批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液等6种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述6种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准法国诗华动物保健公司等2家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年12月21日
附件1
进口兽药注册目录
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             兽药名称  | 
            
             生产厂 名称  | 
            
             国 别  | 
            
             进口兽药 注册 证书号  | 
            
             有效期限  | 
            
             备注  | 
        
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             盐酸头孢噻呋注射液 (50ml︰2.5g) Ceftiofur Hydrochloride Injection  | 
            
             法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.  | 
            
             法国  | 
            
             (2023) 外兽药证字 44号  | 
            
             2023.12.21  — 2028.12.20  | 
            
             注册  | 
        
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             盐酸头孢噻呋注射液 (100ml︰5.0g) Ceftiofur Hydrochloride Injection  | 
            
             (2023) 外兽药证字 45号  | 
        ||||
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             盐酸头孢噻呋注射液 (250ml︰12.5g) Ceftiofur Hydrochloride Injection  | 
            
             (2023) 外兽药证字 46号  | 
        ||||
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             美洛昔康注射液(20ml∶400mg) Meloxicam Injection  | 
            
             Labiana生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.  | 
            
             西班牙  | 
            
             (2018) 外兽药证字 57号  | 
            
             2023.12.21  — 2028.12.20  | 
            
             再注册 (进口兽药注册证书号不变)  | 
        
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             美洛昔康注射液 (50ml∶1g) Meloxicam Injection  | 
            
             (2018) 外兽药证字 58号  | 
        ||||
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             美洛昔康注射液(100ml∶2g) Meloxicam Injection  | 
            
             Labiana 生命科学制药厂Labiana Life Sciences S.A.  | 
            
             西班牙  | 
            
             (2018) 外兽药证字 59号  | 
            
             2023.12.21  — 2028.12.20  | 
            
             再注册 (进口兽药注册证书号不变)  | 
        
| 
             美洛昔康注射液(250ml∶5g) Meloxicam Injection  | 
            
             (2018) 外兽药证字 60号  | 
        ||||
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             阿莫西林克拉维酸钾注射液 (10ml∶阿莫西林1.4g与克拉维酸0.35g) Amoxicillin and Clavulanate Potassium Injection  | 
            
             意大利豪普特制药厂 Haupt Pharma Latina s.r.l.  | 
            
             意大利  | 
            
             (2019) 外兽药证字 20号  | 
            
             2023.12.21  — 2028.12.20  | 
            
             再注册 (进口兽药注册证书号不变)  | 
        
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             吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 12.5g(38cm)   Imidacloprid and Flumethrin Collar  | 
            
             KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH  | 
            
             德国  | 
            
             (2018) 外兽药证字 55号  | 
            
             2023.12.21  — 2028.12.20  | 
            
             再注册 (进口兽药注册证书号不变)  | 
        
| 
             吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 45g(70cm) Imidacloprid and Flumethrin Collar  | 
            
             (2018) 外兽药证字 56号  | 
        ||||
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             阿莫西林注射液(100ml∶15g) Amoxicillin Injection  | 
            
             法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.  | 
            
             法国  | 
            
             (2019) 外兽药证字 42号  | 
            
             2023.12.21  — 2028.12.20  | 
            
             再注册 (进口兽药注册证书号不变)  | 
        
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             氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 (10ml∶50mg) Prostaglandin F2α Tromethamine Injection  | 
            
             硕腾比利时生产厂 Zoetis Belgium SA  | 
            
             比利时  | 
            
             (2019) 外兽药证字 22号  | 
            
             2023.12.21  — 2028.12.20  | 
            
             再注册 (进口兽药注册证书号不变)  | 
        
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             氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 (30ml∶150mg) Prostaglandin F2α Tromethamine Injection  | 
            
             (2019) 外兽药证字 23号  | 
        ||||
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             氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 (100ml∶500mg) Prostaglandin F2α Tromethamine Injection  | 
            
             (2019) 外兽药证字 24号  | 
        ||||
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             鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株) (1000羽份/瓶   2500羽份/瓶 5000羽份/瓶) Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain LC75)  | 
            
             德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH  | 
            
             德国  | 
            
             (2019) 外兽药证字 04号  | 
            
             2023.12.21  — 2028.12.20  | 
            
             再注册 (进口兽药注册证书号不变)  | 
        
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             氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 (10ml∶50mg) Prostaglandin F2α Tromethamine Injection  | 
            
             法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.  | 
            
             法国  | 
            
             (2019) 外兽药证字 99号  | 
            
             2019.12.30 — 2024.12.29  | 
            
             变更注册:原料药供应商名称由 “CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“EUROAPI Hungary Ltd.”  | 
        
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             氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 (30ml∶150mg) Prostaglandin F2α Tromethamine Injection  | 
            
             (2019) 外兽药证字 100号  | 
        ||||
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             氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 (50ml∶250mg) Prostaglandin F2α Tromethamine Injection  | 
            
             (2019) 外兽药证字 101号  | 
        ||||
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             氨基丁三醇前列腺素F2α(Prostaglandin F2α Tromethamine)  | 
            
             欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.  | 
            
             匈牙利  | 
            
             (2019) 外兽药证字 17号  | 
            
             2019.03.29 — 2024.03.28  | 
            
             变更注册:进口兽药注册代理机构由“赛诺菲(中国)投资有限公司” 变更为“欧宜平医药原料(上海)有限公司”  |