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索 引 号
07B260206202200027
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第517号
文  号
农业农村部公告 第517号
生效日期
2022年01月12日
发布日期
2022年01月14日
内容概述
批准夸克英国有限公司等9家公司生产的过硫酸氢钾复合物粉等10种兽药产品在我国注册、再注册、变更注册。
索 引 号
07B260206202200027
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第517号
文  号
农业农村部公告 第517号
信息所属单位
畜牧兽医局
生效日期
2022年01月12日
发布日期
2022年01月14日
内容概述
批准夸克英国有限公司等9家公司生产的过硫酸氢钾复合物粉等10种兽药产品在我国注册、再注册、变更注册。

中华人民共和国农业农村部公告 第517号

发布时间:2022年01月14日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准夸克英国有限公司生产的过硫酸氢钾复合物粉在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行;批准利拉伐公司美国生产厂生产的乳酸溶液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准美国极光药业有限公司生产的醋酸曲普瑞林凝胶在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自发布之日起执行此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国礼来公司美国生产厂等2家公司生产的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗等2种兽用生物制品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该2种制品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。

批准因诺特医药有限公司等4家公司生产的长效土霉素注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行此前发布的该5种兽药产品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。

批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的沙罗拉纳咀嚼片在我国变更注册

特此公告。

 

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4. 工艺规程

 

农业农村部

2022112

 

 

 

 

 

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

过硫酸氢钾复合物粉

10.0%

Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder

夸克英国

有限公司

QuatChem Limited

英国

2022

外兽药证字

01

2022.01.12  

2027.01.11

注册

乳酸溶液

14.0%

Lactic Acid Solution

利拉伐公司美国生产厂

West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

美国

2022

外兽药证字

02

2022.01.12  

2027.01.11

注册

醋酸曲普瑞林凝胶

52.5ml5.25mg

Triptorelin Acetate Gel

美国极光药业有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC

美国

2022

外兽药证字

03

2022.01.12  

2027.01.11

再注册

变更注册:企业名称变更为美国联合动物健康第二有限责任公司

United Animal Health II LLC,生产厂变更为美国极光药业有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC,修改兽药注册标准

猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗

Feline RhinotracheitisCaliciPanleukopenia Vaccine, Killed Virus

美国礼来

公司美国

生产厂

Elanco US Inc.

美国

2022

外兽药证字

04

2022.06.22  

2027.06.21

再注册

鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗(Sm24/Rif12/

Ssq株)

Salmonella Enteritidis Vaccine, LiveStrain Sm24/Rif12/Ssq

德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH

德国

2022

外兽药证字

05

2022.02.13   

2027.02.12

再注册

长效土霉素注射液(20ml4g

Oxytetracycline Long Acting Injection

因诺特医药有限公司

Inovat Industria Farmaceutica LTDA

巴西

2022

外兽药证字

06

2022.05.18   

2027.05.17

再注册

长效土霉素注射液(100ml20g

Oxytetracycline Long Acting Injection

2022

外兽药证字

07

长效土霉素注射液(250ml50g

Oxytetracycline Long Acting Injection

2022

外兽药证字

08

阿福拉纳咀嚼片

11.3mg

Afoxolaner Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

2022

外兽药证字

09

2022.06.22   

2027.06.21

再注册

阿福拉纳咀嚼片

28.3mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外兽药证字

10

阿福拉纳咀嚼片

68mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外兽药证字

11

阿福拉纳咀嚼片

136mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外兽药证字

12

延胡索酸泰妙菌素

Tiamulin Fumarate

意大利Suanfarma

生产厂

Suanfarma Italia SPA

意大利

2022

外兽药证字

13

2022.03.14   

2027.03.13

再注册

延胡索酸泰妙菌素可溶性粉

45%

Tiamulin Fumarate Soluble Powder

奥地利Sandoz

生产厂

Sandoz GmbH

奥地利

2022

外兽药证字

14

2022.03.14   

2027.03.13

再注册

延胡索酸泰妙菌素预混剂

80%

Tiamulin Fumarate Premix

奥地利Sandoz

生产厂

Sandoz GmbH

奥地利

2022

外兽药证字

15

2022.03.14   

2027.03.13

再注册

沙罗拉纳咀嚼片

5mg

Sarolaner Chewable Tablets

硕腾公司

美国林肯

生产厂

Zoetis Inc.

美国

2020

外兽药证字

44

2020.10.14   

2025.10.13

变更注册:兽药有效期变更为36个月

沙罗拉纳咀嚼片

10mg

Sarolaner Chewable Tablets

2020

外兽药证字

45

沙罗拉纳咀嚼片

20mg

Sarolaner Chewable Tablets

2020

外兽药证字

46

沙罗拉纳咀嚼片

40mg

Sarolaner Chewable Tablets

2020

外兽药证字

47

沙罗拉纳咀嚼片

80mg

Sarolaner Chewable Tablets

2020

外兽药证字

48

沙罗拉纳咀嚼片

120mg

Sarolaner Chewable Tablets

2020

外兽药证字

49

 

附件:

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