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农业农村部办公厅关于印发《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准》的通知

日期: 2018-11-20 11:08 作者: 来源: 字号: 【字号: 打印本页

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

为加强兽用疫苗生产环节生物安全管理,规范兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收,依据《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》(农业部公告第2573号),我部组织制定了《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准》(以下简称《评定标准》)。现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下。

一、省级兽医行政管理部门负责组织开展兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收工作。检查验收专家在我部兽药GMP检查员库(兽用生物制品组)中选取。必要时,可邀请生物安全等相关专业领域的专家参加检查验收工作。

二、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收和兽药GMP检查验收可同时开展,也可通过兽药GMP检查验收后再开展,其检查验收程序参照兽药GMP检查验收程序执行。

三、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收和兽药GMP检查验收结果评定,应分别按照相应标准进行评定,但不累加计算和评定,分别出具项目缺陷表和现场检查验收报告。

四、按照我部规定需要通过兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收的生产线,未通过该项检查验收的,不得纳入企业《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》的生产范围。有关规定实施前已纳入生产范围的生产线,如至有关规定截止日期仍未通过该项检查验收,省级兽医行政管理部门要取消企业《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》生产范围中的相应生产线。

农业农村部办公厅

20181026

兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准

一、适用范围

根据《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》(以下简称防护标准)制定本验收评定标准。适用于高致病性禽流感、口蹄疫等农业农村部规定的疫苗生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室,污水处理、活毒废水处理设施以及防护措施等。生产该类疫苗生产车间同时须符合兽药GMP要求。

二、评定项目

兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准共9个章节113个项目,其中关键项目39项(条款号前加“*”),一般项目74项。检查项目分布(关键项/检查项):车间布局与护围结构4/16;通风空调系统9/17;供水与供气系统0/8;污水处理及消毒灭菌系统6/15;电力供应与照明系统3/5;自控、监视与报警及防护区通讯系统6/17;检验用动物房10/23;人员、验证及文件管理0/11;质检室1/1

具体内容见《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定项目表》(附件)。

三、评定方式

(一)兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准检查验收应对所列项目及涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。

(二)评定结果分为“N”“Yˉ”和“Y3档。凡某项目得分在75分以上的,判定为符合要求,评定结果标为“Y”;凡某项目得分在5075分之间的,判定为基本符合要求,评定结果标为“Yˉ”;凡某项目得分在50分以下的,判定为不符合要求,评定结果标为“N”。汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”,不足3个“Yˉ”的折合为1个“N”。

四、评定结果

通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率(一般项目不符合率=一般项目不符合数/涉及一般项目条款数×100%)作出最终评定结论,并在验收报告中用文字说明。结论评定如下:

关键项目未发现不符合要求且基本符合要求≤2项,一般项目不符合率≤10%的,通过防护标准检查验收,作出“推荐”结论。否则,不通过防护标准检查验收,作出“不推荐”结论。

附件

兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定项目表

序号

章节

条款内容

评分结果

*001

车间布局与围护结构

生产车间应明确区分辅助工作区、防护区和一般工作区,应在建筑物中设置为相对独立区域或为独立建筑物。

 

002

应对人员、物品进出生产车间进行严格控制。

 

003

辅助工作区应至少包括监控室、洗涤间、清洁物品暂存间。

 

004

一般工作区应包括抗原灭活后的操作工作间和接毒前的健康细胞培养间或鸡胚前孵化间等。

 

005

防护区应至少包括防护服更换间、淋浴间、缓冲间及核心工作区、活毒废水处理间。

 

006

防护区出口处应设置强制淋浴间,人员进出路径应分别设置。

 

007

防护区的功能间设置应满足工艺要求。

 

*008

应将生产车间防护区内气压控制为绝对负压。

 

*009

防护区内核心工作区中涉及活毒操作的工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于40Pa,与相邻洁净走廊(或缓冲间)的压差(负压)应不小于15Pa

 

010

防护区内设置“负压陷阱”时,该“负压陷阱”房间压力梯度设置与相邻相通房间的最小压差绝对值不应小于10Pa

 

011

车间(生产单元)洁净区最外围与非洁净区相通的辅助工作间应设置为正压,以保护车间内的洁净级别。

 

