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中华人民共和国农业部公告 第2570号

日期: 2017-10-20 11:27 作者: 来源: 字号: 【字号: 打印本页

根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定,我部制定了《农药登记试验单位评审规则》《农药登记试验质量管理规范》,现予公布,20171010日起施行。

特此公告。

附件: 1.农药登记试验单位评审规则

          2.农药登记试验质量管理规范

 

                     农业部

                        201793

 

附件1

农药登记试验单位评审规则

 

第一条 为了规范农药登记试验单位评审工作,根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》的有关规定,制定本规则。

第二条  农药登记试验单位认定技术评审按照本规则进行,包括资料审查和现场检查。

资料审查具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担,现场检查由农业部统一组织。

第三条 农药登记试验范围包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面。

产品化学试验包括(全)组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存稳定性试验。药效试验分为农林用农药试验和卫生用农药试验等。毒理学试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢和毒物动力学试验、微生物致病性试验和暴露量测试试验。残留试验包括代谢试验、农作物残留试验和加工农产品残留试验。环境影响试验包括生态毒理试验和环境归趋试验。

申请的试验范围包括多个方面的,应当分别提交资料。农业部按照申请试验范围评审,分别给出评审结果。

第四条 开展资料审查,应当填写《农药登记试验单位资料审查意见表》。组织机构、质量管理体系存在较大缺陷,或者人员及设施、设备与申请试验范围不匹配,或者试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》的,应当判定为不符合要求,并说明具体原因。

第五条 资料审查符合要求的,根据申请试验范围,开展现场检查。

现场检查应当由3名以上检查员组成的检查组实施,实行组长负责制,必要时可以聘请相关方面专家参加检查。与申请人有利害关系的检查员和专家应当回避相关检查。

农业部组建农药登记试验单位检查员库,并对检查员进行培训。

第六条 现场检查前,提前3个工作日书面通知申请人和所在地省级农业主管部门。

第七条 开展现场检查的,检查组应当制定工作方案,按照下列程序进行:

(一)首次会议。介绍检查组成员、检查目的、依据、范围、试验项目,确定检查日程安排,明确检查纪律和注意事项,听取申请人情况介绍。

(二)检查评审。根据申请的试验范围,按照《农药登记试验质量管理规范》要求,通过现场考核、查阅档案、演示及问询等方式,逐条进行单项评审,如实记录检查中发现的问题,对相关现场、文件资料可以取证复制或拍照。有多场所的试验机构,检查组应当对所有试验场所进行了解和核查。

(三)内部交流。现场检查结束前,检查组应召开内部会议,交流检查情况,填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》,按申请试验范围分别给出综合评审意见。

(四)末次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议,通报检查情况及发现的主要问题,听取申请人意见。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》中签字确认。

第八条 现场检查单项评审结果分为“符合”“轻微缺陷”“不符合”和“不适用”四类。

“符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求。“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》,且该情况是偶然的、孤立的,不会严重影响到试验项目的有效性。“不符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》,可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。“不适用”是指此项检查内容与所申请试验不相关,不需要对其进行检查评审。

单项评审结果为“轻微缺陷”“不符合”的,应在“检查记录”一栏中予以说明。

第九条 现场检查综合评审结果分为“合格”“基本合格”和“不合格”。

第十条 所有单项评审结果为“符合”的,综合评审结果为“合格”。

第十一条 同时满足以下条件的,综合评审结果为“基本合格”:

(一)单项评审结果未出现“不符合”;

(二)关键项目的评审结果未出现“轻微缺陷”;

(三)单项评审结果为“轻微缺陷”的数量不超过评审试验范围项目总数的10%

第十二条 有下列情形之一的,综合评审结果为“不合格”:

(一)单项评审结果出现“不符合”;

(二)关键项目的评审结果出现“轻微缺陷”;

