根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京欧博方医药科技有限公司等9家单位申报的维他昔布咀嚼片等4种兽药产品变更注册，并发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。复方磺胺间甲氧嘧啶预混剂执行《兽药质量标准》（2017年版）同品种质量标准。
特此公告。
附件：1.兽药变更注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2018年11月12日
附件1
兽药变更注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
备注
|
监测期
|
|
维他昔布咀嚼片
|
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司
|
一类
|
（2016）新兽药证字22号
|
变更注册：增加8mg、20mg含量规格
|
/
|
|
复方磺胺
间甲氧嘧啶预混剂
|
河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司
|
/
|
/
|
变更注册：增加100g∶磺胺间甲氧嘧啶20g+甲氧嘧啶4g规格；增加用法与用量：以本品计。混饲：每1000kg饲料，畜、禽1~1.25kg。
|
/
|
|
猪圆环病毒2型灭活疫苗（SH株）
|
南京农业大学、普莱柯生物工程股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司
|
二类
|
（2010）新兽药证字25号
|
变更注册：变更有效期为2~8℃保存18个月；变更免疫期为4个月
|
/
|
|
水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）
|
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司
|
三类
|
（2009）新兽药证字39号
|
变更注册：变更规格为2ml/瓶、5ml/瓶、15ml/瓶、30ml/瓶、45ml/瓶、90ml/瓶、100ml/瓶、180ml/瓶、250ml/瓶和500ml/瓶；变更包装为10瓶/箱、20瓶/箱、40瓶/箱、50瓶/箱和100瓶/箱
|
/
|
附件2（略）
附件3
维他昔布咀嚼片说明书和标签
一、维他昔布咀嚼片说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：维他昔布咀嚼片
商品名称：贝安可
英文名称：Vitacoxib Chewable Tablets
汉语拼音：Weitaxibu Jujuepian
【主要成分】 维他昔布
【性状】 本品为白色片，片面有刻痕。
【药理作用】 非甾体解热镇痛抗炎药。
药效学 维他昔布是非甾体类抗炎药（NSAIDs）中的选择性环氧化酶-2抑制剂。环氧化酶有环氧化酶-1（COX-1）和环氧化酶-2（COX-2）两种亚型。环氧化酶-1负责促进基本的生理过程（例如，血小板凝聚、胃黏膜保护、肾灌注），环氧化酶-2负责合成炎性介质。NSAIDs的抗炎镇痛活性与抑制COX-2的活性有关，而胃肠道不良反应与抑制COX-1的活性有关。维他昔布是通过选择性抑制环氧化酶-2来阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥作用。犬体外全血试验结果表明，维他昔布对COX-2的抑制活性IC50为0.34μg·mL-1，对COX-1的抑制活性IC50为19.40μg·mL-1，对COX-2的选择性（IC50 COX-1/IC50 COX-2比值）为56.96。在治疗浓度下对COX-1没有抑制作用，可明显降低胃肠道副作用。
药动学 比格犬单次餐前口服30mg规格的维他昔布咀嚼片（相当于2.5mg/kg体重），消除半衰期（t1/2）为5.87 h；血浆清除率（CL）为5.12 L·kg-1·h-1；表观分布容积（V）为53.89L·kg-1；血药浓度时间曲线下面积（AUClast）为625.88 ng·h·mL-1。比格犬单次餐后口服30mg规格的维他昔布咀嚼片，消除半衰期（t1/2）为3.32 h；血浆清除率（CL）为1.20 L·kg-1·h-1；表观分布容积（V）为5.49 L·kg-1；血药浓度时间曲线下面积（AUClast）为2639.66 ng·h·mL-1。维他昔布餐后给药的AUC是禁食给药状态下的4.2倍，因此建议餐后给药。比格犬连续7日给药在体内药物量无明显增加和减少，无药物蓄积和诱导代谢加快。