012

如果安装传递窗,传递窗两门应互锁,其承压能力及密闭性应符合所在区域的要求,并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时,应设置具备送排风或自净化功能的传递窗,排风应经高效过滤器过滤后排出。

 

013

围护结构(包括墙体)应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。防火要求参照《生物安全实验室建筑技术规范》(GB 50346)执行。

 

014

防护区的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。

 

*015

防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。在通风空调系统正常运行状态下,采用烟雾测试等目视方法检查其围护结构的严密性时,所有缝隙应无可见泄漏。

 

016

生产车间核心工作区内所有的门应可自动关闭,需要时,应设观察窗。

 

*017

通风空调系统

防护区应安装独立的送排风系统。

 

*018

防护区应安装独立的送排风系统,应确保在生产区域运行时气流由低风险区向高风险区流动,同时确保防护区空气只能通过双高效过滤器过滤后经专用的排风管道排出。

 

019

防护区工作间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则。

 

020

送排风应不影响其他设备的正常功能。

 

*021

涉及人畜共患病病原微生物操作的,防护区空气不应循环利用,应设置为全新风空调系统。

 

*022

不涉及人畜共患病病原微生物操作的,防护区空气不宜循环利用,如需循环利用应仅在本区域内循环,回风必须经高效过滤器过滤。

 

023

生产车间防护区的送风应经过高效过滤器过滤。

 

*024

高效过滤器性能应定期检测。防护区应能对所有排风高效空气过滤器进行原位消毒灭菌和检漏。

 

025

应按产品的设计要求安装生物安全柜及其排风管道。

 

026

生产车间的外部排风口应设置在主导风的下风向(相对于新风口)。

 

027

生产车间的外部排风口与新风口的直线距离应大于 12 m,应至少高出本生产车间所在建筑的顶部2m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计,但不应影响气体向上空排放。

 

028

高效过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在生产车间防护区内的送风口端和排风管道在生产车间防护区内的排风口端。

 

*029

如在生产车间防护区外使用高效过滤排风装置,其结构应牢固,应能承受 2500 Pa的压力;高效过滤排风装置的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在 1000 Pa时,腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%

 

*030

如在生产车间防护区外使用高效排风过滤空调箱,其结构应达到 GB-50346 对空调机组严密性要求,即在箱体内保持1000Pa的静压值时,箱体漏风率不应大于2%

 

*031

生物型密闭阀的设置应与消毒方式匹配,采用系统消毒时应在生产车间防护区送风(或新风)和排风总管道的关键节点安装,采用房间密闭消毒时应在防护区房间送风和排风管道的关键节点安装。

 

032

生物型密闭阀与生产车间防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化,宜使用不锈钢管道;管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在500 Pa时,管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%

 

*033

防护区应有备用排风机。排风机后排风管道不应穿过其他房间。

 

034

供水与供气系统

防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染装置。

 

035

防护区给水管道上的倒流防止器或其他有效的防止回流污染装置应设置在辅助工作区。

 

036

进出防护区的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐蚀。

 

037

应有足够的空间对防护区内暴露的各种管道进行清洁、维护和维修。

 

038

应在液体或气体管道关键节点安装截止阀、防回流装置或高效过滤器等。

 

039

如果有供气(液)罐等,应放在生产车间防护区外易更换和维护的位置,安装牢固,不应将不相容的气体或液体放在一起。

 

040

输送有生物危害的管道不应在非防护区暴露,且易损件应安装在防护区。

 

041

防护区内如果有真空装置,应有防止真空装置的内部被污染的措施。

 

*042

污物处理及灭菌系统

应在生产车间防护区和辅助区之间设置双扉高压灭菌器。

 

*043

设置的双扉高压灭菌器应为生物安全型或有专门的排水、排气生物安全处理措施。

 

044

设置的双扉高压灭菌器主体应安装在易维护的位置,与围护结构的连接之处应可靠密封,满足烟雾法测试要求。

 

045

应对设置的高压灭菌器灭菌效果进行监测,并达到相关要求。

 

046

高压灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

 

*047

防护区内淋浴间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。

 

*048

防护区内如果有下水系统,应与建筑物的非生物安全区域下水系统完全隔离。

 

