中华人民共和国农业农村部公告 第101号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等7家单位申报的口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条制造及检验试行规程

3.口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条等5种兽药产品质量标准

4.口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条等5种兽药产品说明书和标签

农业农村部

2018年12月10日

附件1

新兽药注册目录

附件2（略）

附件3（略）

附件4

口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条等5种兽药产品说明书和标签

一、口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条说明书和内包装标签

（一）口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】 

通用名  口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条

商品名  无

英文名  Colloidal Gold immunochromatographic Strip for detection of  FMDV O serology

汉语拼音  Koutiyi O xing bingdu kangti Jiaotijin Jianceshizhitiao

【主要成分与含量】 口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条

【试剂盒组成】

口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条：长应不大于80mm，宽不小于2.5mm，且外观平整、材料粘牢固，无破损。

血清稀释液：应为无色，透明溶液，包装完好、严密。

【作用与用途】  用于猪、牛和羊血清中口蹄疫O型病毒抗体快速检测。

【用法与判定】

1 血清稀释  取待检血清50µl加入离心管，用血清稀释液倍比稀释至1:16（或10µl待检血清加入血清稀释液150µl，直接稀释至1:16），充分混匀。

2 样品检测取出检测试纸条，将标志线端插入到稀释好的血清样品中，注意将试纸条完全插入待检样品中，样品液面不可超过标志线；观察液体全部浸湿硝酸纤维素膜后，取出平放于桌面上，静置10分钟后观察结果。

3 结果判定

阳性：质控带显示红色条带，检测带显示红色条带（血清中的口蹄疫O型病毒抗体水平越高，检测带红色越深。根据检测带红色的深浅不同，深红色为强阳性、红色为阳性、淡红色为弱阳性）。

阴性：质控带显示红色条带，检测带不显色。

可疑：质控带显示红色条带，检测带显示若隐若现条带。

无效：质控带不显色，检测带显示红色条带或不显色。

【诊断参考标准】

1 待检血清在1:16稀释度时，试纸条显示阳性结果，说明血清中口蹄疫O型病毒抗体阳性。

2 待检血清在1:16稀释度时，试纸条显示可疑或阴性结果，说明血清口蹄疫O型病毒抗体阴性。

【注意事项】

（1） 待检血清全部浸湿硝酸纤维素膜后10分钟作为结果判定的最佳时间。

（2） 待检样品的稀释只能使用试剂盒中的血清稀释液，不能用纯净水、磷酸缓冲液或生理盐水等溶液替代。

（3） 应在有效期内使用，不要将不同批次试纸条与试剂混用。

（4） 用过的试纸条、器械与被检样品应作无害化处理。

（5） 试纸条与血清稀释液均应放置2～8℃干燥保存，切勿使其受潮或冰冻。

（6） 因为个体对颜色感知能力的不同，试纸条显色评价带有一定的主观性。显色判定中出现的“淡红色条带”为肉眼明确可见，显示微弱红色的条带。“若隐若现条带”为肉眼隐约可见，相对模糊，主观无法确定是否显色的条带。

【规格】 （1）25条/盒 （2）50条/盒 （3）100条/盒 （4）200条/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃干燥密封贮存，有效期为6个月（切勿使其受潮或冰冻）。

仅供兽医诊断使用

（二）口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条内包装标签

兽用

口蹄疫O型病毒抗体胶体金检测试纸条

    1检份/条                                        生产文号：

                                                     批    号：

                                                     有效期至：

【作用与用途】 用于猪、牛和羊血清中口蹄疫O型病毒抗体快速检测。

【用法与用量】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃避光，密封贮存，有效期为6个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

血清稀释液

    50ml/瓶                                         生产文号：

                                                    批    号：

                                                    有效期至：

【作用与用途】  用于猪、牛和羊血清中口蹄疫O型病毒抗体快速检测。

【用法与用量】  详见说明书

【贮藏与有效期】  2～8℃避光，密封贮存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

二、匹莫苯丹标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：匹莫苯丹

英文名称：Pimobendan

汉语拼音：Pimobendan

【包装规格】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【运输注意事项】

【贮藏】 密封保存。

【批准文号】

【生产企业】

    三、匹莫苯丹咀嚼片说明书和标签

（一）匹莫苯丹咀嚼片说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：匹莫苯丹咀嚼片

商品名称：

英文名称：Pimobendan Chewable Tablets

汉语拼音：Pimobendan Jujuepian

【主要成分】 匹莫苯丹

【性状】 本品为浅棕色至棕色片，片面中部有刻痕；有牛肉香味。

【药理作用】 药效学  匹莫苯丹为非苷类强心药。为苯并咪唑哒嗪酮衍生物，是一种非拟交感非苷类正性肌力药物，通过增强心肌纤维对钙离子的敏感性和抑制磷酸二酯酶（III型）活性发挥正性肌力作用，同时可通过抑制磷酸二酯酶起到舒张血管的作用。匹莫苯丹与利尿剂呋塞等联合使用，可有效改善扩张型心肌病病犬或心脏瓣膜关闭不全病犬的生活质量和延长预期寿命。单独使用治疗大型种犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）时，匹莫苯丹可延迟犬发生心力衰竭或突然死亡的年龄，并延长犬的存活时间。