(三)单项评审结果为“轻微缺陷”的数量超过评审试验范围项目总数的10%

(四)现场检查中发现申请人弄虚作假的。

第十三条 检查组应当在现场检查完成后10个工作日内向农业部提交《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》、农药登记试验单位现场检查报告、检查记录本及相关证明材料等。

第十四条 现场检查综合评审结果为“基本合格”的,申请人可以根据农业部要求整改,提交整改报告及相关证明材料。整改期限一般不超过30日。

第十五条 检查组负责对申请人提交的整改报告及相关证明材料进行书面审查,重点审查偏离项目是否得到纠正,原因分析是否合理,纠正措施是否得当,并能预防类似问题不再发生。

第十六条 检查组根据申请人整改完成情况,填写《农药登记试验单位整改情况意见表》,形成整改审查报告。整改不到位或未按期完成整改的,现场检查结果为“不合格”。

第十七条 农业部根据资料审查和现场检查结果进行综合评审,符合条件的,核发农药登记试验单位证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十八条 本规则自20171010日起施行。

 

附件:1-1农药登记试验单位资料审查意见表

1-2农药登记试验单位现场检查偏离项目表

1-3农药登记试验单位现场检查综合评审意见表

1-4农药登记试验单位整改情况意见表

1-5农药登记试验单位考核认定技术评审意见表

1-6农药登记试验范围和项目表

 

附件1-1

农药登记试验单位资料审查意见表

申请机构名称

 

资料接受时间

 

申请受理号

 

资料编号

 

申请试验范围

产品化学试验:(全)组分分析试验; 理化性质测定试验; 产品质量检测试验/储存稳定性试验

药效试验:田间试验(杀虫剂 杀菌剂 除草剂 植调剂农田杀鼠剂) 卫生用药试验(卫生杀虫剂 杀鼠剂 防白蚁剂 储粮害虫防治剂 杀钉螺剂)

毒理试验:急性毒性试验; 重复染毒毒性试验; 特殊毒性试验; 微生物致病性试验; 代谢和毒物动力学试验;暴露量测试试验

残留试验:代谢试验(动物代谢、植物代谢);规范残留试验(室内检测、田间试验); 加工试验

环境影响试验:生态毒理试验(A类;B( )类;C( )类;D类); 环境归趋试验(A类;B( )类;C( ))

申请类型

首次申请

重新申请

新增试验范围申请

专业领域意见

产品化学试验

经办人评审意见:

 

  

年 月 日

负责人评审意见

 

 

年 月 日

药效试验

经办人评审意见:

 

                    年 月 日

负责人评审意见

 

 

                    年 月 日

毒理试验

经办人评审意见:

 

  

                    年 月 日

负责人评审意见

 

 

                    年 月 日

专业领域意见

残留试验

经办人评审意见:

 

 

                    年 月 日

负责人评审意见

 

 

年 月 日

环境影响试验

经办人评审意见:

 

  

年 月 日

负责人评审意见

 

 

                    年 月  

综合意见

经办人评审意见:

 

 

年 月 日

 

负责人评审意见

 

年 月 日

 

领导审批意见:

 

    

备注

 

         

 

附件1-2

农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表

 

被检查试验机构:                      检查时间:   

检查试验领域和范围:                  现场检查任务编号:  

序号

检查项目

检查内容

评定结果

(按试验范围分别评定,A-符合、B-轻微缺陷、C不符合、D-不适用)

说明

 

H1产品化学试验

H2药效试验

H3毒理试验

H4残留试验

H5环境影响试验

 

 

A. 组织机构和人员

 

 

A1

组织管理体系

 

 

A1.1*

组织机构设置合理

查组织结构图、人员任命书等

 

 

 

 

 

 

 

 

A1.2*

人员职责分工明确

查职责分工、人员职责的SOP,人员是否能够履行相应的职责等

 

 

 

 

 

 

 

 

A2

人员

 

 