比格犬口服该药后约2~3小时达最高血药浓度，绝对生物利用度为59.11%。本品主要经肝脏代谢，观察到主要的代谢产物：羧基代谢物。本品主要排泄途径是通过粪便和尿液消除。
【适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的急性、慢性疼痛和炎症。
【用法与用量】 以维他昔布计。内服，每1kg体重，犬2mg，每日一次。建议餐后给药，术前及术后可连续给药7日。具体推荐使用剂量见下表：
|
犬体重（kg）
|
8mg片
|
20mg片
|
30mg片
|
|
片数
|
剂量（mg）
|
片数
|
剂量（mg）
|
片数
|
剂量（mg）
|
|
>2～2.5
|
0.5
|
4
|
|
|
|
|
|
>2.5～4
|
1
|
8
|
|
|
|
|
|
>4～6
|
1.5
|
12
|
|
|
|
|
|
>6～8
|
2
|
16
|
|
|
|
|
|
>5～10
|
|
|
1
|
20
|
|
|
|
>10～15
|
|
|
1.5
|
30
|
|
|
|
>15～20
|
|
|
2
|
40
|
|
|
|
>4～7.5
|
|
|
|
|
0.5
|
15
|
|
>7.5～15
|
|
|
|
|
1
|
30
|
|
>15～22.5
|
|
|
|
|
1.5
|
45
|
|
>22.5～30
|
|
|
|
|
2
|
60
|
|
>30～37.5
|
|
|
|
|
2.5
|
75
|
|
>37.5～45
|
|
|
|
|
3
|
90
|
【不良反应】 按推荐的用法用量使用，尚未见不良反应。
【注意事项】 1.对本品活性成分维他昔布或赋形剂中任何成分有过敏史的动物禁用。
2.由于非甾体类抗炎药（NSAIDs）具有潜在的产生胃溃疡和/或穿孔的风险，因此在使用本品的同时应当避免使用其它抗炎类药物，如NSAIDs或皮质类固醇类药。
3.本品对患有胃肠道出血、血液病或其它出血性疾病的犬禁用。
4.如果患病犬之前对非甾体类抗炎药（NSAIDs）不耐受，应在兽医的严格监测下使用本品。如果观察到下列症状应停止用药：反复腹泻、呕吐、粪便隐血、体重突然下降、厌食、嗜睡、肾或肝功能退化。
5.繁殖、妊娠或泌乳雌犬，非常幼小的犬（例如10周龄以下或体重小于4公斤的犬）或疑似和确诊有肾、心脏或肝功能损害的犬，应在兽医的指导下使用。
6.宠物主人应该警惕诸如厌食、精神萎靡、无力等症状和体征，而且当有上述任何症状或体征发生后应该马上寻求兽医帮助。
【休药期】 不需要制定。
【规格】 （1）8mg （2）20mg （3）30mg
【包装】
【贮藏】 密封，干燥保存。
【有效期】 （1）36个月（30mg） （2）24个月（8mg、20mg）
【批准文号】
【生产企业】 青岛欧博方医药科技有限公司
地址：青岛高新区河东路368号孵化中心9#楼
二、维他昔布咀嚼片外标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：维他昔布咀嚼片
商品名称：贝安可
英文名称：Vitacoxib Chewable Tablets
汉语拼音：Weitaxibu Jujuepian
【主要成分】 维他昔布
【性状】 本品为白色片，片面有刻痕。
【适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的急性、慢性疼痛和炎症。
【用法与用量】 以维他昔布计。内服，每1kg体重，犬2mg，每日一次。建议餐后给药，术前及术后可连续给药7日（详见说明书）。
【规格】 （1）8mg （2）20mg （3）30mg
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 密封，干燥保存。
【包装】
【生产企业】 青岛欧博方医药科技有限公司
地址：青岛高新区河东路368号孵化中心9#楼
三、维他昔布咀嚼片内标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：维他昔布咀嚼片
【适应证】 用于治疗犬围手术期及临床手术等引起的急性、慢性疼痛和炎症。
【规格】 （1）8mg （2）20mg （3）30mg
【生产批号】
【生产企业】 青岛欧博方医药科技有限公司
提示信息