*049

防护区内的下水应直接通向本生产车间的活毒废水处理系统。

 

050

所有下水管道应有足够的倾斜度和排量,确保管道内不存水;管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯(深度应适用于空气压差的变化)或密闭阀门等;下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求,安装牢固,无泄漏,便于维护、清洁和检查。

 

051

防护区活毒废水处理系统应与生产规模匹配,并设有备用处理装置。

 

052

活毒废水处理系统应设置在密闭区域且与室外大气压的压差值(负压)应不小于20Pa

 

*053

活毒废水处理区域应设置人流、物流通道及淋浴间,其排风应设可进行原位消毒灭菌和检漏的高效过滤器。

 

054

应定期对活毒废水处理系统消毒灭菌效果进行监测,并确保达到安全要求。

 

055

应具备对生产车间防护区设备和安全隔离装置(包括与其直接相通的管道)进行消毒灭菌的条件。

 

056

应在生产车间防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置,并备有足够的适用消毒灭菌剂。

 

*057

电力供应及照明系统

电力供应应满足生产车间的所有用电要求,并应有不低于20%冗余。

 

058

除车间内部设备的电控设备之外,车间区域的专用配电箱应设置在辅助区域的安全位置,便于维护人员检修维护。

 

*059

生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备双路供电和 UPS,保证电力供应。

 

*060

生物安全柜、送风机和排风机、自控系统、监视和报警系统的 UPS电力供应应至少维持30min

 

061

车间照明应设置不少于30min的应急照明系统。

 

062

自控、监视与报警及防护区通讯系统

进入生产车间防护区的门及监控室的门应有门禁系统。

 

063

互锁门出防护区方向应设置便于紧急手动解除互锁的按钮,应急需要时,应可立即解除互锁系统,以保证生产车间应急出口安全畅通。

 

*064

启动生产车间通风系统时,应先启动防护区排风,后启动送风;关停时,应先关闭送风,后关排风。

 

*065

当排风系统出现故障时,应有机制避免防护区出现正压和影响定向气流。

 

*066

当送风系统出现故障时,应有应急措施避免防护区内的负压影响生产车间人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。

 

*067

应通过对可能造成防护区压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施,保证不同工况(系统开启、关闭、运行、备用排风机切换、备用电源切换、房间局部排风设备启闭等)时,防护区均处于绝对负压状态。

 

*068

应对有负压控制要求的房间压力进行实时监控。

 

069

应在有负压控制要求的工作间入口的显著位置安装显示房间负压状况的装置和压力控制区间提示。

 

070

应在防护区各系统主要风口处设装置连续监测送排风系统高效过滤器的阻力。

 

*071

中央控制系统应可以实时监控、记录和存储生产车间防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态;应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间;应可以随时查看历史记录。

 

072

自控、监视与报警及防护区通讯系统

中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min,各参数应易于区分和识别。

 

073

中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警,报警应区分一般报警和紧急报警。

 

074

紧急报警应为声光同时报警,应可以向生产车间内外人员同时发出紧急警报。

 

075

应在生产车间防护区的关键部位设置监视器,需要时,可实时监视并录制生产车间活动情况和生产车间周围情况。监视设备应有足够的分辨率,影像存储介质应有足够的数据存储容量。有关数据应保存至产品有效期后一年。

 

076

防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。

 

077

监控室和生产车间内应安装语音通讯系统。

 

078

通讯系统的复杂性应与生产车间防护区的规模和复杂程度相适应。

 

079

检验用动物房

检验用动物房效检攻毒区的生物安全三级防护标准一般情况下应高于本标准中生产区域的防护标准。适用时,至少应与生产车间的要求一致。

 

*080

检验用动物房应为独立建筑物,应明确区分安检区、效检免疫区和效检攻毒区,应有严格出入控制。

 

*081

效检攻毒区应至少包括淋浴间、防护服更换间、缓冲间及攻毒动物饲养间、解剖间、污物处理间和活毒废水处理间。

 

*082

效检攻毒区淋浴间应设强制淋浴装置。

 

083

应在效检攻毒区出入口处设置缓冲间。

 

084

效检攻毒区动物饲养间和解剖间应有缓冲间,缓冲间应为气锁。

 