A2.1*

经过良好实验室质量管理规范(GLP)培训,熟悉GLP内容

查工作人员履历表

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.2*

经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力

GLP培训和专业培训记录,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.3

经过考核,并取得上岗资格

查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.4

严格履行各自职责

查工作记录并现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.5

熟练掌握所承担工作有关的标准操作规程(SOP

考核有关人员对相关SOP的掌握情况

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.6*

严格执行与所承担工作有关的SOP

查相关工作记录及现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.7

对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况应及时向项目负责人报告

查相关工作记录及现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.8

个人防护设施符合所从事工作的需要

查相关的SOP及现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.9

确保被试物、对照物和试验体系不受污染

查相关的SOP及现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A2.10

定期体检,遵守个人卫生和健康规定,无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作

查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对试验结果可能有影响的疾病。

 

 

 

 

 

 

 

 

A3

试验机构负责人(FM

 

 

A3.1

具备农药学、环境、化工、植保或其它相关专业本科以上学历

查试验机构负责人履历表

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.2

具有相关的业务素质、工作能力和经历,具有相关登记试验研究经验

查试验机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.3*

能够全面负责本机构的建设和管理

查机构建设和 GLP运行管理,是否为全职人员,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.4

建有工作人员学历的档案资料

查相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.5

建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料

查相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.6

建有工作人员专业工作经历的档案资料

查相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.7

建有工作人员健康档案资料

查相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.8

负责突发事件应急预案的制定及实施

查相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.9*

确保有足够数量的合格人员,并按规定履行其职责

查人员任命书、业务分工及职责的执行情况

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.10

任命质量保证部门的负责人,并确保其履行职责

查人员任命书、业务分工及职责的执行情况

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.11

制订主计划表,掌握各项研究工作的进展

查主计划表,考核试验机构负责人

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.12

在每项研究工作开始前,指定项目负责人

查任命书和本机构任命SD的标准

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.13

如存在更换项目负责人的情况,有更换的原因和时间的记录

查试验项目记录及人员更换记录

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.14

组织制订、修订、废止标准操作规程

SOPSOP 及相关管理记录

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.15

审查批准试验计划(试验方案)

查制订试验计划的SOP和试验计划的签字

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.16

审查批准试验报告

查撰写试验报告的SOP和试验报告的签字

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.17

及时处理质量保证部门的报告,提出处理意见

QA的报告及试验机构负责人的处理记录

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.18

确保被试物、对照物的质量和稳定性符合要求

查被试物、对照物质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告

 

 

 

 

 

 

 

 

A3.19

与委托或协作单位签订书面合同

查签署合同的相关证明

 

 

 

 

 

 

 

 

A4

试验项目负责人(SD)

 

 

A4.1

具有相应的学历、专业和工作经验

查履历表,资质要求的 SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.2*

全面负责所承担项目的运行、质量和管理

查试验计划制订、实施、记录和试验报告等相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.3

制订并严格执行试验计划

查相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.4

分析研究结果,撰写试验报告

查相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.5

及时提出修订或补充相应的SOP的建议

查修订或补充的SOP和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.6

确保参与工作人员明确职责

查试验人员是否明确自己的职责,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.7*

保证试验人员掌握并严格执行SOP

查操作现场的SOP、相关记录,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.8

负责研究具体涉及的技术问题

查相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.9

掌握研究工作的进展,检查各种试验记录,确保记录及时、直接、准确和清楚

查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.10

详细记录试验中出现的意外情况和采取的措施

查相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.11

妥善保管试验过程中的有关资料和标本

查试验过程中的有关资料和标本

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.12

试验结束后,将试验计划、原始数据、应保存的标本、各种有关的文件和试验报告及时归档

查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档

 

 

 

 

 

 

 

 

A4.13

及时处理质量保证部门的报告,确保研究工作的各环节符合要求

查相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

A5

其他岗位负责人

 

 

A5.1

样品(包括被试物、对照物、田间试验样品等)管理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A5.2

动物饲育管理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A5.3

临床检验负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A5.4

病理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A5.5

标本保管负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A5.6

档案管理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

A5.7

试验设施保障负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

B.

