- 索 引 号
- 07B260206202500355
- 信息所属单位
- 畜牧兽医局
- 信息名称
- 中华人民共和国农业农村部公告 第953号
- 文 号
- 农业农村部公告 第953号
- 生效日期
- 2025年09月26日
- 发布日期
- 2025年09月29日
- 内容概述
- 批准华中农业大学等31家单位的猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株,悬浮培养)等6种兽药产品为新兽药。 批准北京纳百生物科技有限公司等3家单位的猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册。 批准山东国邦药业有限公司等6家单位的环丙氨嗪等5种兽药产品变更注册。 批准德国爱蒂特生物有限公司等2家单位的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗等2种兽药产品转国内生产。
- 索 引 号
- 07B260206202500355
- 信息名称
- 中华人民共和国农业农村部公告 第953号
- 文 号
- 农业农村部公告 第953号
- 信息所属单位
- 畜牧兽医局
- 生效日期
- 2025年09月26日
- 发布日期
- 2025年09月29日
- 内容概述
- 批准华中农业大学等31家单位的猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株,悬浮培养)等6种兽药产品为新兽药。 批准北京纳百生物科技有限公司等3家单位的猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册。 批准山东国邦药业有限公司等6家单位的环丙氨嗪等5种兽药产品变更注册。 批准德国爱蒂特生物有限公司等2家单位的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗等2种兽药产品转国内生产。
中华人民共和国农业农村部公告 第953号
发布时间:2025年09月29日
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等31家单位申报的猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株,悬浮培养)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准北京纳百生物科技有限公司等3家单位申报的猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准山东国邦药业有限公司等6家单位申报的环丙氨嗪等5种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。
批准德国爱蒂特生物有限公司等2家单位的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗等2种兽药产品转国内生产,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.转国内生产兽药产品目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签
农业农村部
2025年9月26日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株,悬浮培养) |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、山西维尔富生物科技有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司 |
一类 |
(2025) 新兽药 证字109号 |
5年 |
银翘蓝芩口服液 |
中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、湖北回盛生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、德州京信药业有限公司 |
三类 |
(2025) 新兽药 证字110号 |
3年 |
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+RPVA0406株+TJ-4株+RPVA0706株) |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司 |
三类 |
(2025) 新兽药 证字111号 |
3年 |
鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体(1型+3型) |
哈药集团生物疫苗有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司 |
三类 |
(2025) 新兽药 证字112号 |
3年 |
猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗(708株+60株+64株) |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司 |
三类 |
(2025) 新兽药 证字113号 |
3年 |
青霉素V钾可溶性粉 |
青岛蔚蓝生物股份有限公司、江苏南农高科动物药业有限公司、山东亚康药业股份有限公司、烟台金海药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、河北科星药业有限公司、山东德州神牛药业有限公司、山东中农普宁药业有限公司、山东天宇生物科技有限公司、河南省晨源生物科技有限公司、青岛润达生物科技有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司 |
五类 |
(2025) 新兽药 证字114号 |
3年 |
猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
北京纳百生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
偷死野田村病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 |
中国水产研究院黄海水产研究所、青岛立见生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期(针对变更事项) |
环丙氨嗪 |
山东国邦药业有限公司 |
《兽药质量标准》同品种内容 |
有效期变更为36个月 |
/ |
氟苯尼考 |
山东国邦药业有限公司 |
《兽药质量标准》同品种内容 |
有效期变更为36个月 |
/ |
礼舒替尼片 |
格格巫(珠海)生物科技有限公司、礼蓝(上海)动物保健有限公司、礼蓝(四川)动物保健有限公司 |
(2024) 新兽药 证字53号 |
有效期变更为36个月 |
|
注射用氨苄西林钠 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
《中国兽药典》同品种内容 |
含量规格增加32.0g |
/ |
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+WD株) |
北京市农林科学院 |
(2009) 新兽药 证字08号 |
有效期变更为18个月 |
/ |
附件3
转国内生产兽药产品目录
兽药名称 |
生产企业 |
进口兽药注册 证书所属单位 |
进口兽药注册 证书号/公告号 |
仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗 |
诗华动保科技 (杭州)有限公司 |
德国爱蒂特生物有限公司 IDT Biologika GmbH |
(2022)外兽药证字84号/中华人民共和国农业农村部公告 第626号 |
鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 |
诗华动保科技 (杭州)有限公司 |
法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
(2019)外兽药证字19号/中华人民共和国农业农村部公告 第759号 |
附件:
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