中华人民共和国农业农村部公告（续）第222号

按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》和国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境的工作部署，农业农村部开展“三减一优”行政审批服务便民活动，修订了“出口农业主管部门管理的国家重点保护或者国际公约限制进出口的野生植物审批”等30项（含48个小项）行政许可事项服务指南，现予公布。自发布之日起实施。

特此公告。

附件：农业农村部行政许可事项服务指南

农业农村部

2019年10月14日

 

农业农村部行政许可事项服务指南

发布日期：2019年10月14日

实施日期：2019年10月14日

发布机关：农业农村部

填 表 说 明

1.通用名称：填写原批准证明文件载明的相应内容。

2.英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

3.品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。

4.申请分类：境内企业申请变更注册填写境内生产兽药申请；属进口兽药或中国香港、澳门和台湾生产的，选填进口兽药申请。

5.注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。

6.项目6、7、8、9按照原批准情况逐项填写。

7.项目10是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

8.项目11专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。

9.项目12新兽药监测期：选择填写本品种的新兽药监测情况。

10.项目13：如果之前曾经申报并批准了变更注册申请，请简要填写历次变更情况，申请号、变更的具体内容（如增加规格）、审批情况、批件编号等。

11.项目14：根据项目4选择的内容作为本次变更的事项，如增加靶动物，原批准用于猪，申请变更后的内容，如猪、牛。

12.项目15申报理由：申请人申报本次变更申请的原因。

13.项目16：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

14.项目17其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

15.项目18生产企业相关信息：生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业。

16.项目19注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获得信息，耽误注册。如果注册申请人与兽药注册代理机构联系人、申请单位联系人相同，也应填写。

17.项目20兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

18.项目21申请单位：应当填写申请新兽药证书的机构。若申请单位与生产企业、注册申请联系人信息相同，也应当逐项填写。原先联合申请新兽药证书的机构，按排名顺序依次添加。

各申请单位栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称， “联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，电话、传真和电子信箱。

19.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。

选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。

20.为保证注册申请书电子版和文字版信息一致性，电子版填写核对无误后打印，再签字盖章。签名处应亲笔签名， 机构名称（盖章）处需要加盖单位公章。日期的填写格式为××××年××月××日。

兽药变更注册申请表

常见错误示例

1.提交资料不全。原因：应按农业部公告442 逐项提交资料，免报的项目也要保留项目的名称以保证资料的完整性。

2.项目名称和内容不符。原因：应按照对应的项目提交资料，如安全药理学项下资料内容为耐受性试验。

3.未按照农业部公告第2223号提交资料。原因：在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。

4.未提供国内临床验证试验报告原件。原因： 应提供委托试验报告原件，且试验人员应签字（盖章）。

5.进口兽药申请变更注册时，缺少生产国家或地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明性文件、公证书及其中文译本。原因：应按照要求提供相应文件和材料。

常见问题解答

非原研单位可以进行靶动物变更注册吗？

答：目前，非原研单位只能变更规格，不可以进行靶动物变更注册。

兽药进口（通关单）审批服务指南

1项目信息

项目名称：兽药进口（通关单）审批项目编码：17016-2

2适用范围

本指南规定了农业农村部负责的兽药进口（通关单）审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

本指南适用于兽药进口（通关单）审批项目。本指南审批对象为事业单位、企业。

3审查类型

前审后批。

4审批依据

4.1《兽药管理条例》（国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订， 国务院令2016年第666号部分修订）。

4.2《兽药进口管理办法》（农业部、海关总署令2007年第2号公布）。

5受理机构

农业农村部政务服务大厅。

6决定机构

农业农村部。

7数量限制

 无数量限制。

8申请条件

8.1进口少量科研用兽药，应当向农业农村部申请，并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。

8.2进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞的，应当向农业农村部申请，并提交兽药进口申请表。