治疗犬临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大）时，匹莫苯丹可使心脏体积减小。犬发生心力衰竭临床症状或心源性死亡的时间延长约15个月，同时心脏体积减小，总生存时间延长约170天。

药动学  匹莫苯丹在体内氧化去甲基化后形成具有生物活性的代谢物，再与硫酸盐或葡萄糖醛酸结合，主要通过粪便排泄途径消除。匹莫苯丹及其活性代谢物在犬血浆中的平均蛋白结合率达90%以上。

本品以原研品匹莫苯丹咀嚼片（Vetmedin®）为参比制剂，在24只健康比格犬中进行了生物等效性试验。结果显示与原研品匹莫苯丹咀嚼片（Vetmedin®）具有生物等效性。

【适应证】 用于治疗由心脏瓣膜关闭不全（二尖瓣和/或三尖瓣返流）或扩张型心肌病引起的犬充血性心力衰竭；用于治疗大型犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）；用于治疗犬临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大），延缓充血性心力衰竭临床症状的发生。

【用法与用量】 以匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25mg，一日2次。

【不良反应】

1.极少数患犬中可能发生轻微的心率加快和呕吐，与给药剂量相关，减小剂量后症状可自行消失。极少数患犬可能出现短暂的腹泻、厌食或昏睡。

2.在极少数患犬中可能影响初期止血作用（黏膜出血或皮下出血），目前尚不确定与匹莫苯丹相关，但在停止治疗后可自行恢复。

3.在极少数情况，治疗犬二尖瓣疾病可能引起二尖瓣返流增加。

【注意事项】 

1.禁用于肥大型心肌病或由临床非功能性或生理性原因（如大动脉狭窄）不宜增加心输出量的患犬；由于本品主要经肝脏代谢，禁用于严重肝功能不全的患犬。

2.目前尚无用于治疗杜宾犬无症状扩张性心肌病（伴随房室纤维性颤动或持续心室性心搏过速）的试验数据。

3.本品尚未获得无症状粘液瘤二尖瓣疾病伴显著室上性或室性心律失常的研究数据。

4.对大鼠和兔子的研究表明该药对动物繁殖性能无影响，仅在母代高剂量毒性剂量下可能产生胚胎毒性，研究表明该药可通过乳汁排泄；尚未有用于怀孕或哺乳期母犬的安全性研究数据，应在兽医进行利益/风险评估指导下使用。

5.用于治疗已有糖尿病患犬时应定期测定血糖。

6.用于治疗临床前阶段的扩张性心肌病（无症状伴随左心室收缩末期和舒张末期直径增大）前，应进行综合性心脏病检查诊断（包括超声心动图及动态心电图监测等）。

7.用于治疗临床前粘液瘤二尖瓣疾病（ACVIM共识的B2阶段，无症状的二尖瓣杂音≥3/6和心脏增大），应进行全面的心脏检查（包括超声心动图和放射学检查等）。

8.治疗时建议监测心脏功能及形态。

9.药理学研究表明匹莫苯丹与强心苷类（哇巴因）药物无相互作用，在钙拮抗剂（如戊脉安和地尔硫卓）和β-拮抗剂（如心得安）的作用下，匹莫苯丹可能诱发心脏收缩性减弱。

10.不要超剂量使用。如超剂量使用，可能发生心率加快或呕吐，应立即减少剂量，并适当对症治疗。

11.在健康比格犬上进行3倍和5倍超剂量的长期暴露（6个月）研究中，部分犬出现二尖瓣增厚和左心室肥大，这些变化源于药效学作用。

12.置于儿童不可触及处。

13.施药后洗手。

14.如发生误食，应立即就医并出示产品标签或说明书。若误食，尤其是儿童，可能导致心动过速，或非体位性低血压，面色泛红和头痛。

15.任何未使用完的药品或废弃物应根据当地的要求进行处理，咨询当地兽医如何处理这些不再使用的废弃药品，这些措施应符合环境保护要求。

【休药期】 不需要制定。

【规格】 5mg

【包装】 高密度聚乙烯瓶。

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

【生产企业】

    （二）匹莫苯丹咀嚼片外标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：匹莫苯丹咀嚼片

商品名称：

英文名称：Pimobendan Chewable Tablets

汉语拼音：Pimobendan Jujuepian

【主要成分】 匹莫苯丹

【性状】 本品为浅棕色至棕色片，片面中部有刻痕；有牛肉香味。

【适应证】 用于治疗由心脏瓣膜关闭不全（二尖瓣和/或三尖瓣返流）或扩张型心肌病引起的犬充血性心力衰竭；用于治疗大型犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）；用于治疗犬临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大），延缓充血性心力衰竭临床症状的发生。

