中华人民共和国农业农村部公告第448号

高级检索

索引号: 07B260206202100441

信息所属单位: 畜牧兽医局

信息名称: 中华人民共和国农业农村部公告第448号

文　　号

生效日期: 2021年07月13日

发布日期: 2021年07月19日

内容概述: 批准美国爱德士生物科技有限公司等4家公司生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测试剂盒等5种兽药产品在我国再注册、变更注册。

索引号: 07B260206202100441

信息名称: 中华人民共和国农业农村部公告第448号

文　　号

信息所属单位: 畜牧兽医局

生效日期: 2021年07月13日

发布日期: 2021年07月19日

内容概述: 批准美国爱德士生物科技有限公司等4家公司生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测试剂盒等5种兽药产品在我国再注册、变更注册。

中华人民共和国农业农村部公告第448号

发布时间：2021年07月19日

字体：[大中小]

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准美国爱德士生物科技有限公司生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测试剂盒等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。

批准芬兰Orion制药厂Espoo生产厂生产的盐酸右美托咪定注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P–5722–3株，Ⅱ）在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。

批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的复方非泼罗尼吡喹酮滴剂在我国变更注册。

特此公告。

附件： 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2021年7月13日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂名称	国别	进口兽药注册证书号	有效期限	备注
猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测试剂盒 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit	美国爱德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories，Inc.	美国	(2021) 外兽药证字 42号	2021.07.13 — 2026.07.12	再注册
禽流感病毒ELISA抗体检测试剂盒 Avian Influenza Virus ELISA Antibody Test Kit	美国爱德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories, Inc.	美国	(2021) 外兽药证字 43号	2021.07.13 — 2026.07.12	再注册
盐酸右美托咪定注射液 Dexmedetomidine Hydrochloride Injection	芬兰Orion制药厂Espoo生产厂 Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site	芬兰	(2021) 外兽药证字 44号	2021.07.13 — 2026.07.12	再注册及变更注册（变更质量标准、开启后有效期及说明书、标签内容）
猪支原体肺炎灭活疫苗（P–5722–3株，Ⅱ） Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin	硕腾公司美国查理斯堡生产厂Zoetis Inc., Charles City, USA	美国	(2017) 外兽药证字 88号	2017.12.12 — 2022.12.11	变更注册：变更质量标准
复方非泼罗尼吡喹酮滴剂 Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution	勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France	法国	(2017) 外兽药证字 19号	2017.03.31 — 2022.03.30	变更注册：企业名称变更为德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生产厂名称变更为勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health France

附件：

农业农村部公告第448号.ofd

中华人民共和国农业农村部公告 第448号

中华人民共和国农业农村部公告第448号