中华人民共和国农业农村部公告第438号

内容概述: 批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册。批准广东嘉博制药有限公司等5家单位申报的丙泊酚注射液等2种兽药产品变更注册。

内容概述: 批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册。批准广东嘉博制药有限公司等5家单位申报的丙泊酚注射液等2种兽药产品变更注册。

发布时间：2021年06月25日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准广东嘉博制药有限公司等5家单位申报的丙泊酚注射液等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1．新兽药注册目录

2．兽药变更注册目录

3．质量标准

4．说明书和标签

农业农村部

2021年6月22日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
功苋止痢散	青岛农业大学、中国农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、江西中成药业集团有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青岛中仁动物药品有限公司、山东谊源药业股份有限公司	三类	（2021）新兽药证字30号	3年	注册
匹莫苯丹	青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司	二类	（2021）新兽药证字31号	4年	注册
匹莫苯丹咀嚼片	青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司	二类	（2021）新兽药证字32号	4年	注册
阿莫西林克拉维酸钾颗粒	内蒙古联邦动保药品有限公司	四类	（2021）新兽药证字33号	3年	注册
恩诺沙星子宫注入剂	华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司	五类	（2021）新兽药证字34号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
甘胆口服液	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司	变更生产工艺和质量标准。
丙泊酚注射液	广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技（广州）有限公司、青岛农业大学	10ml:100mg规格有效期由 24个月延长至36个月。
双丁注射液	施维雅（青岛）生物制药有限公司	增加100ml包装规格。

附件：

中华人民共和国农业农村部公告 第438号