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索 引 号
07B260206202500410
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第970号
文  号
农业农村部公告 第970号
生效日期
2025年11月23日
发布日期
2025年11月26日
内容概述
批准西北农林科技大学等42家单位的鸽新城疫灭活疫苗(PN06株)等7种兽药产品为新兽药。 批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等8家单位的禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册。 批准兆丰华生物科技(福州)有限公司等2家单位的猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株)变更注册。 批准生源霸科(上海)生物科技有限公司的D-氯前列醇钠注射液等2种兽药产品转国内生产。
索 引 号
07B260206202500410
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第970号
文  号
农业农村部公告 第970号
信息所属单位
畜牧兽医局
生效日期
2025年11月23日
发布日期
2025年11月26日
内容概述
批准西北农林科技大学等42家单位的鸽新城疫灭活疫苗(PN06株)等7种兽药产品为新兽药。 批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等8家单位的禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册。 批准兆丰华生物科技(福州)有限公司等2家单位的猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株)变更注册。 批准生源霸科(上海)生物科技有限公司的D-氯前列醇钠注射液等2种兽药产品转国内生产。

中华人民共和国农业农村部公告 第970号

发布时间:2025年11月26日

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根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,经审查,批准西北农林科技大学42家单位申报的鸽新城疫灭活疫苗(PN06株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等8家单位申报的禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准兆丰华生物科技(福州)有限公司2家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株)变更注册有关单位按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

批准生源霸科(上海)生物科技有限公司D-氯前列醇钠注射液2种兽药产品国内生产,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.转国内生产兽药产品目录

4.质量标准

5.工艺规程

6.说明书和标签

 

 

 

农业农村部

20251123


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

备注

鸽新城疫灭活疫苗(PN06株)

西北农林科技大学、北京华夏兴洋生物科技有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司、豪威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司

二类

2025

新兽药

证字123

4

/

氧化胺碘溶液

青岛农业大学、青岛蔚蓝生物股份有限公司、云南农业大学、四川瑞芳德生物制药有限责任公司、成都科宏达科技有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、山东康益健生物科技有限公司、河北金元康药业有限公司、大理金明动物药业有限公司、青岛元成生物科技有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、江西派尼生物药业有限公司、济南百鸣生物制药有限公司、海南育奇药业有限公司

三类

2025

新兽药

证字124

3

/

葛芩止泻颗粒

山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、郑州百瑞动物药业有限公司、江苏省好徕斯肥业有限公司、安徽牧春堂天然药物研究开发有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、亳州市乾元动物药业有限责任公司、无锡正大生物股份有限公司、河北康利动物药业有限公司、武汉市农业科学院

三类

2025

新兽药

证字125

3

/

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I4型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota+YT+QD+rVP2蛋白)

山东滨州沃华生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司

三类

2025

新兽药

证字126

3

/

猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304+RPVF0207+RPVF0110株)

瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司

三类

2025

新兽药

证字127

3

/

加巴喷丁片

上海汉维生物医药科技有限公司

四类

2025

新兽药

证字128

3

/

甲泼尼龙片(犬用)

济南领派生物医药科技有限公司、河北朗威生物科技有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东亚华生物科技有限公司、广东润华药业有限公司

五类

2025

新兽药

证字129

3

纳入兽用处方药管理

禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、湖南冠牧生物科技有限公司

/

/

/

/

非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国农业大学、哈尔滨维科生物技术有限公司

/

/

/

/

 

鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗原检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、龙湖现代免疫实验室

/

/

/

/

 

非洲猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心

/

/

/

/

 

猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

/

/

/

/

 


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

猪圆环病毒2型灭活疫苗(DBN-SX07株)

兆丰华生物科技(福州)有限公司、成都史纪生物制药有限公司

2011

新兽药

证字28

【贮藏与有效期】由2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。

/

附件3

转国内生产兽药产品目录

兽药名称

生产企业

进口兽药注册

证书所属单位

进口兽药注册

证书号/公告号

D-氯前列醇钠注射液

生源霸科(上海)生物科技有限公司

生源霸科全球有限公司 Biogénesis Global SL

2021)外兽药证字14/中华人民共和国农业农村部公告 第774

注射用血促性素绒促性素

生源霸科(上海)生物科技有限公司

生源霸科全球有限公司 Biogénesis Global SL

2019)外兽药证字10/中华人民共和国农业农村部公告 第805

2019)外兽药证字11/中华人民共和国农业农村部公告 第805

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