中华人民共和国农业农村部公告 第41号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准武汉中博生物股份有限公司等16家单位申报的猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和标签

农业农村部

2018年7月3日

附件1

新兽药注册目录

附件2（略）

附件3（略）

附件4

猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）等5种兽药产品说明书和标签

一、 猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）说明书和标签

（一）猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）

商品名：

英文名：Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Chimera Virus Vaccine，Live（Strain PC）

汉语拼音：Zhu Fanzhiyuhuxizonghezheng Qianhebingdu Huoyimiao（PC Zhu）

【主要成份与含量】  疫苗中含有猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒PC株，每头份病毒含量≥105.0TCID50。

【性状】  乳白色或淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁分离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。

【用法与用量】  断奶仔猪颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用无菌生理盐水将疫苗稀释成1头份/ml，每头接种1.0ml。

【不良反应】  接种后，个别猪可能出现过敏反应，可用抗组胺药（肾上腺素等）治疗。

【注意事项】  （1） 本品仅用于接种健康猪。

（2）疫苗在运输、保存、使用过程中应防止高温、消毒剂和阳光照射。

（3）接种时，应作局部消毒处理。

（4）稀释后，应避免高温，限1小时内用完。

（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）5头份/瓶 （2）10头份/瓶 （3）20头份/瓶 （4）50头份/瓶

【贮藏与有效期】  -15℃以下保存，有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）标签

兽用

    猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗（PC株）

5（10、20、50）头份/瓶                              批准文号：

                                                        批    号：

                                                        有效期至：

【作用与用途】  用于预防高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。

【用法与用量】  断奶仔猪颈部肌肉注射。按瓶签注明头份，用无菌生理盐水将疫苗稀释成1头份/ml，每头接种1.0ml。

【贮藏与有效期】  -15℃以下保存，有效期为18个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

    二、副猪嗜血杆菌病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书和标签

（一）副猪嗜血杆菌病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：副猪嗜血杆菌病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清

商品名：

英文名：Haemophilus parasuis Indirect Haemagglutination Assay Antigen and Positive，Negative Sera

汉语拼音：Haemophilus parasuis Antigen, Positive and Negative Sera for Indirect Haemagglutination Test

【主要成分与含量】  冻干的抗原（10%抗原致敏红细胞）1瓶（1ml/瓶），置2～8℃保存，使用时每瓶加稀释液10ml，即为1%的抗原致敏红细胞，供作诊断抗原之用。冻干的阳性、阴性血清1瓶（1ml/瓶），置2～8℃保存，使用时每瓶各加稀释液1ml，混匀后，供作阳性、阴性对照。稀释液2瓶（10ml/瓶），含1%健康兔血清的PBS（0.15mol/L，pH值7.2），供作用于稀释冻干抗原、阴性血清、阳性血清及待检血清。

【性状】  抗原为褐色疏松团块，加稀释液（每瓶10ml）后，应迅速溶解呈均匀混悬液，无自凝现象；阳性血清、阴性血清均为乳白色或粉色疏松团块，加稀释液后迅速溶解。稀释液为无色或淡黄色澄清溶液，无沉淀物。

【作用与用途】  用于间接血凝试验检测副猪嗜血杆菌抗体。

【用法与判定】

1  用法

1.1  抗原稀释  用稀释液将每瓶抗原稀释至10ml。

1.2  阴性血清、阳性血清稀释  用稀释液将冻干阴、阳性血清稀释成1ml。

1.3  加样和稀释  取96孔V型微量反应板，每孔加稀释液25µl。取待检血清25µl，加入第1孔中，与稀释液混匀后，吸取25µl，加于第2孔中，依次作2倍系列稀释至所需稀释度。每个反应板上均设立阴、阳性及抗原对照，阳性血清、阴性血清（各25µl）均作2倍系列稀释至第7孔后弃去25µl，第8孔设为抗原对照。

