中华人民共和国农业农村部公告第315号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准天康生物股份有限公司等13家单位申报的布氏菌病活疫苗（A19-ΔVirB12株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和内包装标签

农业农村部

2020年7月17日

附件1

新兽药注册目录

 

附件2（略）

附件3（略）

附件4

布氏菌病活疫苗（A19-ΔVirB12株）等3种兽药产品

说明书和内包装标签

 

一、布氏菌病活疫苗（A19-ΔVirB12株）说明书和内包装标签

（一）布氏菌病活疫苗（A19-ΔVirB12株）说明书

兽用

【兽药名称】                                                

通用名  布氏菌病活疫苗（A19-ΔVirB12株）

商品名  无

英文名  Brucellosis Vaccine, Live（Strain A19-ΔVirB12）

汉语拼音  Bushijunbing Huoyimiao（A19-ΔVirB12 Zhu）

【主要成分及含量】  本品含布氏菌A19-ΔVirB12株，每头份活菌数应6.0×10¹⁰~11.0×10¹⁰CFU。

【性状】  微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】  用于预防牛布氏菌病。疫苗接种后15~180日采用ELISA（VirB12）方法可区分本疫苗免疫与野毒感染。免疫期为12个月。

【用法与用量】  按标签注明头份，用灭菌生理盐水稀释为每毫升含1头份，建议3~8月龄牛皮下注射1ml/头。以后可根据牛群布氏菌病流行情况决定是否再进行接种。

【不良反应】  一般无可见不良反应。

【注意事项】 （1）仅用于健康动物，但不能用于孕畜及种公畜。

（2）运输过程需冷藏，防止阳光直射。

（3）疫苗开启后，限当日使用。

（4）接种时，应作局部消毒处理。

（5）使用无菌注射器进行接种。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（7）本品对人有一定的致病力，工作人员大量接触可引起感染。使用时，要注意个人防护。

【规格】 （1）2头份/瓶  （2）5头份/瓶  （3）10头份/瓶  （4）20头份/瓶  

（5）40头份/瓶 （6）80头份/瓶

【包装】  10瓶/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃或﹣15℃以下保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

（二）布氏菌病活疫苗（A19-ΔVirB12株）内包装标签

布氏菌病活疫苗（A19-ΔVirB12株）

 

  兽用

2（5、10、20、40、80）头份/瓶                                    

批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防牛布氏菌病。疫苗接种后15~180日采用ELISA（VirB12）方法可区分本疫苗免疫与野毒感染。免疫期为12个月。

【用法与用量】  按标签注明头份，用灭菌生理盐水稀释为每毫升含1头份，建议3~8月龄牛皮下注射1ml/头。以后可根据牛群布氏菌病流行情况决定是否再进行接种。

【贮藏与有效期】  2～8℃或﹣15℃以下保存，有效期为12个月。

【生产企业】    

仅在兽医指导下使用

 

 

二、鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株，泡腾片）说明书和内包装标签

（一）鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株，泡腾片）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株，泡腾片）

商品名  无

英文名  Infectious Bursal Disease Vaccine（B87 Strain, Effervescent Tablet）

汉语拼音  Ji Chuanranxing Fashinangbing Huoyimiao（B87 Zhu，Paotengpian）

【主要成分与含量】  疫苗含鸡传染性法氏囊病病毒B87株，每羽份病毒含量应大于10^3.0 ELD₅₀。

【性状】  为淡蓝色片剂，放入水中迅速崩解为蓝色溶液。

【作用与用途】  用于预防鸡传染性法氏囊病。免疫期为2个月。

【用法与用量】  用于雏鸡的饮水免疫，每只1羽份。一般依母源抗体水平，在7～21日龄使用，必要时可在1～3周后加强免疫1次。

免疫时将疫苗用20℃左右冷开水按计算好的饮水量进行溶解（计算方法见表1），将盛有疫苗的容器分散放在鸡群中；刚开始供饮的几分钟内，频繁驱动鸡群，以使每只鸡都可饮用到足够的疫苗；饮完含疫苗水30分钟后，随机抽取20只检查喙、舌和嗉囊，观察染色情况；饮完含疫苗水1小时后，方可供给正常饮水和饲料。

表1  鸡群饮水免疫饮水量的计算方法

【不良反应】  一般无可见不良反应。

【注意事项】  （1）疫苗仅用于健康鸡群。

（2）饮水接种前应先给鸡群断水2~3小时。

（3）接种前，饮水中不能添加任何消毒剂，饮水要清洁，忌用金属容器。

（4）用过的包装、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）500羽份/片  （2）1000羽份/片  （3）2000羽份/片

【包装】  （1）6片/板  （2）10片/板

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

（二）鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株，泡腾片）内包装标签

鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87株，泡腾片）

兽用

500（1000、2000）羽份/片

批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防鸡传染性法氏囊病。免疫期为2个月。

【用法与用量】  用于雏鸡的饮水免疫，每只1羽份。一般依母源抗体水平，在7～21日龄使用，必要时可在1～3周后加强免疫1次。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型SH株+5型GD株+12型JS株)说明书和内包装标签

（一）副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗(4型SH株+5型GD株+12型JS株)说明书

副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）

商品名  无

英文名  Haemophilus Parasuis Vaccine, Inactivated (4 Serotype Strain SH+5 Serotype Strain GD+12 Serotype Strain JS)

汉语拼音  Fuzhushixueganjunbing Sanjia Miehuoyimiao (4xing SH Zhu+5xing GD Zhu+12xing JS Zhu)

【主要成分与含量】  含灭活的副猪嗜血杆菌血清4型SH株、血清5型GD株和血清12型JS株。每头份中含灭活前4型、5型和12型副猪嗜血杆菌活菌数为 5.0×10⁹ CFU。

【性状】  静置后，上层为澄清液体，下层为灰白色沉淀，振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】  用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。仔猪，2～3周龄进行首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。母猪，产前5～6周首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。

【不良反应】  个别敏感个体注射该疫苗后可能出现过敏反应，可用适量抗过敏药物（如肾上腺素等）进行应急处理，同时可采用其他辅助治疗措施。

【注意事项】

（1） 本品仅在兽医指导下用于健康猪。

（2） 用前须检查，如出现变色、破漏、混有异物等均不得使用。

（3） 使用前疫苗应恢复至室温并充分摇匀。

（4） 接种器具应无菌，注射部位应消毒。

（5） 疫苗开启后限当日用完。

（6） 剩余疫苗、疫苗瓶及注射器应做无害化处理。

（7） 疫苗运输及保存过程中切勿冻结和高温。

【规格】  （1）10ml/瓶 （2）20 ml/瓶 （3）50 ml/瓶 （4）100 ml/瓶 （5）250 ml/瓶。

【包装】  （1）400瓶/箱（2）200瓶/箱 （3）100瓶/箱 （4）50瓶/箱 （5）40瓶/箱。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

（二）副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）内包装标签

副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）

兽用

10（20、50、100、250）ml/瓶           

批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部肌肉注射。仔猪，2～3周龄进行首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。母猪，产前5～6周首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用