085

当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时,应根据进一步的风险评估确定动物实验室的生物安全防护要求。

 

086

效检攻毒区动物饲养间应设置气密门且能够自动关闭,需要时,可以锁闭。

 

087

效检攻毒区动物饲养间内应配备便携式局部消毒灭菌装置,并应备有足够的适用消毒灭菌剂。

 

*088

当能有效利用安全隔离装置饲养动物时,效检攻毒区动物饲养间的室内气压与室外大气压(负压)的绝对压差值应不小于60Pa,与相邻区域的压差(负压)应不小于15Pa

 

*089

当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时,效检攻毒区动物饲养间的室内气压与室外大气压(负压)的绝对压差值应不小于80Pa,与相邻区域的压差(负压)应不小于25Pa

 

*090

效检攻毒区空气不应循环利用,排风必须经双高效过滤器过滤。

 

*091

应定期在原位对高效过滤器进行检漏,确保高效过滤器性能。检漏前或更换前应先对高效过滤器进行消毒,消毒方式应经有效验证,以确保生物安全。

 

092

适用时,应在安全隔离装置内从事可能产生有害气溶胶的活动,安全隔离装置应符合《实验室设备生物安全性能评价技术规范》(RB/T 199)要求。

 

*093

效检攻毒区内的活毒废水处理系统应设置在独立的密闭区域,排风应设高效过滤器。排风高效过滤器应可进行原位消毒灭菌和检漏。

 

094

效检攻毒区内的活毒废水处理系统应与饲养规模相匹配,并设有备用活毒废水处理罐。

 

095

活毒废水监测应按照有关规定,并结合生产实际制定和执行合理的监测制度。

 

096

应在风险评估的基础上,处理效检攻毒区内淋浴间的污水,并应对灭菌效果进行监测,以确保达到排放要求。

 

*097

应有严格限制进入效检攻毒区的门禁措施(如:个人密码和生物学识别技术等)。

 

098

效检攻毒区内应安装监视设备和通讯设备。

 

099

应对效检攻毒区有负压控制要求的房间或区域入口,安装显示房间负压状况的压力显示装置和压力控制区间提示。

 

100

效检攻毒区如果安装传递窗,其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求,并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时,应设置具备送排风或自净化功能的传递窗,排风应经高效过滤器过滤后排出。

 

*101

当不能有效利用安全隔离装置饲养动物时,效检攻毒区动物饲养间及其缓冲间、解剖间的气密性应达到在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在 250Pa时,房间内每小时泄漏的空气量应不超过受测房间净容积的10%

 

102

人员、验证及文件管理

企业应建立生物安全管理机构,明确该机构及其人员的职责。

 

103

生物安全负责人应具有大专以上学历,并具有车间或实验室生物安全管理工作经验。

 

104

应对进入防护区和效检攻毒区的人员进行专门的培训。

 

105

应对灭菌设备的灭菌效果系统进行验证,验证方案应科学合理。

 

106

人员、验证及文件管理

应对护围结构的严密性进行验证,验证方案应科学合理。

 

107

应对关键防护设施指标进行验证,验证方案应科学合理。关键防护设施至少应包括高效过滤单元、袋进袋出、生物安全柜、隔离器等。

 

108

应对工况转换(系统开启、关闭、运行、备用排风机切换、备用电源切换、房间局部排风设备启闭等)时,车间防护区和效检攻毒区处于绝对负压状态进行验证,验证方案应科学合理。

 

109

应对压力报警系统进行验证,验证方案应科学合理。

 

110

应有完善的涉及车间防护区和效检攻毒区生物安全关键因素的日常监测数据记录。

 

111

应有完善的涉及车间防护区和效检攻毒区生物安全关键防护设备(包括生物安全柜、高效过滤排风装置、生物型密闭阀、气密门、生物安全型高压灭菌器等)的运行维护管理及数据监测记录。

 

112

应有证明车间设备设施符合生物安全要求的检测报告。检测机构的能力和资质要求应符合生物安全相关规定。

 

*113

质检室

涉及活病毒微生物操作的质检室有关区域,应达到《实验室生物安全通用要求》(GB 19489)中BSL-3实验室相关要求。

 

