根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《兽药比对试验目录(第三批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:兽药比对试验目录(第三批)
农业农村部
2020年11月19日
附件
兽药比对试验目录(第三批)
一、进口注册兽药产品
序号 |
兽药名称 |
生产厂名称 |
公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期验证 |
备注 |
1 |
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片 |
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse |
27 |
|
√ |
|
|
2 |
氨基丁三醇前列腺素F2α |
奇诺英药物与化学制品有限公司 CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. |
151 |
/ |
/ |
/ |
|
3 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A |
252 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
4 |
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 |
硕腾比利时生产厂 Zoetis Belgium SA |
151 |
/ |
/ |
/ |
|
5 |
吡虫啉滴剂(猫用) |
KVP Kiel 有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH |
100 |
|
√ |
|
|
6 |
吡虫啉滴剂(犬用) |
KVP Kiel 有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH |
100 |
|
√ |
|
|
7 |
吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈 |
KVP Kiel 有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH |
100 |
|
√ |
|
|
8 |
多杀霉素米尔贝肟咀嚼片 |
美国艾伯维公司 Abb Vie Inc. |
238 |
|
√ |
|
|
9 |
氟雷拉纳咀嚼片 |
英特威国际有限公司奥地利厂 Intervet GesmbH |
165 |
|
√ |
|
|
10 |
复方布他磷注射液 |
KVP Kiel有限责任公司德国工厂 |
2454 |
/ |
/ |
/ |
|
11 |
复方季铵盐戊二醛溶液 |
世德来有限公司 CID LINES N.V |
216 |
/ |
/ |
/ |
|
12 |
加米霉素注射液 |
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse |
47 |
√ |
|
√ |
|
13 |
卡洛芬咀嚼片(犬用) |
硕腾公司美国林肯生产厂 Zoetis Inc. |
252 |
√ |
|
|
|
14 |
氯前列醇钠 |
台湾永光化学工业股份有限公司第二厂 |
206 |
/ |
/ |
/ |
|
15 |
氯前列醇钠注射液 |
拜耳新西兰有限公司 Bayer New Zealand Limited |
2652 |
/ |
/ |
/ |
|
16 |
马来酸奥拉替尼片 |
辉瑞意大利阿斯科利制药厂 Pfizer Italia S. R. L. |
165 |
√ |
|
|
|
17 |
浓碘混合溶液 |
利拉伐公司美国生产厂 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing |
190 |
/ |
/ |
/ |
|
18 |
匹莫苯丹咀嚼片 |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. |
100 |
√ |
|
|
|
19 |
双羟萘酸噻嘧啶吡喹酮片 |
KVP Kiel有限责任公司 KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH |
216 |
|
√ |
|
|
20 |
泰拉霉素 |
辉瑞公司groton生产厂 |
957 |
/ |
/ |
/ |
|
21 |
泰拉霉素注射液 |
因诺特医药有限公司 Inovat Industria Farmaceutica LTDA |
252 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
22 |
泰拉霉素注射液 |
法瑞瓦公司法国生产厂 Fareva Amboise |
165 |
√ |
|
√ |
|
23 |
替米沙坦内服溶液(猫用) |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂 Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. |
165 |
√ |
|
|
|
24 |
烯丙孕素内服溶液 |
法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMAL S.A |
35 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
25 |
烯丙孕素内服溶液 |
法国维克有限公司 Virbac |
223 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
26 |
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片 |
勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司 Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC |
173 |
|
√ |
|
|
27 |
乙酸地洛瑞林植入剂 |
法国维克有限公司 VIRBAC |
232 |
|
√ |
|
|
二、新兽药产品
序号 |
兽药名称 |
研制单位 |
公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期验证 |
备注 |
1 |
奥美拉唑内服糊剂 |
北京欧博方医药科技有限公司 |
36 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
2 |
丙泊酚注射液 |
广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学 |
94 |
|
√ |
|
|
3 |
布他磷 |
青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、四川博发药业有限公司 |
95 |
/ |
/ |
/ |
|
4 |
碘甘油混合溶液 |
中国农业科学院饲料研究所、利拉伐(天津)有限公司 |
158 |
/ |
/ |
/ |
|
5 |
复方布他磷注射液 |
