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中华人民共和国农业农村部公告第362号

日期: 2021-01-29 14:57 作者: 来源:农业农村部 字号: 【字号: 打印本页

根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《兽药比对试验目录(第三批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:兽药比对试验目录(第三批)

农业农村部

2020年11月19日

附件

兽药比对试验目录(第三批)

一、进口注册兽药产品

序号

兽药名称

生产厂名称

公告号

BE

临床验证

休药期验证

备注

1

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂

MERIAL Toulouse

27

 

 

 

2

氨基丁三醇前列腺素F2α

奇诺英药物与化学制品有限公司

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

151

/

/

/

 

3

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

法国诗华动物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A

252

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

4

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

硕腾比利时生产厂

Zoetis Belgium SA

151

/

/

/

 

5

吡虫啉滴剂(猫用)

KVP Kiel 有限责任公司

KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH

100

 

 

 

6

吡虫啉滴剂(犬用)

KVP Kiel 有限责任公司

KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH

100

 

 

 

7

吡虫啉氟氯苯氰菊酯项圈

KVP Kiel 有限责任公司

KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH

100

 

 

 

8

多杀霉素米尔贝肟咀嚼片

美国艾伯维公司

Abb Vie Inc.

238

 

 

 

9

氟雷拉纳咀嚼片

英特威国际有限公司奥地利厂

Intervet GesmbH

165

 

 

 

10

复方布他磷注射液

KVP Kiel有限责任公司德国工厂

2454

/

/

/

 

11

复方季铵盐戊二醛溶液

世德来有限公司

CID LINES N.V

216

/

/

/

 

12

加米霉素注射液

梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂

MERIAL Toulouse

47

 

 

13

卡洛芬咀嚼片(犬用)

硕腾公司美国林肯生产厂

Zoetis Inc.

252

 

 

 

14

氯前列醇钠

台湾永光化学工业股份有限公司第二厂

206

/

/

/

 

15

氯前列醇钠注射液

拜耳新西兰有限公司

Bayer New Zealand Limited

2652

/

/

/

 

16

马来酸奥拉替尼片

辉瑞意大利阿斯科利制药厂

Pfizer Italia S. R. L.

165

 

 

 

17

浓碘混合溶液

利拉伐公司美国生产厂

West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

190

/

/

/

 

18

匹莫苯丹咀嚼片

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

100

 

 

 

19

双羟萘酸噻嘧啶吡喹酮片

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH

216

 

 

 

20

泰拉霉素

辉瑞公司groton生产厂

957

/

/

/

 

21

泰拉霉素注射液

因诺特医药有限公司

Inovat Industria Farmaceutica LTDA

252

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

22

泰拉霉素注射液

法瑞瓦公司法国生产厂

Fareva Amboise

165

 

 

23

替米沙坦内服溶液(猫用)

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

165

 

 

 

24

烯丙孕素内服溶液

法国诗华动物保健公司

CEVA SANTE ANIMAL S.A

35

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

25

烯丙孕素内服溶液

法国维克有限公司

Virbac

223

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

26

伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司

Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

173

 

 

 

27

乙酸地洛瑞林植入剂

法国维克有限公司

VIRBAC

232

 

 

 

二、新兽药产品

序号

兽药名称

研制单位

公告号

BE

临床验证

休药期验证

备注

1

奥美拉唑内服糊剂

北京欧博方医药科技有限公司

36

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

2

丙泊酚注射液

广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学

94

 

 

 

3

布他磷

青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、四川博发药业有限公司

95

/

/

/

 

4

碘甘油混合溶液

中国农业科学院饲料研究所、利拉伐(天津)有限公司

158

/

/

/

 

5

复方布他磷注射液

青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、江西博莱大药厂有限公司、上海申亚动物保健品阜阳有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重庆西农大科信动物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司

95

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

6

复方过硫酸氢钾枸橼酸粉

北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司

253

/

/

/

 

7

复合亚氯酸钠溶液

广州迈高化学有限公司

296

/

/

/

 

8

过氧化氢粉

南京艾力彼兽药研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青岛润达生物科技有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京农业大学

299

/

/

/

 

9

磺胺氯吡嗪钠二甲氧苄啶混悬液

中牧南京动物药业有限公司、扬州大学、中牧全药(南京)动物药品有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司

16

 

 

 

10

磺胺氯吡嗪钠甲氧苄啶可溶性粉

河南牧翔动物药业有限公司、广东腾骏动物药业股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、石家庄江山动物药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、扬州大学、河南农业大学

186

/

/

/

 

11

加米霉素

齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司

16

/

/

/

 

12

加米霉素

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司

15

/

/

/

 

13

加米霉素

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

95

/

/

/

 

14

加米霉素

中国农业科学院饲料研究所、浙江国邦药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司

187

/

/

/

 

15

加米霉素

保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司

296

/

/

/

 

16

加米霉素注射液

齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司

16

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

17

加米霉素注射液

华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司

15

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

18

加米霉素注射液

洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

95

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

19

加米霉素注射液

天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司

187

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

20

加米霉素注射液

保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司

296

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

21

碱式硝酸铋乳房注入剂(干乳期)

中国农业科学院饲料研究所、浙江海正动物保健品有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、齐鲁晟华制药有限公司

