根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2018年10月9日
附件1
进口兽药注册目录
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兽药名称
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生产厂名称
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国别
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进口兽药注册证书号
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有效期限
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备注
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猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗
Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated
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西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios HIPRA, S.A.
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西班牙
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（2018）外兽药证字36号
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2018.10.9-2023.10.8
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注册
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鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）
Newcastle Disease Vaccine，Inactivated（Strain La Sota）
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匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司
CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.
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法国
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（2018）外兽药证字37号
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2018.10.9-2023.10.8
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再注册
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替米考星预混剂
Tilmicosin premix
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美国礼来公司英国生产厂
Eli Lilly and Company Limited
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美国
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（2018）外兽药证字38号
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2018.10.9-2023.10.8
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再注册
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芬苯达唑粉
Fenbendazole Powder
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法国维克有限公司
VIRBAC
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法国
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（2018）外兽药证字39号
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2018.10.9-2023.10.8
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再注册
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附件2（略）
附件3
猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗等4种兽药产品说明书和标签
一、猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗说明书和标签
（一）猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗
商品名 喜易胜
英文名 Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Deaths for Swine, Inactivated
汉语拼音 Zhu Dachangganjunbing, C-xing Chanqijiamosuojunbing, Nuoweishisuojunbing Sanlian Miehuoyimiao