8.3国内急需的兽药，由农业农村部指定单位进口，并发给《进口兽药通关单》。

8.4《进口兽药通关单》实行一单一关，在30日有效期内只能一次性使用，内容不得更改，过期应当重新办理。

9禁止性要求

9.1经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的兽药禁止进口。

9.2疗效不确定、不良反应大的兽药禁止进口。

9.3来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品禁止进口。

9.4生产条件不符合规定的兽药禁止进口。

9.5标签和说明书不符合规定的兽药禁止进口。

9.6未取得《进口兽药通关单》的兽药禁止进口。

9.7农业农村部禁止生产、经营和使用的兽药禁止进口。

10申请材料目录

10.1《兽药进口申请表》一式一份（原件）。

10.2科研项目立项报告、试验方案等材料（适用于少量科研用兽药）。

10.3农业农村部兽药评审中心审查意见文件〔适用于进口注册兽药样品、对照品、标准品、菌（毒、虫）种、细胞等〕。

10.4国内急需兽药进口，兽药进口（通关单）申请还应提供以下材料：

10.4.1 进口单位的合法登记的证明文件或《兽药经营许可证》复印件。

10.4.2 代理合同（授权书）和购货合同复印件。

10 .4 . 3 生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明（适用疫苗）。

10.4.4产品出厂检验报告。

10.4.5装箱单、提运单和货运发票复印件。

11 申请接收

接收单位：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

联系电话：010-59191816 59191812

办公地址：北京市朝阳区农展馆南里11号  传真：010-59191808

网址：http://xzsp.moa.gov.cn

12 办理基本流程

12.1农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查申请人递交的《兽药进口申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理，向申请人开具《农业农村部行政审批综合办公受理通知书》。

12.2受理申请的，农业农村部畜牧兽医局对申请材料组织风险评估和审查。

12.3农业农村部畜牧兽医局根据评估结论和审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。

12.4流程图

 

13办理方式

网上提交申请材料，需提供纸质材料的同步报送。

14办理时限

25个工作日（风险评估时间不超过20个工作日）

15收费依据及标准

不收费。

16审批结果

予以许可的，核发兽药进口（通关单）或者兽药（兽用生物制品）进口许可证；不予许可的，作出不予许可的书面决定。

17结果送达

自作出决定之日起10日内，准予许可的向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部兽药审批专用章的批准文件，不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。

18行政相对人权利和义务

18.1申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

18.3收到不予受理通知书、办结通知书（不予批准）之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议，或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

19咨询途径

现场咨询：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

电话咨询：010-59191816 59191812

20监督投诉渠道

监督电话：010-59193385

网上投诉：农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

21办公地址和时间

办公地址：农业农村部政务服务大厅

北京市朝阳区农展馆南里11号  

办公时间：每周一到周五（节假日除外）

上午 8：30-11：00 下午13：30-16：00

附录：申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

填 表 说 明

1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式一份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。

2.本表由申请单位填写、提供资料。

3.报关口岸填写本省份或本地区的最大报关关区，如北京市，填写“北京关区”。

4.如无商品编码，申请人在该栏填写英文状态写的反斜杠“/”。

5.进口兽药资料一览表中兽药规格即“规格”字段填写时，需严格按照规定格式填写，格式为：“值+单位”，值必须写在前面，如250ml/瓶。

6.进口兽药资料一览表填写时需要将不同的兽药批号对应信息分开填写，不要将所有的兽药批号填写在一个单元格内。

7.本表签章复印件无效。

常见错误示例

 进口兽药通关单中的进口兽药信息填写不全。

 原因：应按照表格逐项将信息填写完全，兽药名称、规格、数量、兽药批号必须填写。

常见问题解答

1.申请表在哪里下载？

答：申请单位首先在农业农村部行政审批系统中申请，按照步骤逐一进行网上填报，填报完成之后，下载并打印生成流水号的申请表。

2.进口兽药通关单有效期是多少？

答：兽药进口通关单有效期为30日。

3.进口兽药通关单相关的法规主要有哪些？

答：《兽药管理条例》，《兽药进口管理办法》。

4.进口兽药通关单的兽药编码在哪里查找？

答：见《进口兽药管理目录》（农业部、海关总署公告第1312号）。

兽药产品批准文号核发及标签、说明书

审批服务指南

1项目信息

项目名称：兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批

项目编码：17018

2适用范围

本指南规定了农业农村部负责的兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

本指南适用于兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批项目。

本指南审批对象为企业。

3审查类型

 前审后批。

4审批依据

4.1《兽药管理条例》。（国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订， 国务院令2016年第666号部分修订）。

4.2《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号公布）。

4.3《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令2002年第22号公布，农业部令2004年第38号第一次修订，农业部令2007年第6号第二次修订）。

4.4   农业部公告第242、1997、2066、2428、2438、2464、2465、  2471、  2481号和农业农村部公告第161、205号。

4.5 农办医〔2006〕48号、农办医〔2010〕8号、农办医〔2016〕32号、农办医〔2016〕41号、农办医〔2016〕60号、农办医〔2017〕29号。

