中华人民共和国农业农村部公告第520号

内容概述: 批准中国农业科学院特产研究所等7家单位申报的水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+FPV–A株）等3种兽药产品为新兽药，批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散变更注册，批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的双葛止泻口服液变更注册，批准洛阳普泰生物技术有限公司等3家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条变更注册。

内容概述: 批准中国农业科学院特产研究所等7家单位申报的水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+FPV–A株）等3种兽药产品为新兽药，批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散变更注册，批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的双葛止泻口服液变更注册，批准洛阳普泰生物技术有限公司等3家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条变更注册。

发布时间：2022年01月28日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院特产研究所等7家单位申报的水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+FPV–A株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的双葛止泻口服液变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。新增靶动物鸡，监测期3年。

批准洛阳普泰生物技术有限公司等3家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2022年1月26日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+FPV–A株）	中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司、北京信得威特科技有限公司、山东诸子生物科技有限公司	三类	（2022）新兽药证字02号	3年	注册
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物	宁波三生生物科技股份有限公司	二类	（2022）新兽药证字03号	4年	注册
盐酸溴己新可溶性粉	齐鲁动物保健品有限公司	五类	（2022）新兽药证字04号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
芪翁黄柏散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	在说明书中增加“【注意事项】可在商品饲料和养殖过程中使用”。
双葛止泻口服液	洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	增加靶动物鸡，监测期3年。
猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、河南农业大学	在原规格10条/盒基础上，增加规格20条/盒、50条/盒。

附件：

中华人民共和国农业农村部公告 第520号