备注:对评定项目表中113条款进行评定时,打分参照《实验室生物安全评审核查表(三级实验室)》中6.3相关条款(详见附录)进行。

附录

实验室生物安全评审核查表(三级实验室)

本部分基于GB194892008《实验室生物安全通用要求》,条款号相同。

条款

评 审 内 容

评审

结果

评审

说明

6.3 BSL-3实验室

6.3.1 平面布局

6.3.1.1

实验室应明确区分辅助工作区和防护区,应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物,应有出入控制。

 

 

6.3.1.2

防护区中直接从事高风险操作的工作间为核心工作间,人员应通过缓冲间进入核心工作间。

 

 

6.3.1.3

适用于4.4.1的实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间;防护区应至少包括缓冲间(可兼作脱防护服间)及核心工作间。

 

 

6.3.1.4

适用于4.4.2的实验室辅助工作区应至少包括监控室、清洁衣物更换间和淋浴间;防护区应至少包括防护服更换间、缓冲间及核心工作间。

 

 

6.3.1.5

适用于4.4.2的实验室核心工作间不宜直接与其他公共区域相邻。

 

 

6.3.1.6

如果安装传递窗,其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求,并具备对传递窗内物品进行消毒灭菌的条件。必要时,应设置具备送排风或自净化功能的传递窗,排风应经HEPA过滤器过滤后排出。

 

 

6.3.2 围护结构

6.3.2.1

围护结构(包括墙体)应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。

 

 

6.3.2.2

天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。

 

 

6.3.2.3

实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。

 

 

6.3.2.4

实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水,以易于清洁和消毒灭菌。

 

 

6.3.2.5

实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。

 

 

6.3.2.6

实验室内所有的门应可自动关闭,需要时,应设观察窗;门的开启方向不应妨碍逃生。

 

 

6.3.2.7

实验室内所有窗户应为密闭窗,玻璃应耐撞击、防破碎。

 

 

6.3.2.8

实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求,应有维修和清洁空间。

 

 

6.3.2.9

在通风空调系统正常运行状态下,采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护区内围护结构的严密性时,所有缝隙应无可见泄漏(参见附录A)。

 

 

6.3.3 通风空调系统

6.3.3.1

应安装独立的实验室送排风系统,应确保在实验室运行时气流由低风险区向高风险区流动,同时确保实验室空气只能通过HEPA过滤器过滤后经专用的排风管道排出。

 

 

6.3.3.2

实验室防护区房间内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则,利于减少房间内的涡流和气流死角;送排风应不影响其他设备(如:II级生物安全柜)的正常功能。

 

 

6.3.3.3

不得循环使用实验室防护区排出的空气。

 

 

6.3.3.4

应按产品的设计要求安装生物安全柜和其排风管道,可以将生物安全柜排出的空气排入实验室的排风管道系统。

 

 

6.3.3.5

实验室的送风应经过HEPA过滤器过滤,宜同时安装初效和中效过滤器。

 

 

6.3.3.6

实验室的外部排风口应设置在主导风的下风向(相对于送风口),与送风口的直线距离应大于12 m,应至少高出本实验室所在建筑的顶部2 m,应有防风、防雨、防鼠、防虫设计,但不应影响气体向上空排放。

 

 

6.3.3.7

HEPA过滤器的安装位置应尽可能靠近送风管道在实验室内的送风口端和排风管道在实验室内的排风口端。

 

 

6.3.3.8

应可以在原位对排风HEPA过滤器进行消毒灭菌和检漏(参见附录A)。

 

 

6.3.3.9

如在实验室防护区外使用高效过滤器单元,其结构应牢固,应能承受2500 Pa的压力;高效过滤器单元的整体密封性应达到在关闭所有通路并维持腔室内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在1000 Pa时,腔室内每分钟泄漏的空气量应不超过腔室净容积的0.1%

 

 

6.3.3.10

应在实验室防护区送风和排风管道的关键节点安装生物型密闭阀,必要时,可完全关闭。应在实验室送风和排风总管道的关键节点安装生物型密闭阀,必要时,可完全关闭。

 

 

6.3.3.11

生物型密闭阀与实验室防护区相通的送风管道和排风管道应牢固、易消毒灭菌、耐腐蚀、抗老化,宜使用不锈钢管道;管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在500 Pa时,管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%

