中华人民共和国农业农村部公告 第73号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院上海兽医研究所等10家单位申报的鸭坦布苏病毒病活疫苗（FX2010-180P株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和标签

农业农村部

2018年10月15日

附件1

新兽药注册目录

附件2.试行规程（略）

附件3.质量标准（略）

附件4

鸭坦布苏病毒病活疫苗（FX2010-180P株）等3种兽药产品说明书和标签

    一、 鸭坦布苏病毒病活疫苗（FX2010-180P株）说明书和标签

（一）鸭坦布苏病毒病活疫苗（FX2010-180P株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸭坦布苏病毒病活疫苗（FX2010-180P株）

商品名  无

英文名  Duck Tembusu Viral Disease Vaccine，Live（Strain FX2010-180P）

汉语拼音  Yatanbusubingdubing huoyimiao（FX2010-180P Zhu）

【主要成分与含量】 疫苗中含鸭坦布苏病毒FX2010-180P株，每羽份病毒含量应≥103.5 TCID50。

【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

【作用与用途】 用于预防鸭坦布苏病毒病。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。按瓶签注明羽份，用灭菌生理盐水将疫苗稀释成每0.2ml含1羽份，21日龄及21日龄以上鸭，每羽注射0.2ml。

【不良反应】 一般无不良反应。

【注意事项】 （1）疫苗在运输、保存、使用过程中应防止高温和阳光照射。

（2）疫苗使用前应认真检查，如出现包装瓶有裂纹等均不可使用。

（3）疫苗应在标明的有效期内使用。

（4）使用前将疫苗稀释液注入疫苗瓶中，反复抽吸混匀。

（5）疫苗瓶开封后，室温条件下，应于8小时内用完。

（6）剩余的疫苗及用具，应经消毒处理后废弃。

【规格】 （1）200羽份/瓶  （2）300羽份/瓶  （3）500羽份/瓶  （4）1000羽份/瓶       

（5）2000羽份/瓶

【包装】 （1）10瓶/盒  （2）20瓶/盒

【贮藏与有效期】 −15℃以下保存，有效期为24个月。

【批准文号】  

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸭坦布苏病毒病活疫苗（FX2010-180P株）标签

兽用

鸭坦布苏病毒病活疫苗（FX2010-180P株）

200（300、500、1000、2000）羽份/瓶                           生产批号：

生产日期：

有效期至：

    【作用与用途】用于预防鸭坦布苏病毒病。免疫期为6个月。

【用法与用量】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 −15℃以下保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    二、重组新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）二联灭活疫苗（A-Ⅶ株+WJ57株）说明书和标签

（一）重组新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）二联灭活疫苗（A-Ⅶ株+WJ57株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  重组新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）二联灭活疫苗（A-Ⅶ株+WJ57株）

商品名  无

英文名  Combined Vaccine of Recombinant Newcastle Disease Virus and Avian Influenza Virus（Subtype H9），Inactivated（Strain A-Ⅶ＋Strain WJ57）

汉语拼音  Chongzu Xinchengyi Bingdu,Qinliugan Bingdu（H9 Yaxing）Erlian Miehuoyimiao（A-Ⅶ Zhu + WJ57 Zhu）

【主要成分】 疫苗中含有灭活的重组新城疫病毒A-Ⅶ株和灭活的禽流感病毒（H9亚型）WJ57株。

【性状】 乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和H9亚型禽流感。接种后21日产生免疫力。

【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。3周龄以内鸡，每只0.2ml，免疫期为4个月；3周龄以上鸡，每只0.5ml，免疫期为6个月。

【不良反应】 一般无明显的不良反应。

【注意事项】 （1）本品在兽医指导下用于健康鸡的免疫接种。

（2）用前须仔细检查疫苗，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

（3）使用前疫苗应恢复至室温并充分摇匀。

（4）接种器具应无菌，注射部位应消毒。

（5）疫苗开启后限当日使用。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（7）疫苗运输及保存切勿冻结和高温。

（8）屠宰前28日内禁止使用。

【规格】 （1）100ml/瓶  （2）250ml/瓶  （3）300ml/瓶  （4）500ml/瓶  （5）1000ml/瓶

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【包装】 （1）100瓶/箱  （2）40瓶/箱  （3）30瓶/箱  （4）20瓶/箱  （5）10瓶/箱

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）重组新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）二联灭活疫苗（A-Ⅶ株+WJ57株）标签

兽用

重组新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）二联灭活疫苗（A-Ⅶ株+WJ57株）

    100（250、300、500、1000）ml/瓶                              生产日期：

生产批号：

有效期至：

【作用与用途】 用于预防鸡新城疫和H9亚型禽流感。接种后21日产生免疫力。

【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。3周龄以内鸡，每只0.2ml，免疫期为4个月；3周龄以上鸡，每只0.5ml，免疫期为6个月。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    三、兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（VP60株）说明书和标签

（一）兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（VP60株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（VP60株）

商品名 无

英文名 Rabbit Haemorrhagic Disease Virus Baculovirus Vector Vaccine，Inactivated（Strain VP60）

汉语拼音 Tuchuxuezhengbingdu Ganzhuangbingduzaiti Miehuoyimiao（VP60 Zhu）

【主要成分与含量】 含灭活的表达兔出血症病毒VP60蛋白的重组杆状病毒VP60株，灭活前抗原血凝效价应不低于1:256。

【性状】 静置后，上层为澄清液体，下层为白色沉淀，振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】 用于预防兔病毒性出血症（兔瘟）。免疫期为6个月。

【用法与用量】 颈部皮下注射。35日龄以上兔，每只1.0ml。

【不良反应】 无明显不良反应。

【注意事项】 （1）仅适用于接种健康兔。

（2）疫苗启封后，限当日用完。

（3）切忌冻结，使用前将疫苗温度恢复至室温，并充分摇匀。

（4）注射器具应严格消毒，接种时应做局部消毒处理。

（5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】 （1）20ml/瓶 （2）40ml/瓶 （3）100ml/瓶 （4）250ml/瓶（5）500ml/瓶

【包装】 （1）200瓶/箱 （2）100瓶/箱 （3）40瓶/箱 （4）20瓶/箱

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（VP60株）标签

兽用

兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（VP60株）

    20（40、100、250、500）ml/瓶                                 批准文号：

批    号：

                                                                 有效期至：

    【作用与用途】用于预防兔病毒性出血症（兔瘟）。免疫期为6个月。

【用法与用量】 颈部皮下注射。35日龄以上兔，每只1.0ml。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用