中华人民共和国农业农村部公告 第45号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准原硕腾公司巴西生产厂生产的多拉菌素注射液等2种兽药产品变更注册。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2018年7月17日

附件1

进口兽药注册目录

附件2（略）

附件3

猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）等2种兽药产品说明书和标签

一、猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）说明书和标签

（一）猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）

商品名  扑伪佳®

英文名  Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus

汉语拼音  Zhu Weikuangquanbing Houyimiao（Bucharest Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有猪伪狂犬病毒（Bucharest株）至少104.0TCID50/头份。

【性状】  微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。

【用法与用量】  3周龄以上猪，肌肉注射。按瓶签注明头份，用专用稀释液进行稀释，每头猪接种1头份（2ml）。

推荐接种程序：

基础接种  在3周龄或3周龄以上时进行。对于免疫母猪所产仔猪，应在母源抗体下降后（约8～12周龄时）进行。

加强接种  对于种猪，每半年加强接种1次。对于怀孕母猪，可在怀孕40日后进行加强接种。

【不良反应】  接种后可能引起过敏反应，若发生这种情况，可用肾上腺素进行抢救，并采取辅助治疗措施。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康猪。

（2）疫苗不要冻结。

（3）疫苗瓶开封后限一次用完。

（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（5）接种时，应执行常规的无菌操作。

（6）疫苗中含有庆大霉素。

（7）如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制，或者未按说明书进行接种，均可能引起免疫失败。

（8）屠宰前21日禁止使用。

【规格】  （1）10头份/瓶  （2）25头份/瓶  （3）50头份/瓶

【包装】  （1）10头份/瓶，100瓶/箱  （2）25头份/瓶，40瓶/箱  （3）50头份/瓶，20瓶/箱

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】  硕腾公司美国林肯生产厂（Zoetis Inc.,Lincoln,USA.）

地址  601 West Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska, 68521, USA

电话  011-946-7512

仅在兽医指导下使用

（二）猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）标签

兽用

扑伪佳®

猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）

10（25、50）头份/瓶                                        《进口兽药注册证书》证号：

                                                                批    号：

          生产日期：

【作用与用途】  用于预防猪伪狂犬病。

【用法与用量】  用专用稀释液进行稀释，每头猪肌肉注射1头份（2.0ml）。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】  硕腾公司美国林肯生产厂（Zoetis Inc.,Lincoln,USA.）

仅在兽医指导下使用

二、鸡痘活疫苗（M-92株）说明书和标签

（一）鸡痘活疫苗（M-92株）说明书

兽用

【兽药名称】                                                             

通用名  鸡痘活疫苗（M-92株）

商品名  无

英文名  Avian Pox Vaccine，Live（Strain M-92）

汉语拼音  Jidou Huoyimiao（M-92 Zhu）

【主要成分和含量】  每羽份疫苗中含鸡痘病毒弱毒M-92株至少103.0EID50。

【性状】  橙色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防鸡痘。

【用法与用量】  按瓶签注明羽份用适宜稀释液将疫苗溶解，充分摇匀，经翅膀刺种，每只鸡接种1羽份。在低风险区，应在10周龄后进行接种；在高风险区，应在1日龄进行首免，10周龄后进行加强接种；对饲养时间超过一个产蛋周期的鸡，应在换羽后再次进行接种。

【不良反应】  接种后3～7日内，接种部位出现肿胀，21日内消失。

【注意事项】 

（1）仅用于接种健康鸡。

（2）接种针在使用前应用沸水消毒至少30分钟。

（3）在接种过程中，应避免疫苗受阳光直射。

（4）使用过的疫苗包装盒、疫苗瓶和未用完的疫苗，应烧毁或煮沸或在消毒液中浸泡至少30分钟。

（5）一旦打开疫苗瓶，应立即使用，并在2小时内用完。

（6）在接种后，抽取约10只鸡，检查接种效果。在接种部位出现直径为3～5mm的肿胀，说明接种有效。一般在接种后3～5日内出现肿胀，不晚于7日。肿胀在21日内消失。

【规格】  （1）500羽份/瓶  （2）1000羽份/瓶

【包装】  1瓶/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【《进口兽药注册证书》证号】 

【生产企业】  印度尼西亚美迪安有限公司（PT Medion Farma Jaya）

地址　Jl. Raya Batujajar No.29 Cimareme Ngamprah Kab. Bandung Barat, Indonesia

电话　（0062）-22-6030612

传真　（0062）-22-6010859，6015625

仅在兽医指导下使用

（二）鸡痘活疫苗（M-92株）标签

兽用

鸡痘活疫苗（M-92株）

500（1000）羽份/瓶                                       《进口兽药注册证书》证号：

                                                              批    号：

         生产日期：

    【作用与用途】  用于预防鸡痘。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】  印度尼西亚美迪安有限公司

仅在兽医指导下使用