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索 引 号
07B260206202101000
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第478号
文  号
农业农村部公告 第478号
生效日期
2021年10月20日
发布日期
2021年10月25日
内容概述
批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药。批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册。批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册。
索 引 号
07B260206202101000
信息名称
中华人民共和国农业农村部公告 第478号
文  号
农业农村部公告 第478号
信息所属单位
畜牧兽医局
生效日期
2021年10月20日
发布日期
2021年10月25日
内容概述
批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药。批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册。批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册。

中华人民共和国农业农村部公告 第478号

发布时间:2021年10月25日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京生泰尔科技股份有限公司等6家单位申报的丹参三七片等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。

批准洛阳普泰生物技术有限公司等7家单位申报的犬腺病毒1型胶体金检测试纸条等4种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

 

农业农村部 

20211020


 

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

丹参三七片

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司

三类

2021

新兽药证字64

3

注册

鸡新城疫、传染性

支气管炎二联活疫苗

ZM10+H120株)

乾元浩生物股份有限公司

三类

2021

新兽药证字65

3

注册

 

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

口蹄疫O型灭活疫苗

OJMS株)

金宇保灵生物药品有限公司

有效期变更为18个月,变更抗原含量标准。

猪瘟病毒E2蛋白重组杆状

病毒灭活疫苗(Rb03株)

天康生物制药有限公司

有效期由12个月变更为18个月,明确配苗时抗原含量。

犬腺病毒1型胶体金

检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司

在原规格10/盒基础上,增加规格20/盒、50/盒。

氯前列醇注射液

上海计胜生物科技有限公司

有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。

银黄注射液

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

在原规格10ml(相当于原生药7.5g)基础上,增加规格100ml(相当于原生药75g)。

葡萄糖注射液

黑龙江齐泰动物保健有限公司

在原规格20ml5g20ml10g100ml:5g100ml10g250ml12.5g250ml25g500ml25g500ml50g500ml250g1000ml50g1000ml100g基础上,增加规格250ml62.5g500ml125g

 

 

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