质量保证部门(QAU

 

 

B1.1

具有独立的质量保证部门

查组织机构图、平面图、相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.2

质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景

QAU负责人履历表

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.3*

具备相应的业务素质、工作能力和工作经验,能够独立履行质量保证职责

查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP,现场考核

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.4

人员数量和登记试验机构的规模相适应(专职人员不少于总人数的5%

QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.5

保存本机构主计划表的副本

QAU保存的相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.6

保存本机构正在进行的试验计划的副本

QAU保存的相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.7

保存本机构未归档的试验报告的副本

QAU保存的相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.8

审核试验计划

查相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.9

审核试验记录

查相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.10

审核试验报告

查相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.11*

制定检查计划,对每项试验项目实施检查

查相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.12

定期检查档案管理工作

查相关的SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.13

定期检查试验设施

查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.14

定期检查试验仪器设备

查相关的SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.15*

检查记录完整,包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等

查相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.16

向试验机构负责人、项目负责人书面报告检查发现的问题及建议

查相关的SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.17

参与制定并确认标准操作规程

SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

B1.18

保存所有标准操作规程的副本

QAU保存的相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C. 试验设施与试验体系

 

 

C1

试验设施

 

 

C1.1*

具有与申报的农药登记试验项目相适应的试验设施

查现场及设施平面图等

 

 

 

 

 

 

 

 

C1.2

配备适合的环境调控设备设施

查现场

 

 

 

 

 

 

 

 

C1.3*

试验设备设施运转正常

查现场及相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C1.4*

试验设施布局合理,防止交叉污染

查动物试验设施和功能实验室设施布局

 

 

 

 

 

 

 

 

C1.5

试验设施周边环境条件(有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等)符合相关要求

查现场外环境

 

 

 

 

 

 

 

 

C1.6

具备排污设备设施和处理措施

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C1.7

具备双路供电系统(或备用电源)

查现场和双路供电合同

 

 

 

 

 

 

 

 

C1.8

各类试验设施保持清洁卫生

查现场

 

 

 

 

 

 

 

 

C1.9

废弃物处置不影响试验项目的完整性,废弃物处置程序符合废物收集、贮存、处理的相关规定

查相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C2

试验动物/生物饲养管理设施

 

 

C2.1*

饲养设施设计合理、配置适当。试验场所须自建,不得租用

查现场、平面布局图(人流、物流、动物流等)

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.2*

饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件

查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.3

具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.4

根据动物/生物级别,饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件

查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.5

具备所需试验体系的饲养和管理设施

查现场和相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.6

具备所需种属动物/生物的饲养和管理设施

查现场和相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.7

用于不同研究的试验动物/生物不应饲养于同一饲养室,必须饲养于同一饲养室内的,应有适当的分隔及标记措施

查现场和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.8

动物设施条件与所使用的试验动物级别相符合,应具有《实验动物使用许可证》

查现场和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.9

具有动物/生物的检疫和患病动物/生物的隔离治疗设施

查现场、相关SOP、记录或有关证明资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.10

具备收集和处置生物尸体、试验废弃物的设施和处理措施

查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.11

具有清洗消毒设施

查现场和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.12*

具备饲料、垫料、笼具及其他生物用品的存放设施,各类设施的配置合理,防止与试验体系相互污染

查现场和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C2.13

具备易腐败变质的生物用品的保管措施

查现场和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C3

动物/生物的饲养和使用

 

 

C3.1

保存动物/生物试验体系来源、接收日期和接收时状况的记录

查相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.2

动物的饲料和饮水定期检验,确保其符合营养和卫生标准

查相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.3

动物的饲料和饮水中污染物质的含量符合国家相关规定

查相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.4

动物的垫料污染物质的含量符合规定

查相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.5

动物饲料和垫料应贴有标签,标明来源、购入日期、效期等

查现场和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.6

动物的饲料、饮水和垫料的定期检验结果作为原始资料保存

查相关SOP、记录及相关档案资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.7

饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求,不影响试验结果,并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等

