- 索 引 号
- 07B260206202500381
- 信息所属单位
- 畜牧兽医局
- 信息名称
- 中华人民共和国农业农村部公告 第958号
- 文 号
- 农业农村部公告 第958号
- 生效日期
- 2025年10月13日
- 发布日期
- 2025年10月15日
- 内容概述
- 批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等7家公司生产的赛拉菌素沙罗拉纳滴剂（猫用）等7种兽药产品在我国再注册、变更注册。
- 索 引 号
- 07B260206202500381
- 信息名称
- 中华人民共和国农业农村部公告 第958号
- 文 号
- 农业农村部公告 第958号
- 信息所属单位
- 畜牧兽医局
- 生效日期
- 2025年10月13日
- 发布日期
- 2025年10月15日
- 内容概述
- 批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂等7家公司生产的赛拉菌素沙罗拉纳滴剂（猫用）等7种兽药产品在我国再注册、变更注册。
中华人民共和国农业农村部公告 第958号
发布时间：2025年10月15日
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的赛拉菌素沙罗拉纳滴剂（猫用）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）生产的猪伪狂犬病活疫苗（K-61株）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准意大利豪普特制药厂生产的复方阿莫西林乳房注入剂（泌乳期）在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。批准新西兰DEC国际有限公司生产的黄体酮阴道缓释剂在我国变更注册，质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第765号同品种执行。批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂生产的替米考星预混剂在我国变更注册，核发《进口兽药注册证书》，质量标准、工艺规程、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第702号同品种执行。批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片在我国变更注册，质量标准按照农业农村部公告第517号同品种执行，说明书和标签按照农业农村部公告第702号同品种执行。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2025年10月13日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效 期限 |
备注 |
|
赛拉菌素沙罗拉纳滴剂 （猫用） （0.25ml∶15mg +2.5mg） Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution （for Cats） （0.25ml∶15mg +2.5mg） |
硕腾公司美国卡拉玛祖 生产厂 Zoetis LLC, Kalamazoo, USA |
美国 |
（2021） 外兽药证字 17号 |
2025.10.13 — 2030.10.12 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
赛拉菌素沙罗拉纳滴剂 （猫用） （0.5ml∶30mg +5mg） Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution （for Cats） （0.5ml∶30mg +5mg） |
（2021） 外兽药证字 18号 |
||||
|
赛拉菌素沙罗拉纳滴剂 （猫用） （1.0ml∶60mg +10mg） Selamectin and Sarolaner Spot-on Solution （for Cats） （1.0ml∶60mg +10mg） |
（2021） 外兽药证字 19号 |
||||
|
猪伪狂犬病活疫苗（K-61株） Swine Pseudorabies Vaccine, Live （Strain K-61） |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂） Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc |
美国 |
（2021） 外兽药证字 13号 |
2025.10.13 — 2030.10.12 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
|
复方阿莫西林乳房 注入剂 （泌乳期） Compound Amoxicillin Intramammary Infusion（Lactating Cow） |
意大利豪普特制药厂HauptPharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2020） 外兽药证字 59号 |
2025.10.13 — 2030.10.12 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变） 二、变更注册： 增加阿莫西林三水合物供应商“Sandoz Industrial Products, SA”；增加泼尼松龙供应商“天津天药药业股份有限公司”。 |
|
猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素） Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs（Bordetella bronchiseptica strain 833CER+Type D Pasteurella multocida toxin） |
西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios HIPRA, S.A. |
西班牙 |
（2019） 外兽药证字 68号 |
2024.05.30 — 2029.05.29 |
变更注册： 修改兽药注册标准。 |
|
黄体酮阴道缓释剂 Intravaginal Progesterone Insert |
新西兰DEC国际有限公司 DEC International, NZ, Ltd. |
新西兰 |
（2019） 外兽药证字 21号 |
2024.03.14 — 2029.03.13 |
变更注册： 一、增加原料药供应商“浙江神州药业有限公司”； 二、【贮藏】项由“在阴凉干燥处保存”变更为“干燥处保存”。 |
|
替米考星预混剂 Tilmicosin Premix |
美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂 Elanco UK AH Limited |
英国 |
（2018） 外兽药证字 38号 |
2023.08.22 — 2028.08.21 |
变更注册： 生产厂名称由“TriRx医药有限公司英国生产厂TriRx Speke Limited”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂Elanco UK AH Limited”。 |
|
阿福拉纳咀嚼片 （11.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets （11.3mg） |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2022） 外兽药证字 09号 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
变更注册： 增加原料药供应商“Sanofi Winthrop Industrie公司”。 |
|
阿福拉纳咀嚼片 （28.3mg） Afoxolaner Chewable Tablets （28.3mg） |
（2022） 外兽药证字 10号 |
||||
|
阿福拉纳咀嚼片 （68mg） Afoxolaner Chewable Tablets （68mg） |
（2022） 外兽药证字 11号 |
||||
|
阿福拉纳咀嚼片 （136mg） Afoxolaner Chewable Tablets （136mg） |
（2022） 外兽药证字 12号 |
附件：
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