注意事项】 (1)试验前检查铝箔袋是否破损,如破损不能使用,以免影响检测结果。
(2) 不同批号的试剂组分和标准曲线不得混用。标准曲线是经精确检测计算溯源设定。
(3)最合适的检测环境温度为20℃~35℃。静置反应过程需避强光照射。
(4)铝箔袋打开后请立即使用,以免环境湿度影响检测试纸条的使用效果。
(5)本试剂盒为筛查试剂盒,检测结果仅提供兽医临床诊断参考。如检测结果出现“无效”,请复检。
(6)建议加样前采用旋涡震荡或移液器反复吹吸混匀样品,以避免检测样本不均匀,引起检测误差。
(7)请仔细阅读高敏荧光分析仪说明书,掌握“检测”操作方法。
(8)检测样品都应严格按照规定处理。操作者戴一次性手套,穿工作服,检测完成后做好场所消毒。
【规格】 (1)20份/盒 (2)50份/盒
【贮藏与有效期】 常温运输,2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
(二)非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条内包装标签
兽用
非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条
20份/盒(50份/盒) |
批准文号: |
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批 号: |
|
有效期至: |
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
试剂卡
1份/袋 |
批准文号: |
|
批 号: |
|
有效期至: |
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
样品工作液
3ml/瓶(6ml/瓶) |
批准文号: |
|
批 号: |
|
有效期至: |
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
组织处理液
30ml/瓶(60ml/瓶) |
批准文号: |
|
批 号: |
|
有效期至: |
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
四、副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)说明书和内包装标签
(一)副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称:副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)
商品名称:
英文名称:Haemophilus parasuis Trivalent Vaccine, Inactivated(Serotype 4, Strain H4L1 + Serotype 5, Strain H5L3 + Serotype 12, Strain H12L3)
汉语拼音:Fuzhushixueganjunbing Sanjia Miehuoyimiao(4 Xing H4L1Zhu + 5 Xing H5L3Zhu + 12 Xing H12L3Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的副猪嗜血杆菌血清4型H4L1株、血清5型H5L3株和血清12型H12L3株,灭活前血清4型H4L1株活菌数至少为4.0×109CFU/头份,灭活前血清5型H5L3株和血清12型H12L3株活菌数均至少为2.0×109CFU/头份。
【性状】 灰白色混悬液,久置底部有少量沉淀,振荡后呈均匀混悬液。
【作用与用途】 用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。按瓶签注明头份,不论猪只大小,每次均注射1头份(2.0ml)。推荐免疫程序为:母猪在产前8~9周首免,3周后二免,以后每胎产前5~6周免疫一次;仔猪在3~4周龄首免,3周后再次免疫。
【不良反应】 在敏感个体上注射后可能出现过敏反应,可用抗过敏药物(如地塞米松、肾上腺素等)进行治疗,同时采用适当的辅助治疗措施。
【注意事项】 (1)仅用于接种健康动物。
(2)疫苗切勿冻结或长时间暴露在高温环境;使用前应仔细检查包装,如发现破损、标签残缺、文字模糊、过期失效等,应禁止使用。
(3)使用前充分摇匀,并将疫苗恢复至室温;一旦打开应尽快用完;使用洁净的或一次性注射器;一个动物更换一个针头;不应与其他疫苗或抗生素混合使用。
(4)用完的疫苗瓶和针头或者未用完的疫苗应做无害化处理。
【规格】 (1)10ml/瓶 (2)20ml/瓶 (3)40ml/瓶 (4)l00ml/瓶 (5)250ml/瓶
【包装】 (1)10ml/瓶×600瓶/箱 (2)20ml/瓶×300瓶/箱 (3)40ml/瓶×200瓶/箱(4)100ml/瓶×60瓶/箱 (5)250ml/瓶×40瓶/箱
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)内包装标签
兽用
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株)
10(20、40、100、250)ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
|
有效期至: |
【作用与用途】 用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
五、鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白)说明书和内包装标签
(一)鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白)
商品名 无
英文名 Newcastle Disease, Infectious Bronchitis, Avian Influenza(Subtype H9)and Infectious Bursal Disease Vaccine, Inactivated(Strain N7a+Strain M41+Strain SZ+Protein rVP2)
汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Qinliugan (H9 Yaxing) Chuanranxingfashinangbing Silian Miehuoyimiao (N7a Zhu+M41 Zhu+SZ Zhu+rVP2 Danbai)
【主要成分与含量】 疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、禽流感病毒(H9亚型)SZ株及传染性法氏囊病病毒VP2蛋白。鸡新城疫病毒N7a株灭活前病毒含量≥108.6EID50/0.1ml,传染性支气管炎病毒M41株灭活前病毒含量≥106.6EID50/0.1ml,禽流感病毒(H9亚型)SZ株灭活前病毒含量≥108.6EID50/0.1ml,传染性法氏囊病病毒VP2蛋白的琼扩效价不低于1∶64。
【性状】 乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感和传染性法氏囊病。7~14日龄鸡,免疫期为4个月;14日龄以上鸡,免疫期为6个月。
【用法与用量】 皮下或肌肉注射。7~14日龄鸡,每只0.3ml;14日龄以上鸡,每只0.5ml。
【注意事项】 (1) 该疫苗免疫前或免疫同时应使用鸡传染性支气管炎活疫苗作基础免疫。
(2)仅用于接种健康鸡。
(3)使用前须检查,如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。
(4)使用前应使疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(5)疫苗开启后限24小时内用完。
(6)接种器具应无菌,注射部位应消毒。
(7)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(8)疫苗运输及保存切勿冻结或高温,破乳后切勿使用。
(9)屠宰前28日内禁止使用。
【规格】 (1)100ml/瓶 (2)250ml/瓶 (3)300ml/瓶 (4)500ml/瓶
【包装】 (1)60瓶/箱 (2)40瓶/箱 (3)30瓶/箱 (4)20瓶/箱
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白)内包装标签
兽用
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白)
100(250、300、500)ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感和传染性法氏囊病。7~14日龄鸡,免疫期为4个月;14日龄以上鸡,免疫期为6个月。
【用法与用量】 皮下或肌肉注射。7~14日龄鸡,每只0.3ml;14日龄以上鸡,每只0.5ml。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为18个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
六、鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
(一)鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称 鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒
商品名称 无
英文名称 Duck Tembusu Virus ELISA Antibody Test Kit
汉语拼音 Ya tanbusubingdu ELISA Kangti Jianceshijihe
【主要成分与含量】 试剂盒中含有如下成分:
名称 |
数量 |
(1)抗原包被板 |
96孔/块×1块 |
(2)阳性对照血清 |
1ml/管×1管 |
(3)阴性对照血清 |
1ml/管×1管 |
(4)样品稀释液 |
12ml/瓶×1瓶 |
(5)10倍浓缩洗涤液 |
20ml/瓶×2瓶 |
(6)单克隆抗体 |
12ml/瓶×1瓶 |
(7)羊抗鼠酶标抗体 |
12ml/瓶×1瓶 |
(8)终止液 |
6ml/瓶×1瓶 |
(9)TMB底物溶液 |
12ml/瓶×1瓶 |
(10)封板膜 |
3张 |
(11)说明书 |
1份 |
【作用与用途】 用于检测鸭血清中的鸭坦布苏病毒抗体。
【用法与判定】 1 用法
1.1 试剂准备 使用前,将试剂盒中的抗原包被板、样品稀释液、10倍浓缩洗涤液、阳性对照血清、阴性对照血清、单克隆抗体、羊抗鼠酶标抗体、TMB底物溶液和终止液等恢复至室温(20~25℃)并混匀待用。10倍浓缩洗涤液在使用前用去离子水或蒸馏水稀释10倍。阴性和阳性对照血清不需要稀释。
1.2 样品准备 将待测血清用样品稀释液按1︰10稀释后进行测定;若测定待测血清的抗体滴度,则先用样品稀释液按1︰5稀释血清后,再进行2倍倍比稀释,对各稀释度进行测定。
1.3 操作步骤
1.3.1 加样与孵育 取抗原包被板,分别将阴性对照血清、阳性对照血清和稀释好的待检血清加入到抗原包被板孔中,阴性和阳性对照血清各2孔,0.1ml/孔。轻轻振匀孔中样品,用封板膜密封包被板,置37℃孵育1小时。
1.3.2 洗涤 去除封板膜,弃去孔中液体,每孔加入0.3ml洗涤液,作用3分钟,弃去洗涤液,重复洗涤3次。
1.3.3 与单克隆抗体作用 每孔加入单克隆抗体0.1ml,用封板膜密封包被板,置37℃孵育1小时。
1.3.4 洗涤 按1.3.2中方法洗涤。
1.3.5 与酶标抗体作用 每孔加入羊抗鼠酶标抗体0.1ml,用封板膜密封包被板,置37℃孵育1小时。
1.3.6 洗涤 按1.3.2中方法洗涤。
1.3.7 显色 每孔中加入TMB底物溶液0.1ml,轻摇2秒,室温(20℃~25℃)下避光显色10分钟。
1.3.8 终止 每孔加入终止液0.05ml,置酶标仪上测定各孔OD450nm值。
2 判定
2.1 结果有效性 当阴性对照孔OD450nm平均值≥0.8,且阳性对照孔的阻断率(PI)≥50%,判定检测结果有效。
2.2 阻断率的计算 阻断率(PI)用以下公式计算:
PI=(1-样品孔平均OD450nm值/阴性对照孔平均OD450nm值)×100%
2.3 结果判定
当PI≥18.4%,样品判为鸭坦布苏病毒抗体阳性;
当PI≤12.6%,样品判为鸭坦布苏病毒抗体阴性;
当12.6%<PI<18.4%,样品判为可疑;应再重复检测1次,若PI仍<18.4%,则样品判为鸭坦布苏病毒抗体阴性。
ELISA判定为阳性的血清样品最高稀释倍数,即为该血清样品的ELISA抗体滴度。
【注意事项】 (1)所有的试剂应在2℃~8℃贮存,使用前恢复至室温,使用后放回2℃~8℃。