查相关SOP、记录及相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.8

实验动物的使用应经动物伦理委员会及技术委员会的论证批准

查相关SOP、记录及相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.9*

使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物

查动物来源和检疫的相关证明和资料(通常小动物应提供清洁级以上动物检测合格证,大动物应提供普通级动物检测合格证。)

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.10

田间试验体系区域的选择应避免农药喷雾漂移及前期已施用农药的影响

查有关SOP、记录及相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.11

土壤微生物试验体系的选择应确保土壤属性、微生物量及其活性符合试验规定

查有关SOP、记录及相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.12

消散试验体系的选择符合实地应用区域典型气候特征

查有关SOP、记录及相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.13

水生生态系统微宇宙试验体系的建立应确保体系内各类生物密度、水质参数在规定培养时间范围内符合试验要求

查有关SOP、记录及相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C3.14

陆生生态系统微宇宙试验体系应建立于温室内,对光照、温度进行严格控制,具有实地应用代表性,明确所选择土壤中微生物数量和活性、无脊椎动物的分布及丰度、种子的生长状况和生长环境及萌发率等

查有关SOP、记录及相关资料

 

 

 

 

 

 

 

 

C4

体外试验材料(微生物、细胞、组织、器官等)

 

 

C4.1

体外试验使用材料有明确的来源

查来源(购买、传代等)的相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C4.2

体外试验使用材料的保存和使用条件适当

查现场和保存、使用记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C4.3

体外试验使用材料的保存和使用记录完整

查相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C5

被试物、对照物及样品的处置设施

 

 

C5.1*

具备接收和贮藏被试物和对照物的设施

查现场和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C5.2

具备被试物和对照物的配制设施和配制物贮存设施

查现场和相关记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C5.3

具有对被试物的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C5.4

被试物和对照物含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时,设置相应的试验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C5.5*

具备田间试验样品的储藏设施,可按规定对温度等环境条件进行控制和记录

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C6

试验资料保管设施

 

 

C6.1

具备文字资料的保管设施

查现场、相关SOP及管理记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C6.2

具备各类标本的保管设施

查现场、相关SOP及管理记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C6.3

具备电子数据存储保管的设施

查现场、相关SOP及管理记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C6.4

具备防火、防潮和防盗等安全保管措施

查现场、相关SOP及管理记录

 

 

 

 

 

 

 

 

C7

功能实验室(根据申请的试验范围/项目考核)

 

 

C7.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D. 仪器设备、试验材料和试剂,被试物与对照物

 

 

D1

仪器设备

 

 

D1.1*

配备与研究工作相适应的仪器设备

依据试验项目查现场

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.2

放置地点合理

查现场

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.3

专人负责保管

查现场、相关的SOP及记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.4

定期进行检查、维护保养

查现场、相关的SOP及记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.5

定期进行校正或自检

查现场、相关的SOP及自检记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.6

需要进行计量检定的仪器,有计量检定证明

查检定标识和相关证明(包括天平、pH计等)

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.7

实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP

查现场

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.8

具有仪器的状态标识和编号

查现场

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.9*

仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D1.10

根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证,安装、操作、性能验证(IQ/OQ/PQ)的数据和记录应存档

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D2

被试物、对照物及样品管理

 

 

D2.1

专人保管

查现场、相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.2*

有完善的接收、登记、分发和返还记录

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.3

有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录

查现场、相关SOP和记录和质检报告

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.4

贮存、保管条件适当

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.5*

贮存的容器贴有标签,标示品名、缩写名、编号、批号、有效期和贮存条件

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.6

分发过程中避免污染或变质的措施

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.7

分发时应贴有准确的标签

查现场

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.8

记录分发、归还的日期和数量

查相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.9

被试物和对照物与介质混合时,应定期测定混合物中被试物和对照物的浓度和稳定性

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.10

被试物和对照物与介质混合后,混合物标签标识准确并注明有效期

查现场、相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.11

除短期试验外,每个批次的被试物都应保留足够用于分析的样品量,留样期限应与试验的原始数据和留样样本的保留期限相同

查相关SOP、档案记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D2.12*

特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D3

实验室的试剂和溶液

 