【主要成分和含量】 每头份（2ml）含大肠杆菌F4ab菌毛黏附素、F4ac菌毛黏附素、F5菌毛黏附素、F6菌毛黏附素、LT肠毒素、C型产气荚膜梭菌毒素和B型诺维氏梭菌毒素的酶联免疫反应值（%ERx：具有血清学酶联免疫反应值为x的免疫兔的百分比）分别至少为65%ER60、78%ER70、79%ER50、80%ER25、55%ER70、35%ER25和50%ER120。
【性状】 振荡后呈白色至淡黄色均匀混悬液。
【作用与用途】 仔猪从免疫母猪获得被动免疫保护，预防大肠杆菌引起的大肠杆菌病和产气荚膜梭菌引起的坏死性肠炎，预防诺维氏梭菌引起的母猪猝死。
【用法与用量】 用于经产母猪和后备母猪，颈部肌肉注射，每头每次接种1头份（2ml）。推荐采用下列接种程序：
基础免疫 分娩前6周和前3周左右各接种1头份。
加强免疫 以后每次分娩前3周左右接种1头份。
与西班牙海博莱生物大药厂生产的瑞立胜疫苗混合使用时，将本品与等体积的瑞立胜疫苗充分混合，每头猪每次肌肉接种4ml混合液（每种疫苗各2ml）。混合后应立即用完全部疫苗液。接种前，请查阅瑞立胜疫苗说明书。
【不良反应】 疫苗接种后，局部可产生外观很小（小于3厘米）一过性肿胀，持续约24～48小时。极少情况下，直肠温度升高1.5℃以上，持续时间小于6小时。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康猪。
（2）严禁冻结，避光保存。
（3）用前应充分摇匀，并恢复至室温（15～25℃）。
（4）开瓶后立即使用，疫苗接种在10小时内完成。
（5）置于儿童不宜触及和视野之外的地方。
（6）用过的疫苗瓶、器具和或未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（7）与其他兽药的相互作用：现有安全性和有效性的数据证明，本品可与西班牙海博莱生物大药厂生产的瑞立胜疫苗混合后在同一位点接种。目前尚没有与其他兽药（瑞立胜疫苗除外）一同使用的安全性和有效性的数据。在其他兽药使用前后，是否使用本品要根据具体情况而定。
【规格】 （1）10头份/瓶（2）25头份/瓶（3）50头份/瓶（4）125头份/瓶
【包装】 玻璃瓶：1瓶/盒 塑料瓶：1瓶/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.）
地址 Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona), Spain
仅在兽医指导下使用
（二）猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗内包装标签
兽用
喜易胜
猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗
10（25、50、125）头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 仔猪从免疫母猪获得被动免疫保护，预防大肠杆菌引起的大肠杆菌病和产气荚膜梭菌引起的坏死性肠炎。预防诺维氏梭菌引起的母猪猝死。
【用法与用量】 用于经产母猪和后备母猪，颈部肌肉注射，每头每次接种1头份（2ml）。详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.）
仅在兽医指导下使用
二、鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）说明书和标签
（一）鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）
中文商品名 新油宝
英文名 Newcastle Disease Vaccine，Inactivated（Strain La Sota）
汉语拼音 Ji Xinchengyi Miehuoyimiao（La Sota Zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株，灭活前的病毒滴度至少为109.0EID50/ml。
【性状】 乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。
【用法与用量】 皮下或肌肉注射，每只0.1ml。建议对1日龄雏鸡进行接种，后备蛋鸡或种鸡可在6～8周龄时加强接种。
【不良反应】 注射部位可能会出现轻度肿胀,一般在2～3周内自行消失。
【注意事项】 （1）使用前应将疫苗在室温下放置3～4小时。
（2）使用前和使用过程中应振摇疫苗瓶。
（3）疫苗开封后，应在24小时内用完，未用完的疫苗应废弃。
（4）接种时应采用常规无菌操作。
【规格】 （1）100ml/瓶 （2）500ml/瓶
【包装】 5瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司（CEVA - PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.）
地址 1107 Budapest，Szallas u.5. - Hungary
电话 （361）2629505
仅在兽医指导下使用
（二）鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）内包装标签
兽用
新油宝
鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）
100（500）ml/瓶 《进口兽药注册证书》证号：
批 号：
有效期至：
详见说明书。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】 匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司
仅在兽医指导下使用
三、替米考星预混剂说明书和标签
（一）替米考星预混剂说明书
兽用 处方药
【兽药名称】
通用名称：替米考星预混剂
商品名称：泰勇（Pulmotil）
英文名称：Tilmicosin Premix
汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji
【主要成分】 替米考星
【性状】 本品为淡黄色至淡红棕色颗粒。
【药理作用】 药效学 大环内酯类抗生素。替米考星可影响细菌蛋白质的合成，其具有抑菌作用，高浓度时可能具有杀菌作用。对革兰氏阳性菌具有抗菌活性，对某些革兰氏阴性菌以及牛、猪、羊和禽源性的支原体也有效。在猪肺炎支原体、巴氏杆菌和胸膜肺炎放线杆菌中被证实有效。替米考星与其他大环内酯类抗生素和林可霉素存在交叉耐药性。替米考星与宿主的免疫系统存在协同作用，可增强肺组织中巨噬细胞的吞噬作用。