(2)被检血清发生严重溶血或腐败时勿用于检测。
(3)不同批号的试剂盒组份不得混用,不同试剂使用时应防止交叉污染。
(4)待检血清较多时,应先稀释完所有待测血清,再加入到抗原包被板上,使反应时间一致。
(5)TMB底物溶液和终止液对皮肤有刺激性,且不能暴露于强光或接触氧化剂。
(6)稀释10倍浓缩洗涤液时若发现有结晶,应在室温或者放置28℃~37℃水浴条件下10~15分钟,待结晶溶解后使用。
(7)所有的废弃液应在丢弃前合理处理以免污染环境。
(8)操作过程中的洗涤液体积为0.3ml/孔、洗涤作用时间为3min/次,重复洗涤次数为3次,必须精准。
【规格】 96孔/板×1板/盒。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
(二)鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
兽用
鸭坦布苏病毒ELISA抗体检测试剂盒
96孔/盒 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
抗原包被板
96孔/块 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
阳性对照血清
1ml/管 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
阴性对照血清
1ml/管 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
样品稀释液
12ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
10倍浓缩洗涤液
20ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
单克隆抗体
12ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
羊抗鼠酶标抗体
12ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
TMB底物溶液
12ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
终止液
6ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
兽用
封板膜
3张/盒 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
七、副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株)说明书和内包装标签
(一)副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株)
商品名 无
英文名 Haemophilus parasuis Vaccine,inactivated (Serotype 4 Strain H25+Serotype5 Strain H45+ Serotype 12 Strain H31)
汉语拼音 Fuzhushixueganjunbing Sanjia Miehuoyimiao (4 Xing H25 Zhu+5 Xing H45 Zhu+ 12 Xing H31 Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的副猪嗜血杆菌4型H25株、5型H45株和12型H31株。每毫升疫苗中含灭活前各菌株的活菌数均不少于2.0×109CFU。
【性状】 乳白色的油乳剂。
【作用与用途】 用于预防由血清4型、5型和12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。3~5周龄仔猪,每头2.0ml;怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次,每次每头2.0ml。
【不良反应】 疫苗注射后,敏感个体可能会出现轻微应激反应,一般很快自行恢复。
【注意事项】 (1)本品只用于接种健康猪。
(2)疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结,长时间暴露在高温下会影响疫苗效力,使用前使疫苗平衡至室温并充分摇匀,限当日用完。
(3)使用前应仔细检查包装,如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等,则禁止使用。
(4)针头、注射器应灭菌,注射部位应消毒,每头猪应更换针头。
(5)剩余疫苗、疫苗瓶、注射器具等应进行无害化处理。
(6)其它注意事项见兽用生物制品一般注意事项。
【规格】 (1)10ml/瓶 (2)20ml/瓶 (3)50ml/瓶 (4)100ml/瓶
【包装】 (1)10瓶/盒 (2)40瓶/箱 (3)80瓶/箱
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
(二)副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株)内包装标签
兽用
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型H25株+5型H45株+12型H31株)
10(20、50、100)ml/瓶 |
批准文号: |
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批 号: |
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有效期至: |
【作用与用途】 用于预防由血清4型、5型和12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。3~5周龄仔猪,每头2.0ml;怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次,每次每头2.0ml。
【贮藏与有效期】 2℃~8℃保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
主办单位:中华人民共和国农业农村部 承办单位:农业农村部信息中心
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