中华人民共和国农业农村部公告第433号

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准北京生泰尔科技股份有限公司等12家单位申报的牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株）等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　

         附件：1.新兽药注册目录

　　            2.兽药变更注册目录

　　            3.制造及检验试行规程

　　            4.质量标准

　　            5.说明书和标签

　　

　　农业农村部

　　2021年6月16日

     

     附件1

新兽药注册目录

 

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
柴桂口服液	河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、河南中亚神鹏医药科技有限公司、广西大学、河南省现代中兽医研究院	三类	（2021） 新兽药证字26号	3年	注册
葛根芩连片	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司	三类	（2021） 新兽药证字27号	3年	注册
荆防败毒 提取散	天津生机集团股份有限公司、鼎正动物药业（天津）有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、天津市生机圣世科技有限公司、天津市圣世莱科技有限公司、天津市天合力药物研发有限公司	四类	（2021） 新兽药证字28号	3年	注册
猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA9801株）	广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、南京农业大学、广东省农业科学院动物卫生研究所	三类	（2021） 新兽药证字29号	3年	注册

      附件2

兽药变更注册目录

 

兽药名称	研制单位	变更事项
牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株）	北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京盛华四合生物科技有限公司	规格变更为“2ml/瓶、4ml/瓶、10 ml/瓶、20 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包装变更为“40瓶/箱、60瓶/箱、100瓶/箱、200瓶/箱、360瓶/箱、400瓶/箱”。
猪传染性胃肠炎、 猪流行性 腹泻二联灭活疫苗	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所	规格变更为“8ml/瓶、20ml/瓶、40ml/瓶、100ml/瓶”。
猪口蹄疫O型、 A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物（上海）股份有限公司	包装规格变更为“20 ml/瓶、30 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。
水貂出血性肺炎 二价灭活疫苗 （G型DL15株+B型JL08株）	中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司	规格变更为“15 ml/瓶、20 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、90 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包装变更为“5瓶/盒、10瓶/盒、100瓶/盒”。

   附件3（略）

   附件4（略）

   附件5

柴桂口服液等4种新兽药产品说明书和标签

 

一、柴桂口服液说明书和内包装标签

（一）柴桂口服液说明书

兽用

【兽药名称】

    通用名称：柴桂口服液

商品名称：

    汉语拼音：Chaigui Koufuye 

【主要成分】  柴胡、桂枝、黄芩、天花粉、牡蛎、干姜、炙甘草。

【性状】  本品为红棕色至棕褐色的液体；微苦。

【功能与主治】  和解清热。主治鸡感冒。症见发热，精神不振，羽毛蓬乱，扎推，偶有稀粪等。

【用法与用量】  混饮：每1L水，鸡1ml，连用5日。

【不良反应】  暂未发现不良反应。

【注意事项】  

【规格】  本品每1ml相当于原生药1.44g。

【包装】

【贮藏】  密封，置阴凉处。

【有效期】  12个月。

【批准文号】

【生产企业】

 

（二）柴桂口服液标签

          兽用

【兽药名称】

    通用名称：柴桂口服液

商品名称：

    汉语拼音：Chaigui Koufuye 

【主要成分】  柴胡、桂枝、黄芩、天花粉、牡蛎、干姜、炙甘草。

【性状】  本品为红棕色至棕褐色的液体；微苦。

【功能与主治】  和解清热。主治鸡感冒。症见发热，精神不振，羽毛蓬乱，扎推，偶有稀粪等。

【用法与用量】  混饮：每1L水，鸡1ml，连用5日。 

【规格】  本品每1ml相当于原生药1.44g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【贮藏】  密封，置阴凉处。

【有效期】  至

【包装】

【生产企业】

 

二、葛根芩连片说明书和标签

（一）葛根芩连片说明书

兽用

【兽药名称】

    通用名称：葛根芩连片

  商品名称：

  汉语拼音：Gegen Qinlian Pian

【主要成分】 葛根、黄芩、黄连、炙甘草。

【性状】 本品为黄棕色至棕色的片；气微，味苦。

【功能与主治】 解肌清热，止泻止痢。主治犬胃肠炎。

【用法与用量】 口服。一次量，每1kg体重，犬70mg，一日2次，连用5日。

【不良反应】 暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】 每片重0.5g（相当于原生药2g）。

【包装】 

【贮藏】 密封。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】 

 