药动学 猪以400mg替米考星/kg饲料内服后，吸收快，替米考星迅速从血液中分布至低pH值部位。给药后10日血药浓度达峰值（0.23±0.08µg/kg）。肺组织中药物浓度在给药2～4日迅速升高，4日后变化不明显，给药后10日达峰值（2.59±1.01µg/kg）。内服给药后，替米考星可分布于全身，肺和肺组织巨噬细胞中的浓度高。替米考星可形成几种代谢物，主要代谢产物为替米考星去甲基化物，大部分以原形经胆汁排泄到粪便中，小部分经尿液排出。
【适应症】 用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。
【用法与用量】 以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪200～400g。连用15日。
【不良反应】 在极其罕见的情况下，给药动物会出现摄食量减少，甚至拒食，该反应为一过性。
【注意事项】 1. 仅用于治疗。
2. 种公猪的用药安全尚未评估。
3. 禁用于对替米考星或辅料过敏的猪。
4. 禁用于马属动物。本品用于马属动物可能引起中毒症状，如嗜睡、食欲减退、摄食量减少、稀便、腹部绞痛、腹胀和死亡。
5. 对替米考星或辅料过敏者不得处理本品。
6. 替米考星具有刺激性，可引起过敏反应，并导致对其它大环内酯类药物的交叉反应，使用者在处理本品时应穿戴防护装置，避免直接接触。如果意外摄入，应立即漱口并就医；如果意外皮肤接触，用肥皂和水彻底清洗；如果意外眼睛接触，用大量清洁的流动水冲洗眼部；如果接触后出现症状，如面部、唇部和眼部肿胀或呼吸困难，应立即就医，并向医生出示产品说明书。
7. 勿掺入含有膨润土的饲料中。
8. 在实际生产中，当呼吸道疾病暴发时，需确认是否应同时进行非胃肠给药。
9. 细菌对替米考星的耐药性可能存在时间和地域差异，建议根据药敏试验合理使用。本品使用不当可增加对替米考星的耐药性。
10. 掺入饲料后的有效期为3个月。
【休药期】 猪21日。
【规格】 20%
【包装】
【贮藏】 避光，密闭，不超过25℃干燥处保存。
【有效期】 24个月；开启后3个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 美国礼来公司英国生产厂（Eli Lilly and Company Limited）
地址：Fleming Road, Speke Liverpool, Merseyside L24 9LN, UK
（二）替米考星预混剂标签
兽用 处方费药
【兽药名称】
通用名称：替米考星预混剂
商品名称：泰勇（Pulmotil）
英文名称：Tilmicosin Premix
汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji
【主要成分】 替米考星
【性状】 本品为淡黄色至淡红棕色颗粒。
【适应症】 用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。
【用法与用量】 以替米考星计。混饲：每1000kg饲料，猪200~400g。连用15日。
【规格】 20%
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 猪21日。
【包装】
【贮藏】 避光，密闭，不超过25C°干燥处保存。
【生产企业】 美国礼来公司英国生产厂（Eli Lilly and Company Limited ）
地址：Fleming Road, Speke Liverpool, Merseyside L24 9LN, UK
四、芬苯达唑粉说明书和标签
（一）芬苯达唑粉说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称:芬苯达唑粉
商品名称:维克康保®（Fencare®）
英文名称:Fenbendazole Powder
汉语拼音:Fenbendazuo Fen
【主要成分】 芬苯达唑
【性状】 本品为浅褐色粉末
【药理作用】 芬苯达唑为一种苯并咪唑类驱虫药，除对吸虫无效外，对线虫和绦虫的抗虫谱与阿苯达唑相似，作用略强。芬苯达唑内服后，只有少量被吸收。反刍动物吸收缓慢，单胃动物稍快。对成虫作用强，对未成熟虫体和幼虫也有较强作用，还具有杀虫卵的作用。
【适应症】 抗蠕虫药。主用于猪胃肠道线虫病和绦虫病。
【用法与用量】 以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg体重，猪5mg。
【不良反应】 按推荐剂量使用，一般不会发生不良反应，由于死亡的寄生虫释放抗原，可继发产生过敏性反应,尤其是在高剂量时。
【注意事项】 1.勿与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）同时使用。
2.不能将药品抛弃于池塘或河流等水源处。
【休药期】 猪14日。
【规格】 4%
【包装】
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【有效期】 36个月
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 法国维克有限公司（VIRBAC）
地址：1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE
（二）芬苯达唑粉标签
兽用
【兽药名称】
通用名称:芬苯达唑粉
商品名称:维克康保®（Fencare®）
英文名称:Fenbendazole Powder
汉语拼音:Fenbendazuo Fen
【主要成分】 芬苯达唑
【性状】 本品为浅褐色粉末。
【适应症】 抗蠕虫药。主用于猪胃肠道线虫病和绦虫病。
【用法与用量】 以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg体重，猪5mg。
【规格】 4%
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 猪14日。
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【包装】
【生产企业】 法国维克有限公司（VIRBAC）
地址：1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE
