- 索 引 号
 - 07B260206202100915
 
- 信息所属单位
 - 畜牧兽医局
 
- 信息名称
 - 中华人民共和国农业农村部公告 第473号
 
- 文 号
 - 农业农村部公告 第473号
 
- 生效日期
 - 2021年09月26日
 
- 发布日期
 - 2021年09月27日
 
- 内容概述
 - 批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)等4种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册。
 
- 索 引 号
 - 07B260206202100915
 
- 信息名称
 - 中华人民共和国农业农村部公告 第473号
 
- 文 号
 - 农业农村部公告 第473号
 
- 信息所属单位
 - 畜牧兽医局
 
- 生效日期
 - 2021年09月26日
 
- 发布日期
 - 2021年09月27日
 
- 内容概述
 - 批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)等4种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册。
 
中华人民共和国农业农村部公告 第473号
发布时间:2021年09月27日
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等14家单位申报的鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等7家单位申报的参麦健胃片等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
          2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部  
2021年9月26日
附件1
新兽药注册目录
| 
             新兽药名称  | 
            
             研制单位  | 
            
             类别  | 
            
             新兽药注册证书号  | 
            
             监测期  | 
            
             备注  | 
        
| 
             鸭坦布苏病毒病灭活疫苗(DF2株)  | 
            
             华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司  | 
            
             三类  | 
            
             (2021) 新兽药证字60号  | 
            
             3年  | 
            
             注册  | 
        
| 
             鸡马立克氏病活疫苗 (CVTR株)  | 
            
             肇庆大华农生物药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司  | 
            
             三类  | 
            
             (2021) 新兽药证字61号  | 
            
             3年  | 
            
             注册  | 
        
| 
             猪圆环病毒2型亚单位疫苗(重组杆状病毒OKM株)  | 
            
             江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、申联生物医药(上海)股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司  | 
            
             三类  | 
            
             (2021) 新兽药证字62号  | 
            
             3年  | 
            
             注册  | 
        
| 
             猪圆环病毒2型灭活疫苗 (SD株)  | 
            
             山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、九江博美莱生物制品有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司  | 
            
             三类  | 
            
             (2021) 新兽药证字63号  | 
            
             3年  | 
            
             注册  | 
        
附件2
兽药变更注册目录
| 
             兽药名称  | 
            
             研制单位  | 
            
             变更事项  | 
        
| 
             参麦健胃片  | 
            
             北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司  | 
            
             在原规格0.5g基础上增加规格0.2g。  | 
        
| 
             注射用阿莫西林钠克拉维酸钾  | 
            
             内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司  | 
            
             在原规格0.75g(C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5   0.15g)基础上,增加0.075g(C16H19N3O5S   0.06g与C8H9 NO5   0.015g)和0.15g(C16H19N3O5S  0.12g与C8H9NO5 0.03g)2个规格。  | 
        
附件:
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