中华人民共和国农业农村部公告第402号

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索引号: 07B260206202100090

信息所属单位: 畜牧兽医局

信息名称: 中华人民共和国农业农村部公告第402号

文　　号: 农业农村部公告第402号

生效日期: 2021年03月03日

发布日期: 2021年03月05日

内容概述: 批准华威特（江苏）生物制药有限公司等13家单位申报的牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）等5种兽药产品为新兽药。批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）等2种兽药产品变更注册。

索引号: 07B260206202100090

信息名称: 中华人民共和国农业农村部公告第402号

文　　号: 农业农村部公告第402号

信息所属单位: 畜牧兽医局

生效日期: 2021年03月03日

发布日期: 2021年03月05日

内容概述: 批准华威特（江苏）生物制药有限公司等13家单位申报的牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）等5种兽药产品为新兽药。批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）等2种兽药产品变更注册。

中华人民共和国农业农村部公告第402号

发布时间：2021年03月05日

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华威特（江苏）生物制药有限公司等13家单位申报的牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和内包装标签

农业农村部

2021年3月3日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）	华威特（江苏）生物制药有限公司	三类	（2021）新兽药证字03号	3年	注册
水貂阿留申病毒抗体胶体金检测试纸条	中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、深圳市中科同辉科技有限公司、杭州艾宠科技有限公司、西安实创生科生物科技有限公司、长春西诺生物科技有限公司	一类	（2021）新兽药证字04号	5年	注册
犬腺病毒2型胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、天之泰生物技术研究院（珠海）有限公司	三类	（2021）新兽药证字05号	3年	注册
高致病性猪繁殖与呼吸综合征、伪狂犬病二联活疫苗（TJM-F92株+Bartha-K61株）	华威特（江苏）生物制药有限公司	三类	（2021）新兽药证字06号	3年	注册
猪瘟病毒化学发光ELISA抗体检测试剂盒	洛阳莱普生信息科技有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司	三类	（2021）新兽药证字07号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海）股份有限公司	包装规格变更为“20ml/瓶、30 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。
猪支原体肺炎灭活疫苗（CJ株）	天康生物股份有限公司	有效期变更为18个月。

附件：

说明书和标签.doc
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