5受理机构

农业农村部政务服务大厅。

6决定机构

农业农村部。

7数量限制

无数量限制。

8申请条件

8.1兽药生产企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

8.2兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

8.3申请兽药产品批准文号的兽药，应在《兽药生产许可证》载明的生产范围内。

8.4申请兽药产品批准文号的兽药，申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

8.5资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府畜牧兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。

8.6农业农村部核发新兽药的兽药产品批准文号时，设立不超过5年的监测期。在监测期内， 不批准其他企业生产或者进口该新兽药。

9禁止性要求

9.1申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

9.2对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业农村部暂停受理该兽药产品批准文号的申请；已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。

10申请材料目录

10.1需提供以下材料：

10.1.1《兽药产品批准文号申请表》。

10.1.2标签和说明书样本。

10.1.3所提交样品的自检报告。

10.1.4产品的生产工艺、配方等资料。

10.2申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的，还需提交《新兽药注册证书》（电子版），但不需提交样品自检报告。 申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的符合样品非申请人生产的，还需提交《新兽药注册证书》（电子版），属于生物制品类的，应同时提交由省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品；属于非生物制品类的，应同时提交连续三个批次的样品及样品的批生产、检验原始记录电子版。

10.3申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交《新兽药注册证书》（电子版）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章，均提供电子版），应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。

10.4申请《兽药产品批准文号管理办法》第八条规定的生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交菌（毒、虫）种合法来源证明（加盖申请人公章，电子版），应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。

10.5申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人还应提交《新兽药注册证书》（电子版）、《知识产权转让合同或授权书》（首次申请提供原件， 换发申请提供复印件并加盖申请人公章，均提供电子版），应同时提交连续三个批次的样品。

10.6申请尚未纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》（电子版），还应同时提交省级畜牧兽医行政管理部门现场抽取连续三批样品。

10.7申请纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》（电子版），还应同时提交省级畜牧兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品（一批在线抽样）检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学资料等资料。

10.8申请换发兽药产品批准文号的，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，可不再提供样品。

10.9涉及兽药产品批准文号变更的，按农业部第2481号公告执行。

11申请接收

接收单位：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

联系电话：010-59191816 / 59191812

办公地址：北京市朝阳区农展馆南里11号   传真：010-59191808

网址：http://202.127.42.42

12办理基本流程

12.1提交到农业农村部政务服务大厅的有效申请，系统将于次日受理。应当提供样品的，应将样品送至中国兽医药品监察所。

12.2农业农村部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行专家评审。

12.3需要进行样品检验的，由省级兽药检验机构或中国兽医药品监察所进行样品检验。

12.4农业农村部畜牧兽医局根据中国兽医药品监察所审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。

12.5流程图

 

13办理方式

网上提交申请材料。

14办理时限

14.1非生物制品类（新兽药类除外），15个工作日（未列入比对试验的非生物制品类且非新兽药的，专家评审时间不超过30个工作日；实行比对的，专家评审时间不超过90个工作日）。

14.2其他类，20个工作日（需要检验的，检验时间不超过120个工作日；专家评审时间不超过30 个工作日）。

15收费依据及标准

不收费。

16审批结果

予以许可的，我部在系统中向企业反馈审批结果，并核发纸质兽药产品批准文号批件 ；对不予许可的，我部在系统中向企业反馈审批结果，并发送纸质办结通知书。对有条件批准的，我部在系统中反馈审批结果，并核发纸质兽药产品批准文号批件，发送纸质版办结通知书（列明需自行更正的内容）。

17结果送达

自作出决定之日起10日内，准予许可的（含有条件批准的）向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部兽药审批专用章的批准文件，不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。

18行政相对人权利和义务

18.1申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

18.3收到办结通知书（不予批准）之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议， 或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

18.4行政许可申请人对在系统中提交的资料拟置为无效时，应先确认后再行置为无效。一旦置为无效，核发系统将不再保留该条申请中上传的有关附件信息。

19咨询途径

现场咨询：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

电话咨询：010-59191816 / 59191812

20监督投诉渠道

监督电话：010-59193385

网上投诉：农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

21办公地址和时间

办公地址：农业农村部政务服务大厅

北京市朝阳区农展馆南里11号

办公时间：每周一到周五（节假日除外）

上 午 8：30-11：00 下午13：30-16：00

附录：申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答