 

 

6.3.3.12

应有备用排风机。应尽可能减少排风机后排风管道正压段的长度,该段管道不应穿过其他房间。

 

 

6.3.3.13

不应在实验室防护区内安装分体空调。

 

 

6.3.4 供水与供气系统

6.3.4.1

应在实验室防护区内的实验间的靠近出口处设置非手动洗手设施;如果实验室不具备供水条件,则应设非手动手消毒灭菌装置。

 

 

6.3.4.2

应在实验室的给水与市政给水系统之间设防回流装置。

 

 

6.3.4.3

进出实验室的液体和气体管道系统应牢固、不渗漏、防锈、耐压、耐温(冷或热)、耐腐蚀。应有足够的空间清洁、维护和维修实验室内暴露的管道,应在关键节点安装截止阀、防回流装置或HEPA过滤器等。

 

 

6.3.4.4

如果有供气(液)罐等,应放在实验室防护区外易更换和维护的位置,安装牢固,不应将不相容的气体或液体放在一起。

 

 

6.3.4.5

如果有真空装置,应有防止真空装置的内部被污染的措施;不应将真空装置安装在实验场所之外。

 

 

6.3.5 污物处理及消毒灭菌系统

6.3.5.1

应在实验室防护区内设置生物安全型高压蒸汽灭菌器。宜安装专用的双扉高压灭菌器,其主体应安装在易维护的位置,与围护结构的连接之处应可靠密封。

 

 

6.3.5.2

对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他消毒灭菌措施。

 

 

6.3.5.3

高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。

 

 

6.3.5.4

如果设置传递物品的渡槽,应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料,并方便更换消毒灭菌液。

 

 

6.3.5.5

淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。

 

 

6.3.5.6

实验室防护区内如果有下水系统,应与建筑物的下水系统完全隔离;下水应直接通向本实验室专用的消毒灭菌系统。

 

 

6.3.5.7

所有下水管道应有足够的倾斜度和排量,确保管道内不存水;管道的关键节点应按需要安装防回流装置、存水弯(深度应适用于空气压差的变化)或密闭阀门等;下水系统应符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求,安装牢固,无泄漏,便于维护、清洁和检查。

 

 

6.3.5.8

应使用可靠的方式处理处置污水(包括污物),并应对消毒灭菌效果进行监测,以确保达到排放要求。

 

 

6.3.5.9

应在风险评估的基础上,适当处理实验室辅助区的污水,并应监测,以确保排放到市政管网之前达到排放要求。

 

 

6.3.5.10

可以在实验室内安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒灭菌装置。

 

 

6.3.5.11

应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消毒灭菌的条件。

 

 

6.3.5.12

应具备对实验室设备和安全隔离装置(包括与其直接相通的管道)进行消毒灭菌的条件。

 

 

6.3.5.13

应在实验室防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置(如:消毒喷雾器等),并备有足够的适用消毒灭菌剂。

 

 

6.3.6 电力供应系统

6.3.6.1

电力供应应满足实验室的所有用电要求,并应有冗余。

 

 

6.3.6.2

生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应配备不间断备用电源,电力供应应至少维持

30 min

 

 

6.3.6.3

应在安全的位置设置专用配电箱。

 

 

6.3.7 照明系统

6.3.7.1

实验室核心工作间的照度应不低于350 lx,其他区域的照度应不低于200 lx,宜采用吸顶式防水洁净照明灯。

 

 

6.3.7.2

应避免过强的光线和光反射。

 

 

6.3.7.3

应设不少于30min的应急照明系统。

 

 

6.3.8 自控、监视与报警系统

6.3.8.1

进入实验室的门应有门禁系统,应保证只有获得授权的人员才能进入实验室。

 

 

6.3.8.2

需要时,应可立即解除实验室门的互锁;应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。

 

 

6.3.8.3

核心工作间的缓冲间的入口处应有指示核心工作间工作状态的装置(如:文字显示或指示灯),必要时,应同时设置限制进入核心工作间的连锁机制。

 

 

6.3.8.4

启动实验室通风系统时,应先启动实验室排风,后启动实验室送风;关停时,应先关闭生物安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀,再关实验室送风及密闭阀,后关实验室排风及密闭阀。