239

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

22

利福昔明乳房注入剂(泌乳期)

南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、河南益华动物药业有限公司

296

 

 

23

利福昔明子宫注入剂

南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、四川省川龙动科药业有限公司、河南益华动物药业有限公司

214

 

 

24

硫酸头孢喹肟注射液(I)

齐鲁动物保健品有限公司

94

 

 

25

硫糖铝片

青岛蔚蓝生物股份有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、保定冀中生物科技有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、山东益远药业有限公司

239

/

/

/

 

26

孟布酮

西南大学、天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司

284

/

/

/

 

27

孟布酮粉

西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司

284

 

 

 

28

孟布酮注射液

西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司

284

 

 

 

29

米尔贝肟吡喹酮咀嚼片

浙江海正动物保健品有限公司

239

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

30

匹莫苯丹

海门慧聚药业有限公司

101

/

/

/

 

31

匹莫苯丹咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

101

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

32

双氯芬酸钠注射液

郑州百瑞动物药业有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、河南省兽药监察所、郑州大学

186

 

 

33

泰地罗新

齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、中国农业大学

158

/

/

/

 

34

泰地罗新注射液

齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、中国农业大学

158

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

35

头孢洛宁

华南农业大学、福建省福抗药业股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、河北天象生物药业有限公司、内蒙古金河动物药业有限公司、青岛农业大学

96

/

/

/

 

36

头孢洛宁

中国农业科学院饲料研究所、齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站

158

/

/

/

 

37

头孢洛宁

中牧实业股份有限公司、中国牧工商集团有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、扬州大学

158

/

/

/

 

38

头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)

华南农业大学、保定阳光本草药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、福建省福抗药业股份有限公司、内蒙古金河动物药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、青岛农业大学

96

 

 

39

头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)

中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站、齐鲁晟华制药有限公司

158

 

 

40

头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)

中牧实业股份有限公司、中国牧工商集团有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、扬州大学

158

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

41

托芬那酸

青岛农业大学、中国农业大学、山东信得科技股份有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、新疆农业大学、齐鲁动物保健品有限公司

15

/

/

/

 

42

托芬那酸注射液

青岛农业大学、中国农业大学、山东信得科技股份有限公司、河北威远动物药业有限公司、施维雅(青岛)生物制药有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、新疆农业大学、齐鲁动物保健品有限公司、南京威特动物药品有限公司

15

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

43

维生素ADE注射液

宁夏智弘生物科技有限公司、苏州素仕生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、宁夏回族自治区兽药饲料监察所

164

/

/

/

 

44

西地碘粉

山东省农业科学院家禽研究所、济南森康三峰生物工程有限公司

51

/

/

/

 

45

烯丙孕素

宁波第二激素厂

16

/

/

/

 

46

烯丙孕素

北京市科益丰生物技术发展有限公司

36

/

/

/

 

47

烯丙孕素

天津市中升挑战生物科技有限公司、浙江仙居君业药业有限公司、扬州大学

101

/

/

/

 

48

烯丙孕素

江苏远大信谊药业有限公司

145

/

/

/

 

49

烯丙孕素

杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司

186

/

/

/

 

50

烯丙孕素内服溶液

宁波第二激素厂

16

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

51

烯丙孕素内服溶液

天津市中升挑战生物科技有限公司、安徽中升药业有限公司

101

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

52

烯丙孕素内服溶液

齐鲁动物保健品有限公司

145

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

53

烯丙孕素内服溶液

上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、大连上岛科技发展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司

186

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

54

盐酸贝那普利咀嚼片

河北远征禾木药业有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、河北远征药业有限公司

16

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

55

盐酸贝那普利咀嚼片

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

96

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

56

盐酸贝那普利片

来安县仕必得生物技术有限公司、来安县仕必得新兽药研发有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、南京威特动物药品有限公司、南京仕必得生物技术有限公司、天津市保灵动物保健品有限公司、南京科灵格动物药业有限公司、南京威嘉仕宠物用品有限公司

96

 

 

 

本品为仿制药,需用原研品进行比对。

57

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司

187

 

 


三、其他化药产品

序号

兽药名称

生产厂名称

公告号

BE

临床验证

休药期验证

备注

1

恩诺沙星溶液

拜耳(四川)动物保健有限公司

55

/

/

/

 

2

托曲珠利溶液

拜耳(四川)动物保健有限公司

273

/

 

四、修订

一)删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第8条氨基丁三醇前列腺素F2α注射液、第42条复方布他磷注射液、第58条黄霉素预混剂、第83条赛拉菌素溶液、第104条维吉尼亚霉素预混剂和“三、其他”中第153条恩拉霉素预混剂、第154条那西肽预混剂、第155条亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂、第156条和第157条杆菌肽锌预混剂。

(二)兽药比对试验目录(第二批)“注: 2.列入目录中的进口兽药注册产品,若其同品种新兽药尚处在监测期内的,需待同品种过监测期后方可开展比对试验。”修订为“注:2.列入目录中的进口兽药注册产品,若其同品种新兽药尚处在监测期内的,可以开展比对试验,需待同品种过监测期后方可进行兽药产品批准文号申报。”

 

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