青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、江西博莱大药厂有限公司、上海申亚动物保健品阜阳有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重庆西农大科信动物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司 |
95 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
6 |
复方过硫酸氢钾枸橼酸粉 |
北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司 |
253 |
/ |
/ |
/ |
|
7 |
复合亚氯酸钠溶液 |
广州迈高化学有限公司 |
296 |
/ |
/ |
/ |
|
8 |
过氧化氢粉 |
南京艾力彼兽药研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青岛润达生物科技有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京农业大学 |
299 |
/ |
/ |
/ |
|
9 |
磺胺氯吡嗪钠二甲氧苄啶混悬液 |
中牧南京动物药业有限公司、扬州大学、中牧全药(南京)动物药品有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司 |
16 |
|
√ |
|
|
10 |
磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉 |
河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、扬州大学、河南农业大学 |
186 |
/ |
/ |
/ |
|
11 |
加米霉素 |
齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 |
16 |
/ |
/ |
/ |
|
12 |
加米霉素 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 |
15 |
/ |
/ |
/ |
|
13 |
加米霉素 |
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
95 |
/ |
/ |
/ |
|
14 |
加米霉素 |
中国农业科学院饲料研究所、浙江国邦药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司 |
187 |
/ |
/ |
/ |
|
15 |
加米霉素 |
保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 |
296 |
/ |
/ |
/ |
|
16 |
加米霉素注射液 |
齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 |
16 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
17 |
加米霉素注射液 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 |
15 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
18 |
加米霉素注射液 |
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
95 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
19 |
加米霉素注射液 |
天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司 |
187 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
20 |
加米霉素注射液 |
保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司 |
296 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
21 |
碱式硝酸铋乳房注入剂(干乳期) |
中国农业科学院饲料研究所、浙江海正动物保健品有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 |
239 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
22 |
利福昔明乳房注入剂(泌乳期) |
南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、河南益华动物药业有限公司 |
296 |
|
√ |
√ |
|
23 |
利福昔明子宫注入剂 |
南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、四川省川龙动科药业有限公司、河南益华动物药业有限公司 |
214 |
|
√ |
√ |
|
24 |
硫酸头孢喹肟注射液(I) |
齐鲁动物保健品有限公司 |
94 |
√ |
|
√ |
|
25 |
硫糖铝片 |
青岛蔚蓝生物股份有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、保定冀中生物科技有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、山东益远药业有限公司 |
239 |
/ |
/ |
/ |
|
26 |
孟布酮 |
西南大学、天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司 |
284 |
/ |
/ |
/ |
|
27 |
孟布酮粉 |
西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
284 |
|
√ |
|
|
28 |
孟布酮注射液 |
西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
284 |
|
√ |
|
|
29 |
米尔贝肟吡喹酮咀嚼片 |
浙江海正动物保健品有限公司 |
239 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
30 |
匹莫苯丹 |
海门慧聚药业有限公司 |
101 |
/ |
/ |
/ |
|
31 |
匹莫苯丹咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
101 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
32 |
双氯芬酸钠注射液 |
郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学 |
186 |
|
√ |
√ |
|
33 |
泰地罗新 |
齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、中国农业大学 |
158 |
/ |
/ |
/ |
|
34 |
泰地罗新注射液 |
齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、中国农业大学 |
158 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