 

D3.1*

实验室的试剂和溶液均贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等

查现场、相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

D3.2

试验中未使用变质或过期的试剂和溶液

查现场、相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E. 标准操作规程(SOP

 

 

E1

SOP的制订

 

 

E1.1*

制订有与试验工作相适应的SOP

查申报项目有关的SOP目录、涵盖范围及内容

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.2

SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP

查相关SOP和记录

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.3

质量保证的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.4

被试物和对照物接收、登记、标识、分发、返还的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.5

被试物和对照物处理、配制、领用的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.6

被试物和对照物取样分析的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.7

动物/生物试验设施管理和环境调控的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.8

功能实验室管理和环境调控的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.9

试验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.10

计算机系统操作和管理的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

田间试验体系样品运输与接收的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.11

试验动物/生物运输与接收的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.12

试验动物/生物检疫的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.13

试验动物/生物分组与识别的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.14

试验动物/生物饲养管理的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.15

试验动物/生物的观察记录及试验操作的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.16

各种试验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.17

濒死或已死亡动物/生物检查处理的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.18

动物/生物尸检以及组织病理学检查的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.19

试验标本的采集、编号和检验的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.20

各种试验数据统计处理的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.21

工作人员健康检查制度的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.22

动物/生物尸体及其他废弃物处理的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.23

资料档案管理的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.24

田间试验设计,包括试验用地选择、田间施药、样品采集、运输、贮存和管理等

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.25

施药器械的校准与功能检查、清洗与维护,施药健康和安全注意事项等

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E1.26

其他工作的SOP

查相关SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E2

SOP的管理和实施

 

 

E2.1

SOP的制订和修订经质量保证部门负责人签字确认

SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E2.2

SOP的制订和修订经过试验机构负责人书面批准

SOP

 

 

 

 

 

 

 

 

E2.3

废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁

SOP及销毁记录

 

 

 

 

 

 

 

 

E2.4*

具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档*

SOP、相关记录及档案

 

 

 

 

 

 

 

 

E2.5

SOP的存放方便使用

查现场

 

 

 

 

 

 

 

 

F. 试验项目实施、试验报告

 

 

F1

项目名称与编号

 

 

F1.1

每项研究均有统一的项目名称或编号,并在有关资料及试验记录中统一使用该名称或编号

查原始记录

 

 

 

 

 

 

 

 

F1.2

试验中所采集的各种标本均标明项目名称或其编号、动物编号和收集日期

查标本(含试验现场和标本室)的标识

 

 

 

 

 

 

 

 

F2

试验计划的制定

 

 

F2.1

经项目负责人签名和日期

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F2.2

经质量保证部门负责人审查签名和日期

查试验计划和审查记录

 

 

 

 

 

 

 

 

F2.3

经试验机构负责人批准并签名和日期

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F2.4

接受他人委托的研究,试验计划经委托单位认可

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3

试验计划的内容

 

 

F3.1

研究项目的名称或编号及研究目的

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.2

试验机构和委托单位的名称、地址、联系方式

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.3

项目负责人和参加试验的主要人员姓名

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.4

被试物和对照物的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.5

试验体系及选择理由

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.6

试验动物/生物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.7

试验动物/生物的识别方法

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.8

试验动物/生物饲养管理的环境条件

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.9

饲料名称和来源

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.10

试验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.11

被试物和对照物的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.12

所用登记试验方法、准则、标准的文件及文献

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.13

各种指标的检测频率和方法

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.14

数据统计处理方法

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.15

预计试验的开始日期和完成日期

查试验计划

 

 

 

 

 

 

 

 

F3.16

田间试验的背景资料,田间试验设计

查试验计划