- 索 引 号
- 07B260206202500410
- 信息所属单位
- 畜牧兽医局
- 信息名称
- 中华人民共和国农业农村部公告 第970号
- 文 号
- 农业农村部公告 第970号
- 生效日期
- 2025年11月23日
- 发布日期
- 2025年11月26日
- 内容概述
- 批准西北农林科技大学等42家单位的鸽新城疫灭活疫苗(PN06株)等7种兽药产品为新兽药。 批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等8家单位的禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册。 批准兆丰华生物科技(福州)有限公司等2家单位的猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株)变更注册。 批准生源霸科(上海)生物科技有限公司的D-氯前列醇钠注射液等2种兽药产品转国内生产。
- 索 引 号
- 07B260206202500410
- 信息名称
- 中华人民共和国农业农村部公告 第970号
- 文 号
- 农业农村部公告 第970号
- 信息所属单位
- 畜牧兽医局
- 生效日期
- 2025年11月23日
- 发布日期
- 2025年11月26日
- 内容概述
- 批准西北农林科技大学等42家单位的鸽新城疫灭活疫苗(PN06株)等7种兽药产品为新兽药。 批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等8家单位的禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册。 批准兆丰华生物科技(福州)有限公司等2家单位的猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株)变更注册。 批准生源霸科(上海)生物科技有限公司的D-氯前列醇钠注射液等2种兽药产品转国内生产。
中华人民共和国农业农村部公告 第970号
发布时间:2025年11月26日
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西北农林科技大学等42家单位申报的鸽新城疫灭活疫苗(PN06株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等8家单位申报的禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准兆丰华生物科技(福州)有限公司等2家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株)变更注册,有关单位按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
批准生源霸科(上海)生物科技有限公司的D-氯前列醇钠注射液等2种兽药产品转国内生产,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.转国内生产兽药产品目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签
农业农村部
2025年11月23日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
备注 |
|
|
鸽新城疫灭活疫苗(PN06株) |
西北农林科技大学、北京华夏兴洋生物科技有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司、豪威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
二类 |
(2025) 新兽药 证字123号 |
4年 |
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氧化胺碘溶液 |
青岛农业大学、青岛蔚蓝生物股份有限公司、云南农业大学、四川瑞芳德生物制药有限责任公司、成都科宏达科技有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、山东康益健生物科技有限公司、河北金元康药业有限公司、大理金明动物药业有限公司、青岛元成生物科技有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、江西派尼生物药业有限公司、济南百鸣生物制药有限公司、海南育奇药业有限公司 |
三类 |
(2025) 新兽药 证字124号 |
3年 |
/ |
|
|
葛芩止泻颗粒 |
山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、郑州百瑞动物药业有限公司、江苏省好徕斯肥业有限公司、安徽牧春堂天然药物研究开发有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、亳州市乾元动物药业有限责任公司、无锡正大生物股份有限公司、河北康利动物药业有限公司、武汉市农业科学院 |
三类 |
(2025) 新兽药 证字125号 |
3年 |
/ |
|
|
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+YT株+QD株+rVP2蛋白) |
山东滨州沃华生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 |
三类 |
(2025) 新兽药 证字126号 |
3年 |
/ |
|
|
猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株) |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司 |
三类 |
(2025) 新兽药 证字127号 |
3年 |
/ |
|
|
加巴喷丁片 |
上海汉维生物医药科技有限公司 |
四类 |
(2025) 新兽药 证字128号 |
3年 |
/ |
|
|
甲泼尼龙片(犬用) |
济南领派生物医药科技有限公司、河北朗威生物科技有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东亚华生物科技有限公司、广东润华药业有限公司 |
五类 |
(2025) 新兽药 证字129号 |
3年 |
纳入兽用处方药管理 |
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禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、湖南冠牧生物科技有限公司 |
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非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国农业大学、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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/ |
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鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗原检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、龙湖现代免疫实验室 |
/ |
/ |
/ |
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|
非洲猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 |
/ |
/ |
/ |
/ |
|
|
猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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/ |
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/ |
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附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期(针对变更事项) |
|
猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株) |
兆丰华生物科技(福州)有限公司、成都史纪生物制药有限公司 |
(2011) 新兽药 证字28号 |
【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。 |
/ |
转国内生产兽药产品目录
|
兽药名称 |
生产企业 |
进口兽药注册 证书所属单位 |
进口兽药注册 证书号/公告号 |
|
D-氯前列醇钠注射液 |
生源霸科(上海)生物科技有限公司 |
生源霸科全球有限公司 Biogénesis Global SL |
(2021)外兽药证字14号/中华人民共和国农业农村部公告 第774号 |
|
注射用血促性素绒促性素 |
生源霸科(上海)生物科技有限公司 |
生源霸科全球有限公司 Biogénesis Global SL |
(2019)外兽药证字10号/中华人民共和国农业农村部公告 第805号 |
|
(2019)外兽药证字11号/中华人民共和国农业农村部公告 第805号 |
附件:
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