35 |
头孢洛宁 |
华南农业大学、福建省福抗药业股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、河北天象生物药业有限公司、内蒙古金河动物药业有限公司、青岛农业大学 |
96 |
/ |
/ |
/ |
|
36 |
头孢洛宁 |
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站 |
158 |
/ |
/ |
/ |
|
37 |
头孢洛宁 |
中牧实业股份有限公司、中国牧工商集团有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、扬州大学 |
158 |
/ |
/ |
/ |
|
38 |
头孢洛宁乳房注入剂(干乳期) |
华南农业大学、保定阳光本草药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、福建省福抗药业股份有限公司、内蒙古金河动物药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、青岛农业大学 |
96 |
|
√ |
√ |
|
39 |
头孢洛宁乳房注入剂(干乳期) |
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站、齐鲁晟华制药有限公司 |
158 |
|
√ |
√ |
|
40 |
头孢洛宁乳房注入剂(干乳期) |
中牧实业股份有限公司、中国牧工商集团有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、扬州大学 |
158 |
|
√ |
√ |
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
41 |
托芬那酸 |
青岛农业大学、中国农业大学、山东信得科技股份有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、新疆农业大学、齐鲁动物保健品有限公司 |
15 |
/ |
/ |
/ |
|
42 |
托芬那酸注射液 |
青岛农业大学、中国农业大学、山东信得科技股份有限公司、河北威远动物药业有限公司、施维雅(青岛)生物制药有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、新疆农业大学、齐鲁动物保健品有限公司、南京威特动物药品有限公司 |
15 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
43 |
维生素ADE注射液 |
宁夏智弘生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、宁夏回族自治区兽药饲料监察所 |
164 |
/ |
/ |
/ |
|
44 |
西地碘粉 |
山东省农业科学院家禽研究所、济南森康三峰生物工程有限公司 |
51 |
/ |
/ |
/ |
|
45 |
烯丙孕素 |
宁波第二激素厂 |
16 |
/ |
/ |
/ |
|
46 |
烯丙孕素 |
北京市科益丰生物技术发展有限公司 |
36 |
/ |
/ |
/ |
|
47 |
烯丙孕素 |
天津市中升挑战生物科技有限公司、浙江仙居君业药业有限公司、扬州大学 |
101 |
/ |
/ |
/ |
|
48 |
烯丙孕素 |
江苏远大信谊药业有限公司 |
145 |
/ |
/ |
/ |
|
49 |
烯丙孕素 |
杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司 |
186 |
/ |
/ |
/ |
|
50 |
烯丙孕素内服溶液 |
宁波第二激素厂 |
16 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
51 |
烯丙孕素内服溶液 |
天津市中升挑战生物科技有限公司、安徽中升药业有限公司 |
101 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
52 |
烯丙孕素内服溶液 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
145 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
53 |
烯丙孕素内服溶液 |
上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司 |
186 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
54 |
盐酸贝那普利咀嚼片 |
河北远征禾木药业有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、河北远征药业有限公司 |
16 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
55 |
盐酸贝那普利咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
96 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
56 |
盐酸贝那普利片 |
来安县仕必得生物技术有限公司、来安县仕必得新兽药研发有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、南京威特动物药品有限公司、南京仕必得生物技术有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司、南京科灵格动物药业有限公司、南京威嘉仕宠物用品有限公司 |
96 |
|
|
|
本品为仿制药,需用原研品进行比对。 |
57 |
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 |
内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司 |
187 |
|
√ |
√ |
|
三、其他化药产品
序号 |
兽药名称 |
生产厂名称 |
公告号 |
BE |
临床验证 |
休药期验证 |
备注 |
1 |
恩诺沙星溶液 |
拜耳(四川)动物保健有限公司 |
55 |
/ |
/ |
/ |
|
2 |
托曲珠利溶液 |
拜耳(四川)动物保健有限公司 |
273 |
/ |
√ |
√ |
|
四、修订
(一)删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第8条氨基丁三醇前列腺素F2α注射液、第42条复方布他磷注射液、第58条黄霉素预混剂、第83条赛拉菌素溶液、第104条维吉尼亚霉素预混剂和“三、其他”中第153条恩拉霉素预混剂、第154条那西肽预混剂、第155条亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂、第156条和第157条杆菌肽锌预混剂。
(二)兽药比对试验目录(第二批)“注: 2.列入目录中的进口兽药注册产品,若其同品种新兽药尚处在监测期内的,需待同品种过监测期后方可开展比对试验。”修订为“注:2.列入目录中的进口兽药注册产品,若其同品种新兽药尚处在监测期内的,可以开展比对试验,需待同品种过监测期后方可进行兽药产品批准文号申报。”
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