中华人民共和国农业农村部公告第449号

内容概述: 批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药。批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册。

内容概述: 批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药。批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册。

发布时间：2021年07月27日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

农业农村部

2021年7月16日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院兰州兽医研究所、天津威特生物医药有限责任公司、瑞普（保定）生物药业有限公司	三类	（2021）新兽药证字46号	3年	注册
犬细小病毒胶体金检测试纸条	长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司	三类	（2021）新兽药证字47号	3年	注册
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒DBN 01株+DJ-166株）	兆丰华生物科技（南京）有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司、金宇保灵生物药品有限公司	三类	（2021）新兽药证字48号	3年	注册
仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O138型SD04株+O139型HN03株+O141型JS01株）	山东华宏生物工程有限公司	三类	（2021）新兽药证字49号	3年	注册
高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株，悬浮培养）	中国动物疫病预防控制中心、国药集团动物保健股份有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、山东绿都生物科技有限公司	三类	（2021）新兽药证字50号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗	北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司	变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。

附件：

中华人民共和国农业农村部公告 第449号