中华人民共和国农业农村部公告第616号

内容概述: 批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗（H7N9亚型，rGD76株）等6种兽药产品为新兽药；批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HZ株）变更注册。

内容概述: 批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗（H7N9亚型，rGD76株）等6种兽药产品为新兽药；批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HZ株）变更注册。

发布时间：2022年11月09日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华南农业大学等11家单位申报的重组禽流感病毒灭活疫苗（H7N9亚型，rGD76株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准哈药集团生物疫苗有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HZ株）变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2022年11月7日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
重组禽流感病毒灭活疫苗（H7N9亚型，rGD76株）	华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司	三类	（2022）新兽药证字69号	3年	注册
猪伪狂犬病灭活疫苗（JS–2012–△gI/gE株）	中国农业科学院上海兽医研究所、吉林正业生物制品股份有限公司、中牧实业股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司	三类	（2022）新兽药证字70号	3年	注册
猪口蹄疫病毒非结构蛋白合成肽ELISA抗体检测试剂盒	中牧实业股份有限公司	三类	（2022）新兽药证字71号	3年	注册
猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联亚单位疫苗	武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学	三类	（2022）新兽药证字72号	3年	注册
猪传染性胸膜肺炎基因缺失活疫苗（APP–HB–04M株）	华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、国药集团动物保健股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司	三类	（2022）新兽药证字73号	3年	注册
多聚甲醛粉	山东润华兽药有限公司	三类	（2022）新兽药证字74号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗

（La Sota株+M41株+HZ株）

哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司

【贮藏与有效期】由“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为18个月”。

附件：

中华人民共和国农业农村部公告 第616号