（二）葛根芩连片标签  

兽用

【兽药名称】

    通用名称：葛根芩连片

  商品名称：

  汉语拼音：Gegen Qinlian Pian

【主要成分】 葛根、黄芩、黄连、炙甘草。

【性状】 本品为黄棕色至棕色的片；气微，味苦。

【功能与主治】 解肌清热，止泻止痢。主治犬胃肠炎。

【用法与用量】 口服。一次量，每1kg体重，犬70mg，一日2次，连用5日。

【规格】  每片重0.5g（相当于原生药2g）。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【贮藏】  密封。

【有效期】 至

【包装】 

【生产企业】 

 

三、荆防败毒提取散说明书和标签

（一）荆防败毒提取散说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：荆防败毒提取散

商品名称：

汉语拼音：Jingfang Baidu Tiqu San

【主要成分】  荆芥、防风、羌活、独活、柴胡、前胡、枳壳、茯苓、桔梗、川芎、甘草、薄荷。

【性状】 本品为浅黄色至黄褐色的粉末。

【功能与主治】  辛温解表，疏风祛湿。主治鸡传染性支气管炎。症见鼻塞、流鼻液、气管啰音、甩头、伸颈呼吸等。

【用法与用量】  混饮：每1kg体重，鸡0.6g，连用7日。

【不良反应】  暂未发现不良反应。

【注意事项】  

【规格】  本品每1g相当于原生药1.02g。

【包装】 

【贮藏】  密闭，防潮。

【有效期】  36个月。

【批准文号】

【生产企业】

 

（二）荆防败毒提取散标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：荆防败毒提取散

商品名称：

汉语拼音：Jingfang Baidu Tiqu San

【主要成分】  荆芥、防风、羌活、独活、柴胡、前胡、枳壳、茯苓、桔梗、川芎、甘草、薄荷。

【性状】 本品为浅黄色至黄褐色的粉末。

【功能与主治】  辛温解表，疏风祛湿。主治鸡传染性支气管炎。症见鼻塞、流鼻液、气管啰音、甩头、伸颈呼吸等。

【用法与用量】  混饮：每1kg体重，鸡0.6g，连用7日。

【规格】  本品每1g相当于原生药1.02g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【贮藏】  密闭，防潮。

【有效期】  至

【生产企业】 

 

四、猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA9801株）说明书和标签

（一）猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA9801株）说明书

兽用

【兽药名称】 

通用名：  猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA9801株）

商品名：  无

英文名：  Swine  Streptococcosis Vaccine，Inactivated （Type 2，HA9801 Strain）

汉语拼音：  Zhulianqiujunbing Miehuoyimiao (2 Xing，HA9801 Zhu)

【主要成份与含量】  含猪链球菌2型HA9801株，每头份含灭活前菌数为2.0×10⁹CFU。

 

【性状】  静置后，上层为无色澄明液体，下层为灰白色或灰褐色沉淀，振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】 用于预防由猪链球菌2型引起的猪链球菌病。免疫期为6个月。

【用法与用量】  肌肉注射，每次2.0ml。21日龄及以上猪注射2.0ml，间隔14日后进行二免，再注射2.0ml。 

【不良反应】 个别猪只可能会出现轻微应激反应，2～3日自行恢复。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康猪。

（2）未使用过本疫苗的地区，应先小范围试用，观察3～5日，证明确实安全后才能扩大使用。

（3）紧急预防时应先在疫区周围使用，再到疫区使用。

（4）针头、注射器应灭菌，注射部位应消毒，每头猪应更换针头。

（5）疫苗开封后须4个小时内用完。

（6）剩余疫苗、疫苗瓶、注射器具等应进行无害化处理。

【规格】 （1）100ml/瓶  （2）40ml/瓶 （3）20ml/瓶  （4）10ml/瓶

【包装】 （1）10瓶/盒 （2）20盒/箱 （3）100瓶/箱

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

 

（二）猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA9801株）内包装标签

兽用

猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA9801株）

        10（20，40，100）ml/瓶                          生产文号：

                                                批    号：

                                                有效期至：

【作用与用途】  用于预防由猪链球菌2型引起的猪链球菌病。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射，每次2.0ml。21日龄及以上猪注射2.0ml，间隔14日后进行二免，再注射2.0ml。 

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

 

仅在兽医指导下使用