1.4  加抗原  每孔加入抗原25µl，将反应板置微型振荡器上震荡1～2分钟，直至血球分布均匀。加盖后，置37℃作用2～3小时，观察结果。

2  判定  以呈现“＋＋”血凝反应的血清最高稀释度作为间接血凝抗体效价。血凝反应强度表示如下：

“＋＋＋＋”红细胞全部凝集，形成一层均匀膜，布满整个孔底。

“＋＋＋”红细胞在孔底形成一层薄膜，面积比前者略小。

“＋＋”红细胞在孔底形成薄膜凝集，边缘松散或呈锯齿状。

“＋”红细胞在孔底呈稀薄、散在、少量凝集，孔底有小圆点。

“±”红细胞沉于孔底，但周围不光滑或中心有空斑。

“－”红细胞完全沉于孔底，呈光滑的圆点。

当阳性血清效价不低于1:128、阴性血清效价不高于1:2、抗原对照无自凝现象时，试验成立。待检血清效价不低于1:8时，判为阳性；效价不高于1:2时，判为阴性；介于二者之间时，判为可疑。对可疑血清应重检，结果仍为可疑时，则应判为阳性。

【注意事项】  稀释后的抗原，不得在冻结保存后再使用。

【规格】  血凝试验抗原、阳性血清和阴性血清均为1ml/瓶。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）副猪嗜血杆菌病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清标签

兽用

副猪嗜血杆菌病间接血凝试验抗原

1ml/瓶                                           批准文号：

                                                     批    号：

                                                     有效期至：

【作用与用途】  用于间接血凝试验检测副猪嗜血杆菌抗体。

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

副猪嗜血杆菌病间接血凝试验阳性血清

兽用

1ml/瓶                                             批准文号：

                                                       批    号：

                                                       有效期至：

    【作用与用途】  用于副猪嗜血杆菌病间接血凝试验阳性对照。

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

副猪嗜血杆菌病间接血凝试验阴性血清

兽用

1ml/瓶                                             批准文号：

                                                       批    号：

                                                       有效期至：

【作用与用途】  用于副猪嗜血杆菌病间接血凝试验阴性对照。

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

稀释液

兽用

10ml/瓶                                                批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于稀释冻干抗原、阴性血清、阳性血清及待检血清。

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

三、猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SD/L株+LW/L株）说明书和标签

（一）猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SD/L株+LW/L株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SD/L株+LW/L株）

商品名：无

英文名：Transmissible Gastroenteritis and Porcine Epidemic Diarrhea Vaccine，Live（Strain SD/L and Strain LW/L）

汉语拼音：Zhu Chuanranxingweichangyan Zhu liuxingxingfuxie Erlian Huoyimiao（SD/L Zhu+LW/L Zhu）

【主要成分与含量】  主要成分为猪传染性胃肠炎病毒SD/L株和猪流行性腹泻病毒LW/L株，每头份疫苗含猪传染性胃肠炎病毒SD/L株和猪流行性腹泻病毒LW/L株，病毒含量均≥105.0TCID50。

【性状】  海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防猪传染性胃肠炎和猪流行性腹泻。免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉接种。按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水或适宜稀释液稀释。妊娠母猪于产仔前40日左右接种，1头份/头，20～28日后二免，1头份/头；其所生仔猪于断奶后7～10日内接种疫苗，1头份/头，间隔14日二免。

【注意事项】  （1）本品仅用于接种健康猪。

（2）妊娠母猪接种疫苗时要进行适当保定，以避免引起机械性流产。

（3）疫苗稀释后限1小时内用完。

（4）接种用器具应无菌，注射部位应严格消毒。

（5）疫苗在运输、保存、使用过程中应防止高温、消毒剂和阳光照射。

（6）剩余的疫苗及用具，应经无害化处理后废弃。

【规格】  （1）2头份/瓶 （2）5头份/瓶 （3）10头份/瓶 （4）20头份/瓶 （5）50头份/瓶

【包装】  （1）40瓶/箱 （2）50瓶/箱 （3）60瓶/箱 （4）100瓶/箱 （5）200瓶/箱 （6）400瓶/箱

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SD/L株+LW/L株）标签

兽用

    猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（SD/L株+LW/L株）

2（5、10、20、50）头份/瓶                              批准文号：

                                                           批    号：

                                                           有效期至：

    【作用与用途】  用于预防猪传染性胃肠炎和猪流行性腹泻。免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉接种。按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水或适宜稀释液稀释。妊娠母猪于产仔前40日左右接种，1头份/头，20～28日后二免，1头份/头；其所生仔猪于断奶后7～10日内接种疫苗，1头份/头，间隔14日二免。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    四、猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）说明书和标签

