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索 引 号
07B260206202500355
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第953号
文  号
农业农村部公告 第953号
生效日期
2025年09月26日
发布日期
2025年09月29日
内容概述
批准华中农业大学等31家单位的猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株,悬浮培养)等6种兽药产品为新兽药。 批准北京纳百生物科技有限公司等3家单位的猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册。 批准山东国邦药业有限公司等6家单位的环丙氨嗪等5种兽药产品变更注册。 批准德国爱蒂特生物有限公司等2家单位的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗等2种兽药产品转国内生产。
索 引 号
07B260206202500355
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第953号
文  号
农业农村部公告 第953号
信息所属单位
畜牧兽医局
生效日期
2025年09月26日
发布日期
2025年09月29日
内容概述
批准华中农业大学等31家单位的猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株,悬浮培养)等6种兽药产品为新兽药。 批准北京纳百生物科技有限公司等3家单位的猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册。 批准山东国邦药业有限公司等6家单位的环丙氨嗪等5种兽药产品变更注册。 批准德国爱蒂特生物有限公司等2家单位的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗等2种兽药产品转国内生产。

中华人民共和国农业农村部公告 第953号

发布时间:2025年09月29日

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根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学31家单位申报的猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株,悬浮培养)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准北京纳百生物科技有限公司等3家单位申报的猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准山东国邦药业有限公司6家单位申报的环丙氨嗪等5种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

批准德国爱蒂特生物有限公司等2家单位的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗2种兽药产品国内生产,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.转国内生产兽药产品目录

4.质量标准

5.工艺规程

6.说明书和标签

 

 

 

农业农村部

2025926


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株,悬浮培养)

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、山西维尔富生物科技有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司

一类

2025

新兽药

证字109

5

银翘蓝芩口服液

中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、湖北回盛生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、德州京信药业有限公司

三类

2025

新兽药

证字110

3

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota+RPVA0406+TJ-4+RPVA0706株)

瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司

三类

2025

新兽药

证字111

3

鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体(1+3型)

哈药集团生物疫苗有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司

三类

2025

新兽药

证字112

3

猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗(708+60+64株)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司

三类

2025

新兽药

证字113

3

青霉素V钾可溶性粉

青岛蔚蓝生物股份有限公司、江苏南农高科动物药业有限公司、山东亚康药业股份有限公司、烟台金海药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、河北科星药业有限公司、山东德州神牛药业有限公司、山东中农普宁药业有限公司、山东天宇生物科技有限公司、河南省晨源生物科技有限公司、青岛润达生物科技有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司

五类

2025

新兽药

证字114

3

猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒

北京纳百生物科技有限公司

/

/

/

偷死野田村病毒荧光RT-PCR检测试剂盒

中国水产研究院黄海水产研究所、青岛立见生物科技有限公司

/

/

/


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

环丙氨嗪

山东国邦药业有限公司

《兽药质量标准》同品种内容

有效期变更为36个月

/

氟苯尼考

山东国邦药业有限公司

《兽药质量标准》同品种内容

有效期变更为36个月

/

礼舒替尼片

格格巫(珠海)生物科技有限公司、礼蓝(上海)动物保健有限公司、礼蓝(四川)动物保健有限公司

2024

新兽药

证字53

有效期变更为36个月

 

注射用氨苄西林钠

内蒙古联邦动保药品有限公司

《中国兽药典》同品种内容

含量规格增加32.0g

/

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota+WD株)

北京市农林科学院

2009

新兽药

证字08

有效期变更为18个月

/


附件3

转国内生产兽药产品目录

兽药名称

生产企业

进口兽药注册

证书所属单位

进口兽药注册

证书号/公告号

仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗

诗华动保科技

(杭州)有限公司

德国爱蒂特生物有限公司

IDT Biologika GmbH

2022)外兽药证字84/中华人民共和国农业农村部公告 第626

鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗

诗华动保科技

(杭州)有限公司

法国诗华动物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

2019)外兽药证字19/中华人民共和国农业农村部公告 第759

 

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