 

 

6.3.8.5

当排风系统出现故障时,应有机制避免实验室出现正压和影响定向气流。

 

 

6.3.8.6

当送风系统出现故障时,应有机制避免实验室内的负压影响实验室人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。

 

 

6.3.8.7

应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施,确保生物安全柜、负压排风柜(罩)等局部排风设备与实验室送排风系统之间的压力关系和必要的稳定性,并应在启动、运行和关停过程中保持有序的压力梯度。

 

 

6.3.8.8

应设装置连续监测送排风系统HEPA过滤器的阻力,需要时,及时更换HEPA过滤器。

 

 

6.3.8.9

应在有负压控制要求的房间入口的显著位置,安装显示房间负压状况的压力显示装置和控制区间提示。

 

 

6.3.8.10

中央控制系统应可以实时监控、记录和存储实验室防护区内有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态;应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间;应可以随时查看历史记录。

 

 

6.3.8.11

中央控制系统的信号采集间隔时间应不超过1min,各参数应易于区分和识别。

 

 

6.3.8.12

中央控制系统应能对所有故障和控制指标进行报警,报警应区分一般报警和紧急报警。

 

 

6.3.8.13

紧急报警应为声光同时报警,应可以向实验室内外人员同时发出紧急警报;应在实验室核心工作间内设置紧急报警按钮。

 

 

6.3.8.14

应在实验室的关键部位设置监视器,需要时,可实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。监视设备应有足够的分辨率,影像存储介质应有足够的数据存储容量。

 

 

6.3.9 实验室通讯系统

6.3.9.1

实验室防护区内应设置向外部传输资料和数据的传真机或其他电子设备。

 

 

6.3.9.2

监控室和实验室内应安装语音通讯系统。如果安装对讲系统,宜采用向内通话受控、向外通话非受控的选择性通话方式。

 

 

6.3.9.3

通讯系统的复杂性应与实验室的规模和复杂程度相适应。

 

 

6.3.10 参数要求

6.3.10.1

实验室的围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。

 

 

6.3.10.2

适用于4.4.1的实验室核心工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于30Pa,与相邻区域的压差(负压)应不小于10Pa;适用于4.4.2的实验室的核心工作间的气压(负压)与室外大气压的压差值应不小于40Pa,与相邻区域的压差(负压)应不小于15Pa

 

 

6.3.10.3

实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于12/h

 

 

6.3.10.4

实验室的温度宜控制在18℃~26℃范围内。

 

 

6.3.10.5

正常情况下,实验室的相对湿度宜控制在30%70%范围内;消毒状态下,实验室的相对湿度应能满足消毒灭菌的技术要求。

 

 

6.3.10.6

在安全柜开启情况下,核心工作间的噪声应不大于68dB(A)。

 

 

6.3.10.7

实验室防护区的静态洁净度应不低于8级水平。

 

 

附录A (资料性附录)

实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南

1 引言

本附录旨在为评价实验室围护结构的严密性和对排风HEPA过滤器检漏提供参考。

2 围护结构严密性检测方法

2.1 烟雾检测法

2.1.1 在实验室通风空调系统正常运行的条件下,在需要检测位置的附近,通过人工烟源(如发烟管、水雾振荡器等)造成可视化流场,根据烟雾流动的方向判断所检测位置的严密程度。

2.1.2 检测时避免检测位置附近有其他干扰气流物或障碍物。

2.1.3 采用冷烟源,发烟量适当,宜使用专用的发烟管。

2.1.4 检测的位置包括围护结构的接缝、门窗缝隙、插座、所有穿墙设备与墙的连接处等。

2.2 恒定压力下空气泄漏率检测法2.2.1检测过程

a)将受测房间的温度控制在设计温度范围内,并保持稳定;

b)在房间内的中央位置设置1个温度计(最小示值0.1℃),以记录测试过程中室内温度的变化;

c)关闭并固定好房间围护结构所有的门、传递窗、阀门和气密阀等;

d)通过穿越围护结构的插管安装压力计(量程可达到500Pa,最小示值10Pa);

e)在真空泵或排风机和房间之间的管道上安装1个调节阀,通过调节真空泵或排风机的流量使房间相对房间外环境产生并维持250Pa的负压差;测试持续的时间宜不超过10min,以避免压力变化及温度变化造成的影响;

f)记录真空泵或排风机的流量,按公式(1)计算房间围护结构的小时空气泄漏率:

Tf = Q/(V1-V2)

式中:

Tf——为房间围护结构的小时空气泄漏率;

Q——真空泵或风机的流量,单位为立方米每小时(m3/h);

V1——房间内的空间体积,单位为立方米(m3)

V2——房间内物品的体积,单位为立方米(m3)。

2.2.2 检测报告

检测报告的主要内容包括:

 a)检测条件

—— 检测设备;

—— 检测方法;

—— 受测房间压力和温度的动态变化;

—— 房间内的空间体积及室内物品的体积;

—— 房间内的负压差及测试持续的时间;

—— 检测点的时间;

—— 真空泵或排风机的流量。

b)检测结果

—— 受测房间小时空气泄漏率的计算结果;

—— 受测房间围护结构的严密性评价。

2.3 压力衰减检测法

2.3.1 检测过程

a)将受测房间的温度控制在设计温度范围内,并保持稳定;

b)在房间内的中央位置设置1个温度计(最小示值0.1℃),以记录测试过程中室内温度的变化;

c)关闭并固定好房间围护结构所有的门、传递窗、阀门和气密阀等;

d)通过穿越围护结构的插管安装压力计(量程可达到750Pa,最小示值10Pa);

e)在真空泵或排风机和房间之间的管道上安装1个球阀,以便在达到实验压力后能保证真空泵或排风机与受测房间密封;

f)将受测试房间与真空泵或排风机连接,使房间与室外达到500Pa的负压差。压差稳定后关闭房间与真空泵或排风机之间的阀门;

g)每分钟记录1次压差和温度,连续记录至少20min

h)断开真空泵或鼓风机,慢慢打开球阀,使房间压力恢复到正常状态;

i)如果需要进行重复测试,20min后进行。

2.3.2 检测报告

检测报告的主要内容包括:

a)检测条件

—— 检测设备;

—— 检测方法;

—— 受测房间压力和温度的动态变化;

—— 检测持续的时间;

—— 检测点的时间。

b)检测结果

—— 受测房间20min的压力衰减率;

—— 受测房间围护结构严密性的评价。

3 排风HEPA过滤器的扫描检漏方法

3.1 检测条件

在实验室排风HEPA过滤器的排风量在最大运行风量下,待实验室压力 、温度、湿度和洁净度稳定后开始检测。

3.2 检测用气溶胶

检测用气溶胶的中径通常为0.3mm,所发生气溶胶的浓度和粒径要分布均匀和稳定。可采用癸二酸二异辛酯[ Di(2-ethylhexyl)sebacate,DEHS]、邻苯二甲酸二辛酯(Dioctyl phthalateDOP)或聚α烯烃(PolyaphaolefinPAO)等物质用于发生气溶胶,应优先选用对人和环境无害的物质。

3.3 检测方法

1为扫描检漏法检测示意图。

       

1  扫描检漏法检测示意

3.3.1 检测过程

a)测量过滤器的通风量,取4次测量的均值;

b)测量过滤器两侧的压差,压力测量的断面要位于流速均匀的区域;

c)测量上游气溶胶的浓度,将气溶胶注入被测过滤器的上游管道并保持浓度稳定,采样4次,每次读数与4次读数平均值的差别控制在15%内;

d)扫描排风HEPA过滤器,采样头距被测过滤器的表面2cm3cm,扫描的速度不超过5cm/s,扫描范围包括过滤器的所有表面及过滤器与装置的连接处,为了获得具有统计意义的结果,需要在下游记录到足够多的粒子。

3.4 检测报告

检测报告的主要内容包括:

 a)检测条件

—— 检测设备;

—— 检测方法;

—— 示踪粒子的中径;

—— 温度和相对湿度;

—— 被测过滤器通风量。

b)检测结果

—— 过滤器两侧的压差;

—— 过滤器的平均过滤效率和最低过滤效率;

—— 如果有明显的漏点,标出漏点的位置。

 

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