（一）猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名：猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）

商品名：无

英文名：Swine Pseudorabies Vaccine, Live (Strain Bartha-K61, Cell Line Origin)

汉语拼音：Zhu Weikuangquanbing Huoyimiao (Bartha-K61 Zhu, Chuandai Xibao Yuan)

【主要成分与含量】 疫苗中含伪狂犬病病毒Bartha-K61株，每头份病毒含量≥106.0TCID50。

【性状】 海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防猪伪狂犬病。

【用法与用量】  肌肉注射。按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释成1头份/ml，每头1.0ml。

仔猪3～4周龄首免，1个月后加强免疫1次；后备母猪配种前3～4周免疫1次；妊娠母猪分娩前3～4周或每4个月免疫1次；种公猪每4个月免疫1次。

【注意事项】  （1）本品仅用于健康猪。

（2）疫苗应在8℃以下的冷藏条件运输。

（3）疫苗稀释后应放在冷暗处保存，并限4小时内用完。

（4）接种时应作局部消毒处理，每接种1头猪更换1支针头。

（5）接种后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射肾上腺素治疗。

（6）用过的疫苗瓶、器具和稀释后剩余的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 （1）10头份/瓶（2）20头份/瓶（3）40头份/瓶（4）50头份/瓶 （5）100头份/瓶

【包装】  10瓶/盒

【贮藏与有效期】  -20℃以下避光保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）标签

兽用

    猪伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61株，传代细胞源）

10（20、40、50、100）头份/瓶                               批准文号：

批    号：

                                                                有效期至：

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。

【用法与用量】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  -20℃以下避光保存，有效期为18个月。

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用

    五、水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗(JTM株＋JLM株)说明书和标签

（一）水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗(JTM株+JLM株)说明书

兽用

【兽药名称】                                                     

通用名：水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗(JTM株+JLM株)

商品名：无

英文名：Mink Distemper and Mink Viral Enteritis Vaccine, Live（Strain JTM + Strain JLM）

汉语拼音：Shuidiao Quanwenre, Bingduxingchangyan Erlian Huoyimiao（JTM Zhu + JLM Zhu）

【主要成分与含量】  每头份疫苗含水貂犬瘟热JTM株病毒≥102.5 TCID50，水貂病毒性肠炎JLM株病毒≥103.5 TCID50。

【性状】  海绵状疏松团块，易与瓶壁分离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防水貂犬瘟热和水貂病毒性肠炎。免疫期为5个月。

【用法与用量】  按标签注明头份，将疫苗用稀释液稀释至1头份/ml，每只水貂背部皮下接种1ml。接种分窝2～3周（7～8周龄）后的健康水貂，种貂可在配种前3周加强免疫一次。

【不良反应】  接种后个别水貂可能出现过敏反应，可用肾上腺素治疗。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康水貂。

（2）疫苗经稀释后充分摇匀，限1次用完。

（3）应使用无菌注射器进行接种。

（4）注射部位应严格消毒。

（5）使用后的疫苗瓶和相关器具应严格消毒。

（6）未使用完的疫苗应及时销毁。

【规格】  （1）5头份/瓶  （2）10头份/瓶  （3）20头份/瓶  （4）50头份/瓶 

（5）100头份/瓶

【包装】

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗(JTM株＋JLM株)标签

兽用

    水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗（JTM株+JLM株）

5（10、20、50、100）头份/瓶                               批准文号：

                                                              生产批号：

                                                              有效期至：

【作用与用途】  用于预防水貂犬瘟热和水貂病毒性肠炎。免疫期为5个月。

【用法与用量】  按标签注明头份，将疫苗用稀释液稀释至1头份/ml，每只水貂背部皮下接种1ml。接种分窝2～3周（7～8周龄）后的健康水貂，种貂可在配种前3周加强免疫一次。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用