农业农村部办公厅关于2021年第二期兽药质量监督抽检情况的通报

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜笔兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

　　为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通报如下。

　　一、总体情况

　　2021年第一季度完成兽用生物制品监督抽检7批，不合格3批（见附件1）。

　　2021年第一季度完成非生物制品类兽药产品省级监督抽检1010批，不合格9批（见附件2），部级跟踪检验34批，不合格11批（见附件3）。

　　2021年第一季度监督抽检中发现假兽药1批和不符合兽药追溯二维码监管要求兽药产品2批（见附件4）。

　　兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

　　二、不合格产品情况

　　（一）兽用生物制品不合格情况

　　检验样品均从生产环节抽取，不合格项目主要为活菌计数项目。

　　（二）非生物制品类兽药产品省级监督抽检不合格情况

　　1.不合格项目。主要包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。9批不合格产品中，有6批产品1个项目检验不合格，3批产品2个项目检验不合格。

　　2.抽检环节。生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的35.5%、56.1%、8.4%，不合格率分别为0.3%、1.1%、2.4%。

　　3.产品类别。化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的34.9%、40.5%、23.2%、1.4%，不合格率分别为1.4%、0.2%、0.9%、7.1%。

　　（三）非生物制品类兽药产品部级跟踪检验不合格情况

　　1.总体情况。本季度共对13个兽药生产企业的产品进行了跟踪检验，其中有5个生产企业的11批产品不合格，产品不合格率为32.4%。

　　2.不合格项目。主要包括检查（包括可见异物、外观均匀度、有关物质）、含量测定等项目。7批产品是1个项目检验不合格。4批产品是2个项目检验不合格。

　　3.产品类别。化学药品类产品、抗生素类产品、其他类产品分别占抽检总数的50.0%、47.1%、2.9%，不合格率分别为35.3%、31.3%、0%。

　　（四）不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况

　　本季度2批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，1批兽药产品为未赋二维码兽药产品，1批兽药产品为二维码无法识读兽药产品。

　　三、重点监控企业情况

　　根据《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控企业判定原则，判定下列企业为重点监控企业：

　　（一）磐石益格生物科技发展有限公司（全年兽药质量通报中同一企业兽用生物制品被抽检产品2批次以上不合格的）。

　　（二）温县辉瑞动物药业有限公司（当期兽药质量通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出）。

　　（三）河南省科尔惠农业科技有限公司（当期兽药质量通报产品被检出违法添加其他药物成分的）。

　　（四）辽宁荣盛动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于80%或高于120%累计2批次以上的）。

　　四、抽检发现的主要问题

　　一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格原因多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料，不排除有些企业生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。二是可见异物检查结果不合格。部级跟踪检验有5批次产品可见异物检查结果不合格，存在企业未严格按照兽药GMP要求组织生产的情况。三是非法添加现象依然存在。本季度仍有2批产品检出违法添加其他药物成分。

　　五、有关工作要求

　　（一）及时查处违法违规行为。对从生产、经营、使用环节抽取的判定为不合格兽药产品，以及不符合兽药追溯二维码监管要求的情况，各地要按照《农业农村部办公厅关于2021年第一期兽药质量监督抽检情况的通报》（农办牧〔2021〕15号）相关处罚要求，依法进行立案查处。对符合从重处罚情形的违法行为，要按照农业农村部公告第97号规定，坚决从严查处。

　　（二）及时报送执法办案情况。各省级畜牧兽医主管部门要按照《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，组织做好对相关被抽样单位、标称生产企业的调查核实及处理处罚工作，并将相关执法办案情况及时报我部畜牧兽医局和法规司。各地级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后，依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定，及时公开案件查处信息。

　　（三）及时报送撤销兽药产品批准文号建议。符合吊销证书或撤销批准文号条件的，各地应按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序，其中符合撤销兽药产品批准文号情形的，相关省级畜牧兽医主管部门应及时将撤销兽药产品批准文号建议报我部畜牧兽医局。

　　（四）引导养殖者安全使用兽药。各地要督促指导广大养殖者，通过合法正规渠道购买兽药产品并索取保存相关凭证；通过“国家兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”或登录中国兽药信息网的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品相关信息。要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药，并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用，禁止超范围、超剂量使用兽药，严格执行休药期规定，切实维护动物健康和动物源性食品安全。

    附件：1. 2021年第一季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表

　　      2. 2021年第一季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

　　      3. 2021年第一季度部级跟踪抽检不合格非生物制品类兽药产品汇总表

　　      4. 假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表

　　农业农村部办公厅

　　2021年5月26日