【用法与用量】 以匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25mg，一日2次。

【规格】 5mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 不需要制定。

【贮藏】 密封保存。

【包装】 高密度聚乙烯瓶。

【生产企业】

    （三）匹莫苯丹咀嚼片内标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：匹莫苯丹咀嚼片

商品名称：

英文名称：Pimobendan Chewable Tablets

汉语拼音：Pimobendan Jujuepian

【主要成分】 匹莫苯丹

【适应证】 用于治疗由心脏瓣膜关闭不全（二尖瓣和/或三尖瓣返流）或扩张型心肌病引起的犬充血性心力衰竭；用于治疗大型犬临床前扩张型心肌病（无症状，经超声心动图诊断伴随左心室收缩末期和舒张末期直径加大）；用于治疗犬临床前粘液瘤性二尖瓣疾病（无症状的心脏收缩期二尖瓣杂音和心脏增大），延缓充血性心力衰竭临床症状的发生。

【用法与用量】 以匹莫苯丹计。内服：每1kg体重，犬0.25mg，一日2次。

【规格】 5mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 不需要制定。

【贮藏】 密封保存。

【包装】

【生产企业】

四、烯丙孕素内服溶液说明书和标签

（一）烯丙孕素内服溶液说明书

兽用

【兽药名称】                                               

通用名称：烯丙孕素内服溶液

英文名称：Altrenogest Oral Solution

汉语拼音：Xibingyunsu Neifurongye

【主要成分】 烯丙孕素

【性状】 本品为黄色澄清油状液体。

【药理作用】 药效学  性激素类药。烯丙孕素与天然黄体酮的作用类似。给药期间能够抑制脑垂体分泌促性腺激素，阻止卵泡发育及发情；给药结束后，脑垂体恢复分泌促性腺激素，促进卵泡发育与发情。停药时卵泡发育程度一致，加上促性腺激素的分泌同步恢复，促使所有动物在停药5～8日后同期发情。

药动学  本品在胃肠道迅速吸收，首次给药1小时后达到血药浓度的峰值，第18次给药约4小时后达到血药浓度峰值。烯丙孕素主要经肝脏代谢，通过胆汁排出，消除半衰期约14个小时。

【适应症】 用于控制后备母猪同期发情。

【用法与用量】 以烯丙孕素计。直接用5ml喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备母猪20mg（5ml），连用18天。

【不良反应】 给药量不足可能导致卵泡囊肿。

【注意事项】 1.仅用于至少发情过一次的性成熟的母猪。

2.每头动物单独给药，确保每日给药剂量。

3.有急性、亚急性慢性子宫内膜炎的母猪慎用。

4.操作时应穿戴防护服和手套，操作后和用餐前应洗手。

5.妊娠和育龄妇女应避免接触本品，如须操作应非常小心。意外接触可能导致月经紊乱或妊娠期延长，所以应尽量避免皮肤直接接触，如意外渗漏至皮肤，应立即用肥皂和水清洗。

【休药期】 猪9日。

【规格】 0.4%

【包装】

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

【生产企业】天津市中升挑战生物科技有限公司

地址：天津市西青区张家窝工业区汇源路16号

（二）烯丙孕素内服溶液标签

兽用

【兽药名称】                                              

通用名称：烯丙孕素内服溶液

英文名称：Altrenogest Oral Solution

汉语拼音：Xibingyunsu Neifurongye

【主要成分】 烯丙孕素

【性状】 本品为黄色澄清油状液体。

【适应证】 用于控制后备母猪同期发情。

【用法与用量】 以烯丙孕素计。直接用5ml喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备母猪20mg（5ml），连用18天。

【规格】 0.4%

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 猪9日

【包装】

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【生产企业】 天津市中升挑战生物科技有限公司

地址：天津市西青区张家窝工业区汇源路16号

五、烯丙孕素原料标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：烯丙孕素

英文名称：Altrenogest

汉语拼音：Xibingyunsu

【性状】本品为淡黄色或黄色结晶性粉末。

【包装】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】 至

【贮藏】遮光，密闭保存。

【批准文号】

【运输注意事项】 防潮防晒。

【生产企业】 浙江仙居君业药业有限公司

地